중증근육무력증 성인 환자에서 NMD670의 3가지 용량 수준의 안전성 및 유효성 (SYNAPSE-MG)
2024년 5월 10일 업데이트: NMD Pharma A/S
AChR/MuSK-Ab+ 중증 근무력증 성인 환자를 대상으로 21일 동안 3가지 용량 수준의 NMD670의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 제2b상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
이 제2상 개념 증명, 용량 범위 찾기 연구는 AChR 또는 MuSK에 대한 항체가 있는 MG 성인 환자를 대상으로 21일 동안 1일 2회(BID) 투여하여 NMD670의 3가지 용량 수준과 위약의 안전성과 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다. .
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
84
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: NMD Pharma A/S
- 전화번호: contact@nmdpharma.com
- 이메일: contact@nmdpharma.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참가자는 사전 동의서에 서명할 당시 18~75세(둘 다 포함)의 남성 또는 여성이어야 합니다.
- MG, MGFA 클래스 II, III 또는 IV 진단
- AChR 또는 MuSK 항체 검사에서 양성으로 기록되었습니다.
- 참가자는 정제를 삼킬 수 있어야 합니다.
- 검사 시 체질량 지수가 18~35kg/m2이고 최소 체중이 40kg인 경우
- 남성과 여성의 피임법 사용은 임상 연구에 참여하는 사람들의 피임법에 관한 현지 규정을 준수해야 합니다.
- 참가자는 사전 동의를 할 수 있고 서명한 사전 동의를 제공했습니다.
제외 기준:
- 연구자의 의견으로 환자의 연구 참여를 방해하거나, 환자에게 추가적인 위험을 초래하거나, 환자의 평가 또는 결과를 혼란스럽게 할 수 있는 알려진 의학적 또는 심리적 상태 또는 위험 요인 공부하다
- 연구 수행 또는 해석을 방해할 수 있는 기타 중요한 임상 및/또는 실험실 안전 결과가 있는 참가자
- 1일차 이전 30일(또는 약물의 5반감기 중 더 긴 기간) 이내에 시험용 의약품으로 치료를 받은 참가자
- 관련 MG 치료에 대한 순응도가 좋지 않은 참가자
- 연구 기간 동안 임신을 계획하고 있거나 현재 임신 중이거나 수유 중인 여성 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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21일 동안 하루 2회 정제를 복용합니다.
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실험적: NMD670 고용량
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21일 동안 하루 2회 정제를 복용합니다.
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실험적: NMD670 중간 용량
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21일 동안 하루 2회 정제를 복용합니다.
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실험적: NMD670 저용량
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21일 동안 하루 2회 정제를 복용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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NMD670 대 위약에 대한 QMG 총점의 기준선에서 21일차까지의 변화
기간: 21일까지의 기준
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척도는 0-36이며 점수가 높을수록 증상이 더 심함을 나타냅니다.
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21일까지의 기준
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심각한 치료 긴급 이상 반응의 발생률
기간: 21일 이상의 투약
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치료 당 요약
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21일 이상의 투약
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신체 검사에서 임상적으로 유의한 이상 발생률
기간: 21일 이상의 투약
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치료 당 요약
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21일 이상의 투약
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안전성 실험실 매개변수에 대한 임상적으로 유의미한 이상 발생률
기간: 21일 이상의 투약
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치료 당 요약
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21일 이상의 투약
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임상적으로 유의한 활력 징후 이상 발생률
기간: 21일 이상의 투약
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치료 당 요약
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21일 이상의 투약
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임상적으로 유의한 ECG 이상 발생률
기간: 21일 이상의 투약
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치료 당 요약
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21일 이상의 투약
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자살 생각 또는 자살 행동의 발생률
기간: 21일 이상의 투약
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치료 당 요약
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21일 이상의 투약
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NMD670 대 위약에 대한 MG-ADL 총점의 기준선에서 21일차까지의 변화
기간: 21일까지의 기준
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척도는 0에서 24까지이며 점수가 높을수록 증상이 더 심함을 나타냅니다.
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21일까지의 기준
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NMD670 대 위약에 대한 MGC 총 점수의 기준선에서 21일차까지의 변화
기간: 21일까지의 기준
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척도는 0-50이며 점수가 높을수록 증상이 더 심함을 나타냅니다.
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21일까지의 기준
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NMD670 대 위약에 대한 MG-QOL15r의 기준선에서 21일차까지의 변화
기간: 21일까지의 기준
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척도는 0에서 30까지이며 점수가 높을수록 삶의 질이 좋지 않음을 나타냅니다.
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21일까지의 기준
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Neuro-QoL 피로 약식의 기준선에서 21일차까지의 변화
기간: 21일까지의 기준
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척도는 8~40점이며 점수가 높을수록 증상이 더 심함을 나타냅니다.
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21일까지의 기준
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치료에 따른 이상반응 발생률
기간: 21일 이상 복용
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치료별 요약
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21일 이상 복용
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안과 검사에서 임상적으로 유의미한 이상 발생률
기간: 스크리닝(-28일 ~ -1일)부터 후속 조치(28일)까지
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치료별 요약
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스크리닝(-28일 ~ -1일)부터 후속 조치(28일)까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 5월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 11월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 5월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 5월 10일
처음 게시됨 (실제)
2024년 5월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 10일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NMD670-02-0002
- 2023-507539-40 (기타 식별자: EUCTR)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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NMD670에 대한 임상 시험
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