Farmakogenetyka torasemidu i spironolaktonu w leczeniu nadciśnienia (ALTUM)
14 maja 2024 zaktualizowane przez: Chiara Lanzani, Ospedale San Raffaele
Farmakogenetyka nadciśnienia: jednoośrodkowe, randomizowane badanie z udziałem pacjentów z nadciśnieniem pierwotnym leczonych spironolaktonem lub torasemidem
Badanie interwencyjne fazy III mające na celu ocenę różnej skuteczności torasemidu i spironolaktonu w obniżaniu skurczowego ciśnienia krwi u nosicieli i niebędących nosicielami różnych kombinacji genotypowych lanosterolu i uromoduliny
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badacze włączą 144 wcześniej nieleczonych pacjentów z nadciśnieniem, którzy przejdą 2–4 tygodnie okresu wstępnego i 4 tygodnie leczenia (7-dniowe okno podczas każdej wizyty).
W tym okresie uczestnicy będą przestrzegać diety niskosodowej (około 5 g/dzień) i będą monitorowani za pomocą badań biochemicznych krwi
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
38
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Milan, Włochy, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
-
Lombardia
-
Milan, Lombardia, Włochy, 20132
- San Raffaele Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- mężczyźni (25-65 lat) i kobiety (45-65 lat w okresie menopauzy definiowanym jako „12 kolejnych miesięcy braku miesiączki, dla których nie zidentyfikowano żadnej innej fizjologicznej lub patologicznej przyczyny u kobiet powyżej 45 roku życia”)
- pacjenci z nowo zdiagnozowanym nadciśnieniem tętniczym, którzy nie byli wcześniej leczeni ani nie otrzymywali pojedynczego leku przeciwnadciśnieniowego
nadciśnienie tętnicze I lub II stopnia (wg wytycznych ESH 2013, u pacjenta nieleczonego lub pomimo terapii), definiowane jako:
- podczas wizyt T-4 i T-2 (tydzień -4 i tydzień -2 ± 7 dni, okres docierania) średnia z ostatnich 3 kolejnych pomiarów SBP musi wynosić >=140 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi >= 90mmHg
- podczas wizyty T0 (tydzień 0 ± 7 dni, rejestracja) średnia z ostatnich 3 kolejnych pomiarów ciśnienia skurczowego musi wynosić >=140 mmHg i <180 mmHg, a ciśnienie rozkurczowe musi wynosić >=90 mmHg i <110 mmHg
- podpisanie świadomej zgody na udział w badaniu i genotypowanie.
Kryteria wyłączenia:
- znanych przyczyn nadciśnienia wtórnego
- nadciśnienie II stopnia (SBP>= 180 i SBP>=110 mmHg
- historia zwężenia tętnicy nerkowej
- istotna choroba nerek (eGFR-CK-EPI poniżej 60 ml/min)
- oporna na leczenie hipokaliemia lub hiponatremia (Napl < 126 mEq/L)
- hiperkaliemia (K > 5,5 mEq/l)
- hiperkalcemia
- objawowa hiperurykemia
- choroba wątroby (transaminazy powyżej 3-krotności maksymalnej wartości laboratoryjnej)
- patologie serca (przebyty zawał mięśnia sercowego, migotanie przedsionków w toku itp.)
cukrzyca (cukier na czczo >126 mg/dl)
-. aktualne leczenie statynami
- otyłość (BMI >30 kg/m2)
- trwająca ciąża
- karmienie piersią w toku
- bezmocz
- hipowolemia i odwodnienie
- znana nadwrażliwość na badany lek (spironolakton lub torasemid) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
- trwające leczenie aminoglikozydami lub cefalosporynami
- udział w badaniu klinicznym, w którym lek badany podano w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania przed podaniem leku badanego
- pacjentów niezdolnych do wyrażenia ważnej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Torasemid
Badanie polegało na podaniu torasemidu w dawce 2,5 mg.
|
Przypisanie do każdego leku zostanie przeprowadzone losowo w każdej grupie genotypowej w celu dotarcia do tej samej liczby pacjentów leczonych obydwoma lekami w różnych grupach genotypowych
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Spironolakton
Badanie polegało na codziennym podawaniu doustnie spironolaktonu w dawce 50 mg.
|
Przypisanie do każdego leku zostanie przeprowadzone losowo w każdej grupie genotypowej w celu dotarcia do tej samej liczby pacjentów leczonych obydwoma lekami w różnych grupach genotypowych
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
różnica w zmianie skurczowego ciśnienia krwi (deltaSBP)
Ramy czasowe: tydzień 4 w porównaniu z tygodniem 0
|
różnica w obniżeniu wartości skurczowego ciśnienia krwi (deltaSBP) u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym pierwotnym, którzy są nosicielami i nienosicielami różnych kombinacji genotypowych genów LSS (syntazy lanosterolu) i UMOD (uromoduliny) w odpowiedzi na spironolakton lub torasemid
|
tydzień 4 w porównaniu z tygodniem 0
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiany stężenia aldosteronu w osoczu
Ramy czasowe: tydzień 4 w porównaniu z tygodniem 0
|
zmienność poziomów aldosteronu w osoczu w różnych grupach genotypowych i grupach terapeutycznych po 4 tygodniach leczenia.
|
tydzień 4 w porównaniu z tygodniem 0
|
|
różnica w zmianie rozkurczowego ciśnienia krwi po leczeniu spironolaktonem lub różnica w obniżeniu rozkurczowego ciśnienia krwi (deltaDBP)
Ramy czasowe: tydzień 4 w porównaniu z tygodniem 0
|
różnica w obniżeniu wartości rozkurczowego ciśnienia krwi (deltaDBP) u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym pierwotnym, którzy są nosicielami i nienosicielami różnych kombinacji genotypowych genów LSS (syntazy lanosterolu) i UMOD (uromoduliny) w odpowiedzi na spironolakton lub torasemid
|
tydzień 4 w porównaniu z tygodniem 0
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Paolo Manunta, MD, San Raffaele Hospital Milan, Italy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 lutego 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
7 lipca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
3 września 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 września 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 maja 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 maja 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Atrybuty choroby
- Podatność na choroby
- Nadciśnienie
- Genetyczne predyspozycje do choroby
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwnadciśnieniowe
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki natriuretyczne
- Modulatory transportu membranowego
- Diuretyki
- Antagoniści hormonów
- Antagoniści receptora mineralokortykoidowego
- Leki moczopędne, oszczędzające potas
- Inhibitory symportera sodowo-potasowego
- Spironolakton
- Torsemid
Inne numery identyfikacyjne badania
- ALTUM
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
IDP będą przechowywane w repozytorium instytucjonalnym.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .