Farmacogenética de torasemida y espironolactona en el tratamiento de la hipertensión (ALTUM)
14 de mayo de 2024 actualizado por: Chiara Lanzani, Ospedale San Raffaele
Farmacogenética de la hipertensión: un estudio aleatorizado de un solo centro en pacientes con hipertensión esencial tratados con espironolactona o torasemida
Estudio intervencionista de fase III para evaluar la diferente eficacia de Torasemida y Espironolactona en la reducción de la presión arterial sistólica en portadores y no portadores de las diferentes combinaciones genotípicas de Lanosterol y Uromodulina.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores inscribirán a 144 sujetos hipertensos sin experiencia previa que realizarán de 2 a 4 semanas de preinclusión y 4 semanas de tratamiento (ventana de 7 días en cada visita).
Durante este período, los participantes seguirán una dieta baja en sodio (aproximadamente 5 g/día) y serán monitoreados con análisis de química sanguínea.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
38
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Milan, Italia, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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Lombardia
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Milan, Lombardia, Italia, 20132
- San Raffaele Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- masculino (25-65 años) y femenino (45-65 años en menopausia definida como "12 meses consecutivos de amenorrea sin que se haya identificado otra causa fisiológica o patológica en mujer mayor de 45 años")
- Pacientes hipertensos recién diagnosticados que nunca han sido tratados antes o con un único tratamiento antihipertensivo.
hipertensión grado I o II (según las directrices de la ESH de 2013, en el paciente sin tratamiento o a pesar del tratamiento), definida como lo siguiente:
- en las visitas T-4 y T-2 (semana -4 y semana -2 ± 7 días, período de preinclusión) la media de las últimas 3 mediciones consecutivas de PAS debe ser >=140 mmHg y/o PA diastólica >= 90 mmHg
- en la visita T0 (semana 0 ± 7 días, inscripción), la media de las últimas 3 mediciones consecutivas de PA sistólica debe ser >=140 mmHg y <180 mmHg y la PA diastólica debe ser >=90 mmHg y <110 mmHg
- firma del consentimiento informado para participación en el estudio y para el genotipado.
Criterio de exclusión:
- causas conocidas de hipertensión secundaria
- hipertensión en estadio II (PAS>= 180 y PAS>=110 mmHg
- antecedentes de estenosis de la arteria renal
- enfermedad renal significativa (eGFR-CK-EPI inferior a 60 ml/min)
- hipopotasemia refractaria o hiponatremia (Napl < 126 mEq/L)
- hiperpotasemia (K > 5,5 mEq/l)
- hipercalcemia
- hiperuricemia sintomática
- enfermedad hepática (transaminasas superiores a 3 veces el valor máximo de laboratorio)
- patologías cardíacas (infarto de miocardio previo, fibrilación auricular en curso, etc.)
diabetes (azúcar en sangre en ayunas >126 mg/dL)
-. tratamiento actual con estatinas
- obesidad (IMC >30 kg/m2)
- embarazo en curso
- lactancia materna en curso
- anuria
- hipovolemia y deshidratación
- hipersensibilidad conocida a los fármacos del estudio (espironolactona o torasemida) o a cualquiera de los excipientes
- Terapia continua con aminoglucósidos o cefalosporinas.
- participación en un estudio clínico en el que se administró un fármaco en investigación dentro de los 30 días o 5 vidas medias anteriores al fármaco del estudio
- pacientes incapaces de expresar un consentimiento válido
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Torasemida
El estudio implica la administración de torasemida 2,5 mg.
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La asignación a cada fármaco se realizará de forma aleatoria en cada grupo genotípico con el objetivo de llegar al mismo número de pacientes tratados con los dos fármacos en los diferentes grupos genotípicos.
Otros nombres:
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Experimental: Espironolactona
El estudio implica la administración de 50 mg de espironolactona por vía oral todos los días.
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La asignación a cada fármaco se realizará de forma aleatoria en cada grupo genotípico con el objetivo de llegar al mismo número de pacientes tratados con los dos fármacos en los diferentes grupos genotípicos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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diferencia en el cambio de la presión arterial sistólica (deltaSBP)
Periodo de tiempo: semana 4 frente a semana 0
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la diferencia en la reducción de los valores de presión arterial sistólica (deltaSBP) en pacientes hipertensos esenciales portadores y no portadores de las diferentes combinaciones genotípicas de los genes LSS (lanosterol sintasa) y UMOD (uromodulina) en respuesta a la espironolactona o la torasemida
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semana 4 frente a semana 0
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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variación de la aldosterona plasmática
Periodo de tiempo: semana 4 frente a semana 0
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variación de los niveles plasmáticos de aldosterona en los diferentes grupos genotípicos y de tratamiento después de 4 semanas de tratamiento.
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semana 4 frente a semana 0
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diferencia en el cambio de la presión arterial diastólica después del tratamiento con espironolactona o diferencia en la reducción de la presión arterial diastólica (deltaDBP)
Periodo de tiempo: semana 4 frente a semana 0
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la diferencia en la reducción de los valores de presión arterial diastólica (deltaPAD) en pacientes hipertensos esenciales portadores y no portadores de las diferentes combinaciones genotípicas de los genes LSS (lanosterol sintasa) y UMOD (uromodulina) en respuesta a espironolactona o torasemida
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semana 4 frente a semana 0
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Paolo Manunta, MD, San Raffaele Hospital Milan, Italy
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de febrero de 2021
Finalización primaria (Actual)
7 de julio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
3 de septiembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
14 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Atributos de la enfermedad
- Susceptibilidad a la enfermedad
- Hipertensión
- Predisposición genética a la enfermedad
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes natriuréticos
- Moduladores de transporte de membrana
- Diuréticos
- Antagonistas de hormonas
- Antagonistas de los receptores de mineralocorticoides
- Diuréticos, ahorradores de potasio
- Inhibidores del simportador de cloruro de sodio y potasio
- Espironolactona
- Torsemida
Otros números de identificación del estudio
- ALTUM
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
El IDP se almacenará en el repositorio institucional.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .