Veiligheid en werkzaamheid van 3 dosisniveaus NMD670 bij volwassen patiënten met Myasthenia Gravis (SYNAPSE-MG)

Inclusiecriteria:

• De deelnemer moet een man of vrouw zijn en tussen de 18 en 75 jaar oud zijn (beide inbegrepen), op het moment dat de geïnformeerde toestemming wordt ondertekend
• Diagnose van MG, MGFA klasse II, III of IV
• Gedocumenteerde positieve AChR- of MuSK-antilichaamtest.
• De deelnemer moet tabletten kunnen doorslikken
• Body mass index tussen 18 en 35 kg/m2, inclusief, bij screening, en met een minimumgewicht van 40 kg
• Het gebruik van anticonceptiemiddelen door mannen en vrouwen moet in overeenstemming zijn met de lokale regelgeving met betrekking tot de anticonceptiemethoden voor degenen die deelnemen aan klinische onderzoeken
• Deelnemer is daartoe in staat en heeft ondertekende geïnformeerde toestemming gegeven

Uitsluitingscriteria:

• Bekende medische of psychologische aandoening(en) of risicofactor die, naar de mening van de onderzoeker, de volledige deelname van de patiënt aan het onderzoek zou kunnen belemmeren, een extra risico voor de patiënt zou kunnen opleveren, of de beoordeling van de patiënt of de uitkomst van het onderzoek zou kunnen verstoren. studie
• Deelnemers met andere significante klinische en/of laboratoriumveiligheidsbevindingen die de uitvoering of interpretatie van het onderzoek kunnen verstoren
• Deelnemers die binnen 30 dagen (of 5 halfwaardetijden van de medicatie, afhankelijk van wat langer is) vóór dag 1 een behandeling met een medisch onderzoeksproduct hebben gekregen
• Deelnemers met een voorgeschiedenis van slechte naleving van relevante MG-therapie
• Vrouwelijke patiënten die van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek of die momenteel zwanger zijn of borstvoeding geven