Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność wirtualnych spotkań w zakresie zgodności z zużyciem podwójnych bloków

13 maja 2024 zaktualizowane przez: Abeer Hasan, University of Dublin, Trinity College

Skuteczność wirtualnych spotkań w zakresie zgodności z noszeniem podwójnych bloków: randomizowana, kontrolowana próba

Celem badaczy jest określenie wpływu wirtualnych spotkań na przestrzeganie zasad noszenia Twin Block. Do udziału w badaniu zostaną poproszeni pacjenci spełniający kryteria włączenia wymagający aparatu Twin Block. Wybrane osoby zostaną przydzielone do grupy interwencyjnej lub kontrolnej. Grupa kontrolna na początku leczenia otrzyma rutynowe instrukcje ustne i standardową ulotkę informacyjną. Grupa interwencyjna będzie dodatkowo uczestniczyć w wirtualnych spotkaniach w początkowym okresie leczenia, obejmujących szczegółowe dyskusje na temat doświadczeń związanych z noszeniem soczewek podwójnych i wykorzystaniem pomocy wzrokowych.

Czas noszenia będzie obiektywnie rejestrowany w obu grupach przy użyciu wrażliwego na temperaturę mikrosensora wbudowanego w aparat Twin Block, a zmiany zgryzu będą mierzone podczas każdej standardowej wizyty kontrolnej. Przeprowadzone zostanie porównanie danych uzyskanych z każdej grupy w celu ustalenia, czy istnieje znacząca różnica w przestrzeganiu zużycia bliźniaczych bloków pomiędzy uczestnikami, którzy korzystają z dodatkowych wirtualnych wizyt, a tymi, którzy tego nie robią.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Szczegółowy opis

Twin Block to wyjmowany aparat funkcjonalny powszechnie stosowany u rosnących pacjentów w celu korekcji wady zgryzu klasy II spowodowanej połączeniem przyspieszonego wzrostu żuchwy i zmian zębowo-wyrostkowych. Twin Block składa się z dwóch oddzielnych, przecinających się aparatów, które utrzymują dolną szczękę w pozycji wysuniętej do przodu, aby skorygować przednio-tylne powiązania szkieletowe i zębowe, poprawiając w ten sposób profil twarzy i zmniejszając projekcję górnych przednich zębów (overjet). Aby osiągnąć te pożądane zmiany, Twin Blocks należy nosić przez co najmniej 12 godzin dziennie. Ze względu na wyjmowany charakter urządzenia, powodzenie leczenia zależy od przestrzegania zaleceń przez pacjenta.

Wiadomo, że zgodność ze zużyciem bliźniaczych bloków jest nieoptymalna, a w literaturze odnotowano odsetek niezgodności sięgający 34%. Można to przypisać kilku czynnikom związanym ze noszeniem Twin Block, takim jak brak motywacji, niepełnosprawność fizyczna, problemy społeczne i zapominalstwo. Wirtualne spotkania mogą potencjalnie pomóc w rozwiązaniu niektórych z tych problemów.

Wcześniej badane interwencje mające na celu poprawę zgodności z urządzeniami przenośnymi obejmują korzystanie z kalendarzy, znane monitorowanie, świadomą hipnozę i ustalanie zamierzeń wdrożeniowych. Pacjenci zalecali także korzystanie z pomocy wizualnych, skutecznych narzędzi komunikacji, pozytywnych wzmocnień i przypomnień, a wszystko to można uwzględnić w ramach wirtualnych wizyt, aby poprawić przestrzeganie zasad noszenia Twin Block. Skuteczność wirtualnych spotkań w zakresie poprawy zużycia Twin Block nie została jeszcze oceniona.

Korzystanie z konsultacji zdalnych w opiece zdrowotnej oferuje pacjentom potencjalne korzyści, zmniejszając koszty podróży i poprawiając wygodę, a jednocześnie potencjalnie zwiększając opłacalność i wydajność. Pacjenci zgłaszają wysoki poziom zadowolenia z wirtualnych wizyt stomatologicznych, związany z łatwością obsługi, skutecznością i niezawodnością. Zdalną komunikację z powodzeniem zastosowano w celu udzielania porad dotyczących zdrowia jamy ustnej, diagnozowania, monitorowania rozwoju i zapewniania wskazówek dotyczących zachowania dla pacjentów pediatrycznych. „Teledentystyka” została zaadaptowana w ortodoncji do zdalnych konsultacji i monitorowania, ze względu na postęp technologii, potrzebę zachowania dystansu społecznego podczas pandemii Covid-19, popyt i wygodę. Niezależnie od tego dostępne są ograniczone dowody dotyczące jego skuteczności jako substytutu lub uzupełnienia konwencjonalnych wizyt osobistych.

Ponieważ pacjenci mają tendencję do zawyżania czasu noszenia aparatów wyjmowanych, przestrzeganie zaleceń można lepiej obiektywnie mierzyć za pomocą mikroczujników wrażliwych na temperaturę wbudowanych w aparaty Twin Block. Urządzenia te działają poprzez częste odczyty temperatury otoczenia. Gdy temperatura spadnie poniżej temperatury panującej w jamie ustnej, oznacza to, że aparat nie jest już noszony. Dane zebrane z czujnika są interpretowane przez dedykowane oprogramowanie i można je przełożyć na liczbę godzin noszenia w ciągu dnia. Mikroczujniki TheraMon® zostały umieszczone w różnych wymiennych urządzeniach, aby zapewnić akceptowalną dokładność pomiaru czasu noszenia, przy średnim zaniżeniu raportowania wynoszącym 4% i średniej różnicy około jednej godziny pomiędzy rzeczywistym i zarejestrowanym zużyciem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

62

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Dublin, Irlandia
        • Rekrutacyjny
        • HSE Orthodontic Unit, Loughlinstown
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Mary-Kate Kearney
      • Dublin, Irlandia
        • Rekrutacyjny
        • HSE Orthodontic Unit, Tallaght
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Simon Wolstencroft

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni w wieku 11–14 lat, kobiety w wieku 10–13 lat na początku leczenia Twin Block
  • Klasa II, podział 1, stosunek siekaczy z nagryzem ≥ 7 mm
  • Dostęp do smartfona z mikrofonem i kamerą
  • Chęć wzięcia udziału w badaniu

Kryteria wyłączenia:

- Pacjenci leczeni aparatami stałymi w połączeniu z leczeniem Twin Block

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wirtualna grupa spotkań
Grupa ta otrzyma dodatkowe wirtualne wizyty jako uzupełnienie standardowej opieki
Grupa ta otrzyma te same informacje, co grupa kontrolna, z dodatkowymi wirtualnymi wizytami po 1 tygodniu, 2 tygodniach i 6 tygodniach od dopasowania aparatu Twin Block. Zostaną one zaplanowane i przeprowadzone za pośrednictwem BlueEye Clinic (RedZinc Services Ltd.), internetowej platformy zgodnej z RODO, która umożliwia pacjentom dostęp do zdalnych konsultacji wideo za pośrednictwem łącza wysłanego na urządzenie uczestnika/rodzica. Treść tych wizyt będzie zgodna z szablonem opisującym doświadczenia pacjenta, napotykane trudności i sposoby ich przezwyciężenia, a także będzie uwzględniać wykorzystanie pomocy wizualnych w celu uwypuklenia oczekiwanych zmian w trakcie noszenia. Spotkania odbywać się będą późnymi popołudniami (po szkole).
Inne nazwy:
  • Konsultacje zdalne
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa otrzyma standardową Opiekę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas noszenia
Ramy czasowe: Dane będą zbierane podczas standardowych osobistych wizyt kontrolnych po 1 miesiącu, 3 miesiącu i 6 miesiącach.
Czas noszenia w minutach będzie rejestrowany przez mikrosensor Theramon® (Handelsagentur Gschladt, Hargelsberg, Austria lub Forestadent, Pforzheim, Niemcy) wbudowany w aparat szczękowy, uzupełniony samodzielnie wypełnianą tabelą zużycia.
Dane będą zbierane podczas standardowych osobistych wizyt kontrolnych po 1 miesiącu, 3 miesiącu i 6 miesiącach.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana okluzyjna
Ramy czasowe: Dane będą zbierane podczas standardowych osobistych wizyt kontrolnych po 1 miesiącu, 3 miesiącu i 6 miesiącach.
Pomiar nagryzu w milimetrach
Dane będą zbierane podczas standardowych osobistych wizyt kontrolnych po 1 miesiącu, 3 miesiącu i 6 miesiącach.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SJH/TUH JREC: 3411

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj