Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakogenetik af torasemid og spironolacton i hypertensionsbehandling (ALTUM)

14. maj 2024 opdateret af: Chiara Lanzani, Ospedale San Raffaele

Farmakogenetik af hypertension: en randomiseret enkeltcenterundersøgelse i patienter med essentiel hypertension behandlet med spironolacton eller torasemid

Fase III interventionsstudie for at evaluere torasemids og spironolactons forskellige effekt til at reducere systolisk blodtryk hos bærere og ikke-bærere af de forskellige genotypiske kombinationer for Lanosterol og Uromodulin

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne vil indskrive 144 naive hypertensive forsøgspersoner, som vil påtage sig 2-4 ugers indkøring og 4 ugers behandling (7 dages vindue ved hvert besøg). I denne periode vil deltagerne følge en diæt med lavt natriumindhold (ca. 5 g/dag) og vil blive overvåget med blodkemiske tests

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

38

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Milan, Italien, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
    • Lombardia
      • Milan, Lombardia, Italien, 20132
        • San Raffaele Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mand (25-65 år) og kvinde (45-65 år i overgangsalderen defineret som "12 på hinanden følgende måneder med amenoré, hvortil ingen anden fysiologisk eller patologisk årsag er blevet identificeret hos kvinder over 45 år")
  • nydiagnosticerede hypertensive patienter aldrig behandlet før eller på enkelt antihypertensiv lægemiddelbehandling

  • hypertension grad I eller II (ifølge 2013 ESH-retningslinjer, hos patienten ubehandlet eller trods terapi), defineret som følgende:

    • ved besøg T-4 og T-2 (uge -4 og uge -2 ± 7 dage, indkøringsperiode) skal gennemsnittet af de sidste 3 på hinanden følgende SBP-målinger være >=140 mmHg og/eller diastolisk BP>= 90mmHg
    • ved T0-besøget (uge 0 ± 7 dage, tilmelding) skal gennemsnittet af de sidste 3 på hinanden følgende systoliske BP-målinger være >=140 mmHg og <180 mmHg og diastolisk BP skal være >=90 mmHg og <110 mmHg
  • underskrivelse af det informerede samtykke til deltagelse i undersøgelsen og til genotypebestemmelse.

Ekskluderingskriterier:

  • kendte årsager til sekundær hypertension
  • stadium II hypertension (SBP>= 180 og SBP>=110 mmHg
  • historie med nyrearteriestenose
  • signifikant nyresygdom (eGFR-CK-EPI mindre end 60 ml/min)
  • refraktær hypokaliæmi eller hyponatriæmi (Napl < 126 mEq/L)
  • hyperkaliæmi (K > 5,5 mEq/l)
  • hypercalcæmi
  • symptomatisk hyperurikæmi
  • leversygdom (transaminaser større end 3 gange den maksimale laboratorieværdi)
  • hjertepatologier (tidligere myokardieinfarkt, atrieflimren i gang osv.)

  • diabetes (fastende blodsukker >126mg/dL)

    -. nuværende statinbehandling

  • fedme (BMI >30 kg/m2)
  • igangværende graviditet
  • amning i gang
  • anuri
  • hypovolæmi og dehydrering
  • kendt overfølsomhed over for undersøgelseslægemidlerne (Spironolacton eller Torasemid) eller over for et eller flere af hjælpestofferne
  • igangværende behandling med aminoglykosider eller cephalosporiner
  • deltagelse i en klinisk undersøgelse, hvor et forsøgslægemiddel blev administreret inden for 30 dage eller 5 halveringstider før forsøgslægemidlet
  • patienter, der ikke kan udtrykke gyldigt samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Torasemid
Undersøgelsen involverer administration af torasemid 2,5 mg.
Medicin: Torasemid
Tildelingen til hvert lægemiddel vil blive udført tilfældigt i hver genotypisk gruppe med det formål at nå ud til det samme antal patienter behandlet med de to lægemidler i de forskellige genotypiske grupper
Andre navne:
  • Demadex
  • Torsemid
  • Tortas
  • Wator
Eksperimentel: Spironolacton
Undersøgelsen involverer administration af Spironolacton 50 mg oralt hver dag.
Medicin: Spironolacton
Tildelingen til hvert lægemiddel vil blive udført tilfældigt i hver genotypisk gruppe med det formål at nå ud til det samme antal patienter behandlet med de to lægemidler i de forskellige genotypiske grupper
Andre navne:
  • Aldactone
  • Carospir

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forskel i ændringen af ​​systolisk blodtryk (deltaSBP)
Tidsramme: uge 4 vs. uge 0
forskellen i reduktionen af ​​det systoliske blodtryk (deltaSBP)-værdier hos essentielle hypertensive patienter, som er bærere og ikke-bærere af de forskellige genotypiske kombinationer for LSS (lanosterolsyntase) og UMOD (uromodulin) gener som respons på spironolacton eller torasemid
uge 4 vs. uge 0

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
variation af plasma aldosteron
Tidsramme: uge 4 vs. uge 0
variation af plasmaaldosteronniveauer i de forskellige genotype- og behandlingsgrupper efter 4 ugers behandling.
uge 4 vs. uge 0
forskel i diastolisk blodtryksændring efter behandling med Spironolacton eller forskel i diastolisk blodtryksreduktion (deltaDBP)
Tidsramme: uge 4 vs. uge 0
forskellen i reduktionen af ​​det diastoliske blodtryk (deltaDBP)-værdier hos essentielle hypertensive patienter, som er bærere og ikke-bærere af de forskellige genotypiske kombinationer for LSS (lanosterolsyntase) og UMOD (uromodulin) gener som respons på spironolacton eller torasemid
uge 4 vs. uge 0

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ospedale San Raffaele

Efterforskere

  • Studieleder: Paolo Manunta, MD, San Raffaele Hospital Milan, Italy

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

3. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

14. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ALTUM

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

IDP vil blive gemt i det institutionelle arkiv.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med Torasemid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner