- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06411847
Effektiviteten af virtuelle aftaler på overholdelse af Twin Block Wear
Effektiviteten af virtuelle aftaler om overholdelse af Twin Block Wear: Et randomiseret kontrolleret forsøg
Efterforskerne sigter mod at bestemme effekten af virtuelle aftaler på overholdelse af Twin Block-slid. Patienter, der opfylder inklusionskriterierne, der kræver et Twin Block-apparat, vil blive anmodet om at deltage i undersøgelsen. De udvalgte vil blive tildelt enten interventions- eller kontrolgruppen. Kontrolgruppen vil modtage rutinemæssig mundtlig instruktion og en standard informationsfolder ved starten af deres behandling. Interventionsgruppen vil desuden modtage virtuelle aftaler i løbet af den indledende behandlingsperiode, der involverer fokuseret diskussion om twin block wear erfaring og brug af visuelle hjælpemidler.
Bæretiden vil blive objektivt registreret i begge grupper ved hjælp af en temperaturfølsom mikrosensor indlejret i Twin Block-apparatet, og okklusale ændringer vil blive målt ved hvert standard tilbagekaldelsesbesøg. En sammenligning af data opnået fra hver gruppe vil blive foretaget for at afgøre, om der er en signifikant forskel i overholdelse af dobbeltblokslid mellem deltagere, der modtager supplerende virtuelle aftaler til dem, der ikke gør.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En Twin Block er et aftageligt funktionelt apparat, der almindeligvis anvendes til voksende patienter til at korrigere en klasse II malocclusion på grund af en kombination af accelereret mandibular vækst og dento-alveolære forandringer. Twin Block består af to separate skærende apparater, der holder underkæben i en fremadrettet position for at korrigere anterior-posterior skelet- og tandforhold, og derved forbedre ansigtsprofilen og reducere projektionen af de øvre fortænder (overjet). For at opnå disse ønskede ændringer skal Twin Blocks bæres i mindst 12 timer om dagen. På grund af apparatets aftagelige karakter afhænger behandlingens succes af patientens compliance.
Overholdelse af dobbeltblokslid er kendt for at være suboptimal, med manglende overholdelsesrater på op til 34 % registreret i litteraturen. Dette kan tilskrives flere faktorer forbundet med Twin Block-slid, såsom mangel på selvmotivation, fysisk svækkelse, sociale bekymringer og glemsomhed. Virtuelle aftaler kan potentielt hjælpe med at løse nogle af disse problemer.
Tidligere undersøgte interventioner for at forbedre overholdelse af aftagelige apparater omfatter brug af kalendere, kendt overvågning, bevidst hypnose og etablering af implementeringsintentioner. Patienter har også anbefalet brugen af visuelle hjælpemidler, effektive kommunikationsværktøjer, positiv forstærkning og påmindelser, som alle kan være inkorporeret i virtuelle aftaler, for at forbedre overensstemmelsen med Twin Block-slid. Effektiviteten af virtuelle aftaler med hensyn til at forbedre Twin Block-slid er endnu ikke vurderet.
Brugen af fjernkonsultation i sundhedsvæsenet giver potentielle fordele for patienterne, reducerer rejseomkostninger og forbedrer bekvemmeligheden, samtidig med at det potentielt forbedrer omkostningseffektiviteten og effektiviteten. Patienter rapporterer om høje niveauer af tilfredshed med virtuelle tandlægeaftaler relateret til brugervenlighed, effektivitet og pålidelighed. Fjernkommunikation er blevet anvendt med succes til at levere mundsundhedsrådgivning, diagnosticere, overvåge udvikling og give adfærdsvejledning til pædiatriske patienter. 'Teledentistry' er blevet vedtaget i ortodonti til fjernkonsultationer og overvågning på grund af fremskridt inden for teknologi, behovet for social distancering under COVID-19-pandemien, efterspørgsel og bekvemmelighed. Til trods for dette er der begrænset dokumentation tilgængelig vedrørende dets effektivitet enten som en erstatning for eller et supplement til konventionelle personlige besøg.
Da patienter har en tendens til at overrapportere slidtiden for aftagelige apparater, måles compliance bedre objektivt ved brug af temperaturfølsomme mikrosensorer indlejret i Twin Block-apparater. Disse enheder fungerer ved at tage hyppige aflæsninger af den omgivende temperatur. Når temperaturen falder til under det intraorale miljø, tyder det på, at apparatet ikke længere bliver brugt. Dataene indsamlet fra sensoren tolkes gennem dedikeret software og kan oversættes til antallet af timers slid pr. dag. TheraMon®-mikrosensorer er blevet placeret i forskellige aftagelige apparater for at give acceptabel nøjagtighed ved måling af slidtid, med en gennemsnitlig underrapportering på 4 % og en gennemsnitlig forskel på cirka en time mellem faktisk og registreret slid beskrevet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Abeer A Hasan
- Telefonnummer: +353-1-6127200
- E-mail: abeer.hasan@dental.tcd.ie
Studiesteder
-
-
-
Dublin, Irland
- Rekruttering
- HSE Orthodontic Unit, Loughlinstown
-
Kontakt:
- Natasha Lemasney
- Telefonnummer: +353 (01) 200 5240
- E-mail: natasha.lemasney@dental.tcd.ie
-
Underforsker:
- Mary-Kate Kearney
-
Dublin, Irland
- Rekruttering
- HSE Orthodontic Unit, Tallaght
-
Kontakt:
- Abeer A Hasan
- Telefonnummer: +353 (01) 9214601
- E-mail: abeer.hasan@dental.tcd.ie
-
Underforsker:
- Simon Wolstencroft
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd 11-14 år, kvinder 10-13 år ved start af Twin Block-behandling
- Klasse II division 1 fortænder forhold med en overjet ≥ 7 mm
- Adgang til en smartphone med mikrofon og kamera
- Lyst til at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der modtager behandling med faste apparater i forbindelse med Twin Block-behandling
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Virtuel aftalegruppe
Denne gruppe vil modtage yderligere virtuelle aftaler som et supplement til standardpleje
|
Denne gruppe vil modtage samme information som kontrolgruppen med yderligere virtuelle aftaler 1 uge, 2 uger og 6 uger efter montering af et Twin Block-apparat.
Disse vil blive planlagt og afholdt via BlueEye Clinic (RedZinc Services Ltd.), en webbaseret GDPR-kompatibel platform, der giver patienter adgang til en fjernvideokonsultation via et link, der sendes til deltageren/forælderens enhed.
Indholdet af disse aftaler vil følge en skabelon, der omhandler patientens oplevelse, vanskeligheder, og hvordan man overvinder disse, og vil inkorporere brug af visuelle hjælpemidler til at fremhæve forventede ændringer over varigheden af slid.
Aftalerne ville blive afholdt sidst på eftermiddagen (efter skoletid).
Andre navne:
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Gruppen vil modtage standardpleje
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Bæretid
Tidsramme: Data vil blive indsamlet ved almindelige personlige tilbagekaldelsesbesøg efter 1 måned, 3 måneder og 6 måneder.
|
Slidtid i minutter vil blive registreret af en Theramon®-mikrosensor (Handelsagentur Gschladt, Hargelsberg, Østrig eller Forestadent, Pforzheim, Tyskland) indlejret i maksillærapparatet, suppleret med et selvudfyldt sliddiagram.
|
Data vil blive indsamlet ved almindelige personlige tilbagekaldelsesbesøg efter 1 måned, 3 måneder og 6 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Okklusal forandring
Tidsramme: Data vil blive indsamlet ved almindelige personlige tilbagekaldelsesbesøg efter 1 måned, 3 måneder og 6 måneder.
|
Måling af overjet i millimeter
|
Data vil blive indsamlet ved almindelige personlige tilbagekaldelsesbesøg efter 1 måned, 3 måneder og 6 måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Al-Moghrabi D, Salazar FC, Pandis N, Fleming PS. Compliance with removable orthodontic appliances and adjuncts: A systematic review and meta-analysis. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2017 Jul;152(1):17-32. doi: 10.1016/j.ajodo.2017.03.019.
- Brierley CA, Benson PE, Sandler J. How accurate are TheraMon(R) microsensors at measuring intraoral wear-time? Recorded vs. actual wear times in five volunteers. J Orthod. 2017 Dec;44(4):241-248. doi: 10.1080/14653125.2017.1365220. Epub 2017 Aug 22.
- Park JH, Kim JH, Rogowski L, Al Shami S, Howell SEI. Implementation of teledentistry for orthodontic practices. J World Fed Orthod. 2021 Mar;10(1):9-13. doi: 10.1016/j.ejwf.2021.01.002. Epub 2021 Feb 25.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- SJH/TUH JREC: 3411
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Overholdelse, patient
-
The University of Texas at ArlingtonAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)RekrutteringPatientengagement | Patient Empowerment | Patient aktiveringForenede Stater
-
Columbia AsiaAfsluttetPatient Compliance | Læge-patient forholdIndien
-
University of AarhusUkendtPatientengagement | Patient Empowerment | Patient Compliance
-
Peking Union Medical College HospitalAfsluttetPatient efter hjerteklapkirurgi | Patient med langvarig mekanisk ventilationKina
-
University of British ColumbiaAfsluttetMeddelelse | Tilfredshed | Læge-patient forhold | Sygeplejerske-patient relationerCanada
-
University of California, San DiegoPatient-Centered Outcomes Research Institute; University of Massachusetts... og andre samarbejdspartnereAfsluttetPatientengagement | Læge-patient forhold | Lægens rolle | Patient aktiveringForenede Stater
-
OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Oregon Health and Science UniversityAfsluttet
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Ikke rekrutterer endnuHjertekirurgisk patient
-
AltaMed Health Services CorporationNational Institute on Aging (NIA); University of Southern CaliforniaRekrutteringPatient GenindlæggelseForenede Stater
-
Centre Hospitalier le MansRekruttering
Kliniske forsøg med Virtuelle aftaler
-
Emory UniversityAfsluttetDiabetes | Præ-diabetes | Opførsel, sundhedForenede Stater
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Palo Alto...AfsluttetRaske mænd på 50 år, der overvejer PSA-screeningForenede Stater
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Ikke rekrutterer endnuSkizofreni | Maniodepressiv
-
IRCCS San RaffaeleRekrutteringKronisk smerte | Nakke smerter | PiskesmældItalien
-
Universidad Rey Juan CarlosAfsluttet
-
The University of Hong KongAfsluttet
-
University of PennsylvaniaIkke rekrutterer endnuSlutstadie nyresygdom
-
National University of MalaysiaRekrutteringVirtual Reality: SDistraktion under indføring af interkostal thoraxafløb med lille boring (VR-STICH)Pleural effusionMalaysia
-
Stanford UniversityAfsluttetKonverteringsforstyrrelse | Ikke-epileptiske anfald | Funktionel neurologisk lidelse | Funktionel bevægelsesforstyrrelse | Psykogen bevægelsesforstyrrelseForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneInstitut de Cancérologie de la Loire; Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand... og andre samarbejdspartnereAfsluttet