Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​virtuelle aftaler på overholdelse af Twin Block Wear

13. maj 2024 opdateret af: Abeer Hasan, University of Dublin, Trinity College

Effektiviteten af ​​virtuelle aftaler om overholdelse af Twin Block Wear: Et randomiseret kontrolleret forsøg

Efterforskerne sigter mod at bestemme effekten af ​​virtuelle aftaler på overholdelse af Twin Block-slid. Patienter, der opfylder inklusionskriterierne, der kræver et Twin Block-apparat, vil blive anmodet om at deltage i undersøgelsen. De udvalgte vil blive tildelt enten interventions- eller kontrolgruppen. Kontrolgruppen vil modtage rutinemæssig mundtlig instruktion og en standard informationsfolder ved starten af ​​deres behandling. Interventionsgruppen vil desuden modtage virtuelle aftaler i løbet af den indledende behandlingsperiode, der involverer fokuseret diskussion om twin block wear erfaring og brug af visuelle hjælpemidler.

Bæretiden vil blive objektivt registreret i begge grupper ved hjælp af en temperaturfølsom mikrosensor indlejret i Twin Block-apparatet, og okklusale ændringer vil blive målt ved hvert standard tilbagekaldelsesbesøg. En sammenligning af data opnået fra hver gruppe vil blive foretaget for at afgøre, om der er en signifikant forskel i overholdelse af dobbeltblokslid mellem deltagere, der modtager supplerende virtuelle aftaler til dem, der ikke gør.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En Twin Block er et aftageligt funktionelt apparat, der almindeligvis anvendes til voksende patienter til at korrigere en klasse II malocclusion på grund af en kombination af accelereret mandibular vækst og dento-alveolære forandringer. Twin Block består af to separate skærende apparater, der holder underkæben i en fremadrettet position for at korrigere anterior-posterior skelet- og tandforhold, og derved forbedre ansigtsprofilen og reducere projektionen af ​​de øvre fortænder (overjet). For at opnå disse ønskede ændringer skal Twin Blocks bæres i mindst 12 timer om dagen. På grund af apparatets aftagelige karakter afhænger behandlingens succes af patientens compliance.

Overholdelse af dobbeltblokslid er kendt for at være suboptimal, med manglende overholdelsesrater på op til 34 % registreret i litteraturen. Dette kan tilskrives flere faktorer forbundet med Twin Block-slid, såsom mangel på selvmotivation, fysisk svækkelse, sociale bekymringer og glemsomhed. Virtuelle aftaler kan potentielt hjælpe med at løse nogle af disse problemer.

Tidligere undersøgte interventioner for at forbedre overholdelse af aftagelige apparater omfatter brug af kalendere, kendt overvågning, bevidst hypnose og etablering af implementeringsintentioner. Patienter har også anbefalet brugen af ​​visuelle hjælpemidler, effektive kommunikationsværktøjer, positiv forstærkning og påmindelser, som alle kan være inkorporeret i virtuelle aftaler, for at forbedre overensstemmelsen med Twin Block-slid. Effektiviteten af ​​virtuelle aftaler med hensyn til at forbedre Twin Block-slid er endnu ikke vurderet.

Brugen af ​​fjernkonsultation i sundhedsvæsenet giver potentielle fordele for patienterne, reducerer rejseomkostninger og forbedrer bekvemmeligheden, samtidig med at det potentielt forbedrer omkostningseffektiviteten og effektiviteten. Patienter rapporterer om høje niveauer af tilfredshed med virtuelle tandlægeaftaler relateret til brugervenlighed, effektivitet og pålidelighed. Fjernkommunikation er blevet anvendt med succes til at levere mundsundhedsrådgivning, diagnosticere, overvåge udvikling og give adfærdsvejledning til pædiatriske patienter. 'Teledentistry' er blevet vedtaget i ortodonti til fjernkonsultationer og overvågning på grund af fremskridt inden for teknologi, behovet for social distancering under COVID-19-pandemien, efterspørgsel og bekvemmelighed. Til trods for dette er der begrænset dokumentation tilgængelig vedrørende dets effektivitet enten som en erstatning for eller et supplement til konventionelle personlige besøg.

Da patienter har en tendens til at overrapportere slidtiden for aftagelige apparater, måles compliance bedre objektivt ved brug af temperaturfølsomme mikrosensorer indlejret i Twin Block-apparater. Disse enheder fungerer ved at tage hyppige aflæsninger af den omgivende temperatur. Når temperaturen falder til under det intraorale miljø, tyder det på, at apparatet ikke længere bliver brugt. Dataene indsamlet fra sensoren tolkes gennem dedikeret software og kan oversættes til antallet af timers slid pr. dag. TheraMon®-mikrosensorer er blevet placeret i forskellige aftagelige apparater for at give acceptabel nøjagtighed ved måling af slidtid, med en gennemsnitlig underrapportering på 4 % og en gennemsnitlig forskel på cirka en time mellem faktisk og registreret slid beskrevet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

62

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Dublin, Irland
        • Rekruttering
        • HSE Orthodontic Unit, Loughlinstown
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Mary-Kate Kearney
      • Dublin, Irland
        • Rekruttering
        • HSE Orthodontic Unit, Tallaght
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Simon Wolstencroft

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd 11-14 år, kvinder 10-13 år ved start af Twin Block-behandling
  • Klasse II division 1 fortænder forhold med en overjet ≥ 7 mm
  • Adgang til en smartphone med mikrofon og kamera
  • Lyst til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

- Patienter, der modtager behandling med faste apparater i forbindelse med Twin Block-behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Virtuel aftalegruppe
Denne gruppe vil modtage yderligere virtuelle aftaler som et supplement til standardpleje
Denne gruppe vil modtage samme information som kontrolgruppen med yderligere virtuelle aftaler 1 uge, 2 uger og 6 uger efter montering af et Twin Block-apparat. Disse vil blive planlagt og afholdt via BlueEye Clinic (RedZinc Services Ltd.), en webbaseret GDPR-kompatibel platform, der giver patienter adgang til en fjernvideokonsultation via et link, der sendes til deltageren/forælderens enhed. Indholdet af disse aftaler vil følge en skabelon, der omhandler patientens oplevelse, vanskeligheder, og hvordan man overvinder disse, og vil inkorporere brug af visuelle hjælpemidler til at fremhæve forventede ændringer over varigheden af ​​slid. Aftalerne ville blive afholdt sidst på eftermiddagen (efter skoletid).
Andre navne:
  • Fjernkonsultationer
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Gruppen vil modtage standardpleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bæretid
Tidsramme: Data vil blive indsamlet ved almindelige personlige tilbagekaldelsesbesøg efter 1 måned, 3 måneder og 6 måneder.
Slidtid i minutter vil blive registreret af en Theramon®-mikrosensor (Handelsagentur Gschladt, Hargelsberg, Østrig eller Forestadent, Pforzheim, Tyskland) indlejret i maksillærapparatet, suppleret med et selvudfyldt sliddiagram.
Data vil blive indsamlet ved almindelige personlige tilbagekaldelsesbesøg efter 1 måned, 3 måneder og 6 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Okklusal forandring
Tidsramme: Data vil blive indsamlet ved almindelige personlige tilbagekaldelsesbesøg efter 1 måned, 3 måneder og 6 måneder.
Måling af overjet i millimeter
Data vil blive indsamlet ved almindelige personlige tilbagekaldelsesbesøg efter 1 måned, 3 måneder og 6 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

13. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • SJH/TUH JREC: 3411

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Overholdelse, patient

Kliniske forsøg med Virtuelle aftaler

3
Abonner