経直腸的超音波による前立腺生検を受けた患者の疼痛に対するリドカイン ジェルおよびコールド リドカイン ジェルの効果
経直腸的超音波による前立腺生検を受けた患者の疼痛に対する、直腸領域に適用されたリドカインゲルおよび冷却リドカインゲルの効果:ランダム化比較研究
前立腺がんは、男性で最も一般的な悪性腫瘍の 1 つです。 経直腸的超音波ガイド下前立腺生検 (TRUSG-PBx) は、前立腺がんの診断における現在のゴールドスタンダード法と考えられています。 超音波プローブが直腸領域に配置されるため、一部の患者は処置中に深刻な不快感を経験します。 一部のセンターでは前立腺生検手順中に麻酔薬や鎮痛剤が使用されませんが、直腸領域に入る前にリドカインゲル、クリーム、またはスプレーが塗布され、手順中にリドカインアンプルが注入されるセンターもあります。 しかし、ほとんどの患者さんは、手術方法により痛みや不快感を感じます。
今日では、薬理学的方法に加えて、非薬理学的方法も痛みを制御するために使用されています。 冷間塗布は、非薬理学的方法の中でも重要な位置を占めています。 このランダム化対照介入研究では、経直腸的超音波ガイド下前立腺生検(TRUSG-PBx)を受ける患者の疼痛レベルに対する冷リドカインゲル塗布の効果が評価されます。 この研究では、冷たいリドカインゲルを塗布すると患者の痛みのレベルが軽減されると考えられています。
この研究は、チュクロバ大学医学部バルカリ診療研究病院の泌尿器科総合病院で実施される。 研究のサンプル。 Ç.Ü.T.F. バルカリ診療研究病院の泌尿器科総合病院で前立腺生検を受け、研究基準を満たすボランティア患者が募集されます。 3 つのグループからなる患者: 対照、実験 1 (リドカイン ジェル)、および実験 2 (コールド リドカイン ジェル) は、無作為化によって決定されます。 サンプルサイズの統計的裏付けを得ることで検出力分析を実行しました。 信頼区間 95%、ベータ値 95%、アルファ値 0.05 の検出力で計算されたサンプル計算の結果、対照群、リドカイン ゲル、およびコールド リドカインの各 38 人の合計 114 人の患者が含まれることになります。ゲル群。 。 データは「個人情報フォーム」と「痛み評価フォーム」により収集されます。 データは SPSS (Statistical Package for the Social Sciences) パッケージ プログラムで分析されます。
これに関連して、我々の研究では、経直腸的超音波ガイド下前立腺生検を受けた患者の痛みレベルに対する、直腸領域に適用されるリドカインゲルおよび冷却リドカインゲルの効果が評価され、疼痛制御に対する冷却適用の効果が評価される予定である。比較した。 この結果は、疼痛管理の面で患者の利益に大きく貢献するでしょう。
調査の概要
詳細な説明
前立腺がんは、男性で最も一般的な悪性腫瘍の 1 つです。 GLOBOCAN (世界がん統計) の 2020 年のデータによると、前立腺がんの年齢標準化罹患率は、国の発展レベルに応じて世界全体で 10 万人あたり 11.3 ~ 37.5 人の範囲で変動し、100 人あたり 42.5 人であることがわかります。私たちの国では千人です。 わが国および世界の男性における罹患率では、肺がんに次いで第2位にランクされています。 前立腺がん検診は、前立腺がんを早期に発見することで死亡率と罹患率を減らすことを目的としています。 前立腺がんの診断には、直腸指診 (DRE)、前立腺特異抗原 (PSA) 値、経直腸超音波検査 (TRUS)、および生検が使用されます。 超音波ガイド下前立腺生検は 1981 年から使用されており、最も重要な泌尿器科診断法の 1 つです。 経直腸的超音波ガイド下前立腺生検 (TRUSG-PBx) は現在、前立腺がんの診断におけるゴールドスタンダードの方法とみなされています。 TRUSG ガイドによる生検手順では、患者を左側臥位または結石切開位に配置した後、潤滑ジェルの助けを借りて針ガイド式直腸プローブを肛門管に挿入し、USG ガイド下で前立腺組織をモニタリングします。生検が行われます。 この手順には約 20 分かかり、直腸領域へのプローブの出入りには約 15 分かかります。 近年、前立腺生検が若い患者に対して行われたり、より多くの象限から生検が行われたり、前立腺生検が繰り返されたりすることにより、疼痛管理の重要性が高まっています。 激しい痛みのため、患者の処置に対する耐性が低下し、計画された象限から採取される生検サンプルの数が減少し、がんの検出率が低下する可能性があります。 したがって、TRUSG-PBx では疼痛管理を確実にし、患者の耐性を高めることが非常に重要です。 痛みや不快感を軽減するために、さまざまな方法が使用されています。 最近の研究では、経直腸的超音波ガイド下前立腺生検には局所麻酔が使用されています。前立腺周囲神経ブロック(PPSB)、リドカイン注射、直腸内リドカインゲル、経会陰的前立腺周囲ブロック(ゲル併用TPPB)、低用量脊椎麻酔、静脈内(IV)鎮静適用などの方法が使用されており、これらの方法が有効であることを示す結果が報告されています。これらの方法により、患者の痛みに対する耐性が高まります。 生検プロセスに対する最も重要な障害の 1 つは、肛門領域の痛みです。 生検中に感じる痛みは、次の 2 つの理由で発生します。
- 生検針が前立腺被膜を貫通して間質に侵入するときに感じる痛み。
- 経直腸的超音波プローブが肛門に入るとき(超音波プローブを肛門に通し、直腸内に進め、直腸内で操作するとき)に肛門括約筋が伸びることによって引き起こされる痛み。
生検前の前立腺周囲神経遮断では、麻酔前に直腸プローブを直腸に挿入する必要があり、この最初の挿入が患者の苦情の主な原因です。 生検中の肛門管の感覚に起因する痛みのため、直腸粘膜からの吸収率が高い直腸内局所麻酔がよく使用されます。 この手術は簡単に実行でき、死亡率は非常に低いですが、患者が感じる不快感や痛みを軽減する取り組みにより、手術前の準備や麻酔、鎮痛のための新しいプロトコルの開発が行われています。 経直腸生検を受けるほとんどの患者は、結果が癌である可能性、手術が直腸から行われるという事実によって引き起こされる心理的不快感、および患者にとって痛みを伴う手術であるため、不安を経験します。 看護師は、痛みのコントロールやチーム内で重要かつ不可欠な役割を担っています。 痛みを軽減するには、看護師の皆さん。医師は患者に痛みの予防アプローチと痛みの制御方法について情報を提供し、痛みを伴う処置の前に必要なことはすべて行われたというメッセージを患者に伝える必要があります。 看護師はまた、鎮痛薬の消費量を減らすため、または適切な鎮痛を提供することで鎮痛薬の効果を高めるために、非薬理学的方法を適用する必要があります。 不安が軽減された患者は、痛みのコントロールの感覚が改善されるにつれて、痛みの強さと持続時間が減少したと認識します。
非薬理学的方法は、鎮痛剤の使用を減らし、同時に患者の痛みを可能な限り軽減することで患者の生活の質を向上させるために、単独で、または薬理学的方法と併用して使用されます。 冷間塗布も非薬理学的方法の中で重要な位置を占めています。
冷たく塗ることは、間接的または直接的に痛みを軽減するのに効果的です。 炎症や外傷による浮腫、腫れ、筋肉のけいれんを取り除くことで間接的に痛みを軽減しますが、末梢神経の伝導特性を変化させることによって直接的な効果があります。 これに関連して、証拠に基づいた研究が検討され、痛みを軽減する薬理学的および非薬理学的方法が患者ケアの分野で使用されるべきです。
文献研究によると、肛門領域をマッサージして直腸内リドカインゲルを塗布すると、患者の耐性が高まり、生検のすべての段階でバランスのとれた適切な麻酔が提供されることが示されています。
文献に記載された別の研究では、経直腸的超音波検査ガイド下前立腺生検において、前立腺周囲神経ブロック(直腸内リドカインゲル、リドカインクリーム、インドメタシン坐剤による前立腺周囲神経ブロック)と併用した3つの直腸内麻酔法の適用を比較しました。 彼らは、直腸内リドカインクリーム塗布とPPSBの併用により、より効果的な疼痛制御が得られると述べた。
文献では、縦隔および胸腔チューブを除去する際の痛みに対する冷気の適用の効果を評価するために行われた研究では、冷気の適用により痛みが軽減されることが観察されており、胸腔管の入口点に冷気を適用すると痛みが軽減され、痛みが軽減されると述べられています。運動中および咳嗽中の鎮痛剤の消費量。
ご覧のとおり、どの麻酔技術が痛みを軽減するかを決定し、プローブによって引き起こされる直腸の痛みと感度を評価するために、さまざまな研究が行われてきました。 ただし、どの局所麻酔法がより適切で、痛みが少ないかについては依然として議論の余地があります。 しかし、文献にはこのテーマに関する国内および国際的な研究が数多く存在しますが、経直腸的超音波ガイド下前立腺生検を受けた患者の痛みレベルに対する冷リドカインゲル塗布の効果に関する実験研究は見つかっていません。 この情報を踏まえて計画した研究の目的は、経直腸的超音波ガイド下前立腺生検を受けた患者の痛みレベルに対する、直腸領域に冷たいリドカインゲルを塗布した場合の効果を比較することです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Sariçam
-
Adana、Sariçam、七面鳥、01330
- Çukurova University
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 効果的にコミュニケーションが取れるようになることで、
- 40歳を超えているので、
- 読み書きができるので、
- 研究に自発的に参加する。
除外基準:
- 慢性的な痛みの既往歴があり、
- アルコール依存症や薬物依存症を抱えており、
- 出血性素因と活動性尿路感染症を抱えている、
- 認知障害、神経疾患または精神疾患を患っている、
- 肛門および直腸領域に疾患(創傷、瘻孔、亀裂、痔核など)がある。
- 研究への参加に同意しません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ヘルスサービス研究
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし:コントロール
対照群の患者には、施術前に「個人情報フォーム」を提出し、「数値疼痛スケール」で痛みを評価します。 NPS は、超音波プローブが配置される手順の開始時 (NPS-1)、手順の 5 分後 (NPS-2)、およびプローブが取り外される手順の終了時 (NPS-3) に適用されます。 ただし、対照群の患者には治療は行われません。 |
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実験的:リドカインジェル(LG)
データは 2 段階で収集されます。
LGグループの患者には、経直腸的超音波プローブが直腸に配置される5分前に、20mlのリドカインゲルが直腸内に塗布されます(二重塗布:肛門周囲領域に5ccを肛門括約筋を覆い、残りの15ccを直腸に)。
LGグループの患者さんには施術前に「個人情報フォーム」を提出し、痛みを「数値疼痛スケール」で評価します。
NPS は、超音波プローブが配置される手順の開始時 (NPS-1)、手順の 5 分後 (NPS-2)、およびプローブが取り外される手順の終了時 (NPS-3) に適用されます。
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LGグループの患者には、経直腸的超音波プローブが直腸に配置される5分前に、20mlのリドカインゲルが直腸内に塗布されます(二重塗布:肛門周囲領域に5ccを肛門括約筋を覆い、残りの15ccを直腸に)。
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実験的:コールドリドカインジェル (CLG)
同様に、CLGグループの患者様には施術前に「個人情報フォーム」が投与され、痛みは「数値疼痛スケール」で評価されます。
CLGグループの患者では、+4℃の冷蔵庫に保管した20mlの冷たいリドカインゲルを経直腸投与の5分前に直腸内に塗布します(二重塗布:肛門括約筋を含む肛門周囲領域に5cc、残りの15ccを直腸に)。超音波プローブが直腸内に配置されます。NPS は、超音波プローブが配置される手順の開始時 (NPS-1)、手順の 5 分後 (NPS-2)、およびプローブが配置される手順の終了時に適用されます。は削除されます (NPS-3)。
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CLGグループの患者では、+4℃の冷蔵庫に保管した20mlの冷たいリドカインゲルを経直腸投与の5分前に直腸内に塗布します(二重塗布:肛門括約筋を含む肛門周囲領域に5cc、残りの15ccを直腸に)。超音波プローブが直腸に挿入されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛み評価フォーム
時間枠:最初の 24 時間: NPS 1、2、3。
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このフォームの最初の部分で使用されるスケールは、痛みの重症度を評価することを目的としており、数値疼痛スケール (NPS) です。
このスケールでは、痛みのない状態 (0) から始まり、耐えられない痛みのレベル (10) に達します。
患者の決定された測定時間に従って適用されました [生検開始時/超音波プローブの挿入中 (NPS) -1)、生検中/超音波プローブの挿入後 5 分間 (NPS-2) )、生検の終了時/超音波プローブが取り外されるとき(NPS-3)]。
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最初の 24 時間: NPS 1、2、3。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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個人情報フォーム
時間枠:取引前に個人情報フォームが適用されている
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このフォームは研究者が文献に基づいて作成したもので、患者の個人的特徴(年齢、婚姻状況、身長/体重/BMI、学歴、慢性疾患の状態、過去の直腸検査/処置/生検)を判断することを目的としています。 、過去の直腸 8 の質問が含まれています (例:
その地域で行われた検査/処置/生検中に経験した痛みの状態とレベル)。
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取引前に個人情報フォームが適用されている
|
協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
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