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L'efficacia degli appuntamenti virtuali sulla conformità con l'usura Twin Block

13 maggio 2024 aggiornato da: Abeer Hasan, University of Dublin, Trinity College

L'efficacia degli appuntamenti virtuali sulla conformità con l'usura dei Twin Block: uno studio controllato randomizzato

Gli investigatori mirano a determinare l'effetto degli appuntamenti virtuali sul rispetto dell'uso di Twin Block. Ai pazienti che soddisfano i criteri di inclusione che richiedono un apparecchio Twin Block verrà richiesto di partecipare allo studio. Quelli selezionati verranno assegnati al gruppo di intervento o di controllo. Il gruppo di controllo riceverà istruzioni verbali di routine e un opuscolo informativo standard all'inizio del trattamento. Il gruppo di intervento riceverà inoltre appuntamenti virtuali durante il periodo iniziale del trattamento che prevederanno discussioni mirate sull'esperienza di utilizzo del twin block e sull'uso di ausili visivi.

Il tempo di utilizzo sarà registrato oggettivamente in entrambi i gruppi utilizzando un microsensore sensibile alla temperatura incorporato nell'apparecchio Twin Block e i cambiamenti occlusali saranno misurati ad ogni visita di richiamo standard. Verrà effettuato un confronto dei dati ottenuti da ciascun gruppo per determinare se esiste una differenza significativa nel rispetto dell'usura del twin block tra i partecipanti che ricevono appuntamenti virtuali aggiuntivi e quelli che non li ricevono.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Descrizione dettagliata

Un Twin Block è un apparecchio funzionale rimovibile comunemente utilizzato nei pazienti in crescita per correggere una malocclusione di Classe II dovuta a una combinazione di crescita mandibolare accelerata e cambiamento dento-alveolare. Il Twin Block è costituito da due apparecchi separati che si intersecano che mantengono la mascella inferiore in una posizione avanzata per correggere le relazioni scheletriche e dentali antero-posteriori, migliorando così il profilo facciale e riducendo la proiezione dei denti anteriori superiori (overjet). Per ottenere questi cambiamenti desiderati, i Twin Block devono essere indossati per almeno 12 ore al giorno. A causa della natura rimovibile dell'apparecchio, il successo del trattamento dipende dalla compliance del paziente.

È noto che la conformità all'usura del twin block non è ottimale, con tassi di non conformità registrati in letteratura fino al 34%. Ciò può essere attribuito a diversi fattori associati all’uso del Twin Block, come la mancanza di motivazione, disabilità fisica, preoccupazioni sociali e dimenticanza. Gli appuntamenti virtuali potrebbero potenzialmente aiutare ad affrontare alcuni di questi problemi.

Gli interventi precedentemente esplorati per migliorare la conformità con gli apparecchi rimovibili includono l'uso di calendari, il monitoraggio noto, l'ipnosi cosciente e la definizione delle intenzioni di implementazione. I pazienti hanno inoltre raccomandato l’uso di ausili visivi, strumenti di comunicazione efficaci, rinforzi positivi e promemoria, che possono essere incorporati negli appuntamenti virtuali, per migliorare l’aderenza all’uso di Twin Block. L’efficacia degli appuntamenti virtuali nel migliorare l’usura del Twin Block è ancora da valutare.

L’uso della consultazione remota nel settore sanitario offre potenziali vantaggi ai pazienti, riducendo i costi di viaggio e migliorando la comodità, migliorando potenzialmente anche il rapporto costo-efficacia e l’efficienza. I pazienti riferiscono elevati livelli di soddisfazione con gli appuntamenti dentistici virtuali legati alla facilità d'uso, all'efficacia e all'affidabilità. Le comunicazioni remote sono state impiegate con successo per fornire consigli sulla salute orale, diagnosticare, monitorare lo sviluppo e fornire indicazioni comportamentali per i pazienti pediatrici. La "teledentistica" è stata adottata in ortodonzia per consultazioni e monitoraggio a distanza, a causa dei progressi tecnologici, della necessità di distanziamento sociale durante la pandemia di COVID-19, della domanda e della convenienza. Nonostante ciò, sono disponibili prove limitate riguardo alla sua efficacia sia in sostituzione che in aggiunta alle visite convenzionali di persona.

Poiché i pazienti tendono a sovrastimare il tempo di utilizzo degli apparecchi rimovibili, la compliance può essere misurata meglio in modo oggettivo attraverso l'uso di microsensori sensibili alla temperatura incorporati negli apparecchi Twin Block. Questi dispositivi funzionano rilevando frequenti letture della temperatura circostante. Quando la temperatura scende al di sotto di quella dell'ambiente intraorale, indica che l'apparecchio non viene più indossato. I dati raccolti dal sensore vengono interpretati tramite un software dedicato e possono essere tradotti nel numero di ore di utilizzo al giorno. I microsensori TheraMon® sono stati posizionati in vari apparecchi rimovibili per fornire una precisione accettabile nella misurazione del tempo di usura, con una sottosegnalazione media del 4% e una differenza media di circa un'ora tra l'usura effettiva e quella registrata descritta.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

62

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Dublin, Irlanda
        • Reclutamento
        • HSE Orthodontic Unit, Loughlinstown
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Mary-Kate Kearney
      • Dublin, Irlanda
        • Reclutamento
        • HSE Orthodontic Unit, Tallaght
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Simon Wolstencroft

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini di età compresa tra 11 e 14 anni, Donne di età compresa tra 10 e 13 anni all'inizio del trattamento Twin Block
  • Rapporto degli incisivi di classe II divisione 1 con overjet ≥ 7 mm
  • Accesso a uno smartphone con microfono e fotocamera
  • Disponibilità a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

- Pazienti sottoposti a trattamento con apparecchi fissi in associazione al trattamento Twin Block

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di appuntamenti virtuali
Questo gruppo riceverà ulteriori appuntamenti virtuali in aggiunta alle cure standard
Questo gruppo riceverà le stesse informazioni del gruppo di controllo con appuntamenti virtuali aggiuntivi a 1 settimana, 2 settimane e 6 settimane dopo l'installazione di un apparecchio Twin Block. Questi saranno programmati e tenuti tramite BlueEye Clinic (RedZinc Services Ltd.), una piattaforma conforme al GDPR basata sul web che consente ai pazienti di accedere a una consultazione video remota tramite un collegamento inviato al dispositivo del partecipante/genitore. Il contenuto di questi appuntamenti seguirà un modello che affronta l'esperienza del paziente, le difficoltà incontrate e come superarle, e includerà l'uso di ausili visivi per evidenziare i cambiamenti attesi durante la durata dell'uso. Gli appuntamenti si terranno nel tardo pomeriggio (dopo la scuola).
Altri nomi:
  • Consultazioni remote
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il gruppo riceverà cure standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indossare il tempo
Lasso di tempo: I dati verranno raccolti durante le visite di richiamo di persona standard a 1 mese, 3 mesi e 6 mesi.
Il tempo di usura in minuti sarà registrato da un microsensore Theramon® (Handelsagentur Gschladt, Hargelsberg, Austria o Forestadent, Pforzheim, Germania) incorporato nell'apparecchio mascellare, integrato con un grafico di usura autocompilato.
I dati verranno raccolti durante le visite di richiamo di persona standard a 1 mese, 3 mesi e 6 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento occlusale
Lasso di tempo: I dati verranno raccolti durante le visite di richiamo di persona standard a 1 mese, 3 mesi e 6 mesi.
Misurazione dell'overjet in millimetri
I dati verranno raccolti durante le visite di richiamo di persona standard a 1 mese, 3 mesi e 6 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

13 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SJH/TUH JREC: 3411

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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