Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az NMD670 3 dózisszintjének biztonságossága és hatékonysága myasthenia gravisban szenvedő felnőtt betegeknél (SYNAPSE-MG)

2024. május 10. frissítette: NMD Pharma A/S

2b. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat az NMD670 3 dózisszintjének hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére 21 napon keresztül AChR/MuSK-Ab+ myasthenia gravisban szenvedő felnőtt betegeknél

Ennek a 2. fázisú koncepció-bizonyítási, dózistartomány-meghatározó vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje az NMD670 3 dózisszintjének biztonságosságát és hatékonyságát placebóval szemben AChR vagy MuSK elleni antitestekkel rendelkező MG-ben szenvedő felnőtt betegeknél, naponta kétszer (BID) 21 napon keresztül beadva. .

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

84

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A résztvevőnek 18 és 75 év közötti férfinak vagy nőnek kell lennie (mindkettőt beleértve), a beleegyezés aláírásakor
  • MG, MGFA II, III vagy IV osztályú diagnózis
  • Dokumentált pozitív AChR vagy MuSK antitest teszt.
  • A résztvevőnek képesnek kell lennie a tabletták lenyelésére
  • Testtömegindex 18 és 35 kg/m2 között (beleértve) a szűréskor, és legalább 40 kg
  • A férfiak és nők fogamzásgátló használatának meg kell felelnie a klinikai vizsgálatokban részt vevők fogamzásgátlási módszereire vonatkozó helyi előírásoknak.
  • A résztvevő képes és aláírt tájékozott beleegyezését adta

Kizárási kritériumok:

  • Ismert egészségügyi vagy pszichológiai állapot(ok) vagy kockázati tényező, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a páciens teljes körű részvételét a vizsgálatban, további kockázatot jelenthet a beteg számára, vagy megzavarhatja a beteg megítélését vagy a vizsgálat kimenetelét. tanulmány
  • Olyan résztvevők, akiknek egyéb jelentős klinikai és/vagy laboratóriumi biztonsági leletei vannak, amelyek megzavarhatják a vizsgálat lefolytatását vagy értelmezését
  • Azok a résztvevők, akik az 1. napot megelőző 30 napon belül (vagy a gyógyszer 5 felezési idején belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb) vizsgálati gyógyszerrel kezeltek
  • Azok a résztvevők, akiknek a kórtörténetében rossz a megfelelő MG-terápia
  • Női betegek, akik terhességet terveznek a vizsgálat során, vagy jelenleg terhesek vagy szoptatnak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Drog: Placebo
Tabletták naponta kétszer 21 napig
Kísérleti: NMD670 nagy dózisú
Drog: NMD670
Tabletták naponta kétszer 21 napig
Kísérleti: NMD670 középdózis
Drog: NMD670
Tabletták naponta kétszer 21 napig
Kísérleti: NMD670 alacsony dózisú
Drog: NMD670
Tabletták naponta kétszer 21 napig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási értékről a 21. napra az NMD670 QMG összpontszámában a placebóval szemben
Időkeret: Alapállás a 21. napra
A skála 0-tól 36-ig terjed, és a magasabb pontszám rosszabb tüneteket jelez
Alapállás a 21. napra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A súlyos, kezelésből adódó nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: Több mint 21 napos adagolás
Összefoglalva kezelésenként
Több mint 21 napos adagolás
Klinikailag jelentős eltérések előfordulása a fizikális vizsgálatok során
Időkeret: Több mint 21 napos adagolás
Összefoglalva kezelésenként
Több mint 21 napos adagolás
Klinikailag jelentős eltérések előfordulása a biztonsági laboratóriumi paraméterekben
Időkeret: Több mint 21 napos adagolás
Összefoglalva kezelésenként
Több mint 21 napos adagolás
Klinikailag jelentős vitális rendellenességek előfordulása
Időkeret: Több mint 21 napos adagolás
Összefoglalva kezelésenként
Több mint 21 napos adagolás
Klinikailag jelentős EKG-eltérések előfordulása
Időkeret: Több mint 21 napos adagolás
Összefoglalva kezelésenként
Több mint 21 napos adagolás
Az öngyilkossági gondolatok vagy öngyilkos viselkedés előfordulása
Időkeret: Több mint 21 napos adagolás
Összefoglalva kezelésenként
Több mint 21 napos adagolás
Változás a kiindulási értékről a 21. napra az MG-ADL összpontszámában az NMD670 és a placebo esetében
Időkeret: Alapállás a 21. napra
A skála 0-tól 24-ig terjed, és a magasabb pontszám rosszabb tüneteket jelez
Alapállás a 21. napra
Az NMD670 MGC összpontszámának változása a kiindulási értékről a 21. napra a placebóval szemben
Időkeret: Alapállás a 21. napra
A 0-tól 50-ig terjedő skála és a magasabb pontszám rosszabb tüneteket jelez
Alapállás a 21. napra
Változás a kiindulási értékről a 21. napra az MG-QOL15r-ben az NMD670-nél a placebóval szemben
Időkeret: Alapállás a 21. napra
A skála 0-tól 30-ig terjed, és a magasabb pontszám rosszabb életminőséget jelez
Alapállás a 21. napra
Változás az alapvonalról a 21. napra a Neuro-QoL fáradtság rövid formában
Időkeret: Alapállás a 21. napra
A 8-40 közötti skála és a magasabb pontszám rosszabb tüneteket jelez
Alapállás a 21. napra
A kezelésből adódó nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: Több mint 21 napos adagolás
Összefoglalva kezelésenként
Több mint 21 napos adagolás
A klinikailag jelentős eltérések előfordulása a szemészeti vizsgálatok során
Időkeret: A szűréstől (-28. naptól -1. napig) a követésig (28. nap)
Összefoglalva kezelésenként
A szűréstől (-28. naptól -1. napig) a követésig (28. nap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

NMD Pharma A/S

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. május 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. november 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. május 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 10.

Első közzététel (Tényleges)

2024. május 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 10.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NMD670-02-0002
  • 2023-507539-40 (Egyéb azonosító: EUCTR)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Myasthenia Gravis

Klinikai vizsgálatok a NMD670

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Vietnam

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel