Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av TENS på smärta, komplikationer och komfort hos patienter som hade prostatabiopsi med transrektalt ultraljud

9 maj 2024 uppdaterad av: Sevda Fırat, Cukurova University

Effekten av transcute elektrisk nervstimulering på smärta, komplikationer och komfort hos patienter som genomgår prostatabiopsi med transrektalt ultraljud

Prostatacancer är en av de vanligaste typerna av malignitet hos män. Transrektal ultraljudsvägledd prostatabiopsi (TRUSG-PBx) anses vara guldstandardmetoden. Den nuvarande transrektala ultraljudsvägledda prostatabiopsien anses vara den gyllene standardmetoden vid diagnos av prostatacancer. Under processen upplever patienterna allvarliga obehag och smärta, även om anestetika och smärtstillande medel används. Förutom farmakologiska metoder används även icke-farmakologiska metoder för kontroll av smärta orsakad av diagnos och behandlingsinsatser. Transkutan elektrisk nervstimulering (TENS) är bland de icke-farmakologiska metoderna och det är den mest använda elektroanalgesimetoden. I denna randomiserade kontrollerade interventionsforskning kommer effekten av TENS-applikation att utvärderas på smärta, komplikationer och komfortnivå under och efter proceduren hos patienter som genomgick transrektal ultraljudsvägledd prostatabiopsi. Tack vare denna forskning är det tänkt att smärtnivån och komplikationerna kommer att minska och komfortnivån kommer att öka hos patienter som genomgår TENS-applicering.

Forskningen kommer att utföras i Çukurova University Medicinska fakulteten Balcalı Application and Research Hospital Urology Poliklinic. Provet av forskningen kommer att skapa frivilliga patienter, tillhandahålla forskningskriterier och göra prostatabiopsi i urologisk poliklinik. Patienter som består av 2 grupper som kontroll och experimentella (TENS tillämpas) kommer att bestämmas genom randomisering. I effektanalysen beräknad med statistiskt stöd, konfidensintervall på 95 %, alfavärde 0,05, betavärde beräknat med 80 % effekt, kommer totalt 80 patienter att ingå i kontroll- och experimentgruppen, inklusive 40 patienter vardera. Uppgifterna kommer att samlas in via "formulär för personlig information", "formulär för smärtbedömning", "TRUSG-PBx komplikationsuppföljningsformulär", "formulär för Perianesthesia Comfort Scale". Data som erhålls kommer att analyseras i SPSS (Statistical Package for the Social Sciences) paketprogram.

I detta sammanhang kommer vår forskning att göra en jämförelse genom att utvärdera effekten av TENS applicering på smärta, komplikationer och komfort, hos patienter som genomgått transrektal ultraljudsvägledd prostatabiopsi. Dessa resultat, icke-farmakologiska metoder, kommer att ge stora bidrag till att förbättra patientresultaten vid diagnostiska interventioner.

Nyckelord: Smärta, sjuksköterska, tröst, prostatabiopsi och komplikationer, transkutan elektrisk nervstimulering (TENS).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Prostatacancer är en av de vanligaste typerna av malignitet hos män. Enligt GLOBOCAN (Global cancerstatistik) 2020-data varierar den åldersstandardiserade incidensen av prostatacancer mellan 37,5-11,3 per hundra tusen i världen, beroende på ländernas utvecklingsnivå, och det ses vara 42,5 per hundra tusen i vårt land. Den ligger på andra plats efter lungcancer när det gäller incidens hos män i vårt land och i världen.

Prostatacancerscreening syftar till att minska dödlighet och sjuklighet genom att upptäcka prostatacancer i ett tidigt skede. Vid diagnos av prostatacancer används digital rektalundersökning (DRE), prostataspecifikt antigenvärde (PSA), transrektal ultraljud (TRUSG) och biopsi.

Transrektal ultraljudsvägledd prostatabiopsi (TRUSG-PBx) anses för närvarande vara guldstandardmetoden vid diagnos av prostatacancer.

I det TRUSG-ledda biopsiförfarandet placeras patienterna i vänster sido- eller litotomiläge, en nålstyrd rektalsond förs in i analkanalen med hjälp av smörjgel och prostatavävnaden övervakas under ultraljudsledning och en biopsi. är tagen. Proceduren tar cirka 20-30 minuter, och införande och avlägsnande av sonden i rektalområdet tar cirka 10-15 minuter totalt.

TRUSG-PBx är ett kostnadseffektivt, tillgängligt invasivt ingrepp som har genomgått betydande förändringar och utvecklingar under åren, tolereras väl, har minimalt allvarliga, oönskade biverkningar och komplikationer, som enkelt och snabbt kan utföras i öppenvård. Men även om det är en säker metod med låg komplikationsfrekvens måste varje patient övervakas noggrant eftersom det är ett invasivt ingrepp. Komplikationer inkluderar ofta hematuri, hematospermi, rektal blödning, dysuri, urinretention, hematochezi, erektil dysfunktion, infektion, prostatit och smärta. Hos de flesta patienter som kommer att genomgå transrektal biopsi ökar risken för att resultatet blir cancer och det psykiska obehag som orsakas av att ingreppet kommer att utföras rektalt smärtan.

Även om prostatabiopsi tros tolereras väl av patienter, verkar det orsaka obehag och smärta i 65 % till 90 % av fallen. Att inte känna igen och hantera detta problem påverkar inte bara patienternas vilja att genomgå ingreppet igen vid behov, utan kan också potentiellt leda till att prostatautvärderingen avstår eller att proceduren avvisas av rädsla för ett smärtsamt invasivt ingrepp. Dessutom har betydelsen av smärtkontroll successivt ökat på grund av att prostatabiopsi görs på yngre patienter, biopsier tas från fler kvadranter och upprepade prostatabiopsier. På grund av svår smärta minskar patientens toleransgrad för ingreppet, och detta kan leda till en minskning av antalet biopsiprover som tas från den planerade kvadranten och en minskning av cancerupptäcktsfrekvensen. Därför är det extremt viktigt att säkerställa smärtkontroll och öka patienttoleransen och komforten i TRUSG-PBx.

Smärtan som känns under biopsi uppstår av två anledningar. Den första är smärta som orsakas av sträckning av analsfinktern när den transrektala ultraljudssonden går in i anus (för ultraljudssonden genom anus, för den in i ändtarmen och manipulera den i ändtarmen). Speciellt före biopsi kräver periprostatisk nervblockad penetration in i ändtarmen med en rektal sond före anestesi, och denna första penetration orsakar patienternas besvär. Den andra är smärtan som känns när biopsinålen penetrerar prostatakapseln och går in i prostatastroman.

Farmakologiska metoder som lokalanestetika, perifer nervblockad, spinal och intravenös (IV) sedering har använts för att minska smärta och obehag, och resultat har rapporterats som visar att dessa metoder ökar smärttoleransen hos patienten. Den ökande användningen av aktiv övervakning och acceptansen av prostatabiopsi för behandling av prostatacancer är mycket viktigt för att lindra eller minska patienternas obehag under biopsi och optimera tillfredsställelse och komfort.

Även om TRUSG-PBx är lätt att utföra och orsakar mycket låg dödlighet, finns det ett behov av att utveckla nya protokoll för analgesi innan ingreppet för att minska det obehag och smärta som patienter kan känna.

Sjuksköterskor bör också tillämpa icke-farmakologiska metoder för att minska konsumtionen av smärtstillande läkemedel eller öka deras effekt genom att tillhandahålla adekvat analgesi. Sjuksköterskor, som har en nyckelroll i smärtbehandlingsteamet, bör göra vad som är nödvändigt med smärtförebyggande tillvägagångssätt och smärtkontrollmetoder i detta skede.

Icke-farmakologiska metoder är viktiga för att ge komfort och en känsla av kontroll, förbättra funktionalitet och livskvalitet samt minska smärta och ångest.

TRUSG-PBx är ett utmanande diagnostiskt proceduringrepp på grund av smärta och rädsla för patienter. Av denna anledning bör icke-farmakologiska metoder användas och farmakologiska metoder bör integreras i vårdpraxis för att tåla ingreppet av patienter och säkerställa effektiv smärtkontroll.

Bland de icke-farmakologiska metoder som säkert kan användas vid akuta smärtsamma ingrepp är transkutan elektrisk nervstimulering (TENS) en effektiv elektroanalgesimetod. Denna metod är en metod för att applicera kontrollerad elektrisk lågspänningsström till nervsystemet genom elektroder placerade på huden. Den smärtlindrande effekten av TENS förklaras på två sätt. Den första är att TENS stimulerar de sensoriska A-fibrerna med högfrekvent stimulering, och impulserna från denna stimulering täcker vägen till hjärnan och stänger dörren till smärtpassage. För det andra påverkar det uppfattningen av smärta genom att initiera frisättningen av naturliga opioider i kroppen. Det används ofta vid akut och kronisk smärta. TENS är en analgesimetod som efterfrågas av specialistläkaren. Hur TENS kommer att tillämpas på vilken patient, dess parametrar, användningsområde och varaktighet bestäms av läkaren, och det kräver samarbete av en sjuksköterska utbildad i TENS (från en sjukgymnast eller algologispecialist i TENS-applikation) och läkaren. Många studier inom detta område visar att TENS minskar smärta.

Även om det finns många evidensbaserade studier i litteraturen om farmakologiska metoder som minskar smärta i TRUSG-PBx, är antalet studier på icke-farmakologiska metoder ganska begränsat.

Våra kliniska undersökningar visar att icke-farmakologiska metoder används mycket sällan i TRUSG-PBx, det finns inget protokoll för att minska smärta under och efter biopsi och sjuksköterskor tillämpar inte TENS. Dessutom har inga studier hittats i litteraturen angående effekten av TENS applicering på smärta, komplikationer och komfort under och efter TRUSG-PBx. Denna studie kommer att vägleda sjuksköterskor i att använda och utveckla icke-farmakologiska metoder på kliniker, välja de lämpliga för patienterna med deras positiva och negativa aspekter, utvärdera deras effektivitet, bidra till sjuksköterskeprofessionens professionella och oberoende roller, öka kvaliteten på vården. och ger komfort och tillfredsställelse, vilket ökar känslan av professionell tillfredsställelse. Man tror att det kommer att öka. Dessutom ska det bidra till en effektiv tillämpning av TENS, som är en enkel, billig och effektiv metod som sjuksköterskor, som ansvarar för patientuppföljning och behandling, ger vägledning och tillhandahåller oavbruten sjukvård, har befogenhet att tillämpa tillsammans med läkaren och kommer att vägleda utvecklingen av icke-farmakologiska analgesiapplikationer. Man tror att icke-farmakologiska metoder kommer att förbättra patientresultaten vid kontroll av procedurell smärta till följd av diagnostiska ingrepp.

Syftet med forskningen:

Denna studie genomfördes för att fastställa effekten av TENS på smärta, komfortnivå och komplikationer hos patienter som genomgick transrektal ultraljudsvägledd prostatabiopsi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Sariçam
      • Adana, Sariçam, Kalkon, 01330
        • Cukurova University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • • Kunna kommunicera,

    • De som är över 40 år,
    • Att vara läskunnig,
    • Ingen tidigare historia av kronisk smärta,
    • Inte beroende av alkohol eller droger,
    • Utan blödande diates och aktiv urinvägsinfektion,
    • Har ingen kognitiv funktionsnedsättning, neurologisk eller psykiatrisk sjukdom,
    • inte har någon inflammatorisk reumatologisk, neurologisk eller kognitiv sjukdom,
    • Inga kontraindikationer för elektroterapi (pacemaker, arytmi, epilepsi, dermatologiska sjukdomar),
    • Använder inte kroniska opioider, antidepressiva eller psykoaktiva droger,
    • De som inte har haft TENS-ansökan tidigare,
    • Inga hudskador i elektrodanslutningsområdena,
    • Ingen signifikant anorektal sjukdom (sår, fistel, fissur, hemorrojder, etc.),
    • Som ett resultat av läkarens utvärdering är det ingen skada att använda TENS,
    • Patienter som frivilligt gick med på att delta i forskningen inkluderades.

Exklusions kriterier:

  • Lidokaingel applicerades på analområdet och ändtarmen innan biopsi, eller en annan anestesimetod användes (IV, IM, rektalbedövning/analgetisk läkemedelsapplicering eller generell anestesi, etc.),
  • Kommer för prostatabiopsi följt av Foley-kateter,
  • Patienter som inte gick med på att delta i forskningen ingick inte i urvalet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: TIDER
Hos patienter i TENS-gruppen placerades 4 elektroder av TENS-apparaten (2 på framsidan: på främre höger och vänster ljumskhud, 2 på baksidan: på höger och vänster presakral hud) 3-5 minuter före biopsi förfarandet, och ansökan påbörjades och TENS tillämpades under hela förfarandet. fortsatt. TENS applicerades igen under 30 minuter 2 timmar efter proceduren. Frekvens för TENS-programmet som används i den konventionella modellen: 100 Hz; pulsbredd: 150 μs; längd:30 minuter; Strömintensiteten (amplitud: högsta nivå 60 mA) justeras (enligt individuell tolerans genom att fråga patienten) för att skapa en stickande eller stickande känsla som inte stör patienten. Data samlades in i tre steg.
Hos patienter i TENS-gruppen placerades 4 elektroder av TENS-enheten 3-5 minuter före biopsiproceduren, och appliceringen påbörjades och TENS applicerades under hela proceduren. fortsatt. TENS applicerades igen under 30 minuter 2 timmar efter proceduren.
Inget ingripande: KONTROLLERA

TENS-applikation utfördes inte. Data samlades in i tre steg. Det första (före biopsi) och andra (under och efter biopsi) steget utfördes ansikte mot ansikte, och det tredje steget (efter utskrivning) genomfördes med telefonintervjuteknik.

Forskningsdata; Data samlades in av forskaren med användning av ansikte mot ansikte och telefonintervjutekniker med hjälp av "Personal Information Form", "Pain Evaluation Form", "TRUSG-PBx Complication Monitoring Form" och "Perianesthesia Comfort Scale", som utvärderar den personliga och sjukdomsrelaterade egenskaper hos patienterna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtskala (numerisk smärtskala)
Tidsram: De första 24 timmarna: NPS 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9
Skalan som används i den första delen av detta formulär, som är avsedd att utvärdera smärtans svårighetsgrad, är Numerical Pain Scale (NPS). På denna skala börjar den med frånvaro av smärta (0) och når nivån av outhärdlig smärta (10). Enligt de bestämda mättiderna för patienterna [T1: I början av biopsi/medan ultraljudssonden placeras (NPS-1), T2: Under biopsi/5 minuter efter att ultraljudssonden placerats (NPS-2), T3: Vid slutet av biopsi/medan ultraljudssonden tas bort (NPS-3). , T4: 1 timme efter slutet av biopsi (NPS-4), T5: 2 timmar efter slutet av biopsi (NPS-5), T6: 2,5 timmar efter slutet av biopsi (NPS-6), T7 : Under den första urineringen efter biopsi (NPS-6). -7), T8: 6 timmar efter slutet av biopsi (NPS-8), T9: 24 timmar efter slutet av biopsi (NPS-9)]. Den andra delen av smärtutvärderingsformuläret innehåller information om den smärtstillande medicin som används under de första 6 och 24 timmarna.
De första 24 timmarna: NPS 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Komplikation (TRUSG-PBx Complication Monitoring Form)
Tidsram: Hematuri, hematospermi, rektal blödning, urinretention, dysuri, analsmärta under de första 24 timmarna och 1 veckan
Jämförelse av komplikationer hos patienter efter tid Utarbetad av forskarna i linje med litteraturen, den första delen av TKIF, utarbetad av forskarna i linje med litteraturen, syftar till att fastställa blödning vid biopsi (rektal blödning, blödning från urinröret) och blödning i den första urinen efter biopsi, och den andra delen / efter utskrivning (hemma) syftar till att fastställa komplikationer som kan utvecklas efter biopsi. 6 artiklar ingår (hematuri, hematospermi, rektal blödning, dysuri, analsmärta, urinretention).
Hematuri, hematospermi, rektal blödning, urinretention, dysuri, analsmärta under de första 24 timmarna och 1 veckan

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Comfort (Perianesthesia Comfort Scale (PCS)
Tidsram: Jämförelse av patienternas Perianesthesia Comfort Scale (PCS) poäng under de första 24 timmarna
Skalan består av 24 punkter och ifrågasätter individens känslor, tankar och känslor före och efter det kirurgiska ingreppet. Varje punkt i skalan är en Likert-typ med en poäng som sträcker sig från 1 till 6 poäng, från "håller inte med" till "instämmer starkt". Den består av positiva och negativa ämnen. 12 av objekten är positiva och 12 är negativa. Negativa påståenden vänds vid poängsättning. Följaktligen, i positiva poster, indikerar ett högt betyg (6) hög komfort, ett lågt betyg (1) indikerar låg komfort, och i negativa poster, en låg poäng (1) indikerar hög komfort och hög poäng (6) indikerar låg komfort. Vid utvärderingen av skalan; De resulterande negativa poängen kodas omvänt och summeras med positiva poäng. Den högsta poängen som kan erhållas från skalan är 144 och den lägsta poängen är 24. Som ett resultat, när poängen ökar, ökar komforten.
Jämförelse av patienternas Perianesthesia Comfort Scale (PCS) poäng under de första 24 timmarna

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

31 mars 2022

Avslutad studie (Faktisk)

27 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 december 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2024

Första postat (Faktisk)

16 maj 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Prostatacancer XXX

3
Prenumerera