- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06411847
L'efficacité des rendez-vous virtuels sur le respect de l'usure des Twin Block
L'efficacité des rendez-vous virtuels sur le respect du port des blocs jumeaux : un essai contrôlé randomisé
Les enquêteurs visent à déterminer l'effet des rendez-vous virtuels sur le respect du port du Twin Block. Les patients satisfaisant aux critères d'inclusion nécessitant un appareil Twin Block seront invités à participer à l'étude. Les personnes sélectionnées seront affectées soit au groupe d'intervention, soit au groupe témoin. Le groupe témoin recevra des instructions verbales de routine et une brochure d'information standard au début de leur traitement. Le groupe d'intervention recevra en outre des rendez-vous virtuels au cours de la période initiale de traitement impliquant une discussion ciblée sur l'expérience de port de blocs jumeaux et l'utilisation d'aides visuelles.
Le temps de port sera objectivement enregistré dans les deux groupes à l'aide d'un microcapteur sensible à la température intégré dans l'appareil Twin Block, et les changements occlusaux seront mesurés à chaque visite de rappel standard. Une comparaison des données obtenues de chaque groupe sera entreprise pour déterminer s'il existe une différence significative dans le respect du port du double bloc entre les participants qui reçoivent des rendez-vous virtuels supplémentaires et ceux qui ne le font pas.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un Twin Block est un appareil fonctionnel amovible couramment utilisé chez les patients en croissance pour corriger une malocclusion de classe II due à une combinaison de croissance mandibulaire accélérée et de changement dento-alvéolaire. Le Twin Block se compose de deux appareils croisés distincts qui maintiennent la mâchoire inférieure dans une position avancée pour corriger les relations antéro-postérieures squelettiques et dentaires, améliorant ainsi le profil du visage et réduisant la projection des dents de devant supérieures (surplomb). Afin d’obtenir les changements souhaités, Twin Blocks doit être porté pendant au moins 12 heures par jour. En raison de la nature amovible de l'appareil, le succès du traitement dépend de l'observance du patient.
Le respect de l’usure des blocs jumelés est connu pour être sous-optimal, avec des taux de non-conformité allant jusqu’à 34 % enregistrés dans la littérature. Cela peut être attribué à plusieurs facteurs associés au port du Twin Block, tels que le manque de motivation personnelle, la déficience physique, les préoccupations sociales et l'oubli. Les rendez-vous virtuels pourraient potentiellement aider à résoudre certains de ces problèmes.
Les interventions précédemment explorées pour améliorer l'observance des appareils amovibles comprennent l'utilisation de calendriers, une surveillance connue, l'hypnose consciente et l'établissement d'intentions de mise en œuvre. Les patients ont également recommandé l'utilisation d'aides visuelles, d'outils de communication efficaces, de renforcements positifs et de rappels, qui peuvent tous être intégrés aux rendez-vous virtuels, afin d'améliorer l'observance du port du Twin Block. L'efficacité des rendez-vous virtuels pour améliorer l'usure des Twin Block reste à évaluer.
Le recours à la consultation à distance dans le domaine des soins de santé offre des avantages potentiels aux patients, en réduisant les coûts de déplacement et en améliorant la commodité, tout en améliorant potentiellement la rentabilité et l'efficacité. Les patients déclarent des niveaux élevés de satisfaction à l’égard des rendez-vous dentaires virtuels liés à la facilité d’utilisation, à l’efficacité et à la fiabilité. Les communications à distance ont été utilisées avec succès pour fournir des conseils en matière de santé bucco-dentaire, diagnostiquer, surveiller le développement et fournir des conseils comportementaux aux patients pédiatriques. La « télédentisterie » a été adoptée en orthodontie pour les consultations et la surveillance à distance, en raison des progrès technologiques, de la nécessité de respecter la distance sociale pendant la pandémie de COVID-19, de la demande et de la commodité. Malgré cela, il existe peu de preuves disponibles concernant son efficacité, que ce soit en remplacement ou en complément des visites conventionnelles en personne.
Étant donné que les patients ont tendance à surestimer la durée de port des appareils amovibles, l'observance est mieux mesurée objectivement grâce à l'utilisation de microcapteurs sensibles à la température intégrés dans les appareils Twin Block. Ces appareils fonctionnent en prenant des lectures fréquentes de la température ambiante. Lorsque la température descend en dessous de celle de l’environnement intra-oral, cela suggère que l’appareil n’est plus porté. Les données collectées par le capteur sont interprétées via un logiciel dédié et peuvent être traduites en nombre d'heures de port par jour. Des microcapteurs TheraMon® ont été placés dans divers appareils amovibles pour fournir une précision acceptable dans la mesure du temps de port, avec une sous-déclaration moyenne de 4 % et une différence moyenne d'environ une heure entre l'usure réelle et enregistrée décrite.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Abeer A Hasan
- Numéro de téléphone: +353-1-6127200
- E-mail: abeer.hasan@dental.tcd.ie
Lieux d'étude
-
-
-
Dublin, Irlande
- Recrutement
- HSE Orthodontic Unit, Loughlinstown
-
Contact:
- Natasha Lemasney
- Numéro de téléphone: +353 (01) 200 5240
- E-mail: natasha.lemasney@dental.tcd.ie
-
Sous-enquêteur:
- Mary-Kate Kearney
-
Dublin, Irlande
- Recrutement
- HSE Orthodontic Unit, Tallaght
-
Contact:
- Abeer A Hasan
- Numéro de téléphone: +353 (01) 9214601
- E-mail: abeer.hasan@dental.tcd.ie
-
Sous-enquêteur:
- Simon Wolstencroft
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Hommes âgés de 11 à 14 ans, femmes âgées de 10 à 13 ans au début du traitement Twin Block
- Relation incisive classe II division 1 avec surplomb ≥ 7 mm
- Accès à un smartphone avec microphone et caméra
- Volonté de participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- Patients recevant un traitement avec des appareils fixes en conjonction avec un traitement Twin Block
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Groupe de rendez-vous virtuel
Ce groupe recevra des rendez-vous virtuels supplémentaires en complément des soins standard
|
Ce groupe recevra les mêmes informations que le groupe témoin avec des rendez-vous virtuels supplémentaires à 1 semaine, 2 semaines et 6 semaines après l'installation d'un appareil Twin Block.
Celles-ci seront programmées et organisées via BlueEye Clinic (RedZinc Services Ltd.), une plate-forme Web conforme au RGPD qui permet aux patients d'accéder à une consultation vidéo à distance via un lien envoyé à l'appareil du participant/parent.
Le contenu de ces rendez-vous suivra un modèle qui aborde l'expérience du patient, les difficultés rencontrées et la manière de les surmonter, et intégrerait l'utilisation d'aides visuelles pour mettre en évidence les changements attendus au cours de la durée du port.
Les rendez-vous auraient lieu en fin d'après-midi (après l'école).
Autres noms:
|
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Le groupe recevra des soins standard
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Temps de port
Délai: Les données seront collectées lors de visites de rappel standard en personne à 1 mois, 3 mois et 6 mois.
|
Le temps de port en minutes sera enregistré par un microcapteur Theramon® (Handelsagentur Gschladt, Hargelsberg, Autriche ou Forestadent, Pforzheim, Allemagne) intégré dans l'appareil maxillaire, complété par un tableau d'usure auto-rempli.
|
Les données seront collectées lors de visites de rappel standard en personne à 1 mois, 3 mois et 6 mois.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Changement occlusal
Délai: Les données seront collectées lors de visites de rappel standard en personne à 1 mois, 3 mois et 6 mois.
|
Mesure du surplomb en millimètres
|
Les données seront collectées lors de visites de rappel standard en personne à 1 mois, 3 mois et 6 mois.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Al-Moghrabi D, Salazar FC, Pandis N, Fleming PS. Compliance with removable orthodontic appliances and adjuncts: A systematic review and meta-analysis. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2017 Jul;152(1):17-32. doi: 10.1016/j.ajodo.2017.03.019.
- Brierley CA, Benson PE, Sandler J. How accurate are TheraMon(R) microsensors at measuring intraoral wear-time? Recorded vs. actual wear times in five volunteers. J Orthod. 2017 Dec;44(4):241-248. doi: 10.1080/14653125.2017.1365220. Epub 2017 Aug 22.
- Park JH, Kim JH, Rogowski L, Al Shami S, Howell SEI. Implementation of teledentistry for orthodontic practices. J World Fed Orthod. 2021 Mar;10(1):9-13. doi: 10.1016/j.ejwf.2021.01.002. Epub 2021 Feb 25.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- SJH/TUH JREC: 3411
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Conformité, patient
-
Columbia AsiaComplétéL'observance du patient | Relations médecin-patientInde
-
University of British ColumbiaComplétéCommunication | Satisfaction | Relations médecin-patient | Relations infirmière-patientCanada
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceComplétéPatient prédementiel Alzheimer | Patient démentiel Alzheimer | TémoinFrance
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandKantonsspital Aarau; Kantonsspital LiestalComplétéPrésentation de cas de patient au chevet du patient | Présentation de cas de patient hors de la chambreSuisse
-
University of Colorado, DenverColorado State UniversityRetiréRéalité virtuelle | Imagerie diagnostique | Éducation du patient | Patient cancéreuxÉtats-Unis
-
Peking Union Medical College HospitalComplétéPatient après chirurgie valvulaire cardiaque | Patient sous ventilation mécanique prolongéeChine
-
University of California, San DiegoPatient-Centered Outcomes Research Institute; University of Massachusetts,... et autres collaborateursComplétéParticipation des patients | Relations médecin-patient | Rôle du médecin | Activation du patientÉtats-Unis
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...ComplétéCommunication | Connaissances, attitudes, pratique de la santé | Consentement éclairé | L'observance du patient | Soins centrés sur le patient | Interface utilisateur-ordinateur | Neurochirurgie | Relations médecin-patient | Humains | Rétroaction, PsychologiqueItalie
-
OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Oregon Health and Science UniversityComplété
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonRésilié
Essais cliniques sur Rendez-vous virtuels
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteInconnue
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteActif, ne recrute pas
-
Beirut Arab UniversityComplété
-
University of WashingtonNational Institute on Aging (NIA); Kaiser PermanenteComplétéSymptômes comportementaux | Démence | Maladie d'Alzheimer | Fardeau des soignantsÉtats-Unis
-
University of Colorado, DenverNational Cancer Institute (NCI)Actif, ne recrute pasCancer du sein | Cancer du poumon | Cancer du colon | Tumeur solide, adulteÉtats-Unis
-
Diakonhjemmet HospitalThe Dam Foundation; The Norwegian Council for Musculoskeletal HealthRecrutement
-
National Center for Telehealth and TechnologyThe Geneva Foundation; Portland VA Medical CenterComplétéIdéation suicidaire | Faire face | Pensées d'automutilationÉtats-Unis
-
Duke UniversityComplétéDiabète de type 2États-Unis
-
IRCCS Eugenio MedeaRecrutementDystrophies musculaires | Dystrophie musculaire de Becker | Dystrophie musculaire des ceintures des membres | Dystrophie facio-scapulo-huméraleItalie
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteUniversitat Autonoma de BarcelonaRecrutement