- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06411847
De effectiviteit van virtuele afspraken over de naleving van Twin Block Wear
De effectiviteit van virtuele afspraken over de naleving van Twin Block Wear: een gerandomiseerde gecontroleerde proef
De onderzoekers willen het effect van virtuele afspraken op de naleving van Twin Block-slijtage bepalen. Patiënten die voldoen aan de inclusiecriteria waarvoor een Twin Block-apparaat nodig is, zullen worden verzocht deel te nemen aan het onderzoek. De geselecteerde personen worden toegewezen aan de interventie- of controlegroep. De controlegroep krijgt aan het begin van de behandeling routinematige mondelinge instructies en een standaardbijsluiter. De interventiegroep zal bovendien tijdens de eerste behandelingsperiode virtuele afspraken krijgen, waarbij gerichte discussies plaatsvinden over de ervaring van het dragen van twinblocks en het gebruik van visuele hulpmiddelen.
De draagtijd zal in beide groepen objectief worden geregistreerd met behulp van een temperatuurgevoelige microsensor ingebed in het Twin Block-apparaat, en occlusale veranderingen zullen worden gemeten bij elk standaard terugroepbezoek. Er zal een vergelijking worden gemaakt van de gegevens die van elke groep worden verkregen om te bepalen of er een significant verschil is in de naleving van het dragen van twinblocks tussen deelnemers die aanvullende virtuele afspraken krijgen en degenen die dat niet doen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een Twin Block is een verwijderbaar functioneel hulpmiddel dat vaak wordt gebruikt bij opgroeiende patiënten om een Klasse II-malocclusie te corrigeren als gevolg van een combinatie van versnelde mandibulaire groei en dento-alveolaire verandering. Het Twin Block bestaat uit twee afzonderlijke, elkaar kruisende apparaten die de onderkaak in een voorwaartse positie houden om de anterieur-posterieure skelet- en tandrelaties te corrigeren, waardoor het gezichtsprofiel wordt verbeterd en de projectie van de bovenste voortanden (overjet) wordt verminderd. Om deze gewenste veranderingen te bereiken, moeten Twin Blocks minimaal 12 uur per dag worden gedragen. Vanwege de verwijderbare aard van het apparaat is het succes van de behandeling afhankelijk van de therapietrouw van de patiënt.
Het is bekend dat de naleving van de slijtage van dubbele blokken niet optimaal is, waarbij in de literatuur niet-nalevingspercentages tot wel 34% worden vermeld. Dit kan worden toegeschreven aan verschillende factoren die verband houden met het dragen van Twin Blocks, zoals een gebrek aan zelfmotivatie, fysieke beperkingen, sociale problemen en vergeetachtigheid. Virtuele afspraken kunnen mogelijk helpen om een aantal van deze problemen aan te pakken.
Eerder onderzochte interventies om de naleving van verwijderbare apparaten te verbeteren omvatten het gebruik van kalenders, bekende monitoring, bewuste hypnose en het vaststellen van implementatie-intenties. Patiënten hebben ook het gebruik van visuele hulpmiddelen, effectieve communicatiemiddelen, positieve bekrachtiging en herinneringen aanbevolen, die allemaal kunnen worden opgenomen in virtuele afspraken, om de naleving van Twin Block-kleding te verbeteren. De effectiviteit van virtuele afspraken bij het verbeteren van Twin Block-slijtage moet nog worden beoordeeld.
Het gebruik van consultatie op afstand in de gezondheidszorg biedt potentiële voordelen voor patiënten, waardoor de reiskosten worden verlaagd en het gemak wordt vergroot, terwijl mogelijk ook de kosteneffectiviteit en efficiëntie worden vergroot. Patiënten melden een hoge mate van tevredenheid over virtuele tandartsafspraken met betrekking tot gebruiksgemak, effectiviteit en betrouwbaarheid. Communicatie op afstand is met succes toegepast om mondgezondheidsadvies te geven, diagnoses te stellen, de ontwikkeling te monitoren en gedragsbegeleiding te bieden aan pediatrische patiënten. 'Teledentistry' is in de orthodontie toegepast voor consultaties en monitoring op afstand, als gevolg van technologische vooruitgang, de behoefte aan sociale afstand tijdens de COVID-19-pandemie, de vraag en het gemak. Desondanks is er beperkt bewijsmateriaal beschikbaar over de doeltreffendheid ervan, hetzij als vervanging of aanvulling op conventionele persoonlijke bezoeken.
Omdat patiënten de neiging hebben om de draagtijd van verwijderbare apparaten te overschatten, kan de therapietrouw beter objectief worden gemeten door het gebruik van temperatuurgevoelige microsensoren die zijn ingebed in Twin Block-apparaten. Deze apparaten werken door regelmatig de omgevingstemperatuur te meten. Wanneer de temperatuur daalt tot onder die van de intra-orale omgeving, betekent dit dat het apparaat niet langer wordt gedragen. De gegevens die door de sensor worden verzameld, worden via speciale software geïnterpreteerd en kunnen worden vertaald naar het aantal uren slijtage per dag. TheraMon®-microsensoren zijn in verschillende verwijderbare apparaten geplaatst om een acceptabele nauwkeurigheid te bieden bij het meten van de draagtijd, met een gemiddelde onderrapportage van 4% en een gemiddeld verschil van ongeveer een uur tussen de werkelijke en de beschreven slijtage.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Abeer A Hasan
- Telefoonnummer: +353-1-6127200
- E-mail: abeer.hasan@dental.tcd.ie
Studie Locaties
-
-
-
Dublin, Ierland
- Werving
- HSE Orthodontic Unit, Loughlinstown
-
Contact:
- Natasha Lemasney
- Telefoonnummer: +353 (01) 200 5240
- E-mail: natasha.lemasney@dental.tcd.ie
-
Onderonderzoeker:
- Mary-Kate Kearney
-
Dublin, Ierland
- Werving
- HSE Orthodontic Unit, Tallaght
-
Contact:
- Abeer A Hasan
- Telefoonnummer: +353 (01) 9214601
- E-mail: abeer.hasan@dental.tcd.ie
-
Onderonderzoeker:
- Simon Wolstencroft
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen 11-14 jaar oud, vrouwen 10-13 jaar oud bij aanvang van de Twin Block-behandeling
- Klasse II divisie 1 snijtandrelatie met een overjet ≥ 7 mm
- Toegang tot een smartphone met microfoon en camera
- Bereidheid om deel te nemen aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die een behandeling krijgen met vaste apparaten in combinatie met een Twin Block-behandeling
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Virtuele afspraakgroep
Deze groep krijgt aanvullende virtuele afspraken als aanvulling op de standaardzorg
|
Deze groep krijgt dezelfde informatie als de controlegroep met extra virtuele afspraken 1 week, 2 weken en 6 weken na het plaatsen van een Twin Block toestel.
Deze worden gepland en gehouden via BlueEye Clinic (RedZinc Services Ltd.), een webgebaseerd platform dat voldoet aan de AVG en waarmee patiënten toegang kunnen krijgen tot een videoconsult op afstand via een link die naar het apparaat van de deelnemer/ouder wordt gestuurd.
De inhoud van deze afspraken zal een sjabloon volgen dat ingaat op de ervaring van de patiënt, de moeilijkheden waarmee hij wordt geconfronteerd en hoe deze kunnen worden overwonnen, en zou het gebruik van visuele hulpmiddelen omvatten om de verwachte veranderingen gedurende de duur van het dragen te benadrukken.
De afspraken zouden in de late namiddag (na schooltijd) plaatsvinden.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
De groep krijgt standaardzorg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Draag tijd
Tijdsspanne: Gegevens worden verzameld tijdens standaard persoonlijke terugroepbezoeken na 1 maand, 3 maanden en 6 maanden.
|
De draagtijd in minuten wordt geregistreerd door een Theramon®-microsensor (Handelsagentur Gschladt, Hargelsberg, Oostenrijk, of Forestadent, Pforzheim, Duitsland) ingebed in het maxillaire apparaat, aangevuld met een zelf ingevulde slijtagegrafiek.
|
Gegevens worden verzameld tijdens standaard persoonlijke terugroepbezoeken na 1 maand, 3 maanden en 6 maanden.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Occlusale verandering
Tijdsspanne: Gegevens worden verzameld tijdens standaard persoonlijke terugroepbezoeken na 1 maand, 3 maanden en 6 maanden.
|
Meting van overjet in millimeters
|
Gegevens worden verzameld tijdens standaard persoonlijke terugroepbezoeken na 1 maand, 3 maanden en 6 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Al-Moghrabi D, Salazar FC, Pandis N, Fleming PS. Compliance with removable orthodontic appliances and adjuncts: A systematic review and meta-analysis. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2017 Jul;152(1):17-32. doi: 10.1016/j.ajodo.2017.03.019.
- Brierley CA, Benson PE, Sandler J. How accurate are TheraMon(R) microsensors at measuring intraoral wear-time? Recorded vs. actual wear times in five volunteers. J Orthod. 2017 Dec;44(4):241-248. doi: 10.1080/14653125.2017.1365220. Epub 2017 Aug 22.
- Park JH, Kim JH, Rogowski L, Al Shami S, Howell SEI. Implementation of teledentistry for orthodontic practices. J World Fed Orthod. 2021 Mar;10(1):9-13. doi: 10.1016/j.ejwf.2021.01.002. Epub 2021 Feb 25.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- SJH/TUH JREC: 3411
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .