- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06411847
A eficácia das consultas virtuais na conformidade com o uso de Twin Block
A eficácia das consultas virtuais na conformidade com o uso de Twin Block: um ensaio clínico randomizado
Os investigadores pretendem determinar o efeito das consultas virtuais na conformidade com o uso do Twin Block. Pacientes que satisfaçam os critérios de inclusão que requerem um aparelho Twin Block serão solicitados a participar do estudo. Os selecionados serão alocados no grupo intervenção ou controle. O grupo de controle receberá instruções verbais de rotina e um folheto informativo padrão no início do tratamento. O grupo de intervenção receberá adicionalmente consultas virtuais durante o período inicial de tratamento, envolvendo discussão focada na experiência de uso de blocos duplos e uso de recursos visuais.
O tempo de uso será registrado objetivamente em ambos os grupos usando um microsensor sensível à temperatura incorporado no aparelho Twin Block, e as alterações oclusais serão medidas em cada visita de recall padrão. Uma comparação dos dados obtidos de cada grupo será realizada para determinar se há uma diferença significativa na conformidade com o uso de bloco duplo entre os participantes que recebem consultas virtuais adjuvantes e aqueles que não o fazem.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um Twin Block é um aparelho funcional removível comumente usado em pacientes em crescimento para corrigir uma má oclusão de Classe II devido a uma combinação de crescimento mandibular acelerado e alteração dento-alveolar. O Twin Block consiste em dois aparelhos separados que se cruzam que mantêm a mandíbula inferior em uma posição posturada para a frente para corrigir as relações esqueléticas e dentárias ântero-posteriores, melhorando assim o perfil facial e reduzindo a projeção dos dentes anteriores superiores (overjet). Para alcançar as mudanças desejadas, os Twin Blocks precisam ser usados por pelo menos 12 horas por dia. Devido à natureza removível do aparelho, o sucesso do tratamento depende da adesão do paciente.
A conformidade com o desgaste dos blocos duplos é conhecida por ser abaixo do ideal, com taxas de não conformidade de até 34% registradas na literatura. Isto pode ser atribuído a vários fatores associados ao desgaste do Twin Block, como falta de automotivação, deficiência física, preocupações sociais e esquecimento. As consultas virtuais podem ajudar a resolver alguns desses problemas.
As intervenções anteriormente exploradas para melhorar a adesão aos aparelhos removíveis incluem o uso de calendários, monitoramento conhecido, hipnose consciente e estabelecimento de intenções de implementação. Os pacientes também recomendaram o uso de recursos visuais, ferramentas de comunicação eficazes, reforço positivo e lembretes, que podem ser incorporados em consultas virtuais, para melhorar a adesão ao uso do Twin Block. A eficácia das consultas virtuais na melhoria do desgaste do Twin Block ainda não foi avaliada.
A utilização da consulta remota nos cuidados de saúde oferece vantagens potenciais aos pacientes, reduzindo os custos de viagem e melhorando a conveniência, ao mesmo tempo que aumenta potencialmente a relação custo-eficácia e a eficiência. Os pacientes relatam altos níveis de satisfação com consultas odontológicas virtuais relacionadas à facilidade de uso, eficácia e confiabilidade. As comunicações remotas têm sido empregadas com sucesso para fornecer conselhos de saúde bucal, diagnosticar, monitorar o desenvolvimento e fornecer orientação comportamental para pacientes pediátricos. A 'teledodontia' tem sido adotada na ortodontia para consultas e acompanhamento remoto, devido aos avanços da tecnologia, à necessidade de distanciamento social durante a pandemia de COVID-19, à demanda e à conveniência. Não obstante, existem evidências limitadas disponíveis sobre a sua eficácia, quer como substituto ou complemento das visitas presenciais convencionais.
Como os pacientes tendem a relatar excessivamente o tempo de uso dos aparelhos removíveis, a conformidade é melhor medida objetivamente através do uso de microssensores sensíveis à temperatura incorporados nos aparelhos Twin Block. Esses dispositivos funcionam fazendo leituras frequentes da temperatura ambiente. Quando a temperatura cai abaixo da do ambiente intraoral, isso sugere que o aparelho não está mais sendo usado. Os dados coletados do sensor são interpretados por meio de software dedicado e podem ser traduzidos em número de horas de uso por dia. Os microssensores TheraMon® foram colocados em vários aparelhos removíveis para fornecer precisão aceitável na medição do tempo de uso, com subnotificação média de 4% e uma diferença média de aproximadamente uma hora entre o desgaste real e registrado descrito.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Abeer A Hasan
- Número de telefone: +353-1-6127200
- E-mail: abeer.hasan@dental.tcd.ie
Locais de estudo
-
-
-
Dublin, Irlanda
- Recrutamento
- HSE Orthodontic Unit, Loughlinstown
-
Contato:
- Natasha Lemasney
- Número de telefone: +353 (01) 200 5240
- E-mail: natasha.lemasney@dental.tcd.ie
-
Subinvestigador:
- Mary-Kate Kearney
-
Dublin, Irlanda
- Recrutamento
- HSE Orthodontic Unit, Tallaght
-
Contato:
- Abeer A Hasan
- Número de telefone: +353 (01) 9214601
- E-mail: abeer.hasan@dental.tcd.ie
-
Subinvestigador:
- Simon Wolstencroft
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens de 11 a 14 anos, mulheres de 10 a 13 anos no início do tratamento Twin Block
- Relação de incisivos de classe II, divisão 1, com overjet ≥ 7mm
- Acesso a um smartphone com microfone e câmera
- Disponibilidade para participar do estudo
Critério de exclusão:
- Pacientes que recebem tratamento com aparelhos fixos em conjunto com o tratamento Twin Block
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo de compromisso virtual
Este grupo receberá consultas virtuais adicionais como complemento ao atendimento padrão
|
Este grupo receberá as mesmas informações do grupo de controle com consultas virtuais adicionais em 1 semana, 2 semanas e 6 semanas após a instalação de um aparelho Twin Block.
Eles serão agendados e realizados por meio da BlueEye Clinic (RedZinc Services Ltd.), uma plataforma compatível com GDPR baseada na web que permite aos pacientes acessar uma consulta remota por vídeo por meio de um link enviado ao dispositivo do participante/pai.
O conteúdo dessas consultas seguirá um modelo que aborda a experiência do paciente, as dificuldades enfrentadas e como superá-las, e incorporaria o uso de recursos visuais para destacar as mudanças esperadas ao longo do uso.
As consultas seriam realizadas no final da tarde (depois das aulas).
Outros nomes:
|
Sem intervenção: Grupo de controle
O grupo receberá atendimento padrão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo de uso
Prazo: Os dados serão coletados em visitas de recall presenciais padrão em 1 mês, 3 meses e 6 meses.
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O tempo de uso em minutos será registrado por um microsensor Theramon® (Handelsagentur Gschladt, Hargelsberg, Áustria, ou Forestadent, Pforzheim, Alemanha) incorporado no aparelho maxilar, complementado com um gráfico de desgaste autopreenchido.
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Os dados serão coletados em visitas de recall presenciais padrão em 1 mês, 3 meses e 6 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança oclusal
Prazo: Os dados serão coletados em visitas de recall presenciais padrão em 1 mês, 3 meses e 6 meses.
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Medição de overjet em milímetros
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Os dados serão coletados em visitas de recall presenciais padrão em 1 mês, 3 meses e 6 meses.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Al-Moghrabi D, Salazar FC, Pandis N, Fleming PS. Compliance with removable orthodontic appliances and adjuncts: A systematic review and meta-analysis. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2017 Jul;152(1):17-32. doi: 10.1016/j.ajodo.2017.03.019.
- Brierley CA, Benson PE, Sandler J. How accurate are TheraMon(R) microsensors at measuring intraoral wear-time? Recorded vs. actual wear times in five volunteers. J Orthod. 2017 Dec;44(4):241-248. doi: 10.1080/14653125.2017.1365220. Epub 2017 Aug 22.
- Park JH, Kim JH, Rogowski L, Al Shami S, Howell SEI. Implementation of teledentistry for orthodontic practices. J World Fed Orthod. 2021 Mar;10(1):9-13. doi: 10.1016/j.ejwf.2021.01.002. Epub 2021 Feb 25.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- SJH/TUH JREC: 3411
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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