- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06411847
Virtuaalisten tapaamisten tehokkuus Twin Block Wearin noudattamisessa
Virtuaalisten tapaamisten tehokkuus Twin Block Wearin noudattamisessa: satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Tutkijat pyrkivät selvittämään virtuaalisten tapaamisten vaikutusta Twin Block -kulumisen noudattamiseen. Tutkimukseen pyydetään osallistumaan potilaat, jotka täyttävät Twin Block -laitteen edellyttämät osallistumiskriteerit. Valitut kohdennetaan joko interventio- tai kontrolliryhmään. Kontrolliryhmä saa rutiininomaisen suullisen opastuksen ja tavallisen tiedotteen hoidon alussa. Interventioryhmä saa lisäksi hoidon alkujakson aikana virtuaalisia aikoja, joihin liittyy kohdennettu keskustelu kaksoislohkon käyttökokemuksesta ja visuaalisten apuvälineiden käytöstä.
Kulutusaika kirjataan objektiivisesti molemmissa ryhmissä käyttämällä lämpötilaherkkää mikrosensoria, joka on upotettu Twin Block -laitteeseen, ja okklusaaliset muutokset mitataan jokaisella normaalilla palautuskäynnillä. Jokaisesta ryhmästä saatujen tietojen vertailu suoritetaan sen määrittämiseksi, onko kaksoislohkon kulumisen noudattamisessa merkittävää eroa niiden osallistujien välillä, jotka saavat täydentäviä virtuaalisia tapaamisia, ja niihin, jotka eivät saa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Twin Block on irrotettava toiminnallinen laite, jota käytetään yleisesti kasvavilla potilailla korjaamaan luokan II epäpuhtauksia, jotka johtuvat kiihtyneen alaleuan kasvun ja dento-alveolaarisen muutoksen yhdistelmästä. Twin Block koostuu kahdesta erillisestä risteävästä laitteesta, jotka pitävät alaleuan eteenpäin asennossa korjatakseen anterior-posterior luuston ja hampaiden välisiä suhteita, mikä parantaa kasvojen profiilia ja vähentää ylempien etuhampaiden projektiota (overjet). Näiden toivottujen muutosten saavuttamiseksi Twin Blockeja on käytettävä vähintään 12 tuntia päivässä. Laitteen irrotettavan luonteen vuoksi hoidon onnistuminen riippuu potilaan myöntymisestä.
Yhdenmukaisuuden kaksoislohkojen kulumisen tiedetään olevan epäoptimaalista, ja kirjallisuudessa on kirjattu jopa 34 % vaatimustenvastaisuuksia. Tämä voi johtua useista Twin Blockin kulumiseen liittyvistä tekijöistä, kuten itsemotivaation puute, fyysinen vamma, sosiaaliset huolenaiheet ja unohtaminen. Virtuaaliset tapaamiset voivat mahdollisesti auttaa ratkaisemaan joitain näistä ongelmista.
Aiemmin tutkittuja toimenpiteitä irrotettavien laitteiden yhteensopivuuden parantamiseksi ovat kalenterien käyttö, tunnettu seuranta, tietoinen hypnoosi ja toteutusaikeiden määrittäminen. Potilaat ovat myös suositelleet visuaalisia apuvälineitä, tehokkaita viestintävälineitä, positiivista vahvistusta ja muistutuksia, jotka kaikki voidaan sisällyttää virtuaalisiin tapaamisiin Twin Block -kulumisen parantamiseksi. Virtuaalitapaamisten tehokkuutta Twin Blockin kulumisen parantamisessa ei ole vielä arvioitu.
Etäneuvonnan käyttö terveydenhuollossa tarjoaa potilaille potentiaalisia etuja, mikä vähentää matkakuluja ja parantaa käyttömukavuutta sekä mahdollisesti lisää kustannustehokkuutta ja tehokkuutta. Potilaat kertovat olevansa erittäin tyytyväisiä virtuaalisiin hammaslääkärikäynteihin liittyen käytön helppouteen, tehokkuuteen ja luotettavuuteen. Etäviestintää on käytetty menestyksekkäästi suun terveysneuvontaan, diagnoosiin, kehityksen seurantaan ja lapsipotilaiden käyttäytymisohjeistukseen. "Teledentia" on otettu käyttöön oikomishoidossa etäkonsultaatioihin ja -seurantaan tekniikan kehityksen, COVID-19-pandemian aikaisen sosiaalisen etäisyyden tarpeen, kysynnän ja mukavuuden vuoksi. Tästä huolimatta sen tehokkuudesta joko tavanomaisten henkilökohtaisten käyntien korvikkeena tai lisänä on saatavilla vain vähän näyttöä.
Koska potilaat ylittävät irrotettavien laitteiden kulumisajan, vaatimustenmukaisuus voidaan mitata paremmin objektiivisesti käyttämällä Twin Block -laitteisiin upotettuja lämpötilaherkkiä mikroantureita. Nämä laitteet toimivat lukemalla usein ympäristön lämpötilaa. Kun lämpötila laskee suunsisäisen ympäristön lämpötilan alapuolelle, se viittaa siihen, että laitetta ei enää käytetä. Anturista kerätyt tiedot tulkitaan erillisen ohjelmiston avulla, ja ne voidaan muuntaa käyttötuntien määräksi päivässä. TheraMon®-mikroanturit on sijoitettu erilaisiin irrotettaviin laitteisiin, jotta kulumisajan mittaustarkkuudet ovat hyväksyttävät. Keskimääräinen aliraportointi on 4 % ja kuvatun todellisen ja rekisteröidyn kulumisen välinen ero on noin yksi tunti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Abeer A Hasan
- Puhelinnumero: +353-1-6127200
- Sähköposti: abeer.hasan@dental.tcd.ie
Opiskelupaikat
-
-
-
Dublin, Irlanti
- Rekrytointi
- HSE Orthodontic Unit, Loughlinstown
-
Ottaa yhteyttä:
- Natasha Lemasney
- Puhelinnumero: +353 (01) 200 5240
- Sähköposti: natasha.lemasney@dental.tcd.ie
-
Alatutkija:
- Mary-Kate Kearney
-
Dublin, Irlanti
- Rekrytointi
- HSE Orthodontic Unit, Tallaght
-
Ottaa yhteyttä:
- Abeer A Hasan
- Puhelinnumero: +353 (01) 9214601
- Sähköposti: abeer.hasan@dental.tcd.ie
-
Alatutkija:
- Simon Wolstencroft
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet 11-14-vuotiaat, naiset 10-13-vuotiaat Twin Block -hoidon alussa
- Luokan II jako 1 etuhammassuhde ylisuihkulla ≥ 7 mm
- Pääsy älypuhelimeen, jossa on mikrofoni ja kamera
- Halu osallistua tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka saavat hoitoa kiinteillä laitteilla Twin Block -hoidon yhteydessä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Virtuaalinen tapaamisryhmä
Tämä ryhmä saa lisää virtuaalisia aikoja normaalihoidon lisänä
|
Tämä ryhmä saa samat tiedot kuin kontrolliryhmä lisävirtuaalisilla tapaamisilla 1 viikon, 2 viikon ja 6 viikon kuluttua Twin Block -laitteen asentamisesta.
Ne ajoitetaan ja pidetään BlueEye Clinicin (RedZinc Services Ltd.) kautta. Se on verkkopohjainen GDPR-yhteensopiva alusta, jonka avulla potilaat pääsevät etävideokonsultaatioon osallistujan/vanhempien laitteeseen lähetetyn linkin kautta.
Näiden tapaamisten sisältö noudattaa mallia, joka käsittelee potilaan kokemuksia, kohtaamia vaikeuksia ja niiden voittamista, ja sisältää visuaalisia apuvälineitä, jotka tuovat esiin odotettavissa olevia muutoksia kulumisen aikana.
Tapaamiset pidettäisiin myöhään iltapäivisin (koulun jälkeen).
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Ryhmä saa normaalia hoitoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Wear Time
Aikaikkuna: Tiedot kerätään tavallisilla henkilökohtaisilla palautuskäynneillä 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden välein.
|
Kulumisaika minuutteina tallennetaan yläleuan laitteeseen upotetulla Theramon®-mikrosensorilla (Handelsagentur Gschladt, Hargelsberg, Itävalta tai Forestadent, Pforzheim, Saksa), jota täydentää itse täytetty kulumistaulukko.
|
Tiedot kerätään tavallisilla henkilökohtaisilla palautuskäynneillä 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden välein.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Okklusaalinen muutos
Aikaikkuna: Tiedot kerätään tavallisilla henkilökohtaisilla palautuskäynneillä 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden välein.
|
Ylisuihkun mittaus millimetreinä
|
Tiedot kerätään tavallisilla henkilökohtaisilla palautuskäynneillä 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden välein.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Al-Moghrabi D, Salazar FC, Pandis N, Fleming PS. Compliance with removable orthodontic appliances and adjuncts: A systematic review and meta-analysis. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2017 Jul;152(1):17-32. doi: 10.1016/j.ajodo.2017.03.019.
- Brierley CA, Benson PE, Sandler J. How accurate are TheraMon(R) microsensors at measuring intraoral wear-time? Recorded vs. actual wear times in five volunteers. J Orthod. 2017 Dec;44(4):241-248. doi: 10.1080/14653125.2017.1365220. Epub 2017 Aug 22.
- Park JH, Kim JH, Rogowski L, Al Shami S, Howell SEI. Implementation of teledentistry for orthodontic practices. J World Fed Orthod. 2021 Mar;10(1):9-13. doi: 10.1016/j.ejwf.2021.01.002. Epub 2021 Feb 25.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- SJH/TUH JREC: 3411
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .