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L'effetto della TENS su dolore, complicanze e comfort nei pazienti sottoposti a biopsia prostatica con ecografia transrettale

9 maggio 2024 aggiornato da: Sevda Fırat, Cukurova University

L'effetto della stimolazione nervosa elettrica transcutanea sul dolore, sulle complicanze e sul comfort nei pazienti sottoposti a biopsia prostatica con ecografia transrettale

Il cancro alla prostata è uno dei tipi di tumore maligno più comuni negli uomini. La biopsia prostatica transrettale guidata da ultrasuoni (TRUSG-PBx) è considerata il metodo gold standard. La presente biopsia prostatica transrettale ecoguidata è considerata il metodo gold standard nella diagnosi del cancro alla prostata. Durante il processo, i pazienti avvertono un forte disagio e dolore, sebbene vengano utilizzati anestetici e analgesici. Oltre ai metodi farmacologici, nel controllo del dolore causato dalla diagnosi e dagli interventi terapeutici vengono utilizzati anche metodi non farmacologici. La stimolazione elettrica transcutanea dei nervi (TENS) è tra i metodi non farmacologici ed è il metodo di elettroanalgesia più utilizzato. In questa ricerca di intervento controllato randomizzato, l'effetto dell'applicazione TENS sarà valutato sul dolore, sulle complicanze e sul livello di comfort durante e dopo la procedura in pazienti sottoposti a biopsia prostatica transrettale ecoguidata. Grazie a questa ricerca, si ritiene che il livello di dolore e le complicanze diminuiranno e il livello di comfort aumenterà nei pazienti che si sottopongono all'applicazione della TENS.

La ricerca sarà condotta presso la Facoltà di Medicina dell'Università di Çukurova, Balcalı, Clinica ambulatoriale di Urologia dell'Ospedale di Applicazione e Ricerca. Il campione della ricerca creerà pazienti volontari, fornendo criteri di ricerca ed effettuerà la biopsia prostatica presso l'ambulatorio di urologia. I pazienti costituiti da 2 gruppi come controllo e sperimentale (TENS applicata) saranno determinati mediante randomizzazione. Nell'analisi della potenza calcolata con supporto statistico, intervallo di confidenza del 95%, valore alfa 0,05, valore beta calcolato con potenza dell'80%, nel gruppo di controllo e sperimentale verranno inclusi un totale di 80 pazienti, di cui 40 pazienti ciascuno. I dati verranno raccolti tramite "Modulo informazioni personali", "Modulo valutazione dolore", "Modulo follow-up complicanze TRUSG-PBx", "Modulo Perianesthesia Comfort Scale". I dati ottenuti verranno analizzati nel programma pacchetto SPSS (Pacchetto Statistico per le Scienze Sociali).

In questo contesto, nella nostra ricerca, verrà effettuato un confronto valutando l'effetto dell'applicazione della TENS sul dolore, sulle complicanze e sul comfort, in pazienti sottoposti a biopsia prostatica transrettale ecoguidata. Questi risultati e i metodi non farmacologici forniranno un grande contributo al miglioramento dei risultati dei pazienti negli interventi diagnostici.

Parole chiave: Dolore, Infermiere, Comfort, Biopsia prostatica e complicanze, Stimolazione elettrica nervosa transcutanea (TENS).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Il cancro alla prostata è uno dei tipi di tumore maligno più comuni negli uomini. Secondo i dati GLOBOCAN (Global Cancer Statistics) 2020, il tasso di incidenza standardizzato per età del cancro alla prostata varia tra 37,5 e 11,3 per centomila nel mondo, a seconda del livello di sviluppo dei Paesi, e nel nostro Paese è pari al 42,5 per centomila. È al secondo posto dopo il cancro del polmone in termini di incidenza negli uomini nel nostro Paese e nel mondo.

Lo screening del cancro alla prostata mira a ridurre la mortalità e la morbilità rilevando il cancro alla prostata in una fase precoce. Nella diagnosi del cancro alla prostata vengono utilizzati l'esplorazione rettale digitale (DRE), il valore dell'antigene prostatico specifico (PSA), l'ecografia transrettale (TRUSG) e la biopsia.

La biopsia prostatica transrettale ecoguidata (TRUSG-PBx) è attualmente considerata il metodo gold standard nella diagnosi del cancro alla prostata.

Nella procedura di biopsia guidata TRUSG, i pazienti vengono posizionati in posizione laterale sinistra o litotomica, una sonda rettale guidata da ago viene inserita nel canale anale con l'aiuto di gel lubrificante e il tessuto prostatico viene monitorato sotto guida ecografica e una biopsia. è preso. La procedura dura circa 20-30 minuti e l'inserimento e la rimozione della sonda nell'area rettale richiedono circa 10-15 minuti in totale.

TRUSG-PBx è una procedura invasiva economica e accessibile che ha subito cambiamenti e sviluppi significativi nel corso degli anni, è ben tollerata, presenta effetti collaterali e complicanze indesiderati minimamente gravi e può essere eseguita facilmente e rapidamente in regime ambulatoriale. Tuttavia, nonostante sia un metodo sicuro e con un basso tasso di complicanze, ogni paziente deve essere attentamente monitorato perché si tratta di una procedura invasiva. Le complicanze includono frequentemente ematuria, ematospermia, sanguinamento rettale, disuria, ritenzione urinaria, ematochezia, disfunzione erettile, infezioni, prostatite e dolore. Nella maggior parte dei pazienti che verranno sottoposti a biopsia transrettale, la possibilità che il risultato sia un cancro e il disagio psicologico causato dal fatto che la procedura verrà eseguita per via rettale aumentano il dolore.

Sebbene si ritenga che la biopsia prostatica sia ben tollerata dai pazienti, sembra causare disagio e dolore nel 65%-90% dei casi. Il mancato riconoscimento e la mancata gestione di questo problema non solo influenza la volontà dei pazienti di sottoporsi nuovamente alla procedura se necessario, ma può anche portare potenzialmente a rinunciare alla valutazione della prostata o al rifiuto della procedura per paura di una procedura invasiva dolorosa. Inoltre, l’importanza del controllo del dolore è gradualmente aumentata a causa della biopsia prostatica eseguita su pazienti più giovani, del prelievo di biopsie da più quadranti e delle biopsie prostatiche ripetute. A causa del forte dolore, il tasso di tolleranza della procedura da parte del paziente diminuisce e ciò può portare ad una diminuzione del numero di campioni bioptici prelevati dal quadrante pianificato e ad una diminuzione dei tassi di rilevamento del cancro. Pertanto, è estremamente importante garantire il controllo del dolore e aumentare la tolleranza e il comfort del paziente in TRUSG-PBx.

Il dolore avvertito durante la biopsia si verifica per 2 motivi. Il primo è il dolore causato dallo stiramento dello sfintere anale quando la sonda ecografica transrettale entra nell'ano (passando la sonda ecografica attraverso l'ano, facendola avanzare nel retto e manipolandola all'interno del retto). Soprattutto prima della biopsia, il blocco del nervo periprostatico richiede la penetrazione nel retto con una sonda rettale prima dell'anestesia, e questa prima penetrazione provoca i disturbi dei pazienti. Il secondo è il dolore avvertito quando l’ago della biopsia penetra nella capsula prostatica ed entra nello stroma prostatico.

Metodi farmacologici come anestetici locali, blocco dei nervi periferici, applicazioni di sedazione spinale ed endovenosa (IV) sono stati utilizzati per ridurre il dolore e il disagio e sono stati riportati risultati che dimostrano che questi metodi aumentano la tolleranza al dolore nel paziente. Il crescente utilizzo della sorveglianza attiva e l'accettazione della biopsia prostatica per la gestione del cancro alla prostata sono molto importanti per alleviare o ridurre il disagio dei pazienti durante la biopsia e ottimizzare la soddisfazione e il comfort.

Sebbene TRUSG-PBx sia facile da eseguire e causi una mortalità molto bassa, è necessario sviluppare nuovi protocolli di analgesia prima della procedura per ridurre il disagio e il dolore che i pazienti possono avvertire.

Gli infermieri dovrebbero anche applicare metodi non farmacologici per ridurre il consumo di farmaci analgesici o aumentarne l’effetto fornendo un’analgesia adeguata. Gli infermieri, che hanno un ruolo chiave nel team di gestione del dolore, dovrebbero fare ciò che è necessario riguardo agli approcci preventivi e ai metodi di controllo del dolore in questa fase.

I metodi non farmacologici sono importanti per fornire comfort e sensazione di controllo, migliorare la funzionalità e la qualità della vita e ridurre il dolore e l’ansia.

TRUSG-PBx è un intervento procedurale diagnostico impegnativo a causa del dolore e della paura per i pazienti. Per questo motivo, dovrebbero essere utilizzati metodi non farmacologici e i metodi farmacologici dovrebbero essere integrati nella pratica infermieristica al fine di tollerare la procedura da parte dei pazienti e garantire un efficace controllo del dolore.

Tra i metodi non farmacologici che possono essere utilizzati con sicurezza negli interventi dolorosi acuti, la stimolazione elettrica nervosa transcutanea (TENS) è un efficace metodo di elettroanalgesia. Questo metodo consiste nell'applicare corrente elettrica controllata a bassa tensione al sistema nervoso attraverso elettrodi posizionati sulla pelle. L'effetto antidolorifico della TENS si spiega in due modi. Il primo è che la TENS stimola le fibre sensoriali A con una stimolazione ad alta frequenza e gli impulsi di questa stimolazione coprono il percorso fino al cervello e chiudono la porta al passaggio del dolore. In secondo luogo, influenza la percezione del dolore avviando il rilascio di oppioidi naturali nel corpo. È ampiamente usato nel dolore acuto e cronico. La TENS è una metodica analgesica richiesta dal medico specialista. Il modo in cui verrà applicata la TENS a quale paziente, i suoi parametri, l'area di applicazione e la durata sono determinati dal medico e richiedono la collaborazione di un'infermiera addestrata nella TENS (da uno specialista in fisioterapia o algologia nell'applicazione della TENS) e del medico. Molti studi in questo campo dimostrano che la TENS riduce il dolore.

Sebbene in letteratura siano presenti numerosi studi basati sull’evidenza sui metodi farmacologici che riducono il dolore nel TRUSG-PBx, il numero di studi sui metodi non farmacologici è piuttosto limitato.

I nostri esami clinici mostrano che i metodi non farmacologici sono utilizzati molto raramente nel TRUSG-PBx, non esiste un protocollo per ridurre il dolore durante e dopo la biopsia e gli infermieri non applicano la TENS. Inoltre, in letteratura non sono stati trovati studi riguardanti l’effetto dell’applicazione della TENS sul dolore, sulle complicanze e sul comfort durante e dopo TRUSG-PBx. Questo studio guiderà gli infermieri nell'utilizzo e nello sviluppo di metodi non farmacologici nelle cliniche, scegliendo quelli appropriati per i pazienti con i loro aspetti positivi e negativi, valutandone l'efficacia, contribuendo ai ruoli professionali e indipendenti della professione infermieristica, aumentando la qualità dell'assistenza e fornire conforto e soddisfazione, aumentando così il sentimento di soddisfazione professionale. Si pensa che aumenterà. Inoltre, contribuirà all’efficace applicazione della TENS, che è un metodo semplice, economico ed efficace che gli infermieri, che sono responsabili del follow-up e del trattamento dei pazienti, forniscono indicazioni e forniscono servizi sanitari ininterrotti, hanno l’autorità di applicare insieme con il medico e guiderà lo sviluppo di applicazioni analgesiche non farmacologiche. Si ritiene che i metodi non farmacologici miglioreranno i risultati dei pazienti nel controllo del dolore procedurale derivante da interventi diagnostici.

Scopo della ricerca:

Questo studio è stato condotto per determinare l'effetto della TENS sul dolore, sul livello di comfort e sulle complicanze in pazienti sottoposti a biopsia prostatica transrettale ecoguidata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Sariçam
      • Adana, Sariçam, Tacchino, 01330
        • Cukurova University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • • In grado di comunicare,

    • Coloro che hanno più di 40 anni,
    • Essere alfabetizzati,
    • Nessuna storia precedente di dolore cronico,
    • Non dipendente da alcol o droghe,
    • Senza diatesi emorragica e infezione attiva delle vie urinarie,
    • Non avere deficit cognitivi, malattie neurologiche o psichiatriche,
    • Non avere alcuna malattia infiammatoria reumatologica, neurologica o cognitiva,
    • Nessuna controindicazione all'elettroterapia (pacemaker, aritmie, epilessia, malattie dermatologiche),
    • Non utilizzare cronicamente oppioidi, antidepressivi o farmaci psicoattivi,
    • Coloro che non hanno mai fatto l'applicazione TENS,
    • Nessuna lesione cutanea nelle zone di connessione degli elettrodi,
    • Nessuna malattia anorettale significativa (ferita, fistola, ragade, emorroidi, ecc.),
    • Secondo la valutazione del medico, non vi è alcun danno nell’applicazione della TENS,
    • Sono stati inclusi i pazienti che hanno accettato volontariamente di partecipare alla ricerca.

Criteri di esclusione:

  • È stato applicato gel di lidocaina sull'area anale e sul retto prima della biopsia oppure è stato utilizzato un metodo anestetico diverso (IV, IM, applicazione di farmaci anestetici/analgesici rettali o anestesia generale, ecc.),
  • Vengo per la biopsia della prostata seguita da catetere di Foley,
  • I pazienti che non hanno accettato di partecipare alla ricerca non sono stati inclusi nel campione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: DECINE
Nei pazienti del gruppo TENS, 4 elettrodi del dispositivo TENS (2 sul lato anteriore: sulla pelle inguinale anteriore destra e sinistra, 2 sul lato posteriore: sulla pelle presacrale destra e sinistra) sono stati posizionati 3-5 minuti prima della biopsia. procedura, l'applicazione è stata avviata e la TENS è stata applicata durante tutta la procedura. continuò. La TENS è stata applicata nuovamente per 30 minuti 2 ore dopo la procedura. Frequenza del programma TENS applicato nel modello convenzionale: 100 Hz; larghezza dell'impulso: 150 μs; durata:30 minuti; L'intensità della corrente (ampiezza: livello massimo 60 mA) viene regolata (in base alla tolleranza individuale chiedendo al paziente) per creare una sensazione di formicolio o pizzicore che non disturba il paziente. I dati sono stati raccolti in tre fasi.
Nei pazienti del gruppo TENS, 4 elettrodi del dispositivo TENS sono stati posizionati 3-5 minuti prima della procedura di biopsia, quindi è stata avviata l'applicazione e la TENS è stata applicata durante tutta la procedura. continuò. La TENS è stata applicata nuovamente per 30 minuti 2 ore dopo la procedura.
Nessun intervento: CONTROLLO

L'applicazione TENS non è stata eseguita. I dati sono stati raccolti in tre fasi. La prima (prima della biopsia) e la seconda (durante e dopo la biopsia) sono state condotte faccia a faccia, mentre la terza fase (dopo la dimissione) è stata condotta mediante la tecnica dell'intervista telefonica.

Dati di ricerca; I dati sono stati raccolti dal ricercatore utilizzando tecniche di intervista faccia a faccia e telefonica utilizzando il "Personal Information Form", il "Pain Evaluation Form", il "TRUSG-PBx Complication Monitoring Form" e la "Perianesthesia Comfort Scale", che valutano il personale e caratteristiche correlate alla malattia dei pazienti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala del dolore (scala numerica del dolore)
Lasso di tempo: Le prime 24 ore: NPS 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9
La scala utilizzata nella prima parte di questo modulo, che ha lo scopo di valutare la gravità del dolore, è la Numerical Pain Scale (NPS). Su questa scala si inizia con l'assenza di dolore (0) e si raggiunge il livello di dolore insopportabile (10). Secondo i tempi di misurazione determinati dai pazienti [T1: all'inizio della biopsia/mentre viene posizionata la sonda ecografica (NPS-1), T2: Durante la biopsia/5 minuti dopo il posizionamento della sonda ecografica (NPS-2), T3: Alla fine della biopsia/mentre la sonda ecografica viene rimossa (NPS-3). , T4: 1 ora dopo la fine della biopsia (NPS-4), T5: 2 ore dopo la fine della biopsia (NPS-5), T6: 2,5 ore dopo la fine della biopsia (NPS-6), T7 : Durante la prima minzione dopo la biopsia (NPS-6). -7), T8: 6 ore dopo la fine della biopsia (NPS-8), T9: 24 ore dopo la fine della biopsia (NPS-9)]. La seconda parte del modulo di valutazione del dolore include informazioni sui farmaci analgesici utilizzati nelle prime 6 e 24 ore.
Le prime 24 ore: NPS 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicazione (Modulo di monitoraggio delle complicazioni TRUSG-PBx)
Lasso di tempo: Ematuria, ematospermia, sanguinamento rettale, ritenzione urinaria, disuria, dolore anale osservati nelle prime 24 ore e 1 settimana
Confronto delle complicanze dei pazienti in base al tempo Preparata dai ricercatori in linea con la letteratura, la prima parte del TKIF, preparata dai ricercatori in linea con la letteratura, mira a determinare il sanguinamento durante la biopsia (sanguinamento rettale, sanguinamento dall'uretra) e il sanguinamento nella prima urina dopo la biopsia e nella seconda parte / dopo la dimissione (a casa) ha lo scopo di determinare le complicazioni che possono svilupparsi dopo la biopsia. Sono inclusi 6 item (ematuria, ematospermia, sanguinamento rettale, disuria, dolore anale, ritenzione urinaria).
Ematuria, ematospermia, sanguinamento rettale, ritenzione urinaria, disuria, dolore anale osservati nelle prime 24 ore e 1 settimana

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comfort (Scala di comfort perianestesia (PCS)
Lasso di tempo: Confronto dei punteggi della Perianesthesia Comfort Scale (PCS) dei pazienti nelle prime 24 ore
La scala è composta da 24 elementi e mette in discussione i sentimenti, i pensieri e le sensazioni dell'individuo prima e dopo l'intervento chirurgico. Ogni item della scala è di tipo Likert con un punteggio che va da 1 a 6 punti, da “fortemente in disaccordo” a “fortemente d’accordo”. È costituito da sostanze positive e negative. 12 degli item sono positivi e 12 negativi. Le affermazioni negative vengono invertite quando si assegna il punteggio. Di conseguenza, negli item positivi, un punteggio alto (6) indica un elevato comfort, un punteggio basso (1) indica un basso comfort e negli item negativi, un un punteggio basso (1) indica un comfort elevato e un punteggio alto (6) indica un comfort scarso. Nella valutazione della scala; I punteggi negativi risultanti vengono codificati in modo inverso e sommati ai punteggi positivi. Il punteggio più alto ottenibile dalla scala è 144 mentre il punteggio più basso è 24. Di conseguenza, all’aumentare del punteggio, aumenta il comfort.
Confronto dei punteggi della Perianesthesia Comfort Scale (PCS) dei pazienti nelle prime 24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

27 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

16 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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