Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van TENS op pijn, complicaties en comfort bij patiënten die een prostaatbiopsie met transrectale echografie hebben ondergaan

9 mei 2024 bijgewerkt door: Sevda Fırat, Cukurova University

Het effect van transcute elektrische zenuwstimulatie op pijn, complicaties en comfort bij patiënten die een prostaatbiopsie ondergaan met transrectale echografie

Prostaatkanker is een van de meest voorkomende vormen van maligniteit bij mannen. Transrectale echogeleide prostaatbiopsie (TRUSG-PBx) wordt beschouwd als de gouden standaardmethode. De huidige transrectale echogeleide prostaatbiopsie wordt beschouwd als de gouden standaardmethode bij de diagnose van prostaatkanker. Tijdens het proces ervaren patiënten ernstig ongemak en pijn, hoewel er anesthetica en analgetica worden gebruikt. Naast farmacologische methoden worden ook niet-farmacologische methoden gebruikt bij de bestrijding van pijn veroorzaakt door diagnose en behandelinterventies. Transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS) behoort tot de niet-farmacologische methoden en is de meest gebruikte elektroanalgesiemethode. In dit gerandomiseerde gecontroleerde interventieonderzoek wordt het effect van TENS-toepassing geëvalueerd op pijn, complicaties en comfortniveau tijdens en na de procedure bij patiënten die een transrectale echogeleide prostaatbiopsie hebben ondergaan. Dankzij dit onderzoek wordt gedacht dat het pijnniveau en de complicaties zullen afnemen en het comfortniveau zal toenemen bij patiënten die TENS-toepassing ondergaan.

Het onderzoek zal worden uitgevoerd in de Çukurova Universiteit Faculteit Geneeskunde Balcalı Applicatie en Onderzoek Ziekenhuis Urologie Polikliniek. De steekproef van het onderzoek zal vrijwillige patiënten opleveren, onderzoekscriteria verstrekken en een prostaatbiopsie maken in de polikliniek Urologie. Patiënten bestaande uit 2 groepen als controle en experimenteel (TENS toegepast) zullen worden bepaald door middel van randomisatie. In de poweranalyse berekend met statistische ondersteuning, betrouwbaarheidsinterval van 95%, alfawaarde 0,05, bètawaarde berekend met 80% power, zullen in totaal 80 patiënten worden opgenomen in de controle- en experimentele groep, waaronder elk 40 patiënten. De gegevens worden verzameld via het "Persoonlijke Informatieformulier", "Pijnbeoordelingsformulier", "TRUSG-PBx Complicatie Follow-upformulier", "Perianesthesie Comfort Schaalformulier". De verkregen gegevens zullen worden geanalyseerd in het SPSS-pakketprogramma (Statistical Package for the Social Sciences).

In deze context zal ons onderzoek een vergelijking maken door het effect van TENS-toepassing op pijn, complicaties en comfort te evalueren bij patiënten die een transrectale echogeleide prostaatbiopsie hebben ondergaan. Deze resultaten, niet-farmacologische methoden, zullen een grote bijdrage leveren aan het verbeteren van de patiëntresultaten bij diagnostische interventies.

Trefwoorden: Pijn, Verpleegkundige, Comfort, Prostaatbiopsie en complicaties, Transcutane Elektrische Zenuwstimulatie (TENS).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Prostaatkanker is een van de meest voorkomende vormen van maligniteit bij mannen. Volgens GLOBOCAN (Global Cancer Statistics) 2020-gegevens varieert de voor leeftijd gestandaardiseerde incidentie van prostaatkanker tussen 37,5 en 11,3%. per honderdduizend in de wereld, afhankelijk van het ontwikkelingsniveau van de landen, en in ons land blijkt dit 42,5 per honderdduizend te zijn. Het staat op de tweede plaats na longkanker wat betreft de incidentie bij mannen in ons land en in de wereld.

Prostaatkankerscreening heeft tot doel de mortaliteit en morbiditeit terug te dringen door prostaatkanker in een vroeg stadium op te sporen. Bij de diagnose van prostaatkanker wordt gebruik gemaakt van digitaal rectaal onderzoek (DRE), prostaatspecifieke antigeenwaarde (PSA), transrectale echografie (TRUSG) en biopsie.

Transrectale echogeleide prostaatbiopsie (TRUSG-PBx) wordt momenteel beschouwd als de gouden standaardmethode bij de diagnose van prostaatkanker.

Bij de TRUSG-geleide biopsieprocedure worden patiënten in de linker laterale of lithotomiepositie geplaatst, wordt een naaldgeleide rectale sonde met behulp van glijmiddel in het anale kanaal ingebracht en wordt het prostaatweefsel gecontroleerd onder echografie en een biopsie. is bezet. De procedure duurt ongeveer 20-30 minuten en het inbrengen en verwijderen van de sonde in het rectale gebied duurt in totaal ongeveer 10-15 minuten.

TRUSG-PBx is een kosteneffectieve, toegankelijke invasieve procedure die door de jaren heen aanzienlijke veranderingen en ontwikkelingen heeft ondergaan, goed wordt verdragen, minimaal ernstige, ongewenste bijwerkingen en complicaties kent en gemakkelijk en snel poliklinisch kan worden uitgevoerd. Hoewel het een veilige methode is met een laag complicatiespercentage, moet elke patiënt zorgvuldig worden gecontroleerd omdat het een invasieve procedure is. Complicaties omvatten vaak hematurie, hematospermie, rectale bloeding, dysurie, urineretentie, hematochezia, erectiestoornissen, infectie, prostatitis en pijn. Bij de meeste patiënten die een transrectale biopsie zullen ondergaan, verhogen de mogelijkheid dat het resultaat kanker zal zijn en het psychologische ongemak veroorzaakt door het feit dat de procedure rectaal zal worden uitgevoerd de pijn.

Hoewel wordt aangenomen dat een prostaatbiopsie door patiënten goed wordt verdragen, lijkt het in 65% tot 90% van de gevallen ongemak en pijn te veroorzaken. Het niet herkennen en aanpakken van dit probleem heeft niet alleen invloed op de bereidheid van patiënten om de procedure indien nodig opnieuw te ondergaan, maar kan mogelijk ook leiden tot het afzien van prostaatonderzoek of het afwijzen van de procedure uit angst voor een pijnlijke invasieve procedure. Bovendien is het belang van pijnbeheersing geleidelijk toegenomen doordat prostaatbiopten worden uitgevoerd bij jongere patiënten, biopsieën uit meer kwadranten worden genomen en herhaalde prostaatbiopten. Als gevolg van hevige pijn neemt de tolerantie van de procedure door de patiënt af, en dit kan leiden tot een afname van het aantal biopsiemonsters dat uit het geplande kwadrant wordt genomen en een afname van het aantal kankerdetecties. Daarom is het uiterst belangrijk om pijnbeheersing te garanderen en de tolerantie en het comfort van de patiënt te vergroten in TRUSG-PBx.

De pijn die tijdens de biopsie wordt gevoeld, heeft twee oorzaken. De eerste is pijn die wordt veroorzaakt door het uitrekken van de anale sluitspier wanneer de transrectale ultrasone sonde de anus binnengaat (waarbij de ultrasone sonde door de anus wordt geleid, deze in het rectum wordt voortbewogen en in het rectum wordt gemanipuleerd). Vooral vóór de biopsie vereist periprostatische zenuwblokkade penetratie in het rectum met een rectale sonde vóór anesthesie, en deze eerste penetratie veroorzaakt klachten van de patiënt. De tweede is de pijn die wordt gevoeld wanneer de biopsienaald het prostaatkapsel binnendringt en het prostaatstroma binnendringt.

Farmacologische methoden zoals lokale anesthetica, perifere zenuwblokkade en toepassingen van spinale en intraveneuze (IV) sedatie zijn gebruikt om pijn en ongemak te verminderen, en er zijn resultaten gerapporteerd die aantonen dat deze methoden de pijntolerantie bij de patiënt vergroten. Het toenemende gebruik van actieve surveillance en de acceptatie van prostaatbiopten voor de behandeling van prostaatkanker zijn erg belangrijk om het ongemak van patiënten tijdens biopsie te verlichten of te verminderen en de tevredenheid en het comfort te optimaliseren.

Hoewel TRUSG-PBx gemakkelijk uit te voeren is en een zeer lage mortaliteit veroorzaakt, is er behoefte aan het ontwikkelen van nieuwe protocollen voor analgesie vóór de procedure om het ongemak en de pijn die patiënten kunnen voelen te verminderen.

Verpleegkundigen moeten ook niet-farmacologische methoden toepassen om de consumptie van analgetica te verminderen of het effect ervan te vergroten door adequate analgesie te bieden. Verpleegkundigen, die een sleutelrol spelen in het pijnbeheersingsteam, moeten in dit stadium doen wat nodig is op het gebied van pijnpreventieve benaderingen en pijnbeheersingsmethoden.

Niet-farmacologische methoden zijn belangrijk bij het bieden van comfort en een gevoel van controle, het verbeteren van de functionaliteit en kwaliteit van leven, en het verminderen van pijn en angst.

TRUSG-PBx is een uitdagende diagnostische procedurele interventie vanwege pijn en angst voor patiënten. Om deze reden moeten niet-farmacologische methoden worden gebruikt en moeten farmacologische methoden worden geïntegreerd in de verpleegpraktijk om de procedure door patiënten te tolereren en effectieve pijnbeheersing te garanderen.

Onder de niet-farmacologische methoden die veilig kunnen worden gebruikt bij acute pijnlijke ingrepen, is Transcutane Elektrische Zenuwstimulatie (TENS) een effectieve elektroanalgesiemethode. Deze methode is een methode waarbij gecontroleerde elektrische laagspanningsstroom op het zenuwstelsel wordt toegepast via elektroden die op de huid worden geplaatst. De pijnstillende werking van TENS wordt op twee manieren verklaard. De eerste is dat TENS de sensorische A-vezels stimuleert met hoogfrequente stimulatie, en de impulsen van deze stimulatie bedekken het pad naar de hersenen en sluiten de deur voor de doorgang van pijn. Ten tweede beïnvloedt het de perceptie van pijn door de afgifte van natuurlijke opioïden in het lichaam te initiëren. Het wordt veel gebruikt bij acute en chronische pijn. TENS is een analgesiemethode die door de specialist wordt aangevraagd. Hoe TENS wordt toegepast bij welke patiënt, de parameters, het toepassingsgebied en de duur ervan worden bepaald door de arts, en vereist de medewerking van een verpleegkundige die is opgeleid in TENS (van een fysiotherapie- of algologiespecialist in TENS-toepassing) en de arts. Uit veel onderzoeken op dit gebied blijkt dat TENS pijn vermindert.

Hoewel er in de literatuur veel evidence-based onderzoeken zijn naar farmacologische methoden die pijn verminderen bij TRUSG-PBx, is het aantal onderzoeken naar niet-farmacologische methoden vrij beperkt.

Uit onze klinische onderzoeken blijkt dat niet-farmacologische methoden zeer zelden worden gebruikt bij TRUSG-PBx, dat er geen protocol bestaat om de pijn tijdens en na de biopsie te verminderen, en dat verpleegkundigen geen TENS toepassen. Bovendien zijn er in de literatuur geen onderzoeken gevonden naar het effect van TENS-toepassing op pijn, complicaties en comfort tijdens en na TRUSG-PBx. Deze studie zal verpleegkundigen begeleiden bij het gebruiken en ontwikkelen van niet-farmacologische methoden in klinieken, het kiezen van de juiste methoden voor patiënten met hun positieve en negatieve aspecten, het evalueren van de effectiviteit ervan, het bijdragen aan de professionele en onafhankelijke rol van het verpleegkundig beroep, het verhogen van de kwaliteit van de zorg. en het bieden van comfort en voldoening, waardoor het gevoel van professionele tevredenheid wordt vergroot. Er wordt gedacht dat dit zal toenemen. Bovendien zal het bijdragen aan de effectieve toepassing van TENS, een eenvoudige, goedkope en effectieve methode die verpleegkundigen, die verantwoordelijk zijn voor de follow-up en behandeling van patiënten, richting geven en ononderbroken gezondheidszorg verlenen, de bevoegdheid hebben om deze gezamenlijk toe te passen. met de arts, en zal de ontwikkeling van niet-farmacologische analgesietoepassingen begeleiden. Er wordt gedacht dat niet-farmacologische methoden de patiëntresultaten zullen verbeteren bij de beheersing van procedurele pijn als gevolg van diagnostische interventies.

Doel van het onderzoek:

Deze studie werd uitgevoerd om het effect van TENS op pijn, comfortniveau en complicaties te bepalen bij patiënten die een transrectale, echogeleide prostaatbiopsie ondergingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Sariçam
      • Adana, Sariçam, Kalkoen, 01330
        • Cukurova University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • • In staat om te communiceren,

    • Degenen die ouder zijn dan 40 jaar,
    • Geletterd zijn,
    • Geen voorgeschiedenis van chronische pijn,
    • Niet verslaafd aan alcohol of drugs,
    • Zonder bloedingsdiathese en actieve urineweginfectie,
    • Geen cognitieve stoornissen, neurologische of psychiatrische aandoeningen hebben,
    • Geen inflammatoire reumatologische, neurologische of cognitieve ziekte heeft,
    • Geen contra-indicaties voor elektrotherapie (pacemaker, aritmie, epilepsie, dermatologische ziekten),
    • Geen chronische opioïden, antidepressiva of psychoactieve medicijnen gebruiken,
    • Degenen die nog niet eerder een TENS-aanvraag hebben gehad,
    • Geen huidlaesies in de elektrodeaansluitgebieden,
    • Geen significante anorectale ziekte (wond, fistel, fissuur, aambeien, enz.),
    • Naar aanleiding van de beoordeling door de arts kan het toepassen van TENS geen kwaad,
    • Patiënten die vrijwillig bereid waren deel te nemen aan het onderzoek werden geïncludeerd.

Uitsluitingscriteria:

  • Lidocaïnegel werd vóór de biopsie op het anale gebied en het rectum aangebracht, of er werd een andere anesthesiemethode gebruikt (IV, IM, toepassing van rectale anesthesie/pijnstillers of algemene anesthesie, enz.),
  • Komt voor prostaatbiopsie gevolgd door Foley-katheter,
  • Patiënten die niet akkoord gingen met deelname aan het onderzoek, werden niet in de steekproef opgenomen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TIENTALLEN
Bij patiënten uit de TENS-groep werden 4 elektroden van het TENS-apparaat (2 aan de voorkant: op de voorste rechter en linker lieshuid, 2 aan de achterkant: op de rechter en linker presacrale huid) 3-5 minuten vóór de biopsie geplaatst. procedure, en de aanvraag werd gestart en TENS werd gedurende de gehele procedure toegepast. voortgezet. TENS werd 2 uur na de procedure opnieuw gedurende 30 minuten aangebracht. Frequentie van het TENS-programma toegepast in het conventionele model: 100 Hz; pulsbreedte: 150 μs; duur:30 minuten; De stroomsterkte (amplitude: hoogste niveau 60 mA) wordt aangepast (afhankelijk van de individuele tolerantie door de patiënt te vragen) om een ​​tintelend of prikkelend gevoel te creëren dat de patiënt niet stoort. De gegevens werden in drie fasen verzameld.
Bij patiënten uit de TENS-groep werden 3 tot 5 minuten vóór de biopsieprocedure vier elektroden van het TENS-apparaat geplaatst, waarna het aanbrengen werd gestart en TENS gedurende de gehele procedure werd aangebracht. voortgezet. TENS werd 2 uur na de procedure opnieuw gedurende 30 minuten aangebracht.
Geen tussenkomst: CONTROLE

TENS-toepassing is niet uitgevoerd. De gegevens werden in drie fasen verzameld. De eerste fase (vóór de biopsie) en de tweede fase (tijdens en na de biopsie) werden face-to-face uitgevoerd, en de derde fase (na ontslag) werd uitgevoerd via telefonische interviewtechniek.

Onderzoeksgegevens; De gegevens werden door de onderzoeker verzameld met behulp van face-to-face en telefonische interviewtechnieken met behulp van het ‘Personal Information Form’, ‘Pain Evaluation Form’, ‘TRUSG-PBx Complication Monitoring Form’ en ‘Perianesthesia Comfort Scale’, waarin de persoonlijke gegevens worden geëvalueerd. en ziektegerelateerde kenmerken van de patiënten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnschaal (numerieke pijnschaal)
Tijdsspanne: De eerste 24 uur: NPS 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9
De schaal die in het eerste deel van dit formulier wordt gebruikt en die bedoeld is om de ernst van de pijn te evalueren, is de Numerieke Pijnschaal (NPS). Op deze schaal begint het met de afwezigheid van pijn (0) en bereikt het het niveau van ondraaglijke pijn (10). Volgens de vastgestelde meettijden van de patiënten [T1: aan het begin van de biopsie/terwijl de ultrasone sonde wordt geplaatst (NPS-1), T2: Tijdens de biopsie/5 minuten nadat de ultrasone sonde is geplaatst (NPS-2), T3: Aan het einde van de biopsie/terwijl de ultrasone sonde wordt verwijderd (NPS-3). , T4: 1 uur na einde biopsie (NPS-4), T5: 2 uur na einde biopsie (NPS-5), T6: 2,5 uur na einde biopsie (NPS-6), T7 : Tijdens het eerste plassen na de biopsie (NPS-6). -7), T8: 6 uur na het einde van de biopsie (NPS-8), T9: 24 uur na het einde van de biopsie (NPS-9)]. Het tweede deel van het pijnevaluatieformulier bevat informatie over de pijnstillende medicatie die in de eerste 6 en 24 uur is gebruikt.
De eerste 24 uur: NPS 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Complicatie (TRUSG-PBx Complicatiemonitoringformulier)
Tijdsspanne: Hematurie, hematospermie, rectale bloeding, urineretentie, dysurie, anale pijn waargenomen in de eerste 24 uur en 1 week
Vergelijking van complicaties van patiënten naar tijd. Het eerste deel van TKIF, opgesteld door de onderzoekers in overeenstemming met de literatuur, heeft tot doel bloedingen tijdens biopsie (rectale bloedingen, bloedingen uit de urethra) vast te stellen en bloeding in de eerste urine na een biopsie, en het tweede deel / na ontslag (thuis) heeft tot doel complicaties te bepalen die zich na een biopsie kunnen ontwikkelen. Er zijn 6 items opgenomen (hematurie, hematospermie, rectale bloeding, dysurie, anale pijn, urineretentie).
Hematurie, hematospermie, rectale bloeding, urineretentie, dysurie, anale pijn waargenomen in de eerste 24 uur en 1 week

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Comfort (perianesthesiecomfortschaal (PCS)
Tijdsspanne: Vergelijking van de Perianesthesia Comfort Scale (PCS)-scores van patiënten in de eerste 24 uur
De schaal bestaat uit 24 items en bevraagt ​​de gevoelens, gedachten en gevoelens van het individu voor en na de chirurgische ingreep. Elk item op de schaal is van het Likert-type met een score variërend van 1 tot 6 punten, van ‘helemaal mee oneens’ tot ‘helemaal mee eens’. Het bestaat uit positieve en negatieve stoffen. Twaalf van de items zijn positief en 12 negatief. Negatieve uitspraken worden omgedraaid bij het scoren. Dienovereenkomstig duidt een hoge score (6) op positieve items op een hoog comfort, een lage score (1) op weinig comfort, en op negatieve items op een laag comfort. Een lage score (1) duidt op een hoog comfort en een hoge score (6) duidt op een laag comfort. Bij de evaluatie van de schaal; De resulterende negatieve scores worden omgekeerd gecodeerd en opgeteld bij positieve scores. De hoogste score die op de schaal kan worden behaald is 144 en de laagste score is 24. Het resultaat is dat naarmate de score stijgt, het comfort toeneemt.
Vergelijking van de Perianesthesia Comfort Scale (PCS)-scores van patiënten in de eerste 24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prostaatkanker XXX

3
Abonneren