- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06411847
Эффективность виртуальных посещений на соблюдение требований износа твинблока
Эффективность виртуальных посещений при соблюдении режима ношения двойного блока: рандомизированное контролируемое исследование
Целью исследователей является определить влияние виртуальных встреч на соблюдение режима ношения Twin Block. Пациентам, отвечающим критериям включения, требующим установки Twin Block, будет предложено принять участие в исследовании. Отобранные будут распределены либо в группу вмешательства, либо в контрольную группу. Контрольная группа получит обычные устные инструкции и стандартный информационный буклет в начале лечения. Группа вмешательства дополнительно будет получать виртуальные встречи в течение начального периода лечения, в ходе которых будет обсуждаться опыт ношения двойного блока и использование наглядных пособий.
Время ношения будет объективно регистрироваться в обеих группах с помощью термочувствительного микродатчика, встроенного в аппарат Twin Block, а окклюзионные изменения будут измеряться при каждом стандартном визите для повторного осмотра. Будет проведено сравнение данных, полученных в каждой группе, чтобы определить, существует ли значительная разница в соблюдении режима ношения двойных блоков между участниками, которые получают дополнительные виртуальные встречи, и теми, кто этого не делает.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Твин-блок — это съемный функциональный аппарат, обычно используемый у растущих пациентов для исправления неправильного прикуса II класса из-за сочетания ускоренного роста нижней челюсти и зубо-альвеолярных изменений. Твин-блок состоит из двух отдельных пересекающихся аппаратов, которые удерживают нижнюю челюсть в выдвинутом вперед положении для коррекции передне-задних скелетных и зубных взаимоотношений, тем самым улучшая профиль лица и уменьшая выступание верхних передних зубов (оверджет). Для достижения желаемых изменений Твин Блоки необходимо носить не менее 12 часов в день. Поскольку аппарат съемный, успех лечения зависит от соблюдения пациентом режима лечения.
Известно, что соблюдение требований при износе двойного блока является неоптимальным: в литературе зафиксировано до 34% случаев несоблюдения требований. Это можно объяснить несколькими факторами, связанными с ношением Twin Block, такими как отсутствие самомотивации, физические недостатки, социальные проблемы и забывчивость. Виртуальные встречи потенциально могут помочь решить некоторые из этих проблем.
Ранее изученные меры по улучшению соблюдения режима использования съемных аппаратов включают использование календарей, известный мониторинг, сознательный гипноз и определение намерений по реализации. Пациенты также рекомендуют использовать наглядные пособия, эффективные средства коммуникации, положительное подкрепление и напоминания, все из которых могут быть включены в виртуальные встречи, чтобы улучшить соблюдение режима ношения Twin Block. Эффективность виртуальных посещений в улучшении износа Twin Block еще предстоит оценить.
Использование удаленных консультаций в здравоохранении предлагает потенциальные преимущества для пациентов, сокращая транспортные расходы и повышая удобство, а также потенциально повышая экономическую эффективность и эффективность. Пациенты сообщают о высоком уровне удовлетворенности виртуальными посещениями стоматолога, что связано с простотой использования, эффективностью и надежностью. Удаленная связь успешно используется для предоставления консультаций по вопросам здоровья полости рта, диагностики, мониторинга развития и предоставления рекомендаций по поведению педиатрических пациентов. «Теледентия» была принята в ортодонтии для дистанционных консультаций и мониторинга благодаря развитию технологий, необходимости социального дистанцирования во время пандемии COVID-19, спросу и удобству. Несмотря на это, имеется ограниченное количество фактических данных относительно его эффективности в качестве замены или дополнения к традиционным личным посещениям.
Поскольку пациенты склонны завышать время ношения съемных аппаратов, соответствие лучше объективно измерять с помощью термочувствительных микросенсоров, встроенных в аппараты Twin Block. Эти устройства работают, часто считывая температуру окружающей среды. Когда температура падает ниже температуры внутриротовой среды, это означает, что прибор больше не используется. Данные, собранные с датчика, интерпретируются с помощью специального программного обеспечения и могут быть преобразованы в количество часов ношения в день. Микросенсоры TheraMon® были размещены в различных съемных устройствах, чтобы обеспечить приемлемую точность измерения времени износа, при этом среднее занижение составляет 4%, а средняя разница между фактическим и зарегистрированным износом составляет примерно один час.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Abeer A Hasan
- Номер телефона: +353-1-6127200
- Электронная почта: abeer.hasan@dental.tcd.ie
Места учебы
-
-
-
Dublin, Ирландия
- Рекрутинг
- HSE Orthodontic Unit, Loughlinstown
-
Контакт:
- Natasha Lemasney
- Номер телефона: +353 (01) 200 5240
- Электронная почта: natasha.lemasney@dental.tcd.ie
-
Младший исследователь:
- Mary-Kate Kearney
-
Dublin, Ирландия
- Рекрутинг
- HSE Orthodontic Unit, Tallaght
-
Контакт:
- Abeer A Hasan
- Номер телефона: +353 (01) 9214601
- Электронная почта: abeer.hasan@dental.tcd.ie
-
Младший исследователь:
- Simon Wolstencroft
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Мужчины 11–14 лет, женщины 10–13 лет на момент начала лечения Твин Блоком.
- Соотношение резцов II класса, 1-го отдела, с выступом ≥ 7 мм.
- Доступ к смартфону с микрофоном и камерой
- Желание участвовать в исследовании
Критерий исключения:
- Пациенты, получающие лечение несъемными аппаратами в сочетании с лечением Twin Block.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Группа виртуальных встреч
Эта группа получит дополнительные виртуальные приемы в дополнение к стандартному уходу.
|
Эта группа получит ту же информацию, что и контрольная группа, но с дополнительными виртуальными встречами через 1, 2 и 6 недель после установки устройства Twin Block.
Они будут запланированы и проведены через BlueEye Clinic (RedZinc Services Ltd.), веб-платформу, соответствующую требованиям GDPR, которая позволяет пациентам получить доступ к удаленной видеоконсультации по ссылке, отправленной на устройство участника/родителя.
Содержание этих посещений будет соответствовать шаблону, учитывающему опыт пациента, трудности, с которыми он сталкивается, и способы их преодоления, а также будет включать использование наглядных пособий для выделения ожидаемых изменений в течение срока ношения.
Встречи будут проводиться ближе к вечеру (после школы).
Другие имена:
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Группа получит стандартный уход.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Время ношения
Временное ограничение: Данные будут собираться во время стандартных личных посещений через 1, 3 и 6 месяцев.
|
Время ношения в минутах будет регистрироваться микросенсором Theramon® (Handelsagentur Gschladt, Харгельсберг, Австрия или Forestadent, Пфорцхайм, Германия), встроенным в верхнечелюстной аппарат, дополненным самостоятельно заполняемой диаграммой износа.
|
Данные будут собираться во время стандартных личных посещений через 1, 3 и 6 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Окклюзионные изменения
Временное ограничение: Данные будут собираться во время стандартных личных посещений через 1, 3 и 6 месяцев.
|
Измерение перелета в миллиметрах
|
Данные будут собираться во время стандартных личных посещений через 1, 3 и 6 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Al-Moghrabi D, Salazar FC, Pandis N, Fleming PS. Compliance with removable orthodontic appliances and adjuncts: A systematic review and meta-analysis. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2017 Jul;152(1):17-32. doi: 10.1016/j.ajodo.2017.03.019.
- Brierley CA, Benson PE, Sandler J. How accurate are TheraMon(R) microsensors at measuring intraoral wear-time? Recorded vs. actual wear times in five volunteers. J Orthod. 2017 Dec;44(4):241-248. doi: 10.1080/14653125.2017.1365220. Epub 2017 Aug 22.
- Park JH, Kim JH, Rogowski L, Al Shami S, Howell SEI. Implementation of teledentistry for orthodontic practices. J World Fed Orthod. 2021 Mar;10(1):9-13. doi: 10.1016/j.ejwf.2021.01.002. Epub 2021 Feb 25.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- SJH/TUH JREC: 3411
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Виртуальные встречи
-
Johns Hopkins UniversityРекрутингМерцательная аритмия | ПоведениеСоединенные Штаты
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteНеизвестный
-
Case Western Reserve UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Duke University; University of Washington и другие соавторыЗавершенныйГипертония | ВИЧ-1-инфекцияСоединенные Штаты
-
The Hospital for Sick ChildrenАктивный, не рекрутирующийТревожное расстройство детского или подросткового возрастаКанада
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteUniversitat Autonoma de BarcelonaРекрутинг
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteАктивный, не рекрутирующий
-
Henry M. Jackson Foundation for the Advancement...Walter Reed National Military Medical Center; Uniformed Services University of the... и другие соавторыЗавершенныйТравматическое повреждение мозгаСоединенные Штаты
-
Beirut Arab UniversityЗавершенный
-
Abbott Medical DevicesАктивный, не рекрутирующийБолезнь ПаркинсонаСоединенные Штаты, Испания, Германия, Соединенное Королевство
-
Diakonhjemmet HospitalThe Dam Foundation; The Norwegian Council for Musculoskeletal HealthРекрутинг