- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06411847
L'efficacia degli appuntamenti virtuali sulla conformità con l'usura Twin Block
L'efficacia degli appuntamenti virtuali sulla conformità con l'usura dei Twin Block: uno studio controllato randomizzato
Gli investigatori mirano a determinare l'effetto degli appuntamenti virtuali sul rispetto dell'uso di Twin Block. Ai pazienti che soddisfano i criteri di inclusione che richiedono un apparecchio Twin Block verrà richiesto di partecipare allo studio. Quelli selezionati verranno assegnati al gruppo di intervento o di controllo. Il gruppo di controllo riceverà istruzioni verbali di routine e un opuscolo informativo standard all'inizio del trattamento. Il gruppo di intervento riceverà inoltre appuntamenti virtuali durante il periodo iniziale del trattamento che prevederanno discussioni mirate sull'esperienza di utilizzo del twin block e sull'uso di ausili visivi.
Il tempo di utilizzo sarà registrato oggettivamente in entrambi i gruppi utilizzando un microsensore sensibile alla temperatura incorporato nell'apparecchio Twin Block e i cambiamenti occlusali saranno misurati ad ogni visita di richiamo standard. Verrà effettuato un confronto dei dati ottenuti da ciascun gruppo per determinare se esiste una differenza significativa nel rispetto dell'usura del twin block tra i partecipanti che ricevono appuntamenti virtuali aggiuntivi e quelli che non li ricevono.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Un Twin Block è un apparecchio funzionale rimovibile comunemente utilizzato nei pazienti in crescita per correggere una malocclusione di Classe II dovuta a una combinazione di crescita mandibolare accelerata e cambiamento dento-alveolare. Il Twin Block è costituito da due apparecchi separati che si intersecano che mantengono la mascella inferiore in una posizione avanzata per correggere le relazioni scheletriche e dentali antero-posteriori, migliorando così il profilo facciale e riducendo la proiezione dei denti anteriori superiori (overjet). Per ottenere questi cambiamenti desiderati, i Twin Block devono essere indossati per almeno 12 ore al giorno. A causa della natura rimovibile dell'apparecchio, il successo del trattamento dipende dalla compliance del paziente.
È noto che la conformità all'usura del twin block non è ottimale, con tassi di non conformità registrati in letteratura fino al 34%. Ciò può essere attribuito a diversi fattori associati all’uso del Twin Block, come la mancanza di motivazione, disabilità fisica, preoccupazioni sociali e dimenticanza. Gli appuntamenti virtuali potrebbero potenzialmente aiutare ad affrontare alcuni di questi problemi.
Gli interventi precedentemente esplorati per migliorare la conformità con gli apparecchi rimovibili includono l'uso di calendari, il monitoraggio noto, l'ipnosi cosciente e la definizione delle intenzioni di implementazione. I pazienti hanno inoltre raccomandato l’uso di ausili visivi, strumenti di comunicazione efficaci, rinforzi positivi e promemoria, che possono essere incorporati negli appuntamenti virtuali, per migliorare l’aderenza all’uso di Twin Block. L’efficacia degli appuntamenti virtuali nel migliorare l’usura del Twin Block è ancora da valutare.
L’uso della consultazione remota nel settore sanitario offre potenziali vantaggi ai pazienti, riducendo i costi di viaggio e migliorando la comodità, migliorando potenzialmente anche il rapporto costo-efficacia e l’efficienza. I pazienti riferiscono elevati livelli di soddisfazione con gli appuntamenti dentistici virtuali legati alla facilità d'uso, all'efficacia e all'affidabilità. Le comunicazioni remote sono state impiegate con successo per fornire consigli sulla salute orale, diagnosticare, monitorare lo sviluppo e fornire indicazioni comportamentali per i pazienti pediatrici. La "teledentistica" è stata adottata in ortodonzia per consultazioni e monitoraggio a distanza, a causa dei progressi tecnologici, della necessità di distanziamento sociale durante la pandemia di COVID-19, della domanda e della convenienza. Nonostante ciò, sono disponibili prove limitate riguardo alla sua efficacia sia in sostituzione che in aggiunta alle visite convenzionali di persona.
Poiché i pazienti tendono a sovrastimare il tempo di utilizzo degli apparecchi rimovibili, la compliance può essere misurata meglio in modo oggettivo attraverso l'uso di microsensori sensibili alla temperatura incorporati negli apparecchi Twin Block. Questi dispositivi funzionano rilevando frequenti letture della temperatura circostante. Quando la temperatura scende al di sotto di quella dell'ambiente intraorale, indica che l'apparecchio non viene più indossato. I dati raccolti dal sensore vengono interpretati tramite un software dedicato e possono essere tradotti nel numero di ore di utilizzo al giorno. I microsensori TheraMon® sono stati posizionati in vari apparecchi rimovibili per fornire una precisione accettabile nella misurazione del tempo di usura, con una sottosegnalazione media del 4% e una differenza media di circa un'ora tra l'usura effettiva e quella registrata descritta.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Abeer A Hasan
- Numero di telefono: +353-1-6127200
- Email: abeer.hasan@dental.tcd.ie
Luoghi di studio
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Dublin, Irlanda
- Reclutamento
- HSE Orthodontic Unit, Loughlinstown
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Contatto:
- Natasha Lemasney
- Numero di telefono: +353 (01) 200 5240
- Email: natasha.lemasney@dental.tcd.ie
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Sub-investigatore:
- Mary-Kate Kearney
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Dublin, Irlanda
- Reclutamento
- HSE Orthodontic Unit, Tallaght
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Contatto:
- Abeer A Hasan
- Numero di telefono: +353 (01) 9214601
- Email: abeer.hasan@dental.tcd.ie
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Sub-investigatore:
- Simon Wolstencroft
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini di età compresa tra 11 e 14 anni, Donne di età compresa tra 10 e 13 anni all'inizio del trattamento Twin Block
- Rapporto degli incisivi di classe II divisione 1 con overjet ≥ 7 mm
- Accesso a uno smartphone con microfono e fotocamera
- Disponibilità a partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- Pazienti sottoposti a trattamento con apparecchi fissi in associazione al trattamento Twin Block
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di appuntamenti virtuali
Questo gruppo riceverà ulteriori appuntamenti virtuali in aggiunta alle cure standard
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Questo gruppo riceverà le stesse informazioni del gruppo di controllo con appuntamenti virtuali aggiuntivi a 1 settimana, 2 settimane e 6 settimane dopo l'installazione di un apparecchio Twin Block.
Questi saranno programmati e tenuti tramite BlueEye Clinic (RedZinc Services Ltd.), una piattaforma conforme al GDPR basata sul web che consente ai pazienti di accedere a una consultazione video remota tramite un collegamento inviato al dispositivo del partecipante/genitore.
Il contenuto di questi appuntamenti seguirà un modello che affronta l'esperienza del paziente, le difficoltà incontrate e come superarle, e includerà l'uso di ausili visivi per evidenziare i cambiamenti attesi durante la durata dell'uso.
Gli appuntamenti si terranno nel tardo pomeriggio (dopo la scuola).
Altri nomi:
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il gruppo riceverà cure standard
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indossare il tempo
Lasso di tempo: I dati verranno raccolti durante le visite di richiamo di persona standard a 1 mese, 3 mesi e 6 mesi.
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Il tempo di usura in minuti sarà registrato da un microsensore Theramon® (Handelsagentur Gschladt, Hargelsberg, Austria o Forestadent, Pforzheim, Germania) incorporato nell'apparecchio mascellare, integrato con un grafico di usura autocompilato.
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I dati verranno raccolti durante le visite di richiamo di persona standard a 1 mese, 3 mesi e 6 mesi.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento occlusale
Lasso di tempo: I dati verranno raccolti durante le visite di richiamo di persona standard a 1 mese, 3 mesi e 6 mesi.
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Misurazione dell'overjet in millimetri
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I dati verranno raccolti durante le visite di richiamo di persona standard a 1 mese, 3 mesi e 6 mesi.
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Al-Moghrabi D, Salazar FC, Pandis N, Fleming PS. Compliance with removable orthodontic appliances and adjuncts: A systematic review and meta-analysis. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2017 Jul;152(1):17-32. doi: 10.1016/j.ajodo.2017.03.019.
- Brierley CA, Benson PE, Sandler J. How accurate are TheraMon(R) microsensors at measuring intraoral wear-time? Recorded vs. actual wear times in five volunteers. J Orthod. 2017 Dec;44(4):241-248. doi: 10.1080/14653125.2017.1365220. Epub 2017 Aug 22.
- Park JH, Kim JH, Rogowski L, Al Shami S, Howell SEI. Implementation of teledentistry for orthodontic practices. J World Fed Orthod. 2021 Mar;10(1):9-13. doi: 10.1016/j.ejwf.2021.01.002. Epub 2021 Feb 25.
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- SJH/TUH JREC: 3411
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