Sicherheit und Wirksamkeit von 3 Dosierungen von NMD670 bei erwachsenen Patienten mit Myasthenia gravis (SYNAPSE-MG)

Einschlusskriterien:

• Der Teilnehmer muss zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung männlich oder weiblich im Alter von 18 bis 75 Jahren (beide eingeschlossen) sein
• Diagnose von MG, MGFA-Klasse II, III oder IV
• Dokumentierter positiver AChR- oder MuSK-Antikörpertest.
• Der Teilnehmer muss in der Lage sein, Tabletten zu schlucken
• Body-Mass-Index zwischen 18 und 35 kg/m2 (einschließlich) beim Screening und mit einem Mindestgewicht von 40 kg
• Die Anwendung von Verhütungsmitteln durch Männer und Frauen muss im Einklang mit den örtlichen Vorschriften bezüglich der Verhütungsmethoden für diejenigen stehen, die an klinischen Studien teilnehmen
• Der Teilnehmer ist dazu in der Lage und hat eine unterzeichnete Einverständniserklärung abgegeben

Ausschlusskriterien:

• Bekannter medizinischer oder psychologischer Zustand oder Risikofaktor, der nach Ansicht des Prüfarztes die vollständige Teilnahme des Patienten an der Studie beeinträchtigen, ein zusätzliches Risiko für den Patienten darstellen oder die Beurteilung des Patienten oder das Ergebnis der Studie beeinträchtigen könnte Studie
• Teilnehmer mit anderen wichtigen klinischen und/oder labortechnischen Sicherheitsbefunden, die die Durchführung oder Interpretation der Studie beeinträchtigen könnten
• Teilnehmer, die innerhalb von 30 Tagen (oder 5 Halbwertszeiten des Medikaments, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor Tag 1 eine Behandlung mit einem Prüfpräparat erhalten haben
• Teilnehmer mit schlechter Compliance in der Vorgeschichte der relevanten MG-Therapie
• Patientinnen, die während der Studie eine Schwangerschaft planen oder derzeit schwanger sind oder stillen