고혈압 치료에서 Torasemide와 Spironolactone의 약물유전학 (ALTUM)
2024년 5월 14일 업데이트: Chiara Lanzani, Ospedale San Raffaele
고혈압의 약물유전학: Spironolactone 또는 Torasemide로 치료한 본태성 고혈압 환자를 대상으로 한 단일 센터 무작위 연구
라노스테롤과 유로모듈린에 대한 다양한 유전형 조합의 보인자와 비보유자에서 수축기 혈압을 낮추는 데 있어 토라세미드와 스피로노락톤의 다양한 효능을 평가하기 위한 제3상 중재 연구
연구 개요
상세 설명
조사관은 2~4주간의 도입 및 4주간의 치료(각 방문 시 7일 기간)를 수행할 144명의 순수 고혈압 피험자를 등록할 것입니다.
이 기간 동안 참가자는 저나트륨 식단(약 5g/일)을 따르고 혈액 화학 검사를 통해 모니터링됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
38
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Milan, 이탈리아, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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Lombardia
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Milan, Lombardia, 이탈리아, 20132
- San Raffaele Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 남성(25~65세) 및 여성('45세 이상의 여성에서 다른 생리학적 또는 병리학적 원인이 확인되지 않은 12개월 연속 무월경'으로 정의되는 폐경기 45~65세)
- 새로 진단된 고혈압 환자는 단일 항고혈압제 치료 전 또는 치료를 받은 적이 없습니다.
고혈압 등급 I 또는 II(2013 ESH 지침에 따라, 치료받지 않았거나 치료에도 불구하고 환자의 경우)는 다음과 같이 정의됩니다.
- T-4 및 T-2 방문(-4주 및 -2주 ± 7일, 도입 기간)에서 마지막 3회 연속 SBP 측정값의 평균은 >=140mmHg 및/또는 확장기 혈압 >= 90mmHg여야 합니다.
- T0 방문(0주 ± 7일, 등록)에서 마지막 3회 연속 수축기 혈압 측정의 평균은 >=140mmHg 및 <180mmHg여야 하고 확장기 혈압은 >=90mmHg 및 <110mmHg여야 합니다.
- 연구 참여 및 유전자형 분석에 대한 사전 동의서에 서명합니다.
제외 기준:
- 이차성 고혈압의 알려진 원인
- 2기 고혈압(SBP>= 180 및 SBP>=110mmHg)
- 신장 동맥 협착의 병력
- 심각한 신장 질환(eGFR-CK-EPI가 60mL/분 미만)
- 불응성 저칼륨혈증 또는 저나트륨혈증(Napl < 126 mEq/L)
- 고칼륨혈증(K > 5.5mEq/l)
- 고칼슘혈증
- 증상성 고요산혈증
- 간 질환(아미노전이효소가 최대 실험실 수치의 3배 이상)
- 심장병리(기존 심근경색, 진행 중인 심방세동 등)
당뇨병(공복 혈당 >126mg/dL)
-. 현재 스타틴 치료
- 비만(BMI >30kg/m2)
- 진행 중인 임신
- 모유수유 진행 중
- 무뇨증
- 저혈량증 및 탈수
- 연구 약물(스피로노락톤 또는 토라세미드) 또는 부형제에 대해 알려진 과민증
- 아미노글리코사이드 또는 세팔로스포린을 이용한 지속적인 치료
- 연구 약물이 투여되기 전 30일 또는 5개의 반감기 이내에 시험 약물이 투여된 임상 연구에 참여
- 유효한 동의를 표현할 수 없는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 토라세미드
이 연구에는 Torasemide 2.5mg의 투여가 포함됩니다.
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각 약물에 대한 할당은 서로 다른 유전형 그룹에서 두 약물로 치료받은 동일한 수의 환자에게 도달하는 것을 목표로 각 유전형 그룹에서 무작위로 수행됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 스피로노락톤
이 연구에는 Spironolactone 50mg을 매일 경구 투여하는 것이 포함됩니다.
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각 약물에 대한 할당은 서로 다른 유전형 그룹에서 두 약물로 치료받은 동일한 수의 환자에게 도달하는 것을 목표로 각 유전형 그룹에서 무작위로 수행됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수축기 혈압 변화의 차이(deltaSBP)
기간: 4주차 vs. 0주차
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Spironolactone 또는 Torasemide에 반응하여 LSS(라노스테롤 신타제) 및 UMOD(우로모듈린) 유전자에 대한 다양한 유전형 조합의 보인자 및 비보유자인 본태성 고혈압 환자의 수축기 혈압(deltaSBP) 값 감소의 차이
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4주차 vs. 0주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈장 알도스테론의 변형
기간: 4주차 vs. 0주차
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4주 치료 후 다양한 유전형 그룹과 치료 그룹에서 혈장 알도스테론 수치의 변화.
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4주차 vs. 0주차
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스피로노락톤 치료 후 확장기 혈압 변화의 차이 또는 확장기 혈압 감소의 차이(deltaDBP)
기간: 4주차 vs. 0주차
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Spironolactone 또는 Torasemide에 반응하여 LSS(라노스테롤 신타제) 및 UMOD(유로모듈린) 유전자에 대한 다양한 유전형 조합의 보인자 및 비보유자인 본태성 고혈압 환자의 확장기 혈압(deltaDBP) 값 감소의 차이
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4주차 vs. 0주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Paolo Manunta, MD, San Raffaele Hospital Milan, Italy
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 2월 15일
기본 완료 (실제)
2023년 7월 7일
연구 완료 (실제)
2023년 9월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 9월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 5월 11일
처음 게시됨 (실제)
2024년 5월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 14일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ALTUM
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
IDP는 기관 저장소에 저장됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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