- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06411847
Effektiviteten til virtuelle avtaler når det gjelder samsvar med Twin Block Wear
Effektiviteten til virtuelle avtaler på samsvar med Twin Block Wear: En randomisert kontrollert prøveversjon
Etterforskerne tar sikte på å bestemme effekten av virtuelle avtaler på samsvar med Twin Block-slitasje. Pasienter som tilfredsstiller inklusjonskriteriene som krever et Twin Block-apparat vil bli bedt om å delta i studien. De som velges vil bli tildelt enten intervensjons- eller kontrollgruppen. Kontrollgruppen vil motta rutinemessig verbal instruksjon og et standard informasjonshefte ved oppstart av behandlingen. Intervensjonsgruppen vil i tillegg motta virtuelle avtaler i løpet av den første behandlingsperioden som involverer fokusert diskusjon om bruk av tvillingblokker og bruk av visuelle hjelpemidler.
Brukstid vil bli objektivt registrert i begge gruppene ved hjelp av en temperaturfølsom mikrosensor innebygd i Twin Block-apparatet, og okklusale endringer vil bli målt ved hvert standard tilbakekallingsbesøk. En sammenligning av dataene innhentet fra hver gruppe vil bli foretatt for å avgjøre om det er en signifikant forskjell i samsvar med tvillingblokkslitasje mellom deltakere som mottar tilleggsvise virtuelle avtaler til de som ikke gjør det.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En tvillingblokk er et avtakbart funksjonelt apparat som vanligvis brukes i voksende pasienter for å korrigere en klasse II malokklusjon på grunn av en kombinasjon av akselerert mandibular vekst og dento-alveolære forandringer. Twin Block består av to separate kryssende apparater som holder underkjeven i en fremre stilling for å korrigere anterior-posterior skjelett- og tannforhold, og dermed forbedre ansiktsprofilen og redusere projeksjonen av de øvre fortennene (overjet). For å oppnå disse ønskede endringene, må Twin Blocks brukes i minst 12 timer per dag. På grunn av apparatets avtakbare natur, er behandlingssuksess avhengig av pasientens etterlevelse.
Overholdelse av tvillingblokkslitasje er kjent for å være suboptimal, med avviksrater på opptil 34 % registrert i litteraturen. Dette kan tilskrives flere faktorer assosiert med Twin Block-slitasje, som mangel på selvmotivasjon, fysisk svekkelse, sosiale bekymringer og glemsel. Virtuelle avtaler kan potensielt bidra til å løse noen av disse problemene.
Tidligere utforskede intervensjoner for å forbedre samsvar med flyttbare apparater inkluderer bruk av kalendere, kjent overvåking, bevisst hypnose og etablering av implementeringsintensjoner. Pasienter har også anbefalt bruk av visuelle hjelpemidler, effektive kommunikasjonsverktøy, positiv forsterkning og påminnelser, som alle kan inkluderes i virtuelle avtaler, for å forbedre samsvar med Twin Block-slitasje. Effektiviteten til virtuelle avtaler for å forbedre Twin Block-slitasjen er ennå ikke vurdert.
Bruken av fjernkonsultasjon i helsevesenet gir potensielle fordeler for pasienter, reduserer reisekostnader og forbedrer bekvemmeligheten, samtidig som det potensielt øker kostnadseffektiviteten og effektiviteten. Pasienter rapporterer høye nivåer av tilfredshet med virtuelle tannlegeavtaler knyttet til brukervennlighet, effektivitet og pålitelighet. Fjernkommunikasjon har blitt brukt med suksess for å gi munnhelseråd, diagnostisere, overvåke utvikling og gi adferdsveiledning for pediatriske pasienter. 'Teledentistry' har blitt tatt i bruk i kjeveortopedi for fjernkonsultasjoner og overvåking, på grunn av fremskritt innen teknologi, behovet for sosial distansering under COVID-19-pandemien, etterspørsel og bekvemmelighet. Til tross for dette er det begrenset bevis tilgjengelig angående effektiviteten, enten som en erstatning for eller et tillegg til konvensjonelle personlige besøk.
Ettersom pasienter har en tendens til å overrapportere slitasjetid for avtakbare apparater, måles compliance bedre objektivt ved bruk av temperaturfølsomme mikrosensorer innebygd i Twin Block-apparater. Disse enhetene fungerer ved å ta hyppige avlesninger av omgivelsestemperaturen. Når temperaturen faller til under det intraorale miljøet, tyder det på at apparatet ikke lenger brukes. Dataene som samles inn fra sensoren tolkes gjennom dedikert programvare og kan oversettes til antall timer med slitasje per dag. TheraMon®-mikrosensorer har blitt plassert i forskjellige uttakbare apparater for å gi akseptabel nøyaktighet ved måling av slitasjetid, med gjennomsnittlig underrapportering på 4 % og en gjennomsnittlig forskjell på omtrent en time mellom faktisk og registrert slitasje beskrevet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Abeer A Hasan
- Telefonnummer: +353-1-6127200
- E-post: abeer.hasan@dental.tcd.ie
Studiesteder
-
-
-
Dublin, Irland
- Rekruttering
- HSE Orthodontic Unit, Loughlinstown
-
Ta kontakt med:
- Natasha Lemasney
- Telefonnummer: +353 (01) 200 5240
- E-post: natasha.lemasney@dental.tcd.ie
-
Underetterforsker:
- Mary-Kate Kearney
-
Dublin, Irland
- Rekruttering
- HSE Orthodontic Unit, Tallaght
-
Ta kontakt med:
- Abeer A Hasan
- Telefonnummer: +353 (01) 9214601
- E-post: abeer.hasan@dental.tcd.ie
-
Underetterforsker:
- Simon Wolstencroft
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn 11-14 år, kvinner 10-13 år ved start av Twin Block-behandling
- Klasse II divisjon 1 fortannforhold med en overstråle ≥ 7mm
- Tilgang til en smarttelefon med mikrofon og kamera
- Vilje til å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som får behandling med fastmonterte apparater i forbindelse med Twin Block-behandling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Virtuell avtalegruppe
Denne gruppen vil motta ytterligere virtuelle avtaler som et tillegg til standardbehandling
|
Denne gruppen vil motta samme informasjon som kontrollgruppen med ekstra virtuelle avtaler 1 uke, 2 uker og 6 uker etter montering av et Twin Block-apparat.
Disse vil bli planlagt og holdt via BlueEye Clinic (RedZinc Services Ltd.), en nettbasert GDPR-kompatibel plattform som lar pasienter få tilgang til en ekstern videokonsultasjon via en lenke sendt til deltakerens/forelderens enhet.
Innholdet i disse avtalene vil følge en mal som tar for seg pasientens opplevelse, vanskeligheter og hvordan man kan overvinne disse, og vil inkludere bruk av visuelle hjelpemidler for å synliggjøre forventede endringer over bruksvarigheten.
Avtalene vil bli holdt sent på ettermiddagen (etter skolen).
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Gruppen vil motta standard omsorg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brukstid
Tidsramme: Data vil bli samlet inn ved standard personlige tilbakekallingsbesøk etter 1 måned, 3 måneder og 6 måneder.
|
Slitasjetiden i minutter vil bli registrert av en Theramon®-mikrosensor (Handelsagentur Gschladt, Hargelsberg, Østerrike eller Forestadent, Pforzheim, Tyskland) innebygd i overkjeveapparatet, supplert med et selvutfylt slitasjediagram.
|
Data vil bli samlet inn ved standard personlige tilbakekallingsbesøk etter 1 måned, 3 måneder og 6 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Okklusal endring
Tidsramme: Data vil bli samlet inn ved standard personlige tilbakekallingsbesøk etter 1 måned, 3 måneder og 6 måneder.
|
Måling av overjet i millimeter
|
Data vil bli samlet inn ved standard personlige tilbakekallingsbesøk etter 1 måned, 3 måneder og 6 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Al-Moghrabi D, Salazar FC, Pandis N, Fleming PS. Compliance with removable orthodontic appliances and adjuncts: A systematic review and meta-analysis. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2017 Jul;152(1):17-32. doi: 10.1016/j.ajodo.2017.03.019.
- Brierley CA, Benson PE, Sandler J. How accurate are TheraMon(R) microsensors at measuring intraoral wear-time? Recorded vs. actual wear times in five volunteers. J Orthod. 2017 Dec;44(4):241-248. doi: 10.1080/14653125.2017.1365220. Epub 2017 Aug 22.
- Park JH, Kim JH, Rogowski L, Al Shami S, Howell SEI. Implementation of teledentistry for orthodontic practices. J World Fed Orthod. 2021 Mar;10(1):9-13. doi: 10.1016/j.ejwf.2021.01.002. Epub 2021 Feb 25.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- SJH/TUH JREC: 3411
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .