Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv TENS na bolest, komplikace a pohodlí u pacientů, kteří podstoupili biopsii prostaty pomocí transrektálního ultrazvuku

9. května 2024 aktualizováno: Sevda Fırat, Cukurova University

Vliv transkutní elektrické nervové stimulace na bolest, komplikace a pohodlí u pacientů, kteří podstoupili biopsii prostaty pomocí transrektálního ultrazvuku

Rakovina prostaty je jedním z nejčastějších typů zhoubných nádorů u mužů. Transrektální ultrazvukem vedená biopsie prostaty (TRUSG-PBx) je považována za metodu zlatého standardu. Současná transrektální ultrazvukem řízená biopsie prostaty je považována za zlatý standard v diagnostice karcinomu prostaty. Během procesu pacienti pociťují silné nepohodlí a bolest, ačkoli se používají anestetika a analgetika. V tlumení bolesti způsobené diagnostickými a léčebnými intervencemi se kromě farmakologických metod využívají i metody nefarmakologické. Transkutánní elektrická nervová stimulace (TENS) patří mezi nefarmakologické metody a je nejrozšířenější metodou elektroanalgetiky. V tomto randomizovaném kontrolovaném intervenčním výzkumu bude hodnocen účinek aplikace TENS na bolest, komplikace a úroveň komfortu během a po výkonu u pacientů, kteří podstoupili transrektální ultrazvukem řízenou biopsii prostaty. Díky tomuto výzkumu se předpokládá, že u pacientů, kteří podstoupí aplikaci TENS, se sníží míra bolesti a komplikací a zvýší se úroveň komfortu.

Výzkum bude prováděn v Aplikační a výzkumné urologické ambulanci Lékařské fakulty Univerzity Çukurova v Balcalı. Vzorek výzkumu vytvoří dobrovolní pacienti, poskytne výzkumná kritéria a provede biopsii prostaty v urologické ambulanci. Pacienti sestávající ze 2 skupin jako kontrolní a experimentální (aplikovaný TENS) budou určeni randomizací. V analýze síly vypočtené se statistickou podporou, interval spolehlivosti 95 %, hodnota alfa 0,05, hodnota beta vypočtená s 80% silou, bude do kontrolní a experimentální skupiny zahrnuto celkem 80 pacientů, z nichž každý bude mít 40 pacientů. Údaje budou shromažďovány „Formulářem osobních informací“, „Formulářem pro hodnocení bolesti“, „Formulářem pro sledování komplikací TRUSG-PBx“, „Formulářem škály komfortu perianestézie“. Získaná data budou analyzována v balíkovém programu SPSS (Statistical Package for the Social Sciences).

V této souvislosti bude v našem výzkumu provedeno srovnání hodnocením vlivu aplikace TENS na bolest, komplikace a komfort u pacientů, kteří podstoupili transrektální ultrazvukem řízenou biopsii prostaty. Tyto výsledky, nefarmakologické metody významně přispějí ke zlepšení výsledků pacientů v diagnostických intervencích.

Klíčová slova: Bolest, Sestra, Komfort, Biopsie prostaty a komplikace, Transkutánní elektrická nervová stimulace (TENS).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Rakovina prostaty je jedním z nejčastějších typů zhoubných nádorů u mužů. Podle údajů GLOBOCAN (Global cancer statistics) 2020 se míra výskytu rakoviny prostaty standardizovaná podle věku pohybuje mezi 37,5–11,3 na sto tisíc ve světě, v závislosti na úrovni rozvoje zemí, a u nás je to 42,5 na sto tisíc. Ve výskytu u mužů u nás i ve světě se řadí na druhé místo po rakovině plic.

Screening rakoviny prostaty má za cíl snížit úmrtnost a nemocnost tím, že odhalí rakovinu prostaty v raném stádiu. V diagnostice karcinomu prostaty se využívá digitální rektální vyšetření (DRE), hodnota prostatického specifického antigenu (PSA), transrektální ultrasonografie (TRUSG) a biopsie.

Transrektální ultrazvukem řízená biopsie prostaty (TRUSG-PBx) je v současnosti považována za zlatý standard v diagnostice karcinomu prostaty.

Při biopsii pod vedením TRUSG jsou pacienti umístěni do levé laterální nebo litotomické polohy, jehlou vedená rektální sonda je zavedena do análního kanálu pomocí lubrikačního gelu a tkáň prostaty je monitorována pod ultrazvukovou kontrolou a biopsií je vzat. Zákrok trvá přibližně 20-30 minut a zavedení a vyjmutí sondy do oblasti konečníku trvá celkem přibližně 10-15 minut.

TRUSG-PBx je cenově výhodný, dostupný invazivní výkon, který v průběhu let prošel významnými změnami a vývojem, je dobře snášen, má minimálně závažné nežádoucí vedlejší účinky a komplikace, lze jej snadno a rychle provést v ambulantních podmínkách. I když se však jedná o bezpečnou metodu s nízkou mírou komplikací, musí být každý pacient pečlivě sledován, protože jde o invazivní výkon. Mezi komplikace často patří hematurie, hematospermie, rektální krvácení, dysurie, retence moči, hematochezie, erektilní dysfunkce, infekce, prostatitida a bolest. U většiny pacientů, kteří podstoupí transrektální biopsii, zvyšuje bolest možnost, že výsledkem bude rakovina a psychické nepohodlí způsobené tím, že zákrok bude proveden rektálně.

Ačkoli se předpokládá, že biopsie prostaty je pacienty dobře tolerována, zdá se, že způsobuje nepohodlí a bolest v 65 % až 90 % případů. Neschopnost rozpoznat a vypořádat se s tímto problémem neovlivňuje pouze ochotu pacientů podstoupit zákrok v případě potřeby znovu, ale může také potenciálně vést k odmítnutí hodnocení prostaty nebo odmítnutí výkonu ze strachu z bolestivého invazivního výkonu. Navíc význam kontroly bolesti postupně rostl díky biopsii prostaty prováděné u mladších pacientů, odběrům biopsií z více kvadrantů a opakovaným biopsiím prostaty. Vlivem silné bolesti se snižuje míra tolerance zákroku pacientem, což může vést ke snížení počtu bioptických vzorků odebraných z plánovaného kvadrantu a snížení míry záchytu rakoviny. Proto je mimořádně důležité zajistit kontrolu bolesti a zvýšit toleranci a pohodlí pacienta v TRUSG-PBx.

Bolest pociťovaná během biopsie se vyskytuje ze 2 důvodů. První je bolest způsobená natažením análního svěrače, když transrektální ultrazvuková sonda vstupuje do řitního otvoru (prochází ultrazvukovou sondou řitním otvorem, zasouvá ji do rekta a manipuluje s ní v konečníku). Zejména před biopsií vyžaduje periprostatická blokáda nervu průnik do rekta rektální sondou před anestezií a tento první průnik vyvolává stížnosti pacientů. Druhým je bolest pociťovaná, když jehla pro biopsii proniká pouzdrem prostaty a vstupuje do prostatického stromatu.

Farmakologické metody, jako jsou lokální anestetika, blokáda periferních nervů, aplikace spinální a intravenózní (IV) sedace, byly použity ke snížení bolesti a nepohodlí a byly hlášeny výsledky ukazující, že tyto metody zvyšují toleranci bolesti u pacienta. Rostoucí využívání aktivního sledování a přijímání biopsie prostaty pro léčbu rakoviny prostaty jsou velmi důležité pro zmírnění nebo snížení nepohodlí pacientů během biopsie a optimalizaci spokojenosti a pohodlí.

Ačkoli se TRUSG-PBx snadno provádí a způsobuje velmi nízkou mortalitu, je potřeba vyvinout nové protokoly pro analgezii před výkonem, aby se snížilo nepohodlí a bolest, kterou mohou pacienti pociťovat.

Sestry by také měly používat nefarmakologické metody ke snížení spotřeby analgetik nebo zvýšení jejich účinku poskytnutím adekvátní analgezie. Sestry, které mají klíčovou roli v týmu zvládání bolesti, by v této fázi měly udělat to, co je nezbytné o preventivních přístupech a metodách kontroly bolesti.

Nefarmakologické metody jsou důležité při poskytování komfortu a pocitu kontroly, zlepšování funkčnosti a kvality života a snižování bolesti a úzkosti.

TRUSG-PBx je náročná diagnostická procedurální intervence kvůli bolesti a strachu o pacienty. Z tohoto důvodu by měly být používány nefarmakologické metody a farmakologické metody by měly být integrovány do ošetřovatelské praxe, aby pacienty tolerovaly výkon a zajistily účinnou kontrolu bolesti.

Z nefarmakologických metod, které lze bezpečně použít při akutních bolestivých zákrocích, je účinná elektroanalgetická metoda transkutánní elektrická nervová stimulace (TENS). Tato metoda je metoda aplikace řízeného nízkonapěťového elektrického proudu do nervového systému prostřednictvím elektrod umístěných na kůži. Účinek TENS zmírňující bolest je vysvětlen dvěma způsoby. První je, že TENS stimuluje senzorická A vlákna vysokofrekvenční stimulací a impulsy této stimulace pokrývají cestu do mozku a zavírají dveře průchodu bolesti. Za druhé ovlivňuje vnímání bolesti tím, že iniciuje uvolňování přirozených opioidů v těle. Je široce používán při akutní a chronické bolesti. TENS je analgetická metoda požadovaná odborným lékařem. Jak bude TENS aplikován na kterého pacienta, jeho parametry, aplikační oblast a dobu trvání určuje lékař a vyžaduje to spolupráci sestry vyškolené v TENS (od fyzioterapeuta nebo algologa v aplikaci TENS) a lékaře. Mnoho studií v této oblasti ukazuje, že TENS snižuje bolest.

Přestože v literatuře existuje mnoho studií podložených důkazy o farmakologických metodách, které snižují bolest u TRUSG-PBx, počet studií o nefarmakologických metodách je dosti omezený.

Naše klinická vyšetření ukazují, že nefarmakologické metody jsou u TRUSG-PBx používány velmi zřídka, neexistuje protokol pro snížení bolesti při biopsii a po ní a sestry neaplikují TENS. Kromě toho nebyly v literatuře nalezeny žádné studie týkající se účinku aplikace TENS na bolest, komplikace a pohodlí během a po TRUSG-PBx. Tato studie provede sestry při používání a rozvoji nefarmakologických metod na klinikách, při výběru vhodných pro pacienty s jejich pozitivními i negativními stránkami, hodnocením jejich efektivity, přispíváním k profesionální a samostatné roli ošetřovatelské profese, zvyšováním kvality péče a poskytování komfortu a spokojenosti, čímž se zvyšuje pocit profesionální spokojenosti. Předpokládá se, že se bude zvyšovat. Kromě toho přispěje k efektivní aplikaci TENS, což je jednoduchá, levná a účinná metoda, kterou mají sestry, které jsou odpovědné za sledování a léčbu pacienta, poskytují směr a poskytují nepřetržité zdravotní služby, pravomoc aplikovat společně s lékařem a povede vývoj aplikací nefarmakologické analgezie. Předpokládá se, že nefarmakologické metody zlepší výsledky pacientů při kontrole procedurální bolesti vyplývající z diagnostických intervencí.

Účel výzkumu:

Tato studie byla provedena za účelem stanovení účinku TENS na bolest, úroveň pohodlí a komplikace u pacientů, kteří podstoupili transrektální ultrazvukem řízenou biopsii prostaty.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Sariçam
      • Adana, Sariçam, Krocan, 01330
        • Cukurova University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • • Umět komunikovat,

    • Ti, kteří jsou starší 40 let,
    • být gramotný,
    • Žádná předchozí anamnéza chronické bolesti,
    • Není závislý na alkoholu ani drogách,
    • Bez krvácivé diatézy a aktivní infekce močových cest,
    • bez kognitivní poruchy, neurologického nebo psychiatrického onemocnění,
    • netrpí zánětlivým revmatologickým, neurologickým nebo kognitivním onemocněním,
    • Bez kontraindikací elektroléčby (kardiostimulátor, arytmie, epilepsie, dermatologická onemocnění),
    • Neužívat chronické opioidy, antidepresiva nebo psychoaktivní léky,
    • Ti, kteří ještě neměli aplikaci TENS,
    • Žádné kožní léze v oblastech připojení elektrod,
    • Žádné významné anorektální onemocnění (rána, píštěl, fisura, hemoroidy atd.),
    • Na základě posouzení lékařem není na škodu aplikovat TENS,
    • Byli zahrnuti pacienti, kteří dobrovolně souhlasili s účastí ve výzkumu.

Kritéria vyloučení:

  • Před biopsií byl aplikován lidokainový gel do anální oblasti a konečníku, nebo byla použita jiná anestetická metoda (IV, IM, rektální aplikace anestetika/analgetika nebo celková anestezie atd.),
  • Přichází na biopsii prostaty následovanou Foleyovým katetrem,
  • Pacienti, kteří nesouhlasili s účastí ve výzkumu, nebyli do vzorku zařazeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: DESÍTKY
U pacientů ve skupině TENS byly 3–5 minut před biopsií umístěny 4 elektrody přístroje TENS (2 na přední straně: na přední pravé a levé tříslo, 2 na zadní straně: na pravou a levou presakrální kůži). řízení a aplikace byla zahájena a TENS byl aplikován v průběhu řízení. pokračoval. TENS byl znovu aplikován na 30 minut 2 hodiny po zákroku. Frekvence programu TENS aplikovaného v konvenčním modelu: 100 Hz; šířka impulsu: 150 μs; délka: 30 minut; Intenzita proudu (amplituda: nejvyšší úroveň 60 mA) se upravuje (podle individuální tolerance na dotaz pacienta) tak, aby se vytvořil pocit brnění nebo píchání, který pacienta neruší. Data byla sbírána ve třech fázích.
U pacientů ve skupině TENS byly 3-5 minut před výkonem biopsie umístěny 4 elektrody přístroje TENS a byla zahájena aplikace a aplikace TENS po celou dobu výkonu. pokračoval. TENS byl znovu aplikován na 30 minut 2 hodiny po zákroku.
Žádný zásah: ŘÍZENÍ

Aplikace TENS nebyla provedena. Data byla sbírána ve třech fázích. První (před biopsií) a druhá (během a po biopsii) fáze byla provedena tváří v tvář a třetí fáze (po propuštění) byla provedena technikou telefonického rozhovoru.

Výzkumná data; Údaje byly shromažďovány výzkumníkem pomocí technik osobního a telefonického rozhovoru pomocí „Formuláře osobních informací“, „Formuláře pro hodnocení bolesti“, „Formuláře pro monitorování komplikací TRUSG-PBx“ a „Perianesthesia Comfort Scale“, které hodnotí osobní a charakteristiky pacientů související s onemocněním.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice bolesti (numerická stupnice bolesti)
Časové okno: Prvních 24 hodin: NPS 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9
Škála použitá v první části tohoto formuláře, která je určena k hodnocení závažnosti bolesti, je Numerical Pain Scale (NPS). Na této škále začíná absencí bolesti (0) a dosahuje úrovně nesnesitelné bolesti (10). Podle stanovených dob měření pacientů [T1: Na začátku biopsie/při umístění ultrazvukové sondy (NPS-1), T2: Během biopsie/5 minut po umístění ultrazvukové sondy (NPS-2), T3: Na konci biopsie/při vyjímání ultrazvukové sondy (NPS-3). , T4: 1 hodinu po ukončení biopsie (NPS-4), T5: 2 hodiny po ukončení biopsie (NPS-5), T6: 2,5 hodiny po ukončení biopsie (NPS-6), T7 : Během prvního močení po biopsii (NPS-6). -7), T8: 6 hodin po ukončení biopsie (NPS-8), T9: 24 hodin po ukončení biopsie (NPS-9)]. Druhá část formuláře hodnocení bolesti obsahuje informace o analgetiku použitém během prvních 6 a 24 hodin.
Prvních 24 hodin: NPS 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Komplikace (formulář pro monitorování komplikací TRUSG-PBx)
Časové okno: Hematurie, hematospermie, rektální krvácení, retence moči, dysurie, anální bolest pozorovaná během prvních 24 hodin a 1 týdne
Porovnání komplikací pacientů podle času Vědci zpracovali v souladu s literaturou, první část TKIF, kterou vědci připravili v souladu s literaturou, si klade za cíl zjistit krvácení při biopsii (rektální krvácení, krvácení z močové trubice) a krvácení v první moči po biopsii a druhá část / po propuštění (doma) má za cíl určit komplikace, které se mohou po biopsii vyvinout. Je zahrnuto 6 položek (hematurie, hematospermie, rektální krvácení, dysurie, anální bolest, retence moči).
Hematurie, hematospermie, rektální krvácení, retence moči, dysurie, anální bolest pozorovaná během prvních 24 hodin a 1 týdne

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Komfort (Perianesthesia Comfort Scale (PCS)
Časové okno: Srovnání skóre pacientů Perianesthesia Comfort Scale (PCS) během prvních 24 hodin
Škála se skládá z 24 položek a zpochybňuje pocity, myšlenky a pocity jedince před a po chirurgickém výkonu. Každá položka na škále je typu Likert se skóre v rozmezí od 1 do 6 bodů, od „rozhodně nesouhlasím“ po „rozhodně souhlasím“. Skládá se z pozitivních a negativních látek. 12 položek je pozitivních a 12 negativních. Negativní výroky jsou při skórování obráceny. V souladu s tím u pozitivních položek vysoké skóre (6) znamená vysoký komfort, nízké skóre (1) znamená nízký komfort a v negativních položkách je nízké skóre (1) znamená vysoký komfort a vysoké skóre (6) znamená nízký komfort. Při hodnocení stupnice; Výsledná negativní skóre jsou reverzně kódována a sečtena s pozitivními skóre. Nejvyšší skóre, které lze získat ze škály, je 144 a nejnižší skóre je 24. V důsledku toho se se zvyšujícím se skóre zvyšuje komfort.
Srovnání skóre pacientů Perianesthesia Comfort Scale (PCS) během prvních 24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

27. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

16. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prostaty XXX

3
Předplatit