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A eficácia das consultas virtuais na conformidade com o uso de Twin Block

13 de maio de 2024 atualizado por: Abeer Hasan, University of Dublin, Trinity College

A eficácia das consultas virtuais na conformidade com o uso de Twin Block: um ensaio clínico randomizado

Os investigadores pretendem determinar o efeito das consultas virtuais na conformidade com o uso do Twin Block. Pacientes que satisfaçam os critérios de inclusão que requerem um aparelho Twin Block serão solicitados a participar do estudo. Os selecionados serão alocados no grupo intervenção ou controle. O grupo de controle receberá instruções verbais de rotina e um folheto informativo padrão no início do tratamento. O grupo de intervenção receberá adicionalmente consultas virtuais durante o período inicial de tratamento, envolvendo discussão focada na experiência de uso de blocos duplos e uso de recursos visuais.

O tempo de uso será registrado objetivamente em ambos os grupos usando um microsensor sensível à temperatura incorporado no aparelho Twin Block, e as alterações oclusais serão medidas em cada visita de recall padrão. Uma comparação dos dados obtidos de cada grupo será realizada para determinar se há uma diferença significativa na conformidade com o uso de bloco duplo entre os participantes que recebem consultas virtuais adjuvantes e aqueles que não o fazem.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um Twin Block é um aparelho funcional removível comumente usado em pacientes em crescimento para corrigir uma má oclusão de Classe II devido a uma combinação de crescimento mandibular acelerado e alteração dento-alveolar. O Twin Block consiste em dois aparelhos separados que se cruzam que mantêm a mandíbula inferior em uma posição posturada para a frente para corrigir as relações esqueléticas e dentárias ântero-posteriores, melhorando assim o perfil facial e reduzindo a projeção dos dentes anteriores superiores (overjet). Para alcançar as mudanças desejadas, os Twin Blocks precisam ser usados ​​por pelo menos 12 horas por dia. Devido à natureza removível do aparelho, o sucesso do tratamento depende da adesão do paciente.

A conformidade com o desgaste dos blocos duplos é conhecida por ser abaixo do ideal, com taxas de não conformidade de até 34% registradas na literatura. Isto pode ser atribuído a vários fatores associados ao desgaste do Twin Block, como falta de automotivação, deficiência física, preocupações sociais e esquecimento. As consultas virtuais podem ajudar a resolver alguns desses problemas.

As intervenções anteriormente exploradas para melhorar a adesão aos aparelhos removíveis incluem o uso de calendários, monitoramento conhecido, hipnose consciente e estabelecimento de intenções de implementação. Os pacientes também recomendaram o uso de recursos visuais, ferramentas de comunicação eficazes, reforço positivo e lembretes, que podem ser incorporados em consultas virtuais, para melhorar a adesão ao uso do Twin Block. A eficácia das consultas virtuais na melhoria do desgaste do Twin Block ainda não foi avaliada.

A utilização da consulta remota nos cuidados de saúde oferece vantagens potenciais aos pacientes, reduzindo os custos de viagem e melhorando a conveniência, ao mesmo tempo que aumenta potencialmente a relação custo-eficácia e a eficiência. Os pacientes relatam altos níveis de satisfação com consultas odontológicas virtuais relacionadas à facilidade de uso, eficácia e confiabilidade. As comunicações remotas têm sido empregadas com sucesso para fornecer conselhos de saúde bucal, diagnosticar, monitorar o desenvolvimento e fornecer orientação comportamental para pacientes pediátricos. A 'teledodontia' tem sido adotada na ortodontia para consultas e acompanhamento remoto, devido aos avanços da tecnologia, à necessidade de distanciamento social durante a pandemia de COVID-19, à demanda e à conveniência. Não obstante, existem evidências limitadas disponíveis sobre a sua eficácia, quer como substituto ou complemento das visitas presenciais convencionais.

Como os pacientes tendem a relatar excessivamente o tempo de uso dos aparelhos removíveis, a conformidade é melhor medida objetivamente através do uso de microssensores sensíveis à temperatura incorporados nos aparelhos Twin Block. Esses dispositivos funcionam fazendo leituras frequentes da temperatura ambiente. Quando a temperatura cai abaixo da do ambiente intraoral, isso sugere que o aparelho não está mais sendo usado. Os dados coletados do sensor são interpretados por meio de software dedicado e podem ser traduzidos em número de horas de uso por dia. Os microssensores TheraMon® foram colocados em vários aparelhos removíveis para fornecer precisão aceitável na medição do tempo de uso, com subnotificação média de 4% e uma diferença média de aproximadamente uma hora entre o desgaste real e registrado descrito.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

62

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Dublin, Irlanda
        • Recrutamento
        • HSE Orthodontic Unit, Loughlinstown
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Mary-Kate Kearney
      • Dublin, Irlanda
        • Recrutamento
        • HSE Orthodontic Unit, Tallaght
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Simon Wolstencroft

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens de 11 a 14 anos, mulheres de 10 a 13 anos no início do tratamento Twin Block
  • Relação de incisivos de classe II, divisão 1, com overjet ≥ 7mm
  • Acesso a um smartphone com microfone e câmera
  • Disponibilidade para participar do estudo

Critério de exclusão:

- Pacientes que recebem tratamento com aparelhos fixos em conjunto com o tratamento Twin Block

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de compromisso virtual
Este grupo receberá consultas virtuais adicionais como complemento ao atendimento padrão
Este grupo receberá as mesmas informações do grupo de controle com consultas virtuais adicionais em 1 semana, 2 semanas e 6 semanas após a instalação de um aparelho Twin Block. Eles serão agendados e realizados por meio da BlueEye Clinic (RedZinc Services Ltd.), uma plataforma compatível com GDPR baseada na web que permite aos pacientes acessar uma consulta remota por vídeo por meio de um link enviado ao dispositivo do participante/pai. O conteúdo dessas consultas seguirá um modelo que aborda a experiência do paciente, as dificuldades enfrentadas e como superá-las, e incorporaria o uso de recursos visuais para destacar as mudanças esperadas ao longo do uso. As consultas seriam realizadas no final da tarde (depois das aulas).
Outros nomes:
  • Consultas remotas
Sem intervenção: Grupo de controle
O grupo receberá atendimento padrão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de uso
Prazo: Os dados serão coletados em visitas de recall presenciais padrão em 1 mês, 3 meses e 6 meses.
O tempo de uso em minutos será registrado por um microsensor Theramon® (Handelsagentur Gschladt, Hargelsberg, Áustria, ou Forestadent, Pforzheim, Alemanha) incorporado no aparelho maxilar, complementado com um gráfico de desgaste autopreenchido.
Os dados serão coletados em visitas de recall presenciais padrão em 1 mês, 3 meses e 6 meses.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança oclusal
Prazo: Os dados serão coletados em visitas de recall presenciais padrão em 1 mês, 3 meses e 6 meses.
Medição de overjet em milímetros
Os dados serão coletados em visitas de recall presenciais padrão em 1 mês, 3 meses e 6 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

13 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • SJH/TUH JREC: 3411

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Compromissos virtuais

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