高血圧治療におけるトラセミドとスピロノラクトンの薬理遺伝学 (ALTUM)
2024年5月14日 更新者：Chiara Lanzani、Ospedale San Raffaele
高血圧の薬理遺伝学：スピロノラクトンまたはトラセミドで治療された本態性高血圧症患者を対象とした単一施設ランダム化研究
ラノステロールとウロモジュリンの異なる遺伝子型の組み合わせの保因者と非保因者における収縮期血圧低下におけるトラセミドとスピロノラクトンの異なる有効性を評価するための第III相介入研究
調査の概要
詳細な説明
研究者らは、2～4週間の慣らし運転と4週間の治療を受ける144人の未治療の高血圧被験者を登録する(各訪問で7日間の期間)。
この期間中、参加者は低ナトリウム食（1日あたり約5g）を摂取し、血液化学検査でモニタリングされます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
38
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Milan、イタリア、20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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Lombardia
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Milan、Lombardia、イタリア、20132
- San Raffaele Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 男性（25～65歳）および女性（閉経期の45～65歳は、「45歳以上の女性において、他の生理学的または病理学的原因が特定されていない、連続12か月の無月経」と定義される）
- 新たに高血圧と診断された患者は、これまで治療を受けていないか、単一の降圧薬治療を受けていなかった
高血圧グレード I または II (2013 ESH ガイドラインによる、未治療または治療にもかかわらず患者)、以下のように定義されます。
- T-4 および T-2 来院時（-4 週目および -2 週目± 7 日、慣らし期間）、最後の 3 回の連続した SBP 測定値の平均が 140 mmHg 以上および/または拡張期血圧 >= 90mmHg でなければなりません。
- T0 来院時（週 0 ± 7 日、登録）、最後の 3 回の連続する収縮期血圧測定値の平均が 140 mmHg 以上 180 mmHg 未満であり、拡張期血圧が 90 mmHg 以上 110 mmHg 未満である必要があります。
- 研究への参加と遺伝子型解析に関するインフォームドコンセントへの署名。
除外基準:
- 二次性高血圧の既知の原因
- ステージ II 高血圧 (SBP>= 180 および SBP>=110 mmHg)
- 腎動脈狭窄の病歴
- 重大な腎臓病（eGFR-CK-EPIが60mL/分未満）
- 難治性の低カリウム血症または低ナトリウム血症（Napl < 126 mEq/L）
- 高カリウム血症 (K > 5.5 mEq/l)
- 高カルシウム血症
- 症候性高尿酸血症
- 肝疾患（最大検査値の3倍を超えるトランスアミナーゼ）
- 心臓の病状（以前の心筋梗塞、進行中の心房細動など）
糖尿病（空腹時血糖値 >126mg/dL）
-。現在のスタチン治療
- 肥満 (BMI >30 kg/m2)
- 妊娠継続中
- 授乳中
- 無尿症
- 血液量減少と脱水症
- -治験薬（スピロノラクトンまたはトラセミド）または賦形剤のいずれかに対する既知の過敏症
- アミノグリコシドまたはセファロスポリンによる継続的な治療
- 治験薬が治験薬投与前の30日以内または5半減期以内に投与された臨床研究への参加
- 有効な同意を表明できない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：トラセミド
この研究には、トラセミド 2.5 mg の投与が含まれます。
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各薬剤への割り当ては、異なる遺伝子型グループで 2 つの薬剤で治療を受ける患者の数が同数になることを目的として、各遺伝子型グループでランダムに実行されます。
他の名前：
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実験的：スピロノラクトン
この研究では、スピロノラクトン 50 mg を毎日経口投与します。
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各薬剤への割り当ては、異なる遺伝子型グループで 2 つの薬剤で治療を受ける患者の数が同数になることを目的として、各遺伝子型グループでランダムに実行されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最高血圧の変化の差(ΔSBP)
時間枠：4 週目と 0 週目
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スピロノラクトンまたはトラセミドに応答した、LSS（ラノステロールシンターゼ）遺伝子とUMOD（ウロモジュリン）遺伝子の異なる遺伝子型の組み合わせのキャリアと非キャリアである本態性高血圧患者における収縮期血圧（デルタSBP）値の低下の違い
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4 週目と 0 週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血漿アルドステロンの変動
時間枠：4 週目と 0 週目
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4週間の治療後の異なる遺伝子型および治療グループにおける血漿アルドステロンレベルの変動。
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4 週目と 0 週目
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スピロノラクトンによる治療後の拡張期血圧変化の差または拡張期血圧低下の差（デルタDBP）
時間枠：4 週目と 0 週目
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スピロノラクトンまたはトラセミドに応答した、LSS (ラノステロール合成酵素) 遺伝子と UMOD (ウロモジュリン) 遺伝子の異なる遺伝子型の組み合わせのキャリアと非キャリアである本態性高血圧患者における拡張期血圧 (deltaDBP) 値の低下の違い
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4 週目と 0 週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Paolo Manunta, MD、San Raffaele Hospital Milan, Italy
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年2月15日
一次修了 (実際)
2023年7月7日
研究の完了 (実際)
2023年9月3日
試験登録日
最初に提出
2023年9月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月11日
最初の投稿 (実際)
2024年5月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月14日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ALTUM
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
IDP は機関リポジトリに保存されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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