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O efeito da TENS na dor, complicações e conforto em pacientes submetidos à biópsia de próstata com ultrassom transretal

9 de maio de 2024 atualizado por: Sevda Fırat, Cukurova University

O efeito da estimulação elétrica nervosa transcutada na dor, complicações e conforto em pacientes submetidos à biópsia de próstata com ultrassom transretal

O câncer de próstata é um dos tipos mais comuns de malignidade em homens. A biópsia de próstata guiada por ultrassom transretal (TRUSG-PBx) é considerada o método padrão ouro. A atual biópsia de próstata guiada por ultrassom transretal é considerada o método padrão ouro no diagnóstico do câncer de próstata. Durante o processo, os pacientes sentem forte desconforto e dor, embora sejam utilizados anestésicos e analgésicos. Além dos métodos farmacológicos, os métodos não farmacológicos também são utilizados no controle da dor causada por intervenções de diagnóstico e tratamento. A estimulação elétrica nervosa transcutânea (TENS) está entre os métodos não farmacológicos e é o método de eletroanalgesia mais utilizado. Nesta pesquisa de intervenção controlada randomizada, o efeito da aplicação de TENS será avaliado na dor, complicações e nível de conforto durante e após o procedimento em pacientes submetidos à biópsia de próstata guiada por ultrassom transretal. Graças a esta pesquisa, acredita-se que o nível de dor e complicações diminuirão e o nível de conforto aumentará nos pacientes submetidos à aplicação de TENS.

A pesquisa será realizada na Clínica Ambulatorial de Urologia do Hospital de Aplicação e Pesquisa da Faculdade de Medicina da Universidade Çukurova. A amostra da pesquisa será composta por pacientes voluntários, fornecendo critérios de pesquisa e biópsia de próstata realizada no Ambulatório de Urologia. Pacientes constituídos por 2 grupos como controle e experimental (TENS aplicada) serão determinados por randomização. Na análise de poder calculado com suporte estatístico, intervalo de confiança de 95%, valor alfa 0,05, valor beta calculado com poder de 80%, um total de 80 pacientes serão incluídos no grupo controle e experimental, incluindo 40 pacientes cada. Os dados serão coletados por meio de “Formulário de Informações Pessoais”, “Formulário de Avaliação de Dor”, “Formulário de Acompanhamento de Complicações TRUSG-PBx”, “Formulário de Escala de Conforto Perianestesia”. Os dados obtidos serão analisados ​​no programa pacote SPSS (Statistical Package for the Social Sciences).

Neste contexto, em nossa pesquisa, será feita uma comparação avaliando o efeito da aplicação da TENS na dor, complicações e conforto, em pacientes submetidos à biópsia de próstata transretal guiada por ultrassom. Com esses resultados, os métodos não farmacológicos darão grandes contribuições para melhorar os resultados dos pacientes nas intervenções diagnósticas.

Palavras-chave: Dor, Enfermeiro, Conforto, Biópsia de Próstata e Complicações, Estimulação Elétrica Nervosa Transcutânea (TENS).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

O câncer de próstata é um dos tipos mais comuns de malignidade em homens. De acordo com dados do GLOBOCAN (estatísticas globais de câncer) de 2020, a taxa de incidência de câncer de próstata padronizada por idade varia entre 37,5-11,3 por cem mil no mundo, dependendo do nível de desenvolvimento dos países, e é de 42,5 por cem mil no nosso país. Ocupa o segundo lugar depois do câncer de pulmão em termos de incidência em homens em nosso país e no mundo.

O rastreio do cancro da próstata visa reduzir a mortalidade e a morbilidade através da detecção precoce do cancro da próstata. No diagnóstico do câncer de próstata são utilizados exame de toque retal (ERD), valor do antígeno específico da próstata (PSA), ultrassonografia transretal (TRUSG) e biópsia.

A biópsia transretal da próstata guiada por ultrassom (TRUSG-PBx) é atualmente considerada o método padrão ouro no diagnóstico do câncer de próstata.

No procedimento de biópsia guiada por TRUSG, os pacientes são colocados em posição lateral esquerda ou de litotomia, uma sonda retal guiada por agulha é inserida no canal anal com a ajuda de gel lubrificante, e o tecido da próstata é monitorado sob orientação ultrassonográfica e uma biópsia. é levado. O procedimento leva aproximadamente 20 a 30 minutos e a inserção e remoção da sonda na área retal leva aproximadamente 10 a 15 minutos no total.

TRUSG-PBx é um procedimento invasivo acessível e econômico que sofreu mudanças e desenvolvimentos significativos ao longo dos anos, é bem tolerado, tem efeitos colaterais e complicações minimamente graves e indesejáveis, pode ser realizado de forma fácil e rápida em condições ambulatoriais. Porém, embora seja um método seguro e com baixo índice de complicações, cada paciente deve ser cuidadosamente monitorado por se tratar de um procedimento invasivo. As complicações freqüentemente incluem hematúria, hematospermia, sangramento retal, disúria, retenção urinária, hematoquezia, disfunção erétil, infecção, prostatite e dor. Na maioria dos pacientes que serão submetidos à biópsia transretal, a possibilidade do resultado ser câncer e o desconforto psicológico causado pelo fato do procedimento ser realizado por via retal aumentam a dor.

Embora se acredite que a biópsia da próstata seja bem tolerada pelos pacientes, ela parece causar desconforto e dor em 65% a 90% dos casos. A falha em reconhecer e lidar com esse problema não afeta apenas a disposição dos pacientes de se submeter ao procedimento novamente, se necessário, mas também pode levar à renúncia à avaliação da próstata ou à rejeição do procedimento por medo de um procedimento invasivo doloroso. Além disso, a importância do controle da dor aumentou gradualmente devido à realização de biópsias de próstata em pacientes mais jovens, biópsias de mais quadrantes e repetidas biópsias de próstata. Devido à dor intensa, a taxa de tolerância do paciente ao procedimento diminui, o que pode levar à diminuição do número de amostras de biópsia retiradas do quadrante planejado e à diminuição das taxas de detecção de câncer. Portanto, é extremamente importante garantir o controle da dor e aumentar a tolerância e o conforto do paciente no TRUSG-PBx.

A dor sentida durante a biópsia ocorre por 2 motivos. A primeira é a dor causada pelo estiramento do esfíncter anal quando a sonda de ultrassom transretal entra no ânus (passando a sonda de ultrassom pelo ânus, avançando-a até o reto e manipulando-a dentro do reto). Especialmente antes da biópsia, o bloqueio do nervo periprostático requer a penetração no reto com uma sonda retal antes da anestesia, e essa primeira penetração causa queixas nos pacientes. A segunda é a dor sentida quando a agulha da biópsia penetra na cápsula da próstata e entra no estroma prostático.

Métodos farmacológicos como anestésicos locais, bloqueio de nervos periféricos, aplicações de sedação espinhal e intravenosa (IV) têm sido usados ​​para reduzir a dor e o desconforto, e resultados têm sido relatados mostrando que esses métodos aumentam a tolerância à dor no paciente. O uso crescente da vigilância ativa e a aceitação da biópsia da próstata para o tratamento do câncer de próstata são muito importantes para aliviar ou reduzir o desconforto dos pacientes durante a biópsia e otimizar a satisfação e o conforto.

Embora o TRUSG-PBx seja de fácil execução e cause mortalidade muito baixa, há necessidade de desenvolvimento de novos protocolos de analgesia antes do procedimento para reduzir o desconforto e a dor que os pacientes podem sentir.

Os enfermeiros também devem aplicar métodos não farmacológicos para reduzir o consumo de medicamentos analgésicos ou aumentar o seu efeito, proporcionando analgesia adequada. Os enfermeiros, que têm um papel fundamental na equipa de gestão da dor, devem fazer o que for necessário relativamente às abordagens preventivas e aos métodos de controlo da dor nesta fase.

Os métodos não farmacológicos são importantes para proporcionar conforto e sensação de controle, melhorar a funcionalidade e a qualidade de vida e reduzir a dor e a ansiedade.

TRUSG-PBx é uma intervenção de procedimento diagnóstico desafiador devido à dor e ao medo dos pacientes. Por esse motivo, métodos não farmacológicos devem ser utilizados e os métodos farmacológicos devem ser integrados às práticas de enfermagem, a fim de tolerar o procedimento pelos pacientes e garantir o controle eficaz da dor.

Dentre os métodos não farmacológicos que podem ser utilizados com segurança em intervenções dolorosas agudas, a Estimulação Elétrica Nervosa Transcutânea (TENS) é um método eficaz de eletroanalgesia. Este método é um método de aplicação de corrente elétrica controlada de baixa tensão ao sistema nervoso por meio de eletrodos colocados na pele. O efeito analgésico da TENS é explicado de duas maneiras. A primeira é que a TENS estimula as fibras sensoriais A com estimulação de alta frequência, e os impulsos dessa estimulação cobrem o caminho até o cérebro e fecham a porta para a passagem da dor. Em segundo lugar, afecta a percepção da dor, iniciando a libertação de opiáceos naturais no corpo. É amplamente utilizado em dores agudas e crônicas. TENS é um método de analgesia solicitado pelo médico especialista. A forma como a TENS será aplicada em qual paciente, seus parâmetros, área de aplicação e duração são determinados pelo médico, e requer a cooperação de um enfermeiro com formação em TENS (de um especialista em fisioterapia ou algologia na aplicação da TENS) e do médico. Muitos estudos nesta área mostram que a TENS reduz a dor.

Embora existam na literatura muitos estudos baseados em evidências sobre métodos farmacológicos que reduzem a dor no TRUSG-PBx, o número de estudos sobre métodos não farmacológicos é bastante limitado.

Nossos exames clínicos mostram que métodos não farmacológicos são usados ​​muito raramente no TRUSG-PBx, não há protocolo para reduzir a dor durante e após a biópsia e os enfermeiros não aplicam TENS. Além disso, não foram encontrados na literatura estudos sobre o efeito da aplicação da TENS na dor, complicações e conforto durante e após TRUSG-PBx. Este estudo orientará os enfermeiros na utilização e desenvolvimento de métodos não farmacológicos na clínica, escolhendo os adequados aos pacientes com seus aspectos positivos e negativos, avaliando sua eficácia, contribuindo para os papéis profissionais e independentes da profissão de enfermagem, aumentando a qualidade dos cuidados. e proporcionar conforto e satisfação, aumentando assim o sentimento de satisfação profissional. Pensa-se que aumentará. Além disso, contribuirá para a aplicação eficaz da TENS, que é um método simples, barato e eficaz que os enfermeiros, responsáveis ​​pelo acompanhamento e tratamento dos pacientes, orientam e prestam serviços de saúde ininterruptos, têm autoridade para aplicar em conjunto. com o médico e orientará o desenvolvimento de aplicações de analgesia não farmacológica. Pensa-se que os métodos não farmacológicos irão melhorar os resultados dos pacientes no controle da dor processual resultante de intervenções diagnósticas.

Objetivo da pesquisa:

Este estudo foi realizado para determinar o efeito da TENS na dor, nível de conforto e complicações em pacientes submetidos à biópsia de próstata transretal guiada por ultrassom.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Sariçam
      • Adana, Sariçam, Peru, 01330
        • Çukurova University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • • Capaz de se comunicar,

    • Aqueles que têm mais de 40 anos,
    • Sendo alfabetizado,
    • Sem história prévia de dor crônica,
    • Não viciado em álcool ou drogas,
    • Sem diátese hemorrágica e infecção ativa do trato urinário,
    • Não ter comprometimento cognitivo, doença neurológica ou psiquiátrica,
    • Não ter nenhuma doença inflamatória reumatológica, neurológica ou cognitiva,
    • Sem contraindicações para eletroterapia (marca-passo, arritmia, epilepsia, doenças dermatológicas),
    • Não fazer uso crônico de opioides, antidepressivos ou drogas psicoativas,
    • Aqueles que nunca fizeram a aplicação TENS antes,
    • Sem lesões de pele nas áreas de conexão dos eletrodos,
    • Nenhuma doença anorretal significativa (ferida, fístula, fissura, hemorróidas, etc.),
    • Como resultado da avaliação do médico, não há mal nenhum na aplicação da TENS,
    • Foram incluídos pacientes que concordaram voluntariamente em participar da pesquisa.

Critério de exclusão:

  • Gel de lidocaína foi aplicado na região anal e reto antes da biópsia, ou um método anestésico diferente foi utilizado (IV, IM, aplicação retal de anestésico/analgésico ou anestesia geral, etc.),
  • Vindo para biópsia de próstata seguida de cateter Foley,
  • Os pacientes que não concordaram em participar da pesquisa não foram incluídos na amostra.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: DEZENAS
Nos pacientes do grupo TENS, 4 eletrodos do dispositivo TENS (2 na parte frontal: na pele anterior da virilha direita e esquerda, 2 na parte traseira: na pele pré-sacral direita e esquerda) foram colocados 3-5 minutos antes da biópsia procedimento, e a aplicação foi iniciada e a TENS foi aplicada durante todo o procedimento. contínuo. A TENS foi aplicada novamente por 30 minutos, 2 horas após o procedimento. Frequência do programa TENS aplicado no modelo convencional: 100 Hz; largura de pulso: 150 μs; duração:30 minutos; A intensidade da corrente (amplitude: nível mais alto 60 mA) é ajustada (de acordo com a tolerância individual, perguntando ao paciente) para criar uma sensação de formigamento ou picada que não perturbe o paciente. Os dados foram coletados em três etapas.
Nos pacientes do grupo TENS, 4 eletrodos do dispositivo TENS foram colocados 3-5 minutos antes do procedimento de biópsia, e a aplicação foi iniciada e a TENS foi aplicada durante todo o procedimento. contínuo. A TENS foi aplicada novamente por 30 minutos, 2 horas após o procedimento.
Sem intervenção: AO CONTROLE

A aplicação TENS não foi realizada. Os dados foram coletados em três etapas. A primeira (antes da biópsia) e a segunda (durante e após a biópsia) etapas foram realizadas presencialmente, e a terceira etapa (após a alta) foi realizada pela técnica de entrevista telefônica.

Dados de pesquisa; Os dados foram coletados pela pesquisadora por meio de técnicas de entrevista presencial e telefônica por meio do "Formulário de Informações Pessoais", "Formulário de Avaliação da Dor", "Formulário de Monitoramento de Complicações do TRUSG-PBx" e "Escala de Conforto Perianestesia", que avaliam o perfil pessoal e características relacionadas à doença dos pacientes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de dor (escala numérica de dor)
Prazo: As primeiras 24 horas: NPS 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9
A escala utilizada na primeira parte deste formulário, que se destina a avaliar a intensidade da dor, é a Escala Numérica da Dor (NPS). Nesta escala, começa com ausência de dor (0) e atinge o nível de dor insuportável (10).De acordo com os tempos de medição determinados pelos pacientes [T1: No início da biópsia/enquanto a sonda de ultrassom está sendo colocada (NPS-1), T2: Durante a biópsia/5 minutos após a colocação da sonda de ultrassom (NPS-2), T3: No final da biópsia/enquanto a sonda de ultrassom está sendo removida (NPS-3). , T4: 1 hora após o término da biópsia (NPS-4), T5: 2 horas após o término da biópsia (NPS-5), T6: 2,5 horas após o término da biópsia (NPS-6), T7 : Durante a primeira micção após a biópsia (NPS-6). -7), T8: 6 horas após o término da biópsia (NPS-8), T9: 24 horas após o término da biópsia (NPS-9)]. A segunda parte da ficha de avaliação da dor inclui informações sobre a medicação analgésica utilizada nas primeiras 6 e 24 horas.
As primeiras 24 horas: NPS 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complicação (Formulário de Monitoramento de Complicações TRUSG-PBx)
Prazo: Hematúria, hematospermia, sangramento retal, retenção urinária, disúria, dor anal observada nas primeiras 24 horas e 1 semana
Comparação das complicações dos pacientes de acordo com o tempo Elaborado pelos pesquisadores em consonância com a literatura, a primeira parte do TKIF, elaborada pelos pesquisadores em consonância com a literatura, tem como objetivo determinar o sangramento durante a biópsia (sangramento retal, sangramento da uretra) e sangramento na primeira urina após a biópsia e na segunda parte / após a alta (em casa) tem como objetivo determinar complicações que podem ocorrer após a biópsia. Estão incluídos 6 itens (hematúria, hematospermia, sangramento retal, disúria, dor anal, retenção urinária).
Hematúria, hematospermia, sangramento retal, retenção urinária, disúria, dor anal observada nas primeiras 24 horas e 1 semana

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conforto (Escala de Conforto Perianestesia (PCS)
Prazo: Comparação das pontuações da Perianesthesia Comfort Scale (PCS) dos pacientes nas primeiras 24 horas
A escala é composta por 24 itens e questiona os sentimentos, pensamentos e sentimentos do indivíduo antes e após o procedimento cirúrgico. Cada item da escala é do tipo Likert com pontuação que varia de 1 a 6 pontos, de “discordo totalmente” a “concordo totalmente”. Consiste em substâncias positivas e negativas. 12 dos itens são positivos e 12 são negativos. As afirmações negativas são invertidas na pontuação. Assim, em itens positivos, uma pontuação alta (6) indica alto conforto, uma pontuação baixa (1) indica baixo conforto e, em itens negativos, um pontuação baixa (1) indica alto conforto e pontuação alta (6) indica baixo conforto. Na avaliação da escala; As pontuações negativas resultantes são codificadas reversamente e somadas com pontuações positivas. A pontuação mais alta que pode ser obtida na escala é 144 e a pontuação mais baixa é 24. Como resultado, à medida que a pontuação aumenta, o conforto aumenta.
Comparação das pontuações da Perianesthesia Comfort Scale (PCS) dos pacientes nas primeiras 24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

31 de março de 2022

Conclusão do estudo (Real)

27 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

16 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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