Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność 3 poziomów dawek NMD670 u dorosłych pacjentów z miastenią (SYNAPSE-MG)

10 maja 2024 zaktualizowane przez: NMD Pharma A/S

Randomizowane badanie fazy 2b z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną placebo oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję 3 poziomów dawek NMD670 w ciągu 21 dni u dorosłych pacjentów z miastenią AChR/MuSK-Ab+

Celem badania II fazy weryfikującego koncepcję i ustalającego zakres dawek jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności 3 poziomów dawek NMD670 w porównaniu z placebo u dorosłych pacjentów z MG z przeciwciałami przeciwko AChR lub MuSK, podawanych dwa razy dziennie (BID) przez 21 dni .

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

84

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnikiem musi być mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 75 lat (włącznie z obydwoma) w momencie podpisania świadomej zgody
  • Rozpoznanie MG, MGFA klasy II, III lub IV
  • Udokumentowany pozytywny wynik testu na przeciwciała AChR lub MuSK.
  • Uczestnik musi mieć możliwość połykania tabletek
  • Wskaźnik masy ciała od 18 do 35 kg/m2 włącznie, w momencie selekcji i przy minimalnej masie ciała 40 kg
  • Stosowanie antykoncepcji przez mężczyzn i kobiety musi być zgodne z lokalnymi przepisami dotyczącymi metod antykoncepcji dla osób uczestniczących w badaniach klinicznych
  • Uczestnik jest w stanie i wyraził podpisaną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Znane stany medyczne lub psychologiczne lub czynnik ryzyka, które w opinii Badacza mogą zakłócać pełny udział pacjenta w badaniu, stwarzać dodatkowe ryzyko dla pacjenta lub zakłócać ocenę pacjenta lub wynik badania badanie
  • Uczestnicy, u których występują inne istotne ustalenia dotyczące bezpieczeństwa klinicznego i/lub laboratoryjnego, które mogą zakłócać prowadzenie lub interpretację badania
  • Uczestnicy, którzy otrzymali leczenie badanym produktem medycznym w ciągu 30 dni (lub 5 okresów półtrwania leku, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) przed dniem 1
  • Uczestnicy z historią słabego przestrzegania odpowiedniej terapii MG
  • Pacjentki, które planują zajść w ciążę w trakcie badania, są obecnie w ciąży lub karmią piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Tabletki przyjmowane dwa razy dziennie przez 21 dni
Eksperymentalny: Wysoka dawka NMD670
Lek: NMD670
Tabletki przyjmowane dwa razy dziennie przez 21 dni
Eksperymentalny: NMD670 średnia dawka
Lek: NMD670
Tabletki przyjmowane dwa razy dziennie przez 21 dni
Eksperymentalny: Niska dawka NMD670
Lek: NMD670
Tabletki przyjmowane dwa razy dziennie przez 21 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej do dnia 21 w całkowitym wyniku QMG dla NMD670 w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Wartość bazowa do dnia 21
Skala mieści się w przedziale 0-36, a wyższy wynik wskazuje na gorszą symptomatologię
Wartość bazowa do dnia 21

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Ponad 21 dni dawkowania
Podsumowanie na leczenie
Ponad 21 dni dawkowania
Występowanie klinicznie istotnych nieprawidłowości w badaniach fizykalnych
Ramy czasowe: Ponad 21 dni dawkowania
Podsumowanie na leczenie
Ponad 21 dni dawkowania
Występowanie klinicznie istotnych nieprawidłowości w parametrach laboratoryjnych bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Ponad 21 dni dawkowania
Podsumowanie na leczenie
Ponad 21 dni dawkowania
Występowanie klinicznie istotnych nieprawidłowości parametrów życiowych
Ramy czasowe: Ponad 21 dni dawkowania
Podsumowanie na leczenie
Ponad 21 dni dawkowania
Występowanie klinicznie istotnych nieprawidłowości w zapisie EKG
Ramy czasowe: Ponad 21 dni dawkowania
Podsumowanie na leczenie
Ponad 21 dni dawkowania
Występowanie myśli samobójczych lub zachowań samobójczych
Ramy czasowe: Ponad 21 dni dawkowania
Podsumowanie na leczenie
Ponad 21 dni dawkowania
Zmiana od wartości początkowej do dnia 21 w całkowitym wyniku MG-ADL dla NMD670 w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Wartość bazowa do dnia 21
Skala mieści się w przedziale 0-24, a wyższy wynik wskazuje na gorszą symptomatologię
Wartość bazowa do dnia 21
Zmiana od wartości początkowej do dnia 21 w całkowitym wyniku MGC dla NMD670 w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Wartość bazowa do dnia 21
Skala mieści się w przedziale 0-50, a wyższy wynik wskazuje na gorszą symptomatologię
Wartość bazowa do dnia 21
Zmiana od wartości początkowej do dnia 21 w MG-QOL15r dla NMD670 w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Wartość bazowa do dnia 21
Skala mieści się w przedziale 0-30, a wyższy wynik wskazuje na gorszą jakość życia
Wartość bazowa do dnia 21
Zmiana od wartości początkowej do dnia 21 w skróconym formularzu zmęczenia Neuro-QoL
Ramy czasowe: Wartość bazowa do dnia 21
Skala waha się od 8 do 40, a wyższy wynik wskazuje na gorszą symptomatologię
Wartość bazowa do dnia 21
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych wynikających z leczenia
Ramy czasowe: Ponad 21 dni dawkowania
Podsumowanie dla każdego zabiegu
Ponad 21 dni dawkowania
Występowanie istotnych klinicznie nieprawidłowości w badaniach okulistycznych
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego (dzień -28 do dnia -1) do wizyty kontrolnej (dzień 28)
Podsumowanie dla każdego zabiegu
Od badania przesiewowego (dzień -28 do dnia -1) do wizyty kontrolnej (dzień 28)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NMD Pharma A/S

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NMD670-02-0002
  • 2023-507539-40 (Inny identyfikator: EUCTR)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Myasthenia Gravis

Badania kliniczne na NMD670

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj