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Sicherheit und Wirksamkeit von 3 Dosierungen von NMD670 bei erwachsenen Patienten mit Myasthenia gravis (SYNAPSE-MG)

19. August 2026 aktualisiert von: NMD Pharma A/S

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2b-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von 3 Dosierungsstufen von NMD670 über 21 Tage bei erwachsenen Patienten mit AChR/MuSK-Ab+ Myasthenia Gravis

Diese Phase-2-Proof-of-Concept-Studie zur Bestimmung des Dosisbereichs zielt darauf ab, die Sicherheit und Wirksamkeit von 3 Dosierungen von NMD670 im Vergleich zu Placebo bei erwachsenen Patienten mit MG mit Antikörpern gegen AChR oder MuSK zu bewerten, die 21 Tage lang zweimal täglich (BID) verabreicht werden .

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

84

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien
        • Zurückgezogen
        • UZ Leuven
  • Dänemark
      • Aarhus, Dänemark
        • Rekrutierung
        • Aarhus University Hospital
        • Kontakt:
          • Josefine Nielsen
          • Telefonnummer: +45 23 88 25 83
          • E-Mail: josenl@rm.dk
        • Hauptermittler:
          • Henning Andersen
      • Copenhagen, Dänemark
        • Rekrutierung
        • Rigshospitalet University of Copenhagen
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nicolai Preisler
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Centre de référence des maladies neuromusculaires AOC-CHU de Bordeaux - Hôpital Pellegrin
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Guilhem Sole
      • Marseille, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Centre de Référence des Maladies Neuromusculaires et de la SLA
        • Hauptermittler:
          • Shahram ATTARIAN
        • Kontakt:
      • Nantes, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes - Hôtel Dieu Centre de Référence des Maladies Neuromusculaires Rares -
        • Hauptermittler:
          • Yann Pereon
        • Kontakt:
      • Nice, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Chu De Nice
        • Kontakt:
      • Nice, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Unité de Recherche Clinique NeuroSciences
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Saskia Bresch
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • JSC Curatio
      • Tbilisi, Georgia
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • LTD David Tatishvili Health Center
      • Tbilisi, Georgia
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • LTD New Hospitals
  • Italien
      • Bergamo, Italien, 21127
        • Rekrutierung
        • Asst Papa Giovanni Xxiii (Azienda Ospedaliera Papa Giovanni Xxiii)
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Manlio Sgarzi
      • Bologna, Italien, 40139
        • Rekrutierung
        • IRCCS Istituo delle Scienze neurologiche di Bologna, UOC Clinica neurologica Ospedale
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Prof. Rocco Liguori
      • Genova, Italien, 16132
        • Rekrutierung
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dr. Marina Grandis
      • Milan, Italien, 20133
        • Rekrutierung
        • IRCCS Fondazione Istituto Neurologico Carlo Besta, Dipartimento di Ricerca e Sviluppo clinico
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Carlo Antozzi
      • Milan, Italien
        • Rekrutierung
        • DIMER, IRCCS, Ospedale San Raffaele
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dr. Fazio Raffaella
      • Naples, Italien, 80138
        • Rekrutierung
        • Centro Sclerosi Multipla Napoli - AOU Vanvitelli
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Alvino Bisecco
      • Pisa, Italien, 56126
        • Rekrutierung
        • AOU Pisana
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Michelangelo Maestri Tassoni
      • Roma, Italien, 00189
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera Sant'Andrea - Universita di Roma La Sapienza
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Matteo Garibaldi
  • Niederlande
      • Leiden, Niederlande, 2333
        • Rekrutierung
        • Leiden Universitair Medisch Centrum (LUMC)
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jan Verschuuren
  • Polen
      • Katowice, Polen
        • Rekrutierung
        • Neurologia Śląska Centrum Medyczne
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dr. Marek Smilowski
      • Krakow, Polen
        • Rekrutierung
        • Szpital Specjalistyczny im. Ludwika Rydygiera w Krakowie sp.z o.o
        • Hauptermittler:
          • Ryszard Nowak
        • Kontakt:
      • Lublin, Polen
        • Rekrutierung
        • Galen Clinic
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dr. Chyrchel-Paszkiewicz Urszula
      • Lublin, Polen, 20701
        • Rekrutierung
        • Centrum Medyczne Hope Clinic
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dr. Sebastian Szklener
      • Myślenice, Polen
        • Rekrutierung
        • NeuroCor Banaszkiewicz, Tomaszewski Lekarze Spółka Partnerska
        • Kontakt:
      • Warsaw, Polen
        • Rekrutierung
        • Centrum Medyczne Neuro Protect
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dr. Grudniak Mariusz
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien
        • Zurückgezogen
        • University Clinical Center of Serbia, Neurology Clinic
      • Niš, Serbien
        • Rekrutierung
        • University Clinical Center Nis, Neurology Clinic
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Gordana Djordjevic
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Raul Juntas Morales
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Carlsbad, California, Vereinigte Staaten, 92011
        • Zurückgezogen
        • Profound Research LLC
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Rekrutierung
        • University of California Irvine Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ali Amer Habib
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Rekrutierung
        • University of Colorado Neuromuscular Division
        • Hauptermittler:
          • Stacy Dixon, MD
        • Kontakt:
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33487
        • Rekrutierung
        • SFM Clinical Research, LLC
        • Hauptermittler:
          • Marc Feinberg, MD
        • Kontakt:
          • Gabrielle DeMaria
          • Telefonnummer: (561) 939-0333
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Rekrutierung
        • Neuromuscular Research Division | University of South Florida
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tuan H Vu
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Rekrutierung
        • Augusta University, Neuroscience Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Michael Rivner
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65212
        • Rekrutierung
        • NextGen Precision Health
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • David Arnold
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • Rekrutierung
        • The University of North Carolina at Chapel Hill
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • James Howard
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43221
        • Rekrutierung
        • The Ohio State University
        • Kontakt:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Rekrutierung
        • University of Oregon
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nizar Chahin
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38120
        • Zurückgezogen
        • Semmes Murphey Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer muss zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung männlich oder weiblich im Alter von 18 bis 75 Jahren (beide eingeschlossen) sein
  • Diagnose von MG, MGFA-Klasse II, III oder IV
  • Dokumentierter positiver AChR- oder MuSK-Antikörpertest.
  • Der Teilnehmer muss in der Lage sein, Tabletten zu schlucken
  • Body-Mass-Index zwischen 18 und 35 kg/m2 (einschließlich) beim Screening und mit einem Mindestgewicht von 40 kg
  • Die Anwendung von Verhütungsmitteln durch Männer und Frauen muss im Einklang mit den örtlichen Vorschriften bezüglich der Verhütungsmethoden für diejenigen stehen, die an klinischen Studien teilnehmen
  • Der Teilnehmer ist dazu in der Lage und hat eine unterzeichnete Einverständniserklärung abgegeben

Ausschlusskriterien:

  • Bekannter medizinischer oder psychologischer Zustand oder Risikofaktor, der nach Ansicht des Prüfarztes die vollständige Teilnahme des Patienten an der Studie beeinträchtigen, ein zusätzliches Risiko für den Patienten darstellen oder die Beurteilung des Patienten oder das Ergebnis der Studie beeinträchtigen könnte Studie
  • Teilnehmer mit anderen wichtigen klinischen und/oder labortechnischen Sicherheitsbefunden, die die Durchführung oder Interpretation der Studie beeinträchtigen könnten
  • Teilnehmer, die innerhalb von 30 Tagen (oder 5 Halbwertszeiten des Medikaments, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor Tag 1 eine Behandlung mit einem Prüfpräparat erhalten haben
  • Teilnehmer mit schlechter Compliance in der Vorgeschichte der relevanten MG-Therapie
  • Patientinnen, die während der Studie eine Schwangerschaft planen oder derzeit schwanger sind oder stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Tabletten werden 21 Tage lang zweimal täglich eingenommen
Experimental: NMD670 hochdosiert
Arzneimittel: NMD670
Tabletten werden 21 Tage lang zweimal täglich eingenommen
Experimental: NMD670 mittlere Dosis
Arzneimittel: NMD670
Tabletten werden 21 Tage lang zweimal täglich eingenommen
Experimental: NMD670 niedrige Dosis
Arzneimittel: NMD670
Tabletten werden 21 Tage lang zweimal täglich eingenommen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des QMG-Gesamtscores für NMD670 im Vergleich zu Placebo vom Ausgangswert bis zum 21. Tag
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 21
Die Skala reicht von 0 bis 39 und ein höherer Wert weist auf eine schlechtere Symptomatik hin
Ausgangswert bis Tag 21

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten schwerwiegender behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Über 21 Tage Einnahme
Pro Behandlung zusammengefasst
Über 21 Tage Einnahme
Auftreten klinisch signifikanter Anomalien bei körperlichen Untersuchungen
Zeitfenster: Über 21 Tage Einnahme
Pro Behandlung zusammengefasst
Über 21 Tage Einnahme
Auftreten klinisch signifikanter Anomalien bei Sicherheitslaborparametern
Zeitfenster: Über 21 Tage Einnahme
Pro Behandlung zusammengefasst
Über 21 Tage Einnahme
Auftreten von klinisch signifikanten Anomalien der Vitalfunktionen
Zeitfenster: Über 21 Tage Einnahme
Pro Behandlung zusammengefasst
Über 21 Tage Einnahme
Auftreten klinisch signifikanter EKG-Anomalien
Zeitfenster: Über 21 Tage Einnahme
Pro Behandlung zusammengefasst
Über 21 Tage Einnahme
Häufigkeit von Suizidgedanken oder suizidalem Verhalten
Zeitfenster: Über 21 Tage Dosierung
Pro Behandlung zusammengefasst
Über 21 Tage Dosierung
Änderung des MG-ADL-Gesamtscores für NMD670 im Vergleich zu Placebo vom Ausgangswert bis zum 21. Tag
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 21
Die Skala reicht von 0 bis 24 und ein höherer Wert weist auf eine schlechtere Symptomatik hin
Ausgangswert bis Tag 21
Änderung des MGC-Gesamtscores für NMD670 im Vergleich zu Placebo vom Ausgangswert bis zum 21. Tag
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 21
Die Skala reicht von 0 bis 50 und ein höherer Wert weist auf eine schlechtere Symptomatik hin
Ausgangswert bis Tag 21
Veränderung vom Ausgangswert bis zum 21. Tag im MG-QOL15r für NMD670 vs. Placebo
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 21
Die Skala reicht von 0 bis 30 und ein höherer Wert weist auf eine schlechtere Lebensqualität hin
Ausgangswert bis Tag 21
Änderung vom Ausgangswert bis zum 21. Tag in der Neuro-QoL-Müdigkeits-Kurzform
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 21
Die Skala reicht von 8 bis 40 und ein höherer Wert weist auf eine schlechtere Symptomatik hin
Ausgangswert bis Tag 21
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Über 21 Tage Dosierung
Pro Behandlung zusammengefasst
Über 21 Tage Dosierung
Inzidenz klinisch signifikanter Anomalien bei ophthalmologischen Untersuchungen
Zeitfenster: Vom Screening (Tag -28 bis Tag -1) bis zur Nachuntersuchung (Tag 28)
Pro Behandlung zusammengefasst
Vom Screening (Tag -28 bis Tag -1) bis zur Nachuntersuchung (Tag 28)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NMD Pharma A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NMD670-02-0002
  • 2023 (US NIH Stipendium/Vertrag: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2023-507539-40 (Andere Kennung: EUCTR)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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