経直腸的超音波による前立腺生検を受けた患者の痛み、合併症、快適さに対する TENS の効果
経直腸的超音波による前立腺生検を受ける患者の痛み、合併症、快適さに対する経直腸的電気神経刺激の効果
前立腺がんは、男性で最も一般的な悪性腫瘍の 1 つです。 経直腸的超音波ガイド下前立腺生検 (TRUSG-PBx) は、ゴールドスタンダードの方法とみなされます。 現在、経直腸的超音波ガイド下前立腺生検は、前立腺癌の診断におけるゴールドスタンダードの方法と考えられています。 麻酔薬と鎮痛薬が使用されますが、その過程で患者は激しい不快感や痛みを経験します。 薬理学的方法に加えて、診断や治療介入によって引き起こされる痛みの制御には非薬理学的方法も使用されます。 経皮的電気神経刺激 (TENS) は非薬理学的方法の 1 つであり、最も広く使用されている電気鎮痛法です。 このランダム化対照介入研究では、経直腸的超音波ガイド下前立腺生検を受けた患者の処置中および処置後の痛み、合併症、快適さのレベルについて、TENS 適用の効果が評価されます。 この研究のおかげで、TENS の適用を受ける患者の痛みのレベルと合併症が軽減され、快適さのレベルが向上すると考えられています。
研究はチュクロバ大学医学部バルカリ応用研究病院泌尿器科外来診療所で実施される。 研究のサンプルはボランティアの患者を作成し、研究基準を提供し、泌尿器科外来クリニックで前立腺生検を行います。 対照および実験(TENS適用)としての2つのグループからなる患者は、無作為化によって決定されます。 統計的サポート、信頼区間 95%、アルファ値 0.05、検出力 80% で計算されたベータ値を使用して計算された検出力分析では、対照群と実験群にそれぞれ 40 人の患者を含む合計 80 人の患者が含まれます。 データは「個人情報フォーム」、「疼痛評価フォーム」、「TRUSG-PBx合併症フォローアップフォーム」、「麻酔周囲快適性スケールフォーム」により収集されます。 取得されたデータはSPSS(Statistical Package for the Social Sciences)パッケージプログラムで分析されます。
これに関連して、私たちの研究では、経直腸的超音波ガイド下前立腺生検を受けた患者における、痛み、合併症、快適さに対するTENS適用の効果を評価することによって比較が行われます。 これらの結果、非薬理学的方法は、診断介入における患者の転帰の改善に大きく貢献するでしょう。
キーワード: 痛み、看護師、快適さ、前立腺生検と合併症、経皮的電気神経刺激 (TENS)。
調査の概要
詳細な説明
前立腺がんは、男性で最も一般的な悪性腫瘍の 1 つです。 GLOBOCAN (世界がん統計) の 2020 年のデータによると、前立腺がんの年齢標準化罹患率は 37.5 ~ 11.3 歳の間で変動します。 世界では、国の発展レベルによって異なりますが、我が国では10万人あたり42.5人であると見られています。 わが国および世界の男性における罹患率では、肺がんに次いで第2位にランクされています。
前立腺がんスクリーニングは、前立腺がんを早期に検出することで死亡率と罹患率を減らすことを目的としています。 前立腺がんの診断では、直腸指診(DRE)、前立腺特異抗原(PSA)値、経直腸超音波検査(TRUSG)および生検が使用されます。
経直腸的超音波ガイド下前立腺生検 (TRUSG-PBx) は現在、前立腺がんの診断におけるゴールドスタンダードの方法とみなされています。
TRUSG ガイド下生検手順では、患者は左側臥位または結石切開位に配置され、潤滑ジェルの助けを借りて針ガイド式直腸プローブが肛門管に挿入され、超音波ガイド下および生検下で前立腺組織がモニタリングされます。取られます。 この手順には約 20 ~ 30 分かかり、直腸領域へのプローブの挿入と除去には合計で約 10 ~ 15 分かかります。
TRUSG-PBx は、費用対効果が高く、利用しやすい侵襲的処置であり、長年にわたって大きな変化と発展を遂げ、忍容性が高く、重篤で望ましくない副作用や合併症が最小限に抑えられ、外来患者で簡単かつ迅速に実行できます。 ただし、合併症発生率が低い安全な方法ではありますが、侵襲的な処置であるため、各患者を注意深く監視する必要があります。 合併症としては、血尿、血精液、直腸出血、排尿障害、尿閉、血便、勃起不全、感染症、前立腺炎、痛みなどが頻繁に起こります。 経直腸生検を受けるほとんどの患者では、結果が癌である可能性があり、また、直腸から処置が行われるという事実によって引き起こされる心理的不快感により、痛みが増大します。
前立腺生検は患者に十分耐えられると考えられていますが、65% ~ 90% の症例で不快感や痛みを引き起こすと考えられています。 この問題を認識して対処できないと、必要に応じて再び手術を受ける患者の意欲に影響を与えるだけでなく、痛みを伴う侵襲的手術を恐れて前立腺の評価を諦めたり、手術を拒否したりする可能性もあります。 さらに、若い患者に対して前立腺生検が実施され、より多くの象限から生検が行われ、前立腺生検が繰り返されることにより、疼痛管理の重要性が徐々に高まっています。 激しい痛みのため、患者の処置に対する耐性が低下し、計画された象限から採取される生検サンプルの数が減少し、がんの検出率が低下する可能性があります。 したがって、TRUSG-PBx では、痛みを確実にコントロールし、患者の耐性と快適さを向上させることが非常に重要です。
生検中に感じる痛みは 2 つの理由で発生します。 1 つ目は、経直腸的超音波プローブが肛門に入るとき (超音波プローブを肛門に通し、直腸内に進め、直腸内で超音波プローブを操作するとき) に肛門括約筋が伸びることによって引き起こされる痛みです。 特に生検の前に、前立腺周囲神経遮断では、麻酔前に直腸プローブを直腸に挿入する必要があり、この最初の挿入が患者の苦情の原因となります。 2つ目は、生検針が前立腺被膜を貫通して前立腺実質に進入するときに感じる痛みです。
痛みや不快感を軽減するために、局所麻酔薬、末梢神経遮断、脊髄および静脈内(IV)鎮静の適用などの薬理学的方法が使用されており、これらの方法が患者の疼痛耐性を高めるという結果が報告されています。 前立腺がん管理における積極的監視の利用の増加と前立腺生検の受け入れは、生検中の患者の不快感を軽減または軽減し、満足度と快適さを最適化するために非常に重要です。
TRUSG-PBx は実施が簡単で死亡率は非常に低いですが、患者が感じる不快感や痛みを軽減するために、手術前に鎮痛のための新しいプロトコルを開発する必要があります。
看護師はまた、鎮痛薬の消費量を減らすため、または適切な鎮痛を提供することで鎮痛薬の効果を高めるために、非薬理学的方法を適用する必要があります。 疼痛管理チームで重要な役割を担う看護師は、この段階で疼痛予防アプローチと疼痛管理方法について必要なことを行う必要があります。
非薬理学的方法は、快適さとコントロール感を提供し、機能性と生活の質を改善し、痛みや不安を軽減する上で重要です。
TRUSG-PBx は、患者にとって痛みと恐怖を伴う困難な診断介入です。 このため、患者による処置に耐え、効果的な疼痛管理を確保するには、非薬理学的方法を使用し、薬理学的方法を看護実践に組み込む必要があります。
急性の痛みを伴う介入に安全に使用できる非薬理学的方法の中で、経皮電気神経刺激 (TENS) は効果的な電気鎮痛方法です。 この方法は、皮膚上に配置された電極を通じて、制御された低電圧電流を神経系に流す方法です。 TENS の鎮痛効果は 2 つの方法で説明されます。 1 つ目は、TENS が高周波刺激で感覚 A 線維を刺激し、この刺激のインパルスが脳への経路を覆い、痛みの通過への扉を閉じるということです。 第二に、体内の天然オピオイドの放出を開始することにより、痛みの知覚に影響を与えます。 急性および慢性の痛みに広く使用されています。 TENSは専門医から依頼された鎮痛法です。 TENS をどの患者にどのように適用するか、そのパラメーター、適用範囲、および期間は医師によって決定され、TENS の訓練を受けた看護師 (TENS 適用の理学療法または嗅覚専門家による) と医師の協力が必要です。 この分野の多くの研究では、TENS が痛みを軽減することが示されています。
TRUSG-PBx の痛みを軽減する薬理学的方法に関する文献には多くの証拠に基づいた研究がありますが、非薬理学的方法に関する研究の数は非常に限られています。
私たちの臨床検査では、TRUSG-PBxでは非薬理学的方法がほとんど使用されていないこと、生検中および生検後の痛みを軽減するプロトコルがなく、看護師がTENSを適用していないことが示されています。 さらに、TRUSG-PBx の最中および後の痛み、合併症、快適さに対する TENS 適用の効果に関する研究は文献にありません。 この研究は、看護師が診療所で非薬理学的方法を使用および開発し、患者のプラス面とマイナス面を考慮して適切な方法を選択し、その有効性を評価し、看護専門職の専門的かつ独立した役割に貢献し、ケアの質を向上させるためのガイドとなるでしょう。快適さと満足感を提供し、それによって職業上の満足感を高めます。 増えると考えられます。 さらに、患者のフォローアップと治療を担当し、指示を出し、中断のない医療サービスを提供する看護師が一緒に申請する権限を持つ、簡単で安価で効果的な方法であるTENSの効果的な適用に貢献します。医師と協力し、非薬理学的鎮痛用途の開発を指導します。 非薬理学的方法は、診断的介入に起因する処置時の痛みの制御において患者の転帰を改善すると考えられています。
研究の目的:
この研究は、経直腸的超音波ガイド下前立腺生検を受けた患者の痛み、快適さレベル、合併症に対する TENS の効果を判断するために実施されました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
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Sariçam
-
Adana、Sariçam、七面鳥、01330
- Çukurova University
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-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
• コミュニケーションができる、
- 40歳以上の方は、
- 読み書きができるので、
- 過去に慢性的な痛みの病歴はなく、
- アルコールや薬物中毒ではなく、
- 出血素因や活動性尿路感染症がなければ、
- 認知障害、神経疾患、精神疾患がないこと。
- 炎症性リウマチ性疾患、神経疾患、認知疾患がないこと。
- 電気治療に禁忌がないこと(ペースメーカー、不整脈、てんかん、皮膚疾患)。
- 慢性オピオイド、抗うつ薬、または向精神薬を使用しないこと、
- これまでTENS申請をしたことがない方は、
- 電極接続部に皮膚病変がないこと。
- 重大な肛門直腸疾患(創傷、瘻孔、亀裂、痔核など)がないこと、
- 医師の診断の結果、TENSを適用しても問題はないとのことですが、
- 研究への参加に自発的に同意した患者も含まれていた。
除外基準:
- 生検の前にリドカインゲルが肛門領域と直腸に適用されたか、または別の麻酔方法が使用されました(IV、IM、直腸麻酔薬/鎮痛剤の適用または全身麻酔など)。
- 前立腺生検とその後のフォーリーカテーテルのために来ました、
- 研究への参加に同意しなかった患者はサンプルには含まれていませんでした。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ヘルスサービス研究
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:数十
TENS グループの患者では、生検の 3 ~ 5 分前に TENS デバイスの 4 つの電極 (表側に 2 個: 左右の鼠径部前部の皮膚に、裏側に 2 個: 左右の仙骨前部の皮膚に) を設置しました。手順を実行し、アプリケーションが開始され、手順全体にわたって TENS が適用されました。
続けた。
処置の2時間後に再度TENSを30分間適用した。
従来モデルで適用されているTENSプログラムの周波数:100Hz。パルス幅: 150μs;持続時間:30分。電流の強さ(振幅:最高レベル60mA)は、患者さんに不快感を与えない程度のチクチク感やチクチク感が得られるように(患者さんの個人的な許容範囲に応じて)調整されます。データは3段階で収集されます。
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TENS グループの患者では、生検手順の 3 ~ 5 分前に TENS デバイスの 4 つの電極が配置され、適用が開始され、手順全体を通じて TENS が適用されました。
続けた。
処置の2時間後に再度TENSを30分間適用した。
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介入なし:コントロール
TENSの適用は行われませんでした。 データは 3 つの段階で収集されました。 第 1 段階 (生検前) と第 2 段階 (生検中および生検後) は対面で実施され、第 3 段階 (退院後) は電話面接技術によって実施されました。 研究データ;データは、個人情報フォーム、痛み評価フォーム、TRUSG-PBx合併症モニタリングフォーム、および個人の状態を評価する「麻酔周囲快適性スケール」を使用して、研究者によって対面および電話インタビュー手法を使用して収集されました。患者の病気に関連した特徴。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Pain Scale(痛みの数値スケール)
時間枠:最初の 24 時間: NPS 1、2、3、4、5、6、7、8、9
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このフォームの最初の部分で使用されるスケールは、痛みの重症度を評価することを目的としており、数値疼痛スケール (NPS) です。
このスケールでは、痛みのない状態 (0) から始まり、耐えられない痛みのレベル (10) に達します。患者の決定された測定時間に従って [T1: 生検の開始時/超音波プローブの設置中] (NPS-1)、T2: 生検中/超音波プローブの設置後 5 分間 (NPS-2)、T3: 生検終了時/超音波プローブの取り外し中 (NPS-3)。
、T4: 生検終了後 1 時間 (NPS-4)、T5: 生検終了後 2 時間 (NPS-5)、T6: 生検終了後 2.5 時間 (NPS-6)、T7 : 生検後の最初の排尿中 (NPS-6)。
-7)、T8: 生検終了後 6 時間 (NPS-8)、T9: 生検終了後 24 時間 (NPS-9)]。
痛み評価フォームの 2 番目の部分には、最初の 6 時間と 24 時間に使用された鎮痛薬に関する情報が含まれます。
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最初の 24 時間: NPS 1、2、3、4、5、6、7、8、9
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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合併症(TRUSG-PBx 合併症モニタリングフォーム)
時間枠:最初の 24 時間および 1 週間以内に見られる血尿、血精液、直腸出血、尿閉、排尿困難、肛門痛
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時間による患者の合併症の比較 研究者が文献に基づいて作成した TKIF の最初の部分は、生検中の出血 (直腸出血、尿道からの出血) と、生検後の最初の尿中の出血、および2番目の部分/退院後(自宅)は、生検後に発生する可能性のある合併症を判断することを目的としています。
6項目(血尿、血精液、直腸出血、排尿困難、肛門痛、尿閉)を収録。
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最初の 24 時間および 1 週間以内に見られる血尿、血精液、直腸出血、尿閉、排尿困難、肛門痛
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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快適さ (麻酔周囲快適性スケール (PCS))
時間枠:最初の 24 時間における患者の麻酔周囲快適性スケール (PCS) スコアの比較
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この尺度は 24 項目で構成され、手術前後の個人の感情、考え、感情を質問します。
スケール内の各項目は、「非常にそう思わない」から「非常に同意する」まで、1 ~ 6 ポイントの範囲のスコアを持つリッカート タイプです。
それはプラスの物質とマイナスの物質で構成されています。
項目のうち 12 項目が肯定的で、12 項目が否定的です。スコアリングの際、否定的な記述は逆転されます。したがって、肯定的な項目では、高いスコア (6) は快適性が高いことを示し、低いスコア (1) は快適性が低いことを示し、否定的な項目では、低いスコア (1) は快適性が高いことを示し、高いスコア (6) は快適性が低いことを示します。
スケールの評価において;結果として生じる負のスコアは逆コード化され、正のスコアと合計されます。
スケールから得られる最高スコアは 144、最低スコアは 24 です。
その結果、スコアが増加するにつれて快適性が向上します。
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最初の 24 時間における患者の麻酔周囲快適性スケール (PCS) スコアの比較
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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