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成人重症筋無力症患者におけるNMD670の3つの用量レベルの安全性と有効性 (SYNAPSE-MG)

2026年8月19日 更新者：NMD Pharma A/S

AChR/MuSK-Ab+重症筋無力症の成人患者を対象に、21日間にわたる3用量レベルのNMD670の有効性、安全性、忍容性を評価する第2b相ランダム化二重盲検プラセボ対照試験

この第 2 相概念実証、用量範囲調査研究は、AChR または MuSK に対する抗体を有する成人 MG 患者を対象に、1 日 2 回 (BID) 21 日間投与した 3 つの用量レベルの NMD670 とプラセボの安全性と有効性を評価することを目的としています。 。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

84

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Carlsbad、California、アメリカ、92011
        • 引きこもった
        • Profound Research LLC
      • Irvine、California、アメリカ、92868
        • 募集
        • University of California Irvine Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ali Amer Habib
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • 募集
        • University of Colorado Neuromuscular Division
        • 主任研究者：
          • Stacy Dixon, MD
        • コンタクト：
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、アメリカ、33487
        • 募集
        • SFM Clinical Research, LLC
        • 主任研究者：
          • Marc Feinberg, MD
        • コンタクト：
          • Gabrielle DeMaria
          • 電話番号：(561) 939-0333
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • 募集
        • Neuromuscular Research Division | University of South Florida
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Tuan H Vu
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30912
        • 募集
        • Augusta University, Neuroscience Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Michael Rivner
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、アメリカ、65212
        • 募集
        • NextGen Precision Health
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • David Arnold
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • 募集
        • The University of North Carolina at Chapel Hill
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • James Howard
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43221
        • 募集
        • The Ohio State University
        • コンタクト：
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • 募集
        • University of Oregon
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Nizar Chahin
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38120
        • 引きこもった
        • Semmes Murphey Clinic
  • イタリア
      • Bergamo、イタリア、21127
        • 募集
        • Asst Papa Giovanni Xxiii (Azienda Ospedaliera Papa Giovanni Xxiii)
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Manlio Sgarzi
      • Bologna、イタリア、40139
        • 募集
        • IRCCS Istituo delle Scienze neurologiche di Bologna, UOC Clinica neurologica Ospedale
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Prof. Rocco Liguori
      • Genova、イタリア、16132
        • 募集
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Dr. Marina Grandis
      • Milan、イタリア、20133
        • 募集
        • IRCCS Fondazione Istituto Neurologico Carlo Besta, Dipartimento di Ricerca e Sviluppo clinico
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Carlo Antozzi
      • Milan、イタリア
        • 募集
        • DIMER, IRCCS, Ospedale San Raffaele
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Dr. Fazio Raffaella
      • Naples、イタリア、80138
        • 募集
        • Centro Sclerosi Multipla Napoli - AOU Vanvitelli
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Alvino Bisecco
      • Pisa、イタリア、56126
        • 募集
        • AOU Pisana
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Michelangelo Maestri Tassoni
      • Roma、イタリア、00189
        • 募集
        • Azienda Ospedaliera Sant'Andrea - Universita di Roma La Sapienza
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Matteo Garibaldi
  • オランダ
      • Leiden、オランダ、2333
        • 募集
        • Leiden Universitair Medisch Centrum (LUMC)
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jan Verschuuren
  • グルジア
      • Tbilisi、グルジア
        • 積極的、募集していない
        • JSC Curatio
      • Tbilisi、グルジア
        • 積極的、募集していない
        • LTD David Tatishvili Health Center
      • Tbilisi、グルジア
        • 積極的、募集していない
        • LTD New Hospitals
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン
        • 募集
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Raul Juntas Morales
  • セルビア
      • Belgrade、セルビア
        • 引きこもった
        • University Clinical Center of Serbia, Neurology Clinic
      • Niš、セルビア
        • 募集
        • University Clinical Center Nis, Neurology Clinic
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Gordana Djordjevic
  • デンマーク
      • Aarhus、デンマーク
        • 募集
        • Aarhus University Hospital
        • コンタクト：
          • Josefine Nielsen
          • 電話番号：+45 23 88 25 83
          • メール：josenl@rm.dk
        • 主任研究者：
          • Henning Andersen
      • Copenhagen、デンマーク
        • 募集
        • Rigshospitalet University of Copenhagen
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Nicolai Preisler
  • フランス
      • Bordeaux、フランス
        • 募集
        • Centre de référence des maladies neuromusculaires AOC-CHU de Bordeaux - Hôpital Pellegrin
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Guilhem Sole
      • Marseille、フランス
        • 募集
        • Centre de Référence des Maladies Neuromusculaires et de la SLA
        • 主任研究者：
          • Shahram ATTARIAN
        • コンタクト：
      • Nantes、フランス
        • 募集
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes - Hôtel Dieu Centre de Référence des Maladies Neuromusculaires Rares -
        • 主任研究者：
          • Yann Pereon
        • コンタクト：
      • Nice、フランス
        • 募集
        • Chu De Nice
        • コンタクト：
      • Nice、フランス
        • 募集
        • Unité de Recherche Clinique NeuroSciences
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Saskia Bresch
  • ベルギー
      • Leuven、ベルギー
        • 引きこもった
        • UZ Leuven
  • ポーランド
      • Katowice、ポーランド
        • 募集
        • Neurologia Śląska Centrum Medyczne
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Dr. Marek Smilowski
      • Krakow、ポーランド
        • 募集
        • Szpital Specjalistyczny im. Ludwika Rydygiera w Krakowie sp.z o.o
        • 主任研究者：
          • Ryszard Nowak
        • コンタクト：
      • Lublin、ポーランド
        • 募集
        • Galen Clinic
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Dr. Chyrchel-Paszkiewicz Urszula
      • Lublin、ポーランド、20701
        • 募集
        • Centrum Medyczne Hope Clinic
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Dr. Sebastian Szklener
      • Myślenice、ポーランド
        • 募集
        • NeuroCor Banaszkiewicz, Tomaszewski Lekarze Spółka Partnerska
        • コンタクト：
      • Warsaw、ポーランド
        • 募集
        • Centrum Medyczne Neuro Protect
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Dr. Grudniak Mariusz

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 参加者は、インフォームドコンセントへの署名時点で 18 歳から 75 歳までの男性または女性 (両方を含む) である必要があります。
  • MG、MGFA クラス II、III、または IV の診断
  • AChR または MuSK 抗体検査陽性が記録されています。
  • 参加者は錠剤を飲み込める必要があります
  • スクリーニング時の肥満指数が 18 ～ 35 kg/m2 で、最小体重が 40 kg
  • 男性と女性による避妊薬の使用は、臨床研究に参加する人の避妊方法に関する現地の規制に従わなければなりません。
  • 参加者はインフォームドコンセントに署名する能力があり、同意しています。

除外基準:

  • 治験責任医師の意見において、患者の治験への完全な参加を妨げたり、患者にさらなるリスクをもたらしたり、患者の評価や治験の転帰を混乱させたりする可能性がある既知の医学的または心理的状態または危険因子勉強
  • 研究の実施または解釈を妨げる可能性のあるその他の重大な臨床および/または実験室の安全性所見がある参加者
  • 1日目以前の30日以内（または薬の5半減期のどちらか長い方）に治験薬による治療を受けた参加者
  • 関連するMG療法のコンプライアンスが不十分な歴のある参加者
  • 研究中に妊娠を計画している、または現在妊娠中または授乳中の女性患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
薬：プラセボ
錠剤を1日2回、21日間服用
実験的：NMD670 高用量
薬：NMD670
錠剤を1日2回、21日間服用
実験的：NMD670 中用量
薬：NMD670
錠剤を1日2回、21日間服用
実験的：NMD670 低用量
薬：NMD670
錠剤を1日2回、21日間服用

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
NMD670 とプラセボの QMG 合計スコアのベースラインから 21 日目までの変化
時間枠：21日目までのベースライン
スケールは 0 ～ 39 であり、スコアが高いほど症状が悪化していることを示します。
21日目までのベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
重篤な治療による緊急有害事象の発生率
時間枠：21日以上の投薬
治療ごとに要約
21日以上の投薬
身体検査における臨床的に重大な異常の発生率
時間枠：21日以上の投薬
治療ごとに要約
21日以上の投薬
安全性検査項目の臨床的に重大な異常の発生率
時間枠：21日以上の投薬
治療ごとに要約
21日以上の投薬
臨床的に重要なバイタルサイン異常の発生率
時間枠：21日以上の投薬
治療ごとに要約
21日以上の投薬
臨床的に重要な心電図異常の発生率
時間枠：21日以上の投薬
治療ごとに要約
21日以上の投薬
自殺念慮または自殺行動の発生率
時間枠：21日間以上の投与
治療ごとにまとめたもの
21日間以上の投与
NMD670 とプラセボの MG-ADL 合計スコアのベースラインから 21 日目までの変化
時間枠：21日目までのベースライン
スケールは 0 ～ 24 であり、スコアが高いほど症状が悪化していることを示します。
21日目までのベースライン
NMD670 とプラセボの MGC 合計スコアのベースラインから 21 日目までの変化
時間枠：21日目までのベースライン
スケールは 0 ～ 50 であり、スコアが高いほど症状が悪化していることを示します。
21日目までのベースライン
NMD670 とプラセボの MG-QOL15r におけるベースラインから 21 日目までの変化
時間枠：21日目までのベースライン
スケールは 0 ～ 30 であり、スコアが高いほど生活の質が低いことを示します。
21日目までのベースライン
Neuro-QoL Fatigue Short Form におけるベースラインから 21 日目までの変化
時間枠：21日目までのベースライン
スケールは 8 ～ 40 であり、スコアが高いほど症状が悪化していることを示します。
21日目までのベースライン
治療により緊急に発生した有害事象の発生率
時間枠：21日間以上の投与
治療ごとにまとめたもの
21日間以上の投与
眼科検査における臨床的に重大な異常の発生率
時間枠：スクリーニング（-28日目から-1日目）からフォローアップ（28日目）まで
治療ごとにまとめたもの
スクリーニング（-28日目から-1日目）からフォローアップ（28日目）まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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NMD Pharma A/S

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年5月16日

一次修了 (推定)

2026年12月1日

研究の完了 (推定)

2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

2024年5月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年5月10日

最初の投稿 (実際)

2024年5月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月19日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NMD670-02-0002
  • 2023 (米国 NIH グラント/契約：GRAMMY Museum Foundation)
  • 2023-507539-40 (その他の識別子：EUCTR)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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