Farmacogenetica della torasemide e dello spironolattone nel trattamento dell'ipertensione (ALTUM)
14 maggio 2024 aggiornato da: Chiara Lanzani, Ospedale San Raffaele
Farmacogenetica dell'ipertensione: uno studio randomizzato in un unico centro in pazienti con ipertensione essenziale trattati con spironolattone o torasemide
Studio interventistico di fase III per valutare la diversa efficacia di Torasemide e Spironolattone nel ridurre la pressione arteriosa sistolica in portatori e non portatori delle diverse combinazioni genotipiche di Lanosterolo e Uromodulina
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I ricercatori arruoleranno 144 soggetti ipertesi naïve che intraprenderanno 2-4 settimane di rodaggio e 4 settimane di trattamento (finestra di 7 giorni per ciascuna visita).
Durante questo periodo i partecipanti seguiranno una dieta a basso contenuto di sodio (circa 5 g/giorno) e saranno monitorati con esami ematochimici
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
38
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Milan, Italia, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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Lombardia
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Milan, Lombardia, Italia, 20132
- San Raffaele Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- maschio (25-65 anni) e femmina (45-65 anni in menopausa definita come “12 mesi consecutivi di amenorrea per i quali non è stata identificata altra causa fisiologica o patologica nella donna di età superiore ai 45 anni”)
- pazienti ipertesi di nuova diagnosi mai trattati prima o in terapia con un singolo farmaco antipertensivo
ipertensione di grado I o II (secondo le linee guida ESH 2013, nel paziente non trattato o nonostante la terapia), definita come segue:
- alle visite T-4 e T-2 (settimana -4 e settimana -2 ± 7 giorni, periodo di run-in) la media delle ultime 3 misurazioni consecutive della PAS deve essere >=140 mmHg e/o pressione diastolica>= 90 mmHg
- alla visita T0 (settimana 0 ± 7 giorni, arruolamento), la media delle ultime 3 misurazioni consecutive della pressione sistolica deve essere >=140 mmHg e <180 mmHg e la pressione diastolica deve essere >=90 mmHg e <110 mmHg
- firma del consenso informato per la partecipazione allo studio e per la genotipizzazione.
Criteri di esclusione:
- cause note di ipertensione secondaria
- ipertensione di stadio II (PAS>= 180 e PAS>=110 mmHg
- storia di stenosi dell'arteria renale
- malattia renale significativa (eGFR-CK-EPI inferiore a 60 ml/min)
- ipokaliemia refrattaria o iponatriemia (Napl < 126 mEq/L)
- iperkaliemia (K > 5,5 mEq/l)
- ipercalcemia
- iperuricemia sintomatica
- malattia epatica (transaminasi superiori a 3 volte il valore massimo di laboratorio)
- patologie cardiache (pregresso infarto miocardico, fibrillazione atriale in corso, ecc.)
diabete (glicemia a digiuno >126 mg/dl)
-. attuale trattamento con statine
- obesità (IMC >30 kg/m2)
- gravidanza in corso
- allattamento al seno in corso
- anuria
- ipovolemia e disidratazione
- ipersensibilità nota ai farmaci in studio (spironolattone o torasemide) o ad uno qualsiasi degli eccipienti
- terapia in corso con aminoglicosidi o cefalosporine
- partecipazione a uno studio clinico in cui un farmaco sperimentale è stato somministrato entro 30 giorni o 5 emivite prima del farmaco in studio
- pazienti incapaci di esprimere un consenso valido
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Torasemide
Lo studio prevede la somministrazione di Torasemide 2,5 mg.
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L'assegnazione a ciascun farmaco sarà effettuata in modo casuale in ciascun gruppo genotipico con l'obiettivo di raggiungere lo stesso numero di pazienti trattati con i due farmaci nei diversi gruppi genotipici
Altri nomi:
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Sperimentale: Spironolattone
Lo studio prevede la somministrazione di Spironolattone 50 mg per via orale ogni giorno.
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L'assegnazione a ciascun farmaco sarà effettuata in modo casuale in ciascun gruppo genotipico con l'obiettivo di raggiungere lo stesso numero di pazienti trattati con i due farmaci nei diversi gruppi genotipici
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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differenza nel cambiamento della pressione arteriosa sistolica (deltaSBP)
Lasso di tempo: settimana 4 rispetto alla settimana 0
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la differenza nella riduzione dei valori di pressione arteriosa sistolica (deltaSBP) in pazienti ipertesi essenziali portatori e non portatori delle diverse combinazioni genotipiche per i geni LSS (lanosterolo sintasi) e UMOD (uromodulina) in risposta allo spironolattone o alla torasemide
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settimana 4 rispetto alla settimana 0
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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variazione dell’aldosterone plasmatico
Lasso di tempo: settimana 4 rispetto alla settimana 0
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variazione dei livelli plasmatici di aldosterone nei diversi gruppi genotipici e di trattamento dopo 4 settimane di trattamento.
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settimana 4 rispetto alla settimana 0
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differenza nella variazione della pressione arteriosa diastolica dopo il trattamento con spironolattone o differenza nella riduzione della pressione arteriosa diastolica (deltaDBP)
Lasso di tempo: settimana 4 rispetto alla settimana 0
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la differenza nella riduzione dei valori della pressione arteriosa diastolica (deltaDBP) in pazienti ipertesi essenziali portatori e non portatori delle diverse combinazioni genotipiche per i geni LSS (lanosterolo sintasi) e UMOD (uromodulina) in risposta allo spironolattone o alla torasemide
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settimana 4 rispetto alla settimana 0
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Paolo Manunta, MD, San Raffaele Hospital Milan, Italy
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 febbraio 2021
Completamento primario (Effettivo)
7 luglio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
3 settembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 settembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 maggio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
14 maggio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 maggio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 maggio 2024
Ultimo verificato
1 maggio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Attributi della malattia
- Suscettibilità alle malattie
- Ipertensione
- Predisposizione genetica alla malattia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antipertensivi
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti natriuretici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Diuretici
- Antagonisti ormonali
- Antagonisti del recettore dei mineralcorticoidi
- Diuretici, risparmiatori di potassio
- Inibitori del Symporter cloruro di sodio e potassio
- Spironolattone
- Torsemide
Altri numeri di identificazione dello studio
- ALTUM
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Gli IDP saranno conservati nel repository istituzionale.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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