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托拉塞米和螺内酯治疗高血压的药物遗传学 (ALTUM)

2024年5月14日 更新者:Chiara Lanzani、Ospedale San Raffaele

高血压药物遗传学:接受螺内酯或托拉塞米治疗的原发性高血压患者的单中心随机研究

III 期介入研究,评估托拉塞米和螺内酯降低羊毛甾醇和尿调节素不同基因型组合携带者和非携带者收缩压的不同功效

研究概览

详细说明

研究人员将招募 144 名初治高血压受试者,他们将进行 2-4 周的磨合和 4 周的治疗(每次就诊 7 天窗口期)。 在此期间,参与者将遵循低钠饮食(约 5 克/天),并接受血液化学测试监测

研究类型

介入性

注册 (实际的)

38

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Milan、意大利、20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
    • Lombardia
      • Milan、Lombardia、意大利、20132
        • San Raffaele Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 男性(25-65岁)和女性(45-65岁绝经期定义为“45岁以上女性连续12个月闭经,且未发现其他生理或病理原因”)
  • 新诊断的高血压患者之前或单一抗高血压药物治疗期间从未接受过治疗
  • I 级或 II 级高血压(根据 2013 年 ESH 指南,未治疗或尽管接受治疗的患者),定义如下:

    • 在 T-4 和 T-2 就诊时(第 -4 周和第 -2 周 ± 7 天,磨合期),最后 3 次连续 SBP 测量的平均值必须 >=140 mmHg 和/或舒张压 >= 90mmHg
    • 在 T0 访视(第 0 ± 7 天,登记)时,最后 3 次连续收缩压测量的平均值必须 >=140 mmHg 且 <180 mmHg,舒张压必须 >=90 mmHg 且 <110 mmHg
  • 签署参与研究和基因分型的知情同意书。

排除标准:

  • 继发性高血压的已知原因
  • II 期高血压(SBP>= 180 且 SBP>=110 mmHg
  • 有肾动脉狭窄史
  • 严重肾脏疾病(eGFR-CK-EPI 低于 60 mL/min)
  • 难治性低钾血症或低钠血症(Napl < 126 mEq/L)
  • 高钾血症 (K > 5.5 mEq/l)
  • 高钙血症
  • 症状性高尿酸血症
  • 肝脏疾病(转氨酶大于最大实验室值的 3 倍)
  • 心脏病理学(既往心肌梗死、正在进行的心房颤动等)
  • 糖尿病(空腹血糖>126mg/dL)

    -.目前他汀类药物治疗

  • 肥胖(BMI >30 kg/m2)
  • 持续怀孕
  • 母乳喂养进行中
  • 无尿症
  • 血容量不足和脱水
  • 已知对研究药物(螺内酯或托拉塞米)或任何赋形剂过敏
  • 正在进行氨基糖苷类或头孢菌素治疗
  • 参与一项临床研究,其中在研究药物之前 30 天或 5 个半衰期内给予研究药物
  • 患者无法表达有效同意

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:托拉塞米
该研究涉及托拉塞米 2.5 毫克的给药。
每种药物的分配将在每个基因型组中随机进行,目的是在不同基因型组中使用两种药物治疗的患者数量相同
其他名称:
  • 德美得
  • 托拉塞米
  • 托尔塔斯
  • 沃特
实验性的:螺内酯
该研究涉及每天口服 50 毫克螺内酯。
每种药物的分配将在每个基因型组中随机进行,目的是在不同基因型组中使用两种药物治疗的患者数量相同
其他名称:
  • 醛内酯
  • 卡罗斯皮尔

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
收缩压变化差(deltaSBP)
大体时间:第 4 周与第 0 周
LSS(羊毛甾醇合酶)和 UMOD(尿调节素)基因不同基因型组合携带者和非携带者的原发性高血压患者对螺内酯或托拉塞米的反应中收缩压 (deltaSBP) 值降低的差异
第 4 周与第 0 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
血浆醛固酮变化
大体时间:第 4 周与第 0 周
治疗4周后不同基因型和治疗组血浆醛固酮水平的变化。
第 4 周与第 0 周
螺内酯治疗后舒张压变化的差异或舒张压降低的差异(deltaDBP)
大体时间:第 4 周与第 0 周
LSS(羊毛甾醇合酶)和 UMOD(尿调节素)基因不同基因型组合携带者和非携带者的原发性高血压患者对螺内酯或托拉塞米的反应中舒张压 (deltaDBP) 值降低的差异
第 4 周与第 0 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Paolo Manunta, MD、San Raffaele Hospital Milan, Italy

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年2月15日

初级完成 (实际的)

2023年7月7日

研究完成 (实际的)

2023年9月3日

研究注册日期

首次提交

2023年9月4日

首先提交符合 QC 标准的

2024年5月11日

首次发布 (实际的)

2024年5月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年5月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年5月14日

最后验证

2024年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

IDP 将存储在机构存储库中。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

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