- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06411847
Skuteczność wirtualnych spotkań w zakresie zgodności z zużyciem podwójnych bloków
Skuteczność wirtualnych spotkań w zakresie zgodności z noszeniem podwójnych bloków: randomizowana, kontrolowana próba
Celem badaczy jest określenie wpływu wirtualnych spotkań na przestrzeganie zasad noszenia Twin Block. Do udziału w badaniu zostaną poproszeni pacjenci spełniający kryteria włączenia wymagający aparatu Twin Block. Wybrane osoby zostaną przydzielone do grupy interwencyjnej lub kontrolnej. Grupa kontrolna na początku leczenia otrzyma rutynowe instrukcje ustne i standardową ulotkę informacyjną. Grupa interwencyjna będzie dodatkowo uczestniczyć w wirtualnych spotkaniach w początkowym okresie leczenia, obejmujących szczegółowe dyskusje na temat doświadczeń związanych z noszeniem soczewek podwójnych i wykorzystaniem pomocy wzrokowych.
Czas noszenia będzie obiektywnie rejestrowany w obu grupach przy użyciu wrażliwego na temperaturę mikrosensora wbudowanego w aparat Twin Block, a zmiany zgryzu będą mierzone podczas każdej standardowej wizyty kontrolnej. Przeprowadzone zostanie porównanie danych uzyskanych z każdej grupy w celu ustalenia, czy istnieje znacząca różnica w przestrzeganiu zużycia bliźniaczych bloków pomiędzy uczestnikami, którzy korzystają z dodatkowych wirtualnych wizyt, a tymi, którzy tego nie robią.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Twin Block to wyjmowany aparat funkcjonalny powszechnie stosowany u rosnących pacjentów w celu korekcji wady zgryzu klasy II spowodowanej połączeniem przyspieszonego wzrostu żuchwy i zmian zębowo-wyrostkowych. Twin Block składa się z dwóch oddzielnych, przecinających się aparatów, które utrzymują dolną szczękę w pozycji wysuniętej do przodu, aby skorygować przednio-tylne powiązania szkieletowe i zębowe, poprawiając w ten sposób profil twarzy i zmniejszając projekcję górnych przednich zębów (overjet). Aby osiągnąć te pożądane zmiany, Twin Blocks należy nosić przez co najmniej 12 godzin dziennie. Ze względu na wyjmowany charakter urządzenia, powodzenie leczenia zależy od przestrzegania zaleceń przez pacjenta.
Wiadomo, że zgodność ze zużyciem bliźniaczych bloków jest nieoptymalna, a w literaturze odnotowano odsetek niezgodności sięgający 34%. Można to przypisać kilku czynnikom związanym ze noszeniem Twin Block, takim jak brak motywacji, niepełnosprawność fizyczna, problemy społeczne i zapominalstwo. Wirtualne spotkania mogą potencjalnie pomóc w rozwiązaniu niektórych z tych problemów.
Wcześniej badane interwencje mające na celu poprawę zgodności z urządzeniami przenośnymi obejmują korzystanie z kalendarzy, znane monitorowanie, świadomą hipnozę i ustalanie zamierzeń wdrożeniowych. Pacjenci zalecali także korzystanie z pomocy wizualnych, skutecznych narzędzi komunikacji, pozytywnych wzmocnień i przypomnień, a wszystko to można uwzględnić w ramach wirtualnych wizyt, aby poprawić przestrzeganie zasad noszenia Twin Block. Skuteczność wirtualnych spotkań w zakresie poprawy zużycia Twin Block nie została jeszcze oceniona.
Korzystanie z konsultacji zdalnych w opiece zdrowotnej oferuje pacjentom potencjalne korzyści, zmniejszając koszty podróży i poprawiając wygodę, a jednocześnie potencjalnie zwiększając opłacalność i wydajność. Pacjenci zgłaszają wysoki poziom zadowolenia z wirtualnych wizyt stomatologicznych, związany z łatwością obsługi, skutecznością i niezawodnością. Zdalną komunikację z powodzeniem zastosowano w celu udzielania porad dotyczących zdrowia jamy ustnej, diagnozowania, monitorowania rozwoju i zapewniania wskazówek dotyczących zachowania dla pacjentów pediatrycznych. „Teledentystyka” została zaadaptowana w ortodoncji do zdalnych konsultacji i monitorowania, ze względu na postęp technologii, potrzebę zachowania dystansu społecznego podczas pandemii Covid-19, popyt i wygodę. Niezależnie od tego dostępne są ograniczone dowody dotyczące jego skuteczności jako substytutu lub uzupełnienia konwencjonalnych wizyt osobistych.
Ponieważ pacjenci mają tendencję do zawyżania czasu noszenia aparatów wyjmowanych, przestrzeganie zaleceń można lepiej obiektywnie mierzyć za pomocą mikroczujników wrażliwych na temperaturę wbudowanych w aparaty Twin Block. Urządzenia te działają poprzez częste odczyty temperatury otoczenia. Gdy temperatura spadnie poniżej temperatury panującej w jamie ustnej, oznacza to, że aparat nie jest już noszony. Dane zebrane z czujnika są interpretowane przez dedykowane oprogramowanie i można je przełożyć na liczbę godzin noszenia w ciągu dnia. Mikroczujniki TheraMon® zostały umieszczone w różnych wymiennych urządzeniach, aby zapewnić akceptowalną dokładność pomiaru czasu noszenia, przy średnim zaniżeniu raportowania wynoszącym 4% i średniej różnicy około jednej godziny pomiędzy rzeczywistym i zarejestrowanym zużyciem.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Abeer A Hasan
- Numer telefonu: +353-1-6127200
- E-mail: abeer.hasan@dental.tcd.ie
Lokalizacje studiów
-
-
-
Dublin, Irlandia
- Rekrutacyjny
- HSE Orthodontic Unit, Loughlinstown
-
Kontakt:
- Natasha Lemasney
- Numer telefonu: +353 (01) 200 5240
- E-mail: natasha.lemasney@dental.tcd.ie
-
Pod-śledczy:
- Mary-Kate Kearney
-
Dublin, Irlandia
- Rekrutacyjny
- HSE Orthodontic Unit, Tallaght
-
Kontakt:
- Abeer A Hasan
- Numer telefonu: +353 (01) 9214601
- E-mail: abeer.hasan@dental.tcd.ie
-
Pod-śledczy:
- Simon Wolstencroft
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni w wieku 11–14 lat, kobiety w wieku 10–13 lat na początku leczenia Twin Block
- Klasa II, podział 1, stosunek siekaczy z nagryzem ≥ 7 mm
- Dostęp do smartfona z mikrofonem i kamerą
- Chęć wzięcia udziału w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci leczeni aparatami stałymi w połączeniu z leczeniem Twin Block
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wirtualna grupa spotkań
Grupa ta otrzyma dodatkowe wirtualne wizyty jako uzupełnienie standardowej opieki
|
Grupa ta otrzyma te same informacje, co grupa kontrolna, z dodatkowymi wirtualnymi wizytami po 1 tygodniu, 2 tygodniach i 6 tygodniach od dopasowania aparatu Twin Block.
Zostaną one zaplanowane i przeprowadzone za pośrednictwem BlueEye Clinic (RedZinc Services Ltd.), internetowej platformy zgodnej z RODO, która umożliwia pacjentom dostęp do zdalnych konsultacji wideo za pośrednictwem łącza wysłanego na urządzenie uczestnika/rodzica.
Treść tych wizyt będzie zgodna z szablonem opisującym doświadczenia pacjenta, napotykane trudności i sposoby ich przezwyciężenia, a także będzie uwzględniać wykorzystanie pomocy wizualnych w celu uwypuklenia oczekiwanych zmian w trakcie noszenia.
Spotkania odbywać się będą późnymi popołudniami (po szkole).
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa otrzyma standardową Opiekę
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas noszenia
Ramy czasowe: Dane będą zbierane podczas standardowych osobistych wizyt kontrolnych po 1 miesiącu, 3 miesiącu i 6 miesiącach.
|
Czas noszenia w minutach będzie rejestrowany przez mikrosensor Theramon® (Handelsagentur Gschladt, Hargelsberg, Austria lub Forestadent, Pforzheim, Niemcy) wbudowany w aparat szczękowy, uzupełniony samodzielnie wypełnianą tabelą zużycia.
|
Dane będą zbierane podczas standardowych osobistych wizyt kontrolnych po 1 miesiącu, 3 miesiącu i 6 miesiącach.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana okluzyjna
Ramy czasowe: Dane będą zbierane podczas standardowych osobistych wizyt kontrolnych po 1 miesiącu, 3 miesiącu i 6 miesiącach.
|
Pomiar nagryzu w milimetrach
|
Dane będą zbierane podczas standardowych osobistych wizyt kontrolnych po 1 miesiącu, 3 miesiącu i 6 miesiącach.
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Al-Moghrabi D, Salazar FC, Pandis N, Fleming PS. Compliance with removable orthodontic appliances and adjuncts: A systematic review and meta-analysis. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2017 Jul;152(1):17-32. doi: 10.1016/j.ajodo.2017.03.019.
- Brierley CA, Benson PE, Sandler J. How accurate are TheraMon(R) microsensors at measuring intraoral wear-time? Recorded vs. actual wear times in five volunteers. J Orthod. 2017 Dec;44(4):241-248. doi: 10.1080/14653125.2017.1365220. Epub 2017 Aug 22.
- Park JH, Kim JH, Rogowski L, Al Shami S, Howell SEI. Implementation of teledentistry for orthodontic practices. J World Fed Orthod. 2021 Mar;10(1):9-13. doi: 10.1016/j.ejwf.2021.01.002. Epub 2021 Feb 25.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- SJH/TUH JREC: 3411
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .