Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A virtuális találkozók hatékonysága a Twin Block Wear-nek való megfelelés tekintetében

2024. május 13. frissítette: Abeer Hasan, University of Dublin, Trinity College

A virtuális találkozók hatékonysága a Twin Block Wear-nek való megfelelés tekintetében: Randomizált, ellenőrzött próba

A nyomozók célja, hogy meghatározzák a virtuális találkozók hatását a Twin Block kopásnak való megfelelésre. A Twin Block készüléket igénylő felvételi kritériumoknak megfelelő betegeket felkérjük, hogy vegyenek részt a vizsgálatban. A kiválasztottakat az intervenciós vagy a kontrollcsoportba osztják be. A kontrollcsoport a kezelés kezdetén rutin szóbeli utasításokat és szabványos tájékoztatót kap. Az intervenciós csoport emellett a kezelés kezdeti időszakában virtuális találkozókat is kap, amelyek során az ikerblokk viselésének tapasztalatairól és a vizuális segédeszközök használatáról szóló fókuszált megbeszéléseket folytatnak.

A Twin Block készülékbe ágyazott hőmérséklet-érzékeny mikroszenzor segítségével mindkét csoportban objektíven rögzítik a kopási időt, és minden szokásos visszahívási látogatáskor mérik az okklúziós változásokat. Az egyes csoportokból nyert adatok összehasonlítását elvégezzük annak megállapítására, hogy van-e szignifikáns különbség az ikerblokkos kopásnak való megfelelésben a kiegészítő virtuális találkozókat kapó résztvevők és azok között, akik nem.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

A Twin Block egy eltávolítható funkcionális eszköz, amelyet általában növekvő betegeknél használnak a felgyorsult mandibulanövekedés és a dento-alveoláris elváltozás kombinációja miatt kialakuló II. A Twin Block két különálló, egymást metsző készülékből áll, amelyek az alsó állkapcsot előre fektetett helyzetben tartják, hogy korrigálják az elülső-hátsó csontváz és fogászati ​​kapcsolatokat, ezáltal javítva az arcprofilt és csökkentve a felső első fogak vetületét (overjet). A kívánt változtatások eléréséhez a Twin Blocks-t legalább napi 12 órán keresztül kell viselni. A készülék kivehető jellegéből adódóan a kezelés sikere a páciens együttműködésétől függ.

Az ikerblokk-kopásnak való megfelelés köztudottan szuboptimális, a szakirodalomban a meg nem felelés aránya elérheti a 34%-ot. Ez több, a Twin Block viselethez kapcsolódó tényezőnek tudható be, mint például az önmotiváció hiánya, a testi fogyatékosság, a szociális aggodalmak és a feledékenység. A virtuális találkozók segíthetnek néhány probléma megoldásában.

A korábban feltárt beavatkozások a kivehető eszközöknek való megfelelés javítására a naptárak használata, az ismert monitorozás, a tudatos hipnózis és a megvalósítási szándékok meghatározása. A betegek vizuális segédeszközök, hatékony kommunikációs eszközök, pozitív megerősítés és emlékeztetők használatát is javasolták, amelyek mindegyike beépíthető a virtuális találkozókon, a Twin Block viseletnek való megfelelés javítása érdekében. A virtuális találkozók hatékonyságát a Twin Block kopás javításában még fel kell mérni.

A távkonzultáció alkalmazása az egészségügyi ellátásban potenciális előnyökkel jár a betegek számára, csökkenti az utazási költségeket és javítja a kényelmet, ugyanakkor potenciálisan növeli a költséghatékonyságot és a hatékonyságot. A betegek nagyfokú elégedettségükről számoltak be a virtuális fogorvosi rendelésekkel kapcsolatban a könnyű használat, a hatékonyság és a megbízhatóság miatt. A távoli kommunikációt sikeresen alkalmazták száj-egészségügyi tanácsok nyújtására, diagnosztizálására, fejlődésének nyomon követésére és viselkedési útmutatások biztosítására gyermekkorú betegek számára. A „teledentológiát” a fogszabályozásban távkonzultációra és monitorozásra alkalmazták, a technológiai fejlődés, a COVID-19 világjárvány idején a társadalmi távolságtartás szükségessége, az igény és a kényelem miatt. Ennek ellenére korlátozott bizonyíték áll rendelkezésre a hagyományos személyes látogatások helyettesítőjeként vagy kiegészítéseként való hatékonyságáról.

Mivel a betegek hajlamosak túlságosan beszámolni a kivehető készülékek elhasználódási idejéről, a megfelelés objektíve jobban mérhető a Twin Block készülékekbe beépített hőmérséklet-érzékeny mikroszenzorok használatával. Ezek az eszközök úgy működnek, hogy gyakran mérik a környező hőmérsékletet. Ha a hőmérséklet az intraorális környezet hőmérséklete alá esik, ez arra utal, hogy a készüléket már nem viselik. Az érzékelőről gyűjtött adatokat külön szoftver értelmezi, és lefordítható a napi elhasznált órák számára. A TheraMon® mikroszenzorokat különféle eltávolítható készülékekben helyezték el, hogy elfogadható pontosságot biztosítsanak az elhasználódási idő mérésében, átlagosan 4%-os aluljelentéssel és körülbelül egy órás eltéréssel a leírt tényleges és rögzített kopás között.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

62

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

      • Dublin, Írország
        • Toborzás
        • HSE Orthodontic Unit, Loughlinstown
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Mary-Kate Kearney
      • Dublin, Írország
        • Toborzás
        • HSE Orthodontic Unit, Tallaght
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Simon Wolstencroft

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfiak 11-14 évesek, Nők 10-13 évesek a Twin Block kezelés kezdetén
  • II. osztályú, 1. osztályú metszőfogak kapcsolata ≥ 7 mm-es túlfúvással
  • Hozzáférés egy okostelefonhoz mikrofonnal és kamerával
  • Hajlandóság a vizsgálatban való részvételre

Kizárási kritériumok:

- Rögzített készülékekkel kezelt betegek Twin Block kezeléssel együtt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Virtuális találkozó csoport
Ez a csoport további virtuális időpontokat kap a szokásos ellátás kiegészítéseként
Ez a csoport ugyanazokat az információkat kapja meg, mint a kontrollcsoport, további virtuális találkozókkal 1 héttel, 2 héttel és 6 héttel a Twin Block készülék felszerelése után. Ezek ütemezése és lebonyolítása a BlueEye Clinic (RedZinc Services Ltd.) webalapú GDPR-kompatibilis platformon keresztül történik, amely lehetővé teszi a betegek számára, hogy távoli videokonzultációhoz férhessenek hozzá a résztvevő/szülő eszközére küldött hivatkozáson keresztül. Ezeknek az időpontoknak a tartalma egy sablont követ, amely a páciens tapasztalatait, nehézségeit és azok leküzdésének módját tartalmazza, és vizuális segédeszközöket is tartalmaz, amelyek kiemelik a viselés időtartama alatt várható változásokat. A találkozókra a késő délutáni órákban kerül sor (iskola után).
Más nevek:
  • Távoli konzultációk
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A csoport normál ellátásban részesül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Viselési idő
Időkeret: Az adatokat 1 hónapos, 3 hónapos és 6 hónapos szokásos személyes visszahívási látogatásokon gyűjtjük.
A percekben kifejezett kopási időt a maxilláris készülékbe beépített Theramon® mikroszenzor (Handelsagentur Gschladt, Hargelsberg, Ausztria vagy Forestadent, Pforzheim, Németország) fogja rögzíteni, kiegészítve egy önkitöltős kopási diagrammal.
Az adatokat 1 hónapos, 3 hónapos és 6 hónapos szokásos személyes visszahívási látogatásokon gyűjtjük.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Occlusalis változás
Időkeret: Az adatokat 1 hónapos, 3 hónapos és 6 hónapos szokásos személyes visszahívási látogatásokon gyűjtjük.
Túlfúvás mérése milliméterben
Az adatokat 1 hónapos, 3 hónapos és 6 hónapos szokásos személyes visszahívási látogatásokon gyűjtjük.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. november 21.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. május 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 9.

Első közzététel (Tényleges)

2024. május 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 13.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SJH/TUH JREC: 3411

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Virtuális találkozók

3
Iratkozz fel