- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06411847
Efektivita virtuálních schůzek v souladu s Twin Block Wear
Efektivnost virtuálních schůzek na soulad s Twin Block Wear: Randomizovaná kontrolovaná zkouška
Cílem vyšetřovatelů je určit vliv virtuálních schůzek na dodržování opotřebení Twin Block. Pacienti splňující kritéria pro zařazení vyžadující zařízení Twin Block budou požádáni o účast ve studii. Vybraní budou přiděleni buď intervenční nebo kontrolní skupině. Kontrolní skupina obdrží na začátku léčby rutinní verbální instruktáž a standardní informační leták. Intervenční skupina bude navíc dostávat virtuální schůzky během počátečního období léčby, které zahrnují soustředěnou diskusi o zkušenostech s nošením dvojitého bloku a používání vizuálních pomůcek.
Doba opotřebení bude objektivně zaznamenávána v obou skupinách pomocí teplotně citlivého mikrosenzoru zabudovaného do zařízení Twin Block a okluzní změny budou měřeny při každé standardní kontrole. Bude provedeno srovnání údajů získaných od každé skupiny, aby se zjistilo, zda existuje významný rozdíl v souladu s opotřebením dvojitého bloku mezi účastníky, kteří dostávají doplňkové virtuální schůzky, a těmi, kteří je nemají.
Přehled studie
Detailní popis
Twin Block je odnímatelné funkční zařízení běžně používané u rostoucích pacientů ke korekci malokluze třídy II v důsledku kombinace zrychleného růstu dolní čelisti a dentoalveolární změny. Twin Block se skládá ze dvou samostatných protínajících se aparátů, které drží dolní čelist v poloze vpředu, aby korigovaly předozadní skeletální a zubní vztahy, čímž se zlepšuje profil obličeje a snižuje se projekce horních předních zubů (overjet). K dosažení těchto požadovaných změn je třeba nosit Twin Blocks alespoň 12 hodin denně. Vzhledem k odnímatelné povaze aparátu závisí úspěch léčby na poddajnosti pacienta.
Je známo, že vyhovění opotřebení dvojitým blokem není optimální, přičemž v literatuře je zaznamenána míra nevyhovění až 34 %. To lze přičíst několika faktorům spojeným s nošením Twin Block, jako je nedostatek sebemotivace, fyzické poškození, sociální obavy a zapomnění. Virtuální schůzky by mohly potenciálně pomoci vyřešit některé z těchto problémů.
Dříve prozkoumané intervence ke zlepšení dodržování vyjímatelných zařízení zahrnují použití kalendářů, známé monitorování, vědomou hypnózu a stanovení implementačních záměrů. Pacienti také doporučovali používání vizuálních pomůcek, účinných komunikačních nástrojů, pozitivního posilování a připomenutí, které mohou být začleněny do virtuálních schůzek, aby se zlepšila shoda s nošením Twin Block. Efektivitu virtuálních schůzek při zlepšování opotřebení Twin Block je třeba teprve posoudit.
Využití vzdálené konzultace ve zdravotnictví nabízí potenciální výhody pro pacienty, snižuje cestovní náklady a zlepšuje pohodlí a zároveň potenciálně zvyšuje efektivitu nákladů a efektivitu. Pacienti uvádějí vysokou míru spokojenosti s virtuálními návštěvami zubaře související s jednoduchostí použití, účinností a spolehlivostí. Vzdálená komunikace byla úspěšně využívána k poskytování poradenství v oblasti ústního zdraví, diagnostikování, sledování vývoje a poskytování pokynů pro chování dětských pacientů. „Teledentologie“ byla v ortodoncii přijata pro vzdálené konzultace a monitorování díky pokroku v technologii, potřebě sociálního odstupu během pandemie COVID-19, poptávce a pohodlí. Bez ohledu na to jsou k dispozici omezené důkazy o jeho účinnosti, ať už jako náhrady nebo doplňku konvenčních osobních návštěv.
Vzhledem k tomu, že pacienti mají tendenci nadhodnocovat dobu opotřebení vyjímatelných pomůcek, poddajnost se lépe měří objektivně pomocí teplotně citlivých mikrosenzorů zabudovaných do pomůcek Twin Block. Tato zařízení fungují tak, že často měří okolní teplotu. Když teplota klesne pod teplotu intraorálního prostředí, znamená to, že zařízení již není nošeno. Data shromážděná ze senzoru jsou interpretována prostřednictvím specializovaného softwaru a lze je převést na počet hodin nošení za den. Mikrosenzory TheraMon® byly umístěny v různých vyjímatelných zařízeních, aby poskytovaly přijatelnou přesnost měření doby opotřebení, s průměrným podhodnocením 4 % a průměrným rozdílem přibližně jedné hodiny mezi skutečným a zaznamenaným popisovaným opotřebením.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Abeer A Hasan
- Telefonní číslo: +353-1-6127200
- E-mail: abeer.hasan@dental.tcd.ie
Studijní místa
-
-
-
Dublin, Irsko
- Nábor
- HSE Orthodontic Unit, Loughlinstown
-
Kontakt:
- Natasha Lemasney
- Telefonní číslo: +353 (01) 200 5240
- E-mail: natasha.lemasney@dental.tcd.ie
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Mary-Kate Kearney
-
Dublin, Irsko
- Nábor
- HSE Orthodontic Unit, Tallaght
-
Kontakt:
- Abeer A Hasan
- Telefonní číslo: +353 (01) 9214601
- E-mail: abeer.hasan@dental.tcd.ie
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Simon Wolstencroft
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži 11-14 let, ženy 10-13 let na začátku léčby Twin Block
- Vztah řezáků třídy II divize 1 s nástřikem ≥ 7 mm
- Přístup k chytrému telefonu s mikrofonem a kamerou
- Ochota zúčastnit se studie
Kritéria vyloučení:
- Pacienti léčení fixními aparáty ve spojení s ošetřením Twin Block
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Skupina virtuálních schůzek
Tato skupina získá další virtuální schůzky jako doplněk standardní péče
|
Tato skupina obdrží stejné informace jako kontrolní skupina s dalšími virtuálními schůzkami 1 týden, 2 týdny a 6 týdnů po instalaci zařízení Twin Block.
Ty budou naplánovány a uskutečněny prostřednictvím BlueEye Clinic (RedZinc Services Ltd.), webové platformy vyhovující GDPR, která pacientům umožňuje přístup ke vzdálené video konzultaci prostřednictvím odkazu zaslaného na zařízení účastníka/rodiče.
Obsah těchto schůzek se bude řídit šablonou, která se zabývá zkušenostmi pacienta, potížemi, kterým čelí a jak je překonat, a bude zahrnovat použití vizuálních pomůcek ke zdůraznění očekávaných změn během doby nošení.
Schůzky se budou konat v pozdních odpoledních hodinách (po škole).
Ostatní jména:
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Skupina obdrží standardní péči
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Doba opotřebení
Časové okno: Údaje budou shromažďovány při standardních osobních návštěvách za 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců.
|
Doba opotřebení v minutách bude zaznamenávána mikrosenzorem Theramon® (Handelsagentur Gschladt, Hargelsberg, Rakousko nebo Forestadent, Pforzheim, Německo) zabudovaným do maxilárního aparátu, doplněného o vlastní tabulku opotřebení.
|
Údaje budou shromažďovány při standardních osobních návštěvách za 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Okluzní změna
Časové okno: Údaje budou shromažďovány při standardních osobních návštěvách za 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců.
|
Měření přepadu v milimetrech
|
Údaje budou shromažďovány při standardních osobních návštěvách za 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Al-Moghrabi D, Salazar FC, Pandis N, Fleming PS. Compliance with removable orthodontic appliances and adjuncts: A systematic review and meta-analysis. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2017 Jul;152(1):17-32. doi: 10.1016/j.ajodo.2017.03.019.
- Brierley CA, Benson PE, Sandler J. How accurate are TheraMon(R) microsensors at measuring intraoral wear-time? Recorded vs. actual wear times in five volunteers. J Orthod. 2017 Dec;44(4):241-248. doi: 10.1080/14653125.2017.1365220. Epub 2017 Aug 22.
- Park JH, Kim JH, Rogowski L, Al Shami S, Howell SEI. Implementation of teledentistry for orthodontic practices. J World Fed Orthod. 2021 Mar;10(1):9-13. doi: 10.1016/j.ejwf.2021.01.002. Epub 2021 Feb 25.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- SJH/TUH JREC: 3411
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dodržování, pacient
-
Istituto Ortopedico GaleazziNeznámýSarkopenie | Osteoporóza, postmenopauza | Falls PatientItálie
-
St. Joseph's Hospital and Medical Center, PhoenixH. Lundbeck A/S; Arizona State UniversityNeznámýÚčinek L-dihydroxyfenylserinu (L-DOPS) na pády u pacientů s neurogenní ortostatickou hypotenzí (NOH)Parkinsonova choroba | Falls PatientSpojené státy
Klinické studie na Virtuální schůzky
-
University of BaselSwiss National Science Foundation; Universitäre Psychiatrische Kliniken (UPK)... a další spolupracovníciZatím nenabíráme
-
Johns Hopkins UniversityNáborFibrilace síní | ChováníSpojené státy
-
University of Colorado, DenverUniversity of Kansas Medical Center; Children's Mercy Hospital Kansas CityNáborHPV infekce | Preventivní zdravotní službySpojené státy
-
Pamukkale UniversityDokončenoOnemocnění vestibulárních nervůKrocan
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteUniversitat Autonoma de BarcelonaNáborFibromyalgieŠpanělsko
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteAktivní, ne nábor
-
University of WashingtonEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciZápis na pozvánku
-
Abbott Medical DevicesAktivní, ne náborParkinsonova chorobaSpojené státy, Španělsko, Německo, Spojené království
-
Diakonhjemmet HospitalThe Dam Foundation; The Norwegian Council for Musculoskeletal HealthNábor
-
Massachusetts General HospitalNortheastern University; FitSense/FitLinxxDokončeno