Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die Wirksamkeit virtueller Termine auf die Einhaltung des Doppelblockverschleißes

13. Mai 2024 aktualisiert von: Abeer Hasan, University of Dublin, Trinity College

Die Wirksamkeit virtueller Termine auf die Einhaltung des Doppelblockverschleißes: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Ziel der Forscher ist es, die Auswirkung virtueller Termine auf die Einhaltung des Twin Block-Verschleißes zu ermitteln. Patienten, die die Einschlusskriterien für eine Twin-Block-Apparatur erfüllen, werden zur Teilnahme an der Studie aufgefordert. Die ausgewählten Personen werden entweder der Interventions- oder der Kontrollgruppe zugeordnet. Die Kontrollgruppe erhält zu Beginn ihrer Behandlung routinemäßige mündliche Anweisungen und eine Standardinformationsbroschüre. Die Interventionsgruppe erhält während der ersten Behandlungsphase zusätzlich virtuelle Termine, bei denen es um gezielte Diskussionen über Erfahrungen mit dem Tragen von Doppelblöcken und den Einsatz von Sehhilfen geht.

Die Tragezeit wird in beiden Gruppen objektiv mithilfe eines temperaturempfindlichen Mikrosensors aufgezeichnet, der in das Twin Block-Gerät integriert ist, und okklusale Veränderungen werden bei jedem Standard-Recall-Besuch gemessen. Ein Vergleich der von jeder Gruppe erhaltenen Daten wird durchgeführt, um festzustellen, ob es einen signifikanten Unterschied in der Einhaltung des Doppelblock-Verschleißes zwischen Teilnehmern gibt, die zusätzliche virtuelle Termine erhalten, und denen, die dies nicht tun.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ein Twin Block ist eine herausnehmbare funktionelle Apparatur, die häufig bei heranwachsenden Patienten zur Korrektur einer Malokklusion der Klasse II aufgrund einer Kombination aus beschleunigtem Unterkieferwachstum und dentoalveolären Veränderungen eingesetzt wird. Der Twin Block besteht aus zwei separaten, sich kreuzenden Apparaturen, die den Unterkiefer in einer nach vorne gerichteten Position halten, um die anterior-posterioren Skelett- und Zahnbeziehungen zu korrigieren, wodurch das Gesichtsprofil verbessert und die Projektion der oberen Vorderzähne (Overjet) verringert wird. Um diese gewünschten Veränderungen zu erreichen, müssen Twin Blocks mindestens 12 Stunden am Tag getragen werden. Aufgrund der abnehmbaren Beschaffenheit des Geräts hängt der Behandlungserfolg von der Compliance des Patienten ab.

Es ist bekannt, dass die Einhaltung des Doppelblockverschleißes nicht optimal ist. In der Literatur werden Nichteinhaltungsraten von bis zu 34 % angegeben. Dies kann auf mehrere Faktoren zurückgeführt werden, die mit dem Tragen von Twin Blocks in Zusammenhang stehen, wie z. B. mangelnde Eigenmotivation, körperliche Beeinträchtigung, soziale Bedenken und Vergesslichkeit. Virtuelle Termine könnten möglicherweise dazu beitragen, einige dieser Probleme zu lösen.

Zu den zuvor untersuchten Interventionen zur Verbesserung der Compliance mit herausnehmbaren Apparaturen gehören die Verwendung von Kalendern, bekannte Überwachung, bewusste Hypnose und die Festlegung von Implementierungsabsichten. Patienten haben außerdem den Einsatz von visuellen Hilfsmitteln, effektiven Kommunikationsmitteln, positiver Verstärkung und Erinnerungen empfohlen, die alle in virtuelle Termine integriert werden können, um die Compliance beim Twin Block-Tragen zu verbessern. Die Wirksamkeit virtueller Termine zur Verbesserung des Twin Block-Verschleißes muss noch beurteilt werden.

Der Einsatz von Fernkonsultationen im Gesundheitswesen bietet potenzielle Vorteile für Patienten, da sie die Reisekosten senken, den Komfort erhöhen und gleichzeitig möglicherweise die Kosteneffizienz und Effizienz steigern. Patienten berichten von einer hohen Zufriedenheit mit virtuellen Zahnarztterminen im Hinblick auf Benutzerfreundlichkeit, Wirksamkeit und Zuverlässigkeit. Fernkommunikation wurde erfolgreich eingesetzt, um Ratschläge zur Mundgesundheit zu geben, Diagnosen zu stellen, die Entwicklung zu überwachen und pädiatrischen Patienten Verhaltenshinweise zu geben. „Teledentistry“ wurde in der Kieferorthopädie aufgrund des technologischen Fortschritts, der Notwendigkeit sozialer Distanzierung während der COVID-19-Pandemie sowie der Nachfrage und Bequemlichkeit zur Fernkonsultation und -überwachung eingeführt. Ungeachtet dessen gibt es nur begrenzte Belege für seine Wirksamkeit als Ersatz oder Ergänzung zu herkömmlichen persönlichen Besuchen.

Da Patienten dazu neigen, die Tragedauer herausnehmbarer Apparaturen zu hoch anzugeben, lässt sich die Compliance besser objektiv messen, indem temperaturempfindliche Mikrosensoren verwendet werden, die in Twin-Block-Apparaturen integriert sind. Diese Geräte messen regelmäßig die Umgebungstemperatur. Wenn die Temperatur unter die der intraoralen Umgebung fällt, deutet dies darauf hin, dass das Gerät nicht mehr getragen wird. Die vom Sensor gesammelten Daten werden von einer speziellen Software interpretiert und können in die Anzahl der Tragestunden pro Tag umgerechnet werden. TheraMon®-Mikrosensoren wurden in verschiedene herausnehmbare Geräte eingesetzt, um eine akzeptable Genauigkeit bei der Messung der Tragezeit zu gewährleisten, mit einer durchschnittlichen Unterberichterstattung von 4 % und einer durchschnittlichen Differenz von etwa einer Stunde zwischen tatsächlichem und aufgezeichnetem Tragen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

62

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Dublin, Irland
        • Rekrutierung
        • HSE Orthodontic Unit, Loughlinstown
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Mary-Kate Kearney
      • Dublin, Irland
        • Rekrutierung
        • HSE Orthodontic Unit, Tallaght
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Simon Wolstencroft

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer 11–14 Jahre alt, Frauen 10–13 Jahre alt zu Beginn der Twin Block-Behandlung
  • Schneidezahnbeziehung der Klasse II, Division 1 mit einem Overjet ≥ 7 mm
  • Zugriff auf ein Smartphone mit Mikrofon und Kamera
  • Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

- Patienten, die eine Behandlung mit festsitzenden Apparaturen in Verbindung mit einer Twin-Block-Behandlung erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Virtuelle Termingruppe
Diese Gruppe erhält ergänzend zur Regelversorgung zusätzliche virtuelle Termine
Diese Gruppe erhält die gleichen Informationen wie die Kontrollgruppe mit zusätzlichen virtuellen Terminen 1 Woche, 2 Wochen und 6 Wochen nach dem Einbau einer Twin Block-Apparatur. Diese werden über BlueEye Clinic (RedZinc Services Ltd.) geplant und durchgeführt, eine webbasierte DSGVO-konforme Plattform, die es Patienten ermöglicht, über einen Link, der an das Gerät des Teilnehmers/Elternteils gesendet wird, auf eine Fernvideokonsultation zuzugreifen. Der Inhalt dieser Termine folgt einer Vorlage, die sich mit den Erfahrungen des Patienten, den aufgetretenen Schwierigkeiten und deren Überwindung befasst und den Einsatz visueller Hilfsmittel beinhaltet, um die erwarteten Veränderungen während der Tragedauer hervorzuheben. Die Termine würden am späten Nachmittag (nach der Schule) stattfinden.
Andere Namen:
  • Fernberatungen
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Gruppe erhält die Standardbetreuung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tragezeit
Zeitfenster: Die Daten werden bei standardmäßigen persönlichen Rückrufbesuchen nach 1 Monat, 3 Monaten und 6 Monaten erhoben.
Die Tragezeit in Minuten wird von einem Theramon®-Mikrosensor (Handelsagentur Gschladt, Hargelsberg, Österreich, oder Forestadent, Pforzheim, Deutschland) aufgezeichnet, der in die Oberkieferapparatur eingebettet ist, ergänzt durch eine selbst ausgefüllte Tragetabelle.
Die Daten werden bei standardmäßigen persönlichen Rückrufbesuchen nach 1 Monat, 3 Monaten und 6 Monaten erhoben.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Okklusale Veränderung
Zeitfenster: Die Daten werden bei standardmäßigen persönlichen Rückrufbesuchen nach 1 Monat, 3 Monaten und 6 Monaten erhoben.
Messung des Overjets in Millimetern
Die Daten werden bei standardmäßigen persönlichen Rückrufbesuchen nach 1 Monat, 3 Monaten und 6 Monaten erhoben.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • SJH/TUH JREC: 3411

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren