- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06411847
Die Wirksamkeit virtueller Termine auf die Einhaltung des Doppelblockverschleißes
Die Wirksamkeit virtueller Termine auf die Einhaltung des Doppelblockverschleißes: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Ziel der Forscher ist es, die Auswirkung virtueller Termine auf die Einhaltung des Twin Block-Verschleißes zu ermitteln. Patienten, die die Einschlusskriterien für eine Twin-Block-Apparatur erfüllen, werden zur Teilnahme an der Studie aufgefordert. Die ausgewählten Personen werden entweder der Interventions- oder der Kontrollgruppe zugeordnet. Die Kontrollgruppe erhält zu Beginn ihrer Behandlung routinemäßige mündliche Anweisungen und eine Standardinformationsbroschüre. Die Interventionsgruppe erhält während der ersten Behandlungsphase zusätzlich virtuelle Termine, bei denen es um gezielte Diskussionen über Erfahrungen mit dem Tragen von Doppelblöcken und den Einsatz von Sehhilfen geht.
Die Tragezeit wird in beiden Gruppen objektiv mithilfe eines temperaturempfindlichen Mikrosensors aufgezeichnet, der in das Twin Block-Gerät integriert ist, und okklusale Veränderungen werden bei jedem Standard-Recall-Besuch gemessen. Ein Vergleich der von jeder Gruppe erhaltenen Daten wird durchgeführt, um festzustellen, ob es einen signifikanten Unterschied in der Einhaltung des Doppelblock-Verschleißes zwischen Teilnehmern gibt, die zusätzliche virtuelle Termine erhalten, und denen, die dies nicht tun.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ein Twin Block ist eine herausnehmbare funktionelle Apparatur, die häufig bei heranwachsenden Patienten zur Korrektur einer Malokklusion der Klasse II aufgrund einer Kombination aus beschleunigtem Unterkieferwachstum und dentoalveolären Veränderungen eingesetzt wird. Der Twin Block besteht aus zwei separaten, sich kreuzenden Apparaturen, die den Unterkiefer in einer nach vorne gerichteten Position halten, um die anterior-posterioren Skelett- und Zahnbeziehungen zu korrigieren, wodurch das Gesichtsprofil verbessert und die Projektion der oberen Vorderzähne (Overjet) verringert wird. Um diese gewünschten Veränderungen zu erreichen, müssen Twin Blocks mindestens 12 Stunden am Tag getragen werden. Aufgrund der abnehmbaren Beschaffenheit des Geräts hängt der Behandlungserfolg von der Compliance des Patienten ab.
Es ist bekannt, dass die Einhaltung des Doppelblockverschleißes nicht optimal ist. In der Literatur werden Nichteinhaltungsraten von bis zu 34 % angegeben. Dies kann auf mehrere Faktoren zurückgeführt werden, die mit dem Tragen von Twin Blocks in Zusammenhang stehen, wie z. B. mangelnde Eigenmotivation, körperliche Beeinträchtigung, soziale Bedenken und Vergesslichkeit. Virtuelle Termine könnten möglicherweise dazu beitragen, einige dieser Probleme zu lösen.
Zu den zuvor untersuchten Interventionen zur Verbesserung der Compliance mit herausnehmbaren Apparaturen gehören die Verwendung von Kalendern, bekannte Überwachung, bewusste Hypnose und die Festlegung von Implementierungsabsichten. Patienten haben außerdem den Einsatz von visuellen Hilfsmitteln, effektiven Kommunikationsmitteln, positiver Verstärkung und Erinnerungen empfohlen, die alle in virtuelle Termine integriert werden können, um die Compliance beim Twin Block-Tragen zu verbessern. Die Wirksamkeit virtueller Termine zur Verbesserung des Twin Block-Verschleißes muss noch beurteilt werden.
Der Einsatz von Fernkonsultationen im Gesundheitswesen bietet potenzielle Vorteile für Patienten, da sie die Reisekosten senken, den Komfort erhöhen und gleichzeitig möglicherweise die Kosteneffizienz und Effizienz steigern. Patienten berichten von einer hohen Zufriedenheit mit virtuellen Zahnarztterminen im Hinblick auf Benutzerfreundlichkeit, Wirksamkeit und Zuverlässigkeit. Fernkommunikation wurde erfolgreich eingesetzt, um Ratschläge zur Mundgesundheit zu geben, Diagnosen zu stellen, die Entwicklung zu überwachen und pädiatrischen Patienten Verhaltenshinweise zu geben. „Teledentistry“ wurde in der Kieferorthopädie aufgrund des technologischen Fortschritts, der Notwendigkeit sozialer Distanzierung während der COVID-19-Pandemie sowie der Nachfrage und Bequemlichkeit zur Fernkonsultation und -überwachung eingeführt. Ungeachtet dessen gibt es nur begrenzte Belege für seine Wirksamkeit als Ersatz oder Ergänzung zu herkömmlichen persönlichen Besuchen.
Da Patienten dazu neigen, die Tragedauer herausnehmbarer Apparaturen zu hoch anzugeben, lässt sich die Compliance besser objektiv messen, indem temperaturempfindliche Mikrosensoren verwendet werden, die in Twin-Block-Apparaturen integriert sind. Diese Geräte messen regelmäßig die Umgebungstemperatur. Wenn die Temperatur unter die der intraoralen Umgebung fällt, deutet dies darauf hin, dass das Gerät nicht mehr getragen wird. Die vom Sensor gesammelten Daten werden von einer speziellen Software interpretiert und können in die Anzahl der Tragestunden pro Tag umgerechnet werden. TheraMon®-Mikrosensoren wurden in verschiedene herausnehmbare Geräte eingesetzt, um eine akzeptable Genauigkeit bei der Messung der Tragezeit zu gewährleisten, mit einer durchschnittlichen Unterberichterstattung von 4 % und einer durchschnittlichen Differenz von etwa einer Stunde zwischen tatsächlichem und aufgezeichnetem Tragen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Abeer A Hasan
- Telefonnummer: +353-1-6127200
- E-Mail: abeer.hasan@dental.tcd.ie
Studienorte
-
-
-
Dublin, Irland
- Rekrutierung
- HSE Orthodontic Unit, Loughlinstown
-
Kontakt:
- Natasha Lemasney
- Telefonnummer: +353 (01) 200 5240
- E-Mail: natasha.lemasney@dental.tcd.ie
-
Unterermittler:
- Mary-Kate Kearney
-
Dublin, Irland
- Rekrutierung
- HSE Orthodontic Unit, Tallaght
-
Kontakt:
- Abeer A Hasan
- Telefonnummer: +353 (01) 9214601
- E-Mail: abeer.hasan@dental.tcd.ie
-
Unterermittler:
- Simon Wolstencroft
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer 11–14 Jahre alt, Frauen 10–13 Jahre alt zu Beginn der Twin Block-Behandlung
- Schneidezahnbeziehung der Klasse II, Division 1 mit einem Overjet ≥ 7 mm
- Zugriff auf ein Smartphone mit Mikrofon und Kamera
- Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die eine Behandlung mit festsitzenden Apparaturen in Verbindung mit einer Twin-Block-Behandlung erhalten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Virtuelle Termingruppe
Diese Gruppe erhält ergänzend zur Regelversorgung zusätzliche virtuelle Termine
|
Diese Gruppe erhält die gleichen Informationen wie die Kontrollgruppe mit zusätzlichen virtuellen Terminen 1 Woche, 2 Wochen und 6 Wochen nach dem Einbau einer Twin Block-Apparatur.
Diese werden über BlueEye Clinic (RedZinc Services Ltd.) geplant und durchgeführt, eine webbasierte DSGVO-konforme Plattform, die es Patienten ermöglicht, über einen Link, der an das Gerät des Teilnehmers/Elternteils gesendet wird, auf eine Fernvideokonsultation zuzugreifen.
Der Inhalt dieser Termine folgt einer Vorlage, die sich mit den Erfahrungen des Patienten, den aufgetretenen Schwierigkeiten und deren Überwindung befasst und den Einsatz visueller Hilfsmittel beinhaltet, um die erwarteten Veränderungen während der Tragedauer hervorzuheben.
Die Termine würden am späten Nachmittag (nach der Schule) stattfinden.
Andere Namen:
|
|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Gruppe erhält die Standardbetreuung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Tragezeit
Zeitfenster: Die Daten werden bei standardmäßigen persönlichen Rückrufbesuchen nach 1 Monat, 3 Monaten und 6 Monaten erhoben.
|
Die Tragezeit in Minuten wird von einem Theramon®-Mikrosensor (Handelsagentur Gschladt, Hargelsberg, Österreich, oder Forestadent, Pforzheim, Deutschland) aufgezeichnet, der in die Oberkieferapparatur eingebettet ist, ergänzt durch eine selbst ausgefüllte Tragetabelle.
|
Die Daten werden bei standardmäßigen persönlichen Rückrufbesuchen nach 1 Monat, 3 Monaten und 6 Monaten erhoben.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Okklusale Veränderung
Zeitfenster: Die Daten werden bei standardmäßigen persönlichen Rückrufbesuchen nach 1 Monat, 3 Monaten und 6 Monaten erhoben.
|
Messung des Overjets in Millimetern
|
Die Daten werden bei standardmäßigen persönlichen Rückrufbesuchen nach 1 Monat, 3 Monaten und 6 Monaten erhoben.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Al-Moghrabi D, Salazar FC, Pandis N, Fleming PS. Compliance with removable orthodontic appliances and adjuncts: A systematic review and meta-analysis. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2017 Jul;152(1):17-32. doi: 10.1016/j.ajodo.2017.03.019.
- Brierley CA, Benson PE, Sandler J. How accurate are TheraMon(R) microsensors at measuring intraoral wear-time? Recorded vs. actual wear times in five volunteers. J Orthod. 2017 Dec;44(4):241-248. doi: 10.1080/14653125.2017.1365220. Epub 2017 Aug 22.
- Park JH, Kim JH, Rogowski L, Al Shami S, Howell SEI. Implementation of teledentistry for orthodontic practices. J World Fed Orthod. 2021 Mar;10(1):9-13. doi: 10.1016/j.ejwf.2021.01.002. Epub 2021 Feb 25.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- SJH/TUH JREC: 3411
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .