Torasemidin ja spironolaktonin farmakogenetiikka hypertension hoidossa (ALTUM)
tiistai 14. toukokuuta 2024 päivittänyt: Chiara Lanzani, Ospedale San Raffaele
Hypertension farmakogenetiikka: yhden keskuksen satunnaistettu tutkimus spironolaktonilla tai torasemidilla hoidetuilla potilailla, joilla on essentiaalinen hypertensio
Vaiheen III interventiotutkimus arvioimaan torasemidin ja spironolaktonin erilaista tehokkuutta systolisen verenpaineen alentamisessa lanosterolin ja uromoduliinin eri genotyyppiyhdistelmien kantajilla ja ei-kantajilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat ottavat mukaan 144 naimatonta verenpainepotilasta, jotka suorittavat 2–4 viikon sisäänkäynnin ja 4 viikon hoidon (7 päivän ikkuna kullakin käynnillä).
Tänä aikana osallistujat noudattavat vähänatriumista ruokavaliota (noin 5 g/vrk) ja heitä seurataan veren kemiallisilla testeillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
38
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Milan, Italia, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
-
Lombardia
-
Milan, Lombardia, Italia, 20132
- San Raffaele Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- miehet (25–65-vuotiaat) ja naiset (45–65-vuotiaat vaihdevuodet), jotka määritellään "12 peräkkäisen kuukauden amenorreaksi, jolle ei ole tunnistettu muuta fysiologista tai patologista syytä yli 45-vuotiaalla naisella"
- äskettäin diagnosoidut hypertensiiviset potilaat, joita ei ole koskaan hoidettu aikaisemmin tai jotka ovat saaneet yksittäistä verenpainelääkehoitoa
hypertensio aste I tai II (2013 ESH-ohjeiden mukaan potilaalla hoitamattomana tai hoidosta huolimatta), määritelty seuraavasti:
- käynneillä T-4 ja T-2 (viikko -4 ja viikko -2 ± 7 päivää, sisäänajojakso) kolmen viimeisen peräkkäisen verenpainemittauksen keskiarvon on oltava >=140 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine>= 90 mmHg
- T0-käynnillä (viikko 0 ± 7 päivää, ilmoittautuminen) kolmen viimeisen peräkkäisen systolisen verenpaineen keskiarvon on oltava >=140 mmHg ja <180 mmHg ja diastolisen verenpaineen on oltava >=90 mmHg ja <110 mmHg
- tietoisen suostumuksen allekirjoittaminen tutkimukseen osallistumista ja genotyypitystä varten.
Poissulkemiskriteerit:
- sekundaarisen verenpainetaudin tunnetut syyt
- vaiheen II hypertensio (SBP> = 180 ja SBP> = 110 mmHg
- aiempi munuaisvaltimon ahtauma
- merkittävä munuaissairaus (eGFR-CK-EPI alle 60 ml/min)
- tulenkestävä hypokalemia tai hyponatremia (Napl < 126 mekv/l)
- hyperkalemia (K > 5,5 mekv/l)
- hyperkalsemia
- oireinen hyperurikemia
- maksasairaus (transaminaasit yli 3 kertaa maksimilaboratorioarvot)
- sydänpatologiat (aiempi sydäninfarkti, meneillään oleva eteisvärinä jne.)
diabetes (paastoverensokeri > 126 mg/dl)
-. nykyinen statiinihoito
- liikalihavuus (BMI > 30 kg/m2)
- meneillään oleva raskaus
- imetys käynnissä
- anuria
- hypovolemia ja nestehukka
- tunnettu yliherkkyys tutkimuslääkkeille (spironolaktoni tai torasemidi) tai jollekin apuaineelle
- jatkuva aminoglykosidi- tai kefalosporiinihoito
- osallistuminen kliiniseen tutkimukseen, jossa tutkimuslääkettä annettiin 30 päivän tai 5 puoliintumisajan sisällä ennen tutkimuslääkettä
- potilaat, jotka eivät voi ilmaista pätevää suostumusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Torasemidi
Tutkimukseen sisältyy Torasemide 2,5 mg:n antaminen.
|
Jokaiselle lääkkeelle jakaminen suoritetaan satunnaisesti kussakin genotyyppiryhmässä tavoitteena saavuttaa sama määrä potilaita, joita hoidetaan kahdella lääkkeellä eri genotyyppiryhmissä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Spironolaktoni
Tutkimukseen sisältyy spironolaktonia 50 mg suun kautta joka päivä.
|
Jokaiselle lääkkeelle jakaminen suoritetaan satunnaisesti kussakin genotyyppiryhmässä tavoitteena saavuttaa sama määrä potilaita, joita hoidetaan kahdella lääkkeellä eri genotyyppiryhmissä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ero systolisen verenpaineen muutoksissa (deltaSBP)
Aikaikkuna: viikko 4 vs. viikko 0
|
ero systolisen verenpaineen (deltaSBP) alenemisessa essentiaalisilla hypertensiivisillä potilailla, jotka ovat LSS- (lanosterolisyntaasi) ja UMOD-geenien (uromoduliini) genotyyppiyhdistelmien kantajia ja eivät kantajia vasteena spironolaktonille tai torasemidille
|
viikko 4 vs. viikko 0
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
plasman aldosteronin vaihtelu
Aikaikkuna: viikko 4 vs. viikko 0
|
plasman aldosteronitasojen vaihtelu eri genotyyppi- ja hoitoryhmissä 4 viikon hoidon jälkeen.
|
viikko 4 vs. viikko 0
|
|
ero diastolisen verenpaineen muutoksissa spironolaktonihoidon jälkeen tai ero diastolisen verenpaineen laskussa (deltaDBP)
Aikaikkuna: viikko 4 vs. viikko 0
|
ero diastolisen verenpaineen (deltaDBP) alenemisessa essentiaalisilla hypertensiivisillä potilailla, jotka ovat LSS (lanosterolisyntaasi) ja UMOD (uromoduliini) geenien eri genotyyppiyhdistelmien kantajia ja eivät kantajia vasteena spironolaktonille tai torasemidille
|
viikko 4 vs. viikko 0
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Paolo Manunta, MD, San Raffaele Hospital Milan, Italy
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 15. helmikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 7. heinäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 3. syyskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 4. syyskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 11. toukokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 14. toukokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 16. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- Tautialttius
- Hypertensio
- Geneettinen alttius sairauksille
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Verenpainetta alentavat aineet
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Natriureettiset aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Diureetit
- Hormoniantagonistit
- Mineralokortikoidireseptoriantagonistit
- Diureetit, kaliumia säästävät
- Natrium-kaliumkloridi symporterin estäjät
- Spironolaktoni
- Torsemide
Muut tutkimustunnusnumerot
- ALTUM
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
IDP tallennetaan institutionaaliseen arkistoon.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hypertensio
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrytointiHypertensio, välttämätön | Hypertensio, NaamioituTaiwan
-
Columbia UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Aktiivinen, ei rekrytointiValkoisen turkin hypertensio | Hypertensio, välttämätönYhdysvallat
-
University of Alabama at BirminghamTroy UniversityValmisHypertensio | Hypertensio, kestää perinteistä hoitoa | Hallitsematon hypertensio | Hypertensio, valkoinen takkiYhdysvallat
-
China Academy of Chinese Medical SciencesGuang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical SciencesValmisHypertensio, kestää perinteistä hoitoa | Primaarinen hypertensioKiina
-
University Hospital of CologneTuntematonNAFLD; Hypertensio, White-coat-hypertensio, naamioitunut hypertensioSaksa
-
Cytos Biotechnology AGValmisLievä essentiaalinen hypertensio | Kohtalainen essentiaalinen hypertensioSveitsi
-
Istituto Auxologico ItalianoRekrytointiHypertensio, välttämätön | Hypertensio, hallitsematonArgentiina, Kiina
-
BayerValmis
-
Inonu UniversityEi vielä rekrytointiaHypertensio, Essential Hypertensio
-
Nina HermansUniversity Hospital, AntwerpRekrytointi