Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten til virtuelle avtaler når det gjelder samsvar med Twin Block Wear

13. mai 2024 oppdatert av: Abeer Hasan, University of Dublin, Trinity College

Effektiviteten til virtuelle avtaler på samsvar med Twin Block Wear: En randomisert kontrollert prøveversjon

Etterforskerne tar sikte på å bestemme effekten av virtuelle avtaler på samsvar med Twin Block-slitasje. Pasienter som tilfredsstiller inklusjonskriteriene som krever et Twin Block-apparat vil bli bedt om å delta i studien. De som velges vil bli tildelt enten intervensjons- eller kontrollgruppen. Kontrollgruppen vil motta rutinemessig verbal instruksjon og et standard informasjonshefte ved oppstart av behandlingen. Intervensjonsgruppen vil i tillegg motta virtuelle avtaler i løpet av den første behandlingsperioden som involverer fokusert diskusjon om bruk av tvillingblokker og bruk av visuelle hjelpemidler.

Brukstid vil bli objektivt registrert i begge gruppene ved hjelp av en temperaturfølsom mikrosensor innebygd i Twin Block-apparatet, og okklusale endringer vil bli målt ved hvert standard tilbakekallingsbesøk. En sammenligning av dataene innhentet fra hver gruppe vil bli foretatt for å avgjøre om det er en signifikant forskjell i samsvar med tvillingblokkslitasje mellom deltakere som mottar tilleggsvise virtuelle avtaler til de som ikke gjør det.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En tvillingblokk er et avtakbart funksjonelt apparat som vanligvis brukes i voksende pasienter for å korrigere en klasse II malokklusjon på grunn av en kombinasjon av akselerert mandibular vekst og dento-alveolære forandringer. Twin Block består av to separate kryssende apparater som holder underkjeven i en fremre stilling for å korrigere anterior-posterior skjelett- og tannforhold, og dermed forbedre ansiktsprofilen og redusere projeksjonen av de øvre fortennene (overjet). For å oppnå disse ønskede endringene, må Twin Blocks brukes i minst 12 timer per dag. På grunn av apparatets avtakbare natur, er behandlingssuksess avhengig av pasientens etterlevelse.

Overholdelse av tvillingblokkslitasje er kjent for å være suboptimal, med avviksrater på opptil 34 % registrert i litteraturen. Dette kan tilskrives flere faktorer assosiert med Twin Block-slitasje, som mangel på selvmotivasjon, fysisk svekkelse, sosiale bekymringer og glemsel. Virtuelle avtaler kan potensielt bidra til å løse noen av disse problemene.

Tidligere utforskede intervensjoner for å forbedre samsvar med flyttbare apparater inkluderer bruk av kalendere, kjent overvåking, bevisst hypnose og etablering av implementeringsintensjoner. Pasienter har også anbefalt bruk av visuelle hjelpemidler, effektive kommunikasjonsverktøy, positiv forsterkning og påminnelser, som alle kan inkluderes i virtuelle avtaler, for å forbedre samsvar med Twin Block-slitasje. Effektiviteten til virtuelle avtaler for å forbedre Twin Block-slitasjen er ennå ikke vurdert.

Bruken av fjernkonsultasjon i helsevesenet gir potensielle fordeler for pasienter, reduserer reisekostnader og forbedrer bekvemmeligheten, samtidig som det potensielt øker kostnadseffektiviteten og effektiviteten. Pasienter rapporterer høye nivåer av tilfredshet med virtuelle tannlegeavtaler knyttet til brukervennlighet, effektivitet og pålitelighet. Fjernkommunikasjon har blitt brukt med suksess for å gi munnhelseråd, diagnostisere, overvåke utvikling og gi adferdsveiledning for pediatriske pasienter. 'Teledentistry' har blitt tatt i bruk i kjeveortopedi for fjernkonsultasjoner og overvåking, på grunn av fremskritt innen teknologi, behovet for sosial distansering under COVID-19-pandemien, etterspørsel og bekvemmelighet. Til tross for dette er det begrenset bevis tilgjengelig angående effektiviteten, enten som en erstatning for eller et tillegg til konvensjonelle personlige besøk.

Ettersom pasienter har en tendens til å overrapportere slitasjetid for avtakbare apparater, måles compliance bedre objektivt ved bruk av temperaturfølsomme mikrosensorer innebygd i Twin Block-apparater. Disse enhetene fungerer ved å ta hyppige avlesninger av omgivelsestemperaturen. Når temperaturen faller til under det intraorale miljøet, tyder det på at apparatet ikke lenger brukes. Dataene som samles inn fra sensoren tolkes gjennom dedikert programvare og kan oversettes til antall timer med slitasje per dag. TheraMon®-mikrosensorer har blitt plassert i forskjellige uttakbare apparater for å gi akseptabel nøyaktighet ved måling av slitasjetid, med gjennomsnittlig underrapportering på 4 % og en gjennomsnittlig forskjell på omtrent en time mellom faktisk og registrert slitasje beskrevet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

62

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Dublin, Irland
        • Rekruttering
        • HSE Orthodontic Unit, Loughlinstown
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Mary-Kate Kearney
      • Dublin, Irland
        • Rekruttering
        • HSE Orthodontic Unit, Tallaght
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Simon Wolstencroft

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn 11-14 år, kvinner 10-13 år ved start av Twin Block-behandling
  • Klasse II divisjon 1 fortannforhold med en overstråle ≥ 7mm
  • Tilgang til en smarttelefon med mikrofon og kamera
  • Vilje til å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

- Pasienter som får behandling med fastmonterte apparater i forbindelse med Twin Block-behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Virtuell avtalegruppe
Denne gruppen vil motta ytterligere virtuelle avtaler som et tillegg til standardbehandling
Denne gruppen vil motta samme informasjon som kontrollgruppen med ekstra virtuelle avtaler 1 uke, 2 uker og 6 uker etter montering av et Twin Block-apparat. Disse vil bli planlagt og holdt via BlueEye Clinic (RedZinc Services Ltd.), en nettbasert GDPR-kompatibel plattform som lar pasienter få tilgang til en ekstern videokonsultasjon via en lenke sendt til deltakerens/forelderens enhet. Innholdet i disse avtalene vil følge en mal som tar for seg pasientens opplevelse, vanskeligheter og hvordan man kan overvinne disse, og vil inkludere bruk av visuelle hjelpemidler for å synliggjøre forventede endringer over bruksvarigheten. Avtalene vil bli holdt sent på ettermiddagen (etter skolen).
Andre navn:
  • Fjernkonsultasjoner
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Gruppen vil motta standard omsorg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Brukstid
Tidsramme: Data vil bli samlet inn ved standard personlige tilbakekallingsbesøk etter 1 måned, 3 måneder og 6 måneder.
Slitasjetiden i minutter vil bli registrert av en Theramon®-mikrosensor (Handelsagentur Gschladt, Hargelsberg, Østerrike eller Forestadent, Pforzheim, Tyskland) innebygd i overkjeveapparatet, supplert med et selvutfylt slitasjediagram.
Data vil bli samlet inn ved standard personlige tilbakekallingsbesøk etter 1 måned, 3 måneder og 6 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Okklusal endring
Tidsramme: Data vil bli samlet inn ved standard personlige tilbakekallingsbesøk etter 1 måned, 3 måneder og 6 måneder.
Måling av overjet i millimeter
Data vil bli samlet inn ved standard personlige tilbakekallingsbesøk etter 1 måned, 3 måneder og 6 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

13. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • SJH/TUH JREC: 3411

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere