Farmacogenética da torasemida e espironolactona no tratamento da hipertensão (ALTUM)
14 de maio de 2024 atualizado por: Chiara Lanzani, Ospedale San Raffaele
Farmacogenética da hipertensão: um estudo randomizado unicêntrico em pacientes com hipertensão essencial tratados com espironolactona ou torasemida
Estudo intervencionista de Fase III para avaliar as diferentes eficácias de Torasemida e Espironolactona na redução da pressão arterial sistólica em portadores e não portadores das diferentes combinações genotípicas de Lanosterol e Uromodulina
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores inscreverão 144 indivíduos hipertensos virgens de tratamento que realizarão 2 a 4 semanas de run-in e 4 semanas de tratamento (janela de 7 dias em cada visita).
Durante este período, os participantes seguirão uma dieta pobre em sódio (cerca de 5g/dia) e serão monitorados com exames de química do sangue.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
38
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Milan, Itália, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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Lombardia
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Milan, Lombardia, Itália, 20132
- San Raffaele Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- homens (25-65 anos) e mulheres (45-65 anos na menopausa definida como "12 meses consecutivos de amenorreia para os quais nenhuma outra causa fisiológica ou patológica foi identificada em mulheres com mais de 45 anos de idade")
- pacientes hipertensos recém-diagnosticados nunca tratados antes ou em terapia medicamentosa anti-hipertensiva única
hipertensão grau I ou II (de acordo com as diretrizes da ESH de 2013, no paciente não tratado ou apesar da terapia), definida como o seguinte:
- nas visitas T-4 e T-2 (semana -4 e semana -2 ± 7 dias, período run-in) a média das últimas 3 medidas consecutivas de PAS deve ser >=140 mmHg e/ou PA diastólica >= 90mmHg
- na consulta T0 (semana 0 ± 7 dias, inscrição), a média das últimas 3 medições consecutivas da PA sistólica deve ser >=140 mmHg e <180 mmHg e a PA diastólica deve ser >=90 mmHg e <110 mmHg
- assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido para participação no estudo e para genotipagem.
Critério de exclusão:
- causas conhecidas de hipertensão secundária
- hipertensão estágio II (PAS>= 180 e PAS>=110 mmHg
- história de estenose da artéria renal
- doença renal significativa (eTFG-CK-EPI inferior a 60 mL/min)
- hipocalemia refratária ou hiponatremia (Napl < 126 mEq/L)
- hipercalemia (K > 5,5 mEq/l)
- hipercalcemia
- hiperuricemia sintomática
- doença hepática (transaminases superiores a 3 vezes o valor laboratorial máximo)
- patologias cardíacas (infarto do miocárdio prévio, fibrilação atrial em curso, etc.)
diabetes (glicemia em jejum >126 mg/dL)
-. tratamento atual com estatinas
- obesidade (IMC >30 kg/m2)
- gravidez em curso
- amamentação em andamento
- anúria
- hipovolemia e desidratação
- hipersensibilidade conhecida aos medicamentos do estudo (espironolactona ou torasemida) ou a qualquer um dos excipientes
- terapia contínua com aminoglicosídeos ou cefalosporinas
- participação em um estudo clínico no qual um medicamento experimental foi administrado dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas antes do medicamento em estudo
- pacientes incapazes de expressar consentimento válido
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Torasemida
O estudo envolve a administração de Torasemida 2,5 mg.
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A atribuição de cada medicamento será realizada aleatoriamente em cada grupo genotípico com o objetivo de atingir o mesmo número de pacientes tratados com os dois medicamentos nos diferentes grupos genotípicos
Outros nomes:
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Experimental: Espironolactona
O estudo envolve a administração de espironolactona 50 mg por via oral todos os dias.
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A atribuição de cada medicamento será realizada aleatoriamente em cada grupo genotípico com o objetivo de atingir o mesmo número de pacientes tratados com os dois medicamentos nos diferentes grupos genotípicos
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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diferença na alteração da pressão arterial sistólica (deltaSBP)
Prazo: semana 4 vs. semana 0
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a diferença na redução dos valores da pressão arterial sistólica (deltaPAS) em pacientes hipertensos essenciais portadores e não portadores das diferentes combinações genotípicas dos genes LSS (lanosterol sintase) e UMOD (uromodulina) em resposta à espironolactona ou torasemida
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semana 4 vs. semana 0
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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variação da aldosterona plasmática
Prazo: semana 4 vs. semana 0
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variação dos níveis plasmáticos de aldosterona nos diferentes grupos genotípicos e de tratamento após 4 semanas de tratamento.
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semana 4 vs. semana 0
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diferença na alteração da pressão arterial diastólica após tratamento com espironolactona ou diferença na redução da pressão arterial diastólica (deltaPAD)
Prazo: semana 4 vs. semana 0
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a diferença na redução dos valores da pressão arterial diastólica (deltaPAD) em pacientes hipertensos essenciais portadores e não portadores das diferentes combinações genotípicas dos genes LSS (lanosterol sintase) e UMOD (uromodulina) em resposta à espironolactona ou torasemida
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semana 4 vs. semana 0
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Paolo Manunta, MD, San Raffaele Hospital Milan, Italy
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de fevereiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
7 de julho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
3 de setembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de setembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de maio de 2024
Primeira postagem (Real)
14 de maio de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Atributos da doença
- Suscetibilidade a doenças
- Hipertensão
- Predisposição genética para doenças
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Anti-hipertensivos
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Natriuréticos
- Moduladores de transporte de membrana
- Diuréticos
- Antagonistas Hormonais
- Antagonistas de Receptores de Mineralocorticóides
- Diuréticos, Poupadores de Potássio
- Inibidores simportadores de cloreto de sódio e potássio
- Espironolactona
- Torsemida
Outros números de identificação do estudo
- ALTUM
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
O PDI será armazenado no repositório institucional.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .