Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakogenetikk av torasemid og spironolakton i hypertensjonsbehandling (ALTUM)

14. mai 2024 oppdatert av: Chiara Lanzani, Ospedale San Raffaele

Farmakogenetikk av hypertensjon: en randomisert enkeltsenterstudie i pasienter med essensiell hypertensjon behandlet med spironolakton eller torasemid

Fase III intervensjonsstudie for å evaluere den forskjellige effekten av torasemid og spironolakton for å redusere systolisk blodtrykk hos bærere og ikke-bærere av de forskjellige genotypiske kombinasjonene for Lanosterol og Uromodulin

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne vil registrere 144 naive hypertensive personer som vil gjennomføre 2-4 ukers innkjøring og 4 ukers behandling (7 dagers vindu ved hvert besøk). I løpet av denne perioden vil deltakerne følge en lavnatriumdiett (ca. 5g/dag) og vil bli overvåket med blodkjemi-tester

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

38

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Milan, Italia, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
    • Lombardia
      • Milan, Lombardia, Italia, 20132
        • San Raffaele Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • mann (25-65 år) og kvinne (45-65 år i overgangsalder definert som "12 påfølgende måneder med amenoré som ingen annen fysiologisk eller patologisk årsak er identifisert hos kvinner over 45 år")
  • nydiagnostiserte hypertensive pasienter aldri behandlet før eller på enkelt antihypertensiv medikamentbehandling

  • hypertensjon grad I eller II (i henhold til 2013 ESH-retningslinjer, hos pasienten ubehandlet eller til tross for terapi), definert som følgende:

    • ved besøk T-4 og T-2 (uke -4 og uke -2 ± 7 dager, innkjøringsperiode) må gjennomsnittet av de siste 3 påfølgende SBP-målingene være >=140 mmHg og/eller diastolisk BP>= 90mmHg
    • ved T0-besøket (uke 0 ± 7 dager, innmelding) må gjennomsnittet av de siste 3 påfølgende systoliske BP-målingene være >=140 mmHg og <180 mmHg og diastolisk BP må være >=90 mmHg og <110 mmHg
  • signering av informert samtykke for deltakelse i studien og for genotyping.

Ekskluderingskriterier:

  • kjente årsaker til sekundær hypertensjon
  • stadium II hypertensjon (SBP>= 180 og SBP>=110 mmHg
  • historie med nyrearteriestenose
  • signifikant nyresykdom (eGFR-CK-EPI mindre enn 60 ml/min)
  • refraktær hypokalemi eller hyponatremi (Napl < 126 mEq/L)
  • hyperkalemi (K > 5,5 mEq/l)
  • hyperkalsemi
  • symptomatisk hyperurikemi
  • leversykdom (transaminaser større enn 3 ganger maksimal laboratorieverdi)
  • hjertepatologier (tidligere hjerteinfarkt, atrieflimmer pågår, etc.)

  • diabetes (fastende blodsukker >126mg/dL)

    -. nåværende statinbehandling

  • fedme (BMI >30 kg/m2)
  • pågående svangerskap
  • amming pågår
  • anuri
  • hypovolemi og dehydrering
  • kjent overfølsomhet overfor studiemedikamentene (Spironolakton eller Torasemid) eller overfor noen av hjelpestoffene
  • pågående behandling med aminoglykosider eller cefalosporiner
  • deltakelse i en klinisk studie der et forsøkslegemiddel ble administrert innen 30 dager eller 5 halveringstider før studiemedikamentet
  • pasienter som ikke kan uttrykke gyldig samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Torasemid
Studien involverer administrering av Torasemid 2,5 mg.
Legemiddel: Torasemid
Tildelingen til hvert legemiddel vil bli utført tilfeldig i hver genotypisk gruppe med mål om å nå like mange pasienter behandlet med de to legemidlene i de ulike genotypiske gruppene
Andre navn:
  • Demadex
  • Torsemid
  • Tortas
  • Wator
Eksperimentell: Spironolakton
Studien involverer administrering av Spironolakton 50 mg oralt hver dag.
Legemiddel: Spironolakton
Tildelingen til hvert legemiddel vil bli utført tilfeldig i hver genotypisk gruppe med mål om å nå like mange pasienter behandlet med de to legemidlene i de ulike genotypiske gruppene
Andre navn:
  • Aldactone
  • Carospir

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
forskjell i endring av systolisk blodtrykk (deltaSBP)
Tidsramme: uke 4 vs uke 0
forskjellen i reduksjonen av systolisk blodtrykk (deltaSBP) verdier hos essensielle hypertensive pasienter som er bærere og ikke-bærere av de forskjellige genotypiske kombinasjonene for LSS (lanosterolsyntase) og UMOD (uromodulin) gener som respons på spironolakton eller torasemid
uke 4 vs uke 0

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
variasjon av plasmaaldosteron
Tidsramme: uke 4 vs uke 0
variasjon av plasmaaldosteronnivåer i de ulike genotypiske og behandlingsgruppene etter 4 ukers behandling.
uke 4 vs uke 0
forskjell i diastolisk blodtrykksendring etter behandling med Spironolakton eller forskjell i diastolisk blodtrykksreduksjon (deltaDBP)
Tidsramme: uke 4 vs uke 0
forskjellen i reduksjonen av diastolisk blodtrykk (deltaDBP)-verdier hos essensielle hypertensive pasienter som er bærere og ikke-bærere av de forskjellige genotypiske kombinasjonene for LSS (lanosterolsyntase) og UMOD (uromodulin) gener som respons på spironolakton eller torasemid
uke 4 vs uke 0

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ospedale San Raffaele

Etterforskere

  • Studieleder: Paolo Manunta, MD, San Raffaele Hospital Milan, Italy

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

7. juli 2023

Studiet fullført (Faktiske)

3. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

14. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ALTUM

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

IDP vil bli lagret i det institusjonelle depotet.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypertensjon

Kliniske studier på Torasemid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Taiwan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere