- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06411847
A virtuális találkozók hatékonysága a Twin Block Wear-nek való megfelelés tekintetében
A virtuális találkozók hatékonysága a Twin Block Wear-nek való megfelelés tekintetében: Randomizált, ellenőrzött próba
A nyomozók célja, hogy meghatározzák a virtuális találkozók hatását a Twin Block kopásnak való megfelelésre. A Twin Block készüléket igénylő felvételi kritériumoknak megfelelő betegeket felkérjük, hogy vegyenek részt a vizsgálatban. A kiválasztottakat az intervenciós vagy a kontrollcsoportba osztják be. A kontrollcsoport a kezelés kezdetén rutin szóbeli utasításokat és szabványos tájékoztatót kap. Az intervenciós csoport emellett a kezelés kezdeti időszakában virtuális találkozókat is kap, amelyek során az ikerblokk viselésének tapasztalatairól és a vizuális segédeszközök használatáról szóló fókuszált megbeszéléseket folytatnak.
A Twin Block készülékbe ágyazott hőmérséklet-érzékeny mikroszenzor segítségével mindkét csoportban objektíven rögzítik a kopási időt, és minden szokásos visszahívási látogatáskor mérik az okklúziós változásokat. Az egyes csoportokból nyert adatok összehasonlítását elvégezzük annak megállapítására, hogy van-e szignifikáns különbség az ikerblokkos kopásnak való megfelelésben a kiegészítő virtuális találkozókat kapó résztvevők és azok között, akik nem.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Twin Block egy eltávolítható funkcionális eszköz, amelyet általában növekvő betegeknél használnak a felgyorsult mandibulanövekedés és a dento-alveoláris elváltozás kombinációja miatt kialakuló II. A Twin Block két különálló, egymást metsző készülékből áll, amelyek az alsó állkapcsot előre fektetett helyzetben tartják, hogy korrigálják az elülső-hátsó csontváz és fogászati kapcsolatokat, ezáltal javítva az arcprofilt és csökkentve a felső első fogak vetületét (overjet). A kívánt változtatások eléréséhez a Twin Blocks-t legalább napi 12 órán keresztül kell viselni. A készülék kivehető jellegéből adódóan a kezelés sikere a páciens együttműködésétől függ.
Az ikerblokk-kopásnak való megfelelés köztudottan szuboptimális, a szakirodalomban a meg nem felelés aránya elérheti a 34%-ot. Ez több, a Twin Block viselethez kapcsolódó tényezőnek tudható be, mint például az önmotiváció hiánya, a testi fogyatékosság, a szociális aggodalmak és a feledékenység. A virtuális találkozók segíthetnek néhány probléma megoldásában.
A korábban feltárt beavatkozások a kivehető eszközöknek való megfelelés javítására a naptárak használata, az ismert monitorozás, a tudatos hipnózis és a megvalósítási szándékok meghatározása. A betegek vizuális segédeszközök, hatékony kommunikációs eszközök, pozitív megerősítés és emlékeztetők használatát is javasolták, amelyek mindegyike beépíthető a virtuális találkozókon, a Twin Block viseletnek való megfelelés javítása érdekében. A virtuális találkozók hatékonyságát a Twin Block kopás javításában még fel kell mérni.
A távkonzultáció alkalmazása az egészségügyi ellátásban potenciális előnyökkel jár a betegek számára, csökkenti az utazási költségeket és javítja a kényelmet, ugyanakkor potenciálisan növeli a költséghatékonyságot és a hatékonyságot. A betegek nagyfokú elégedettségükről számoltak be a virtuális fogorvosi rendelésekkel kapcsolatban a könnyű használat, a hatékonyság és a megbízhatóság miatt. A távoli kommunikációt sikeresen alkalmazták száj-egészségügyi tanácsok nyújtására, diagnosztizálására, fejlődésének nyomon követésére és viselkedési útmutatások biztosítására gyermekkorú betegek számára. A „teledentológiát” a fogszabályozásban távkonzultációra és monitorozásra alkalmazták, a technológiai fejlődés, a COVID-19 világjárvány idején a társadalmi távolságtartás szükségessége, az igény és a kényelem miatt. Ennek ellenére korlátozott bizonyíték áll rendelkezésre a hagyományos személyes látogatások helyettesítőjeként vagy kiegészítéseként való hatékonyságáról.
Mivel a betegek hajlamosak túlságosan beszámolni a kivehető készülékek elhasználódási idejéről, a megfelelés objektíve jobban mérhető a Twin Block készülékekbe beépített hőmérséklet-érzékeny mikroszenzorok használatával. Ezek az eszközök úgy működnek, hogy gyakran mérik a környező hőmérsékletet. Ha a hőmérséklet az intraorális környezet hőmérséklete alá esik, ez arra utal, hogy a készüléket már nem viselik. Az érzékelőről gyűjtött adatokat külön szoftver értelmezi, és lefordítható a napi elhasznált órák számára. A TheraMon® mikroszenzorokat különféle eltávolítható készülékekben helyezték el, hogy elfogadható pontosságot biztosítsanak az elhasználódási idő mérésében, átlagosan 4%-os aluljelentéssel és körülbelül egy órás eltéréssel a leírt tényleges és rögzített kopás között.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Abeer A Hasan
- Telefonszám: +353-1-6127200
- E-mail: abeer.hasan@dental.tcd.ie
Tanulmányi helyek
-
-
-
Dublin, Írország
- Toborzás
- HSE Orthodontic Unit, Loughlinstown
-
Kapcsolatba lépni:
- Natasha Lemasney
- Telefonszám: +353 (01) 200 5240
- E-mail: natasha.lemasney@dental.tcd.ie
-
Alkutató:
- Mary-Kate Kearney
-
Dublin, Írország
- Toborzás
- HSE Orthodontic Unit, Tallaght
-
Kapcsolatba lépni:
- Abeer A Hasan
- Telefonszám: +353 (01) 9214601
- E-mail: abeer.hasan@dental.tcd.ie
-
Alkutató:
- Simon Wolstencroft
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfiak 11-14 évesek, Nők 10-13 évesek a Twin Block kezelés kezdetén
- II. osztályú, 1. osztályú metszőfogak kapcsolata ≥ 7 mm-es túlfúvással
- Hozzáférés egy okostelefonhoz mikrofonnal és kamerával
- Hajlandóság a vizsgálatban való részvételre
Kizárási kritériumok:
- Rögzített készülékekkel kezelt betegek Twin Block kezeléssel együtt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Virtuális találkozó csoport
Ez a csoport további virtuális időpontokat kap a szokásos ellátás kiegészítéseként
|
Ez a csoport ugyanazokat az információkat kapja meg, mint a kontrollcsoport, további virtuális találkozókkal 1 héttel, 2 héttel és 6 héttel a Twin Block készülék felszerelése után.
Ezek ütemezése és lebonyolítása a BlueEye Clinic (RedZinc Services Ltd.) webalapú GDPR-kompatibilis platformon keresztül történik, amely lehetővé teszi a betegek számára, hogy távoli videokonzultációhoz férhessenek hozzá a résztvevő/szülő eszközére küldött hivatkozáson keresztül.
Ezeknek az időpontoknak a tartalma egy sablont követ, amely a páciens tapasztalatait, nehézségeit és azok leküzdésének módját tartalmazza, és vizuális segédeszközöket is tartalmaz, amelyek kiemelik a viselés időtartama alatt várható változásokat.
A találkozókra a késő délutáni órákban kerül sor (iskola után).
Más nevek:
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A csoport normál ellátásban részesül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Viselési idő
Időkeret: Az adatokat 1 hónapos, 3 hónapos és 6 hónapos szokásos személyes visszahívási látogatásokon gyűjtjük.
|
A percekben kifejezett kopási időt a maxilláris készülékbe beépített Theramon® mikroszenzor (Handelsagentur Gschladt, Hargelsberg, Ausztria vagy Forestadent, Pforzheim, Németország) fogja rögzíteni, kiegészítve egy önkitöltős kopási diagrammal.
|
Az adatokat 1 hónapos, 3 hónapos és 6 hónapos szokásos személyes visszahívási látogatásokon gyűjtjük.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Occlusalis változás
Időkeret: Az adatokat 1 hónapos, 3 hónapos és 6 hónapos szokásos személyes visszahívási látogatásokon gyűjtjük.
|
Túlfúvás mérése milliméterben
|
Az adatokat 1 hónapos, 3 hónapos és 6 hónapos szokásos személyes visszahívási látogatásokon gyűjtjük.
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Al-Moghrabi D, Salazar FC, Pandis N, Fleming PS. Compliance with removable orthodontic appliances and adjuncts: A systematic review and meta-analysis. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2017 Jul;152(1):17-32. doi: 10.1016/j.ajodo.2017.03.019.
- Brierley CA, Benson PE, Sandler J. How accurate are TheraMon(R) microsensors at measuring intraoral wear-time? Recorded vs. actual wear times in five volunteers. J Orthod. 2017 Dec;44(4):241-248. doi: 10.1080/14653125.2017.1365220. Epub 2017 Aug 22.
- Park JH, Kim JH, Rogowski L, Al Shami S, Howell SEI. Implementation of teledentistry for orthodontic practices. J World Fed Orthod. 2021 Mar;10(1):9-13. doi: 10.1016/j.ejwf.2021.01.002. Epub 2021 Feb 25.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SJH/TUH JREC: 3411
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Virtuális találkozók
-
Queen's University, BelfastUniversity of SussexIsmeretlenRetinitis Pigmentosa | Gyenge látás | Albinizmus | Stargardt-kór 1 | Stargardt-kór 3 | Stargardt-kór 4Egyesült Királyság
-
University of ValenciaToborzás
-
Ochsner Health SystemBefejezveTörések, csont | Ortopédiai rendellenességEgyesült Államok
-
Baylor Research InstituteToborzásKórházba került 18 éves vagy annál idősebb, fájdalmas betegekEgyesült Államok
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteIsmeretlen
-
National Human Genome Research Institute (NHGRI)ToborzásFigyelemhiányos hiperaktív rendellenességEgyesült Államok
-
The Hospital for Sick ChildrenAktív, nem toborzóGyermekkori vagy serdülőkori szorongásos zavarKanada
-
University of California, San FranciscoToborzásFájdalom, eljárási | Szedációs szövődmény | Eljárási szorongásEgyesült Államok
-
University of MalagaMég nincs toborzásMozgási zavarok | Vállfájdalom | Virtuális valóságSpanyolország
-
Columbia UniversityVisszavontOnkológiai szövődmények