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Pharmacogénétique du torasémide et de la spironolactone dans le traitement de l'hypertension (ALTUM)

14 mai 2024 mis à jour par: Chiara Lanzani, Ospedale San Raffaele

Pharmacogénétique de l'hypertension : une étude randomisée monocentrique chez des patients souffrant d'hypertension essentielle traités par la spironolactone ou le torasémide

Étude interventionnelle de phase III pour évaluer les différentes efficacités du torasémide et de la spironolactone dans la réduction de la pression artérielle systolique chez les porteurs et non-porteurs des différentes combinaisons génotypiques du lanostérol et de l'uromoduline

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les enquêteurs recruteront 144 sujets hypertendus naïfs qui entreprendront 2 à 4 semaines de rodage et 4 semaines de traitement (fenêtre de 7 jours à chaque visite). Pendant cette période, les participants suivront un régime pauvre en sodium (environ 5 g/jour) et seront surveillés par des tests de chimie sanguine.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

38

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Milan, Italie, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
    • Lombardia
      • Milan, Lombardia, Italie, 20132
        • San Raffaele Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • homme (25-65 ans) et femme (45-65 ans en ménopause définie comme « 12 mois consécutifs d'aménorrhée pour lesquels aucune autre cause physiologique ou pathologique n'a été identifiée chez la femme de plus de 45 ans »)
  • patients hypertendus nouvellement diagnostiqués, jamais traités auparavant ou sous un seul traitement médicamenteux antihypertenseur

  • hypertension de grade I ou II (selon les lignes directrices ESH 2013, chez le patient non traité ou malgré un traitement), définie comme suit :

    • aux visites T-4 et T-2 (semaine -4 et semaine -2 ± 7 jours, période de rodage) la moyenne des 3 dernières mesures consécutives de PAS doit être >=140 mmHg et/ou TA diastolique >= 90 mmHg
    • à la visite T0 (semaine 0 ± 7 jours, inscription), la moyenne des 3 dernières mesures consécutives de la TA systolique doit être >=140 mmHg et <180 mmHg et la TA diastolique doit être >=90 mmHg et <110 mmHg
  • signature du consentement éclairé pour la participation à l'étude et pour le génotypage.

Critère d'exclusion:

  • causes connues de l’hypertension secondaire
  • hypertension de stade II (PAS>= 180 et PAS>=110 mmHg
  • antécédents de sténose de l'artère rénale
  • maladie rénale importante (DFGe-CK-EPI inférieur à 60 ml/min)
  • hypokaliémie ou hyponatrémie réfractaire (Napl < 126 mEq/L)
  • hyperkaliémie (K > 5,5 mEq/l)
  • hypercalcémie
  • hyperuricémie symptomatique
  • maladie du foie (transaminases supérieures à 3 fois la valeur maximale de laboratoire)
  • pathologies cardiaques (antécédents d'infarctus du myocarde, fibrillation auriculaire en cours, etc.)

  • diabète (glycémie à jeun > 126 mg/dL)

    -. traitement actuel aux statines

  • obésité (IMC >30 kg/m2)
  • grossesse en cours
  • allaitement en cours
  • anurie
  • hypovolémie et déshydratation
  • hypersensibilité connue aux médicaments à l'étude (spironolactone ou torasémide) ou à l'un des excipients
  • traitement en cours avec des aminosides ou des céphalosporines
  • participation à une étude clinique dans laquelle un médicament expérimental a été administré dans les 30 jours ou 5 demi-vies précédant le médicament à l'étude
  • patients incapables d’exprimer un consentement valide

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Torasémide
L'étude implique l'administration de torasémide 2,5 mg.
Médicament: Torasémide
L'attribution à chaque médicament sera réalisée de manière aléatoire dans chaque groupe génotypique dans le but d'atteindre le même nombre de patients traités avec les deux médicaments dans les différents groupes génotypiques.
Autres noms:
  • Démadex
  • Torsémide
  • Tortas
  • Eau
Expérimental: Spironolactone
L'étude implique l'administration de spironolactone 50 mg par voie orale chaque jour.
Médicament: Spironolactone
L'attribution à chaque médicament sera réalisée de manière aléatoire dans chaque groupe génotypique dans le but d'atteindre le même nombre de patients traités avec les deux médicaments dans les différents groupes génotypiques.
Autres noms:
  • Aldactone
  • Carospir

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
différence dans le changement de la pression artérielle systolique (deltaSBP)
Délai: semaine 4 vs semaine 0
la différence dans la réduction des valeurs de la pression artérielle systolique (deltaSBP) chez les patients hypertendus essentiels porteurs et non porteurs des différentes combinaisons génotypiques des gènes LSS (lanostérol synthase) et UMOD (uromoduline) en réponse à la spironolactone ou au torasémide
semaine 4 vs semaine 0

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
variation de l'aldostérone plasmatique
Délai: semaine 4 vs semaine 0
variation des taux plasmatiques d'aldostérone dans les différents groupes génotypiques et de traitement après 4 semaines de traitement.
semaine 4 vs semaine 0
différence dans la variation de la pression artérielle diastolique après un traitement par la spironolactone ou différence dans la réduction de la pression artérielle diastolique (deltaDBP)
Délai: semaine 4 vs semaine 0
la différence dans la réduction des valeurs de la pression artérielle diastolique (deltaDBP) chez les patients hypertendus essentiels porteurs et non porteurs des différentes combinaisons génotypiques des gènes LSS (lanostérol synthase) et UMOD (uromoduline) en réponse à la spironolactone ou au torasémide
semaine 4 vs semaine 0

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ospedale San Raffaele

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Paolo Manunta, MD, San Raffaele Hospital Milan, Italy

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 février 2021

Achèvement primaire (Réel)

7 juillet 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

3 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 septembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2024

Première publication (Réel)

14 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ALTUM

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les IDP seront stockés dans le référentiel institutionnel.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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