Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efektivita virtuálních schůzek v souladu s Twin Block Wear

13. května 2024 aktualizováno: Abeer Hasan, University of Dublin, Trinity College

Efektivnost virtuálních schůzek na soulad s Twin Block Wear: Randomizovaná kontrolovaná zkouška

Cílem vyšetřovatelů je určit vliv virtuálních schůzek na dodržování opotřebení Twin Block. Pacienti splňující kritéria pro zařazení vyžadující zařízení Twin Block budou požádáni o účast ve studii. Vybraní budou přiděleni buď intervenční nebo kontrolní skupině. Kontrolní skupina obdrží na začátku léčby rutinní verbální instruktáž a standardní informační leták. Intervenční skupina bude navíc dostávat virtuální schůzky během počátečního období léčby, které zahrnují soustředěnou diskusi o zkušenostech s nošením dvojitého bloku a používání vizuálních pomůcek.

Doba opotřebení bude objektivně zaznamenávána v obou skupinách pomocí teplotně citlivého mikrosenzoru zabudovaného do zařízení Twin Block a okluzní změny budou měřeny při každé standardní kontrole. Bude provedeno srovnání údajů získaných od každé skupiny, aby se zjistilo, zda existuje významný rozdíl v souladu s opotřebením dvojitého bloku mezi účastníky, kteří dostávají doplňkové virtuální schůzky, a těmi, kteří je nemají.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Detailní popis

Twin Block je odnímatelné funkční zařízení běžně používané u rostoucích pacientů ke korekci malokluze třídy II v důsledku kombinace zrychleného růstu dolní čelisti a dentoalveolární změny. Twin Block se skládá ze dvou samostatných protínajících se aparátů, které drží dolní čelist v poloze vpředu, aby korigovaly předozadní skeletální a zubní vztahy, čímž se zlepšuje profil obličeje a snižuje se projekce horních předních zubů (overjet). K dosažení těchto požadovaných změn je třeba nosit Twin Blocks alespoň 12 hodin denně. Vzhledem k odnímatelné povaze aparátu závisí úspěch léčby na poddajnosti pacienta.

Je známo, že vyhovění opotřebení dvojitým blokem není optimální, přičemž v literatuře je zaznamenána míra nevyhovění až 34 %. To lze přičíst několika faktorům spojeným s nošením Twin Block, jako je nedostatek sebemotivace, fyzické poškození, sociální obavy a zapomnění. Virtuální schůzky by mohly potenciálně pomoci vyřešit některé z těchto problémů.

Dříve prozkoumané intervence ke zlepšení dodržování vyjímatelných zařízení zahrnují použití kalendářů, známé monitorování, vědomou hypnózu a stanovení implementačních záměrů. Pacienti také doporučovali používání vizuálních pomůcek, účinných komunikačních nástrojů, pozitivního posilování a připomenutí, které mohou být začleněny do virtuálních schůzek, aby se zlepšila shoda s nošením Twin Block. Efektivitu virtuálních schůzek při zlepšování opotřebení Twin Block je třeba teprve posoudit.

Využití vzdálené konzultace ve zdravotnictví nabízí potenciální výhody pro pacienty, snižuje cestovní náklady a zlepšuje pohodlí a zároveň potenciálně zvyšuje efektivitu nákladů a efektivitu. Pacienti uvádějí vysokou míru spokojenosti s virtuálními návštěvami zubaře související s jednoduchostí použití, účinností a spolehlivostí. Vzdálená komunikace byla úspěšně využívána k poskytování poradenství v oblasti ústního zdraví, diagnostikování, sledování vývoje a poskytování pokynů pro chování dětských pacientů. „Teledentologie“ byla v ortodoncii přijata pro vzdálené konzultace a monitorování díky pokroku v technologii, potřebě sociálního odstupu během pandemie COVID-19, poptávce a pohodlí. Bez ohledu na to jsou k dispozici omezené důkazy o jeho účinnosti, ať už jako náhrady nebo doplňku konvenčních osobních návštěv.

Vzhledem k tomu, že pacienti mají tendenci nadhodnocovat dobu opotřebení vyjímatelných pomůcek, poddajnost se lépe měří objektivně pomocí teplotně citlivých mikrosenzorů zabudovaných do pomůcek Twin Block. Tato zařízení fungují tak, že často měří okolní teplotu. Když teplota klesne pod teplotu intraorálního prostředí, znamená to, že zařízení již není nošeno. Data shromážděná ze senzoru jsou interpretována prostřednictvím specializovaného softwaru a lze je převést na počet hodin nošení za den. Mikrosenzory TheraMon® byly umístěny v různých vyjímatelných zařízeních, aby poskytovaly přijatelnou přesnost měření doby opotřebení, s průměrným podhodnocením 4 % a průměrným rozdílem přibližně jedné hodiny mezi skutečným a zaznamenaným popisovaným opotřebením.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

62

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Dublin, Irsko
        • Nábor
        • HSE Orthodontic Unit, Loughlinstown
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Mary-Kate Kearney
      • Dublin, Irsko
        • Nábor
        • HSE Orthodontic Unit, Tallaght
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Simon Wolstencroft

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži 11-14 let, ženy 10-13 let na začátku léčby Twin Block
  • Vztah řezáků třídy II divize 1 s nástřikem ≥ 7 mm
  • Přístup k chytrému telefonu s mikrofonem a kamerou
  • Ochota zúčastnit se studie

Kritéria vyloučení:

- Pacienti léčení fixními aparáty ve spojení s ošetřením Twin Block

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina virtuálních schůzek
Tato skupina získá další virtuální schůzky jako doplněk standardní péče
Tato skupina obdrží stejné informace jako kontrolní skupina s dalšími virtuálními schůzkami 1 týden, 2 týdny a 6 týdnů po instalaci zařízení Twin Block. Ty budou naplánovány a uskutečněny prostřednictvím BlueEye Clinic (RedZinc Services Ltd.), webové platformy vyhovující GDPR, která pacientům umožňuje přístup ke vzdálené video konzultaci prostřednictvím odkazu zaslaného na zařízení účastníka/rodiče. Obsah těchto schůzek se bude řídit šablonou, která se zabývá zkušenostmi pacienta, potížemi, kterým čelí a jak je překonat, a bude zahrnovat použití vizuálních pomůcek ke zdůraznění očekávaných změn během doby nošení. Schůzky se budou konat v pozdních odpoledních hodinách (po škole).
Ostatní jména:
  • Dálkové konzultace
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Skupina obdrží standardní péči

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba opotřebení
Časové okno: Údaje budou shromažďovány při standardních osobních návštěvách za 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců.
Doba opotřebení v minutách bude zaznamenávána mikrosenzorem Theramon® (Handelsagentur Gschladt, Hargelsberg, Rakousko nebo Forestadent, Pforzheim, Německo) zabudovaným do maxilárního aparátu, doplněného o vlastní tabulku opotřebení.
Údaje budou shromažďovány při standardních osobních návštěvách za 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Okluzní změna
Časové okno: Údaje budou shromažďovány při standardních osobních návštěvách za 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců.
Měření přepadu v milimetrech
Údaje budou shromažďovány při standardních osobních návštěvách za 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

13. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • SJH/TUH JREC: 3411

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dodržování, pacient

Klinické studie na Virtuální schůzky

3
Předplatit