Farmacogenetica van torasemide en spironolacton bij de behandeling van hypertensie (ALTUM)
14 mei 2024 bijgewerkt door: Chiara Lanzani, Ospedale San Raffaele
Farmacogenetica van hypertensie: een gerandomiseerd onderzoek in één centrum bij patiënten met essentiële hypertensie die worden behandeld met spironolacton of torasemide
Fase III interventioneel onderzoek ter evaluatie van de verschillende werkzaamheid van torasemide en spironolacton bij het verlagen van de systolische bloeddruk bij dragers en niet-dragers van de verschillende genotypische combinaties voor lanosterol en uromoduline
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers zullen 144 naïeve hypertensiepatiënten inschrijven die een inloopperiode van 2 tot 4 weken en een behandeling van 4 weken zullen ondergaan (een periode van 7 dagen bij elk bezoek).
Tijdens deze periode zullen de deelnemers een natriumarm dieet volgen (ongeveer 5 g/dag) en worden gecontroleerd met bloedchemische tests
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
38
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Milan, Italië, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
-
Lombardia
-
Milan, Lombardia, Italië, 20132
- San Raffaele Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- mannelijk (25-65 jaar) en vrouwelijk (45-65 jaar in de menopauze gedefinieerd als "12 opeenvolgende maanden van amenorroe waarvoor geen andere fysiologische of pathologische oorzaak is vastgesteld bij vrouwen ouder dan 45 jaar")
- nieuw gediagnosticeerde hypertensiepatiënten die nooit eerder zijn behandeld of een behandeling met een enkel antihypertensivum hebben ondergaan
hypertensie graad I of II (volgens de ESH-richtlijnen van 2013, bij de patiënt onbehandeld of ondanks therapie), gedefinieerd als het volgende:
- bij bezoeken T-4 en T-2 (week -4 en week -2 ± 7 dagen, inloopperiode) moet het gemiddelde van de laatste 3 opeenvolgende SBP-metingen >=140 mmHg en/of diastolische bloeddruk >= 90 mmHg zijn
- bij het T0-bezoek (week 0 ± 7 dagen, inschrijving) moet het gemiddelde van de laatste 3 opeenvolgende systolische bloeddrukmetingen >=140 mmHg en <180 mmHg zijn en de diastolische bloeddruk >=90 mmHg en <110 mmHg
- ondertekening van de geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek en voor genotypering.
Uitsluitingscriteria:
- bekende oorzaken van secundaire hypertensie
- stadium II-hypertensie (SBP>= 180 en SBP>=110 mmHg
- geschiedenis van nierarteriestenose
- significante nierziekte (eGFR-CK-EPI minder dan 60 ml/min)
- refractaire hypokaliëmie of hyponatriëmie (Napl < 126 mEq/L)
- hyperkaliëmie (K > 5,5 mEq/l)
- hypercalciëmie
- symptomatische hyperurikemie
- leverziekte (transaminasen groter dan 3 keer de maximale laboratoriumwaarde)
- hartpathologieën (eerder myocardinfarct, lopende atriale fibrillatie, enz.)
diabetes (nuchtere bloedsuikerspiegel >126 mg/dl)
-. huidige statinebehandeling
- zwaarlijvigheid (BMI >30 kg/m2)
- doorgaande zwangerschap
- borstvoeding bezig
- anurie
- hypovolemie en uitdroging
- bekende overgevoeligheid voor de onderzoeksgeneesmiddelen (spironolacton of torasemide) of voor één van de hulpstoffen
- voortdurende behandeling met aminoglycosiden of cefalosporines
- deelname aan een klinische studie waarin een onderzoeksgeneesmiddel werd toegediend binnen 30 dagen of vijf halfwaardetijden voorafgaand aan het onderzoeksgeneesmiddel
- patiënten die geen geldige toestemming kunnen geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Torasemide
Het onderzoek omvat de toediening van Torasemide 2,5 mg.
|
De toewijzing aan elk geneesmiddel zal willekeurig worden uitgevoerd in elke genotypische groep met als doel hetzelfde aantal patiënten te bereiken die met de twee geneesmiddelen worden behandeld in de verschillende genotypische groepen.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Spironolacton
Het onderzoek omvat de dagelijkse orale toediening van 50 mg spironolacton.
|
De toewijzing aan elk geneesmiddel zal willekeurig worden uitgevoerd in elke genotypische groep met als doel hetzelfde aantal patiënten te bereiken die met de twee geneesmiddelen worden behandeld in de verschillende genotypische groepen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verschil in de verandering van de systolische bloeddruk (deltaSBP)
Tijdsspanne: week 4 versus week 0
|
het verschil in de verlaging van de systolische bloeddruk (deltaSBP)-waarden bij essentiële hypertensieve patiënten die dragers en niet-dragers zijn van de verschillende genotypische combinaties voor de LSS (lanosterolsynthase) en UMOD (uromoduline) genen als reactie op spironolacton of torasemide
|
week 4 versus week 0
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
variatie van plasma-aldosteron
Tijdsspanne: week 4 versus week 0
|
variatie van plasma-aldosteronspiegels in de verschillende genotypische en behandelingsgroepen na 4 weken behandeling.
|
week 4 versus week 0
|
|
verschil in verandering van de diastolische bloeddruk na behandeling met spironolacton of verschil in verlaging van de diastolische bloeddruk (deltaDBP)
Tijdsspanne: week 4 versus week 0
|
het verschil in de verlaging van de diastolische bloeddrukwaarden (deltaDBP) bij essentiële hypertensieve patiënten die dragers en niet-dragers zijn van de verschillende genotypische combinaties voor de LSS (lanosterolsynthase) en UMOD (uromoduline) genen als reactie op spironolacton of torasemide
|
week 4 versus week 0
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Paolo Manunta, MD, San Raffaele Hospital Milan, Italy
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 februari 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
7 juli 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
3 september 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 september 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 mei 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 mei 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Ziekte attributen
- Ziektegevoeligheid
- Hypertensie
- Genetische aanleg voor ziekte
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antihypertensiva
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Natriuretische middelen
- Membraantransportmodulatoren
- Diuretica
- Hormoon antagonisten
- Mineralocorticoïde receptorantagonisten
- Diuretica, kaliumsparend
- Natriumkaliumchloridesymporterremmers
- Spironolacton
- Torsemide
Andere studie-ID-nummers
- ALTUM
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
IDP wordt opgeslagen in de institutionele repository.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .