Segurança e eficácia de 3 níveis de dose de NMD670 em pacientes adultos com miastenia gravis (SYNAPSE-MG)

Critério de inclusão:

• O participante deve ser homem ou mulher e ter entre 18 e 75 anos (ambos incluídos), no momento da assinatura do consentimento informado
• Diagnóstico de MG, MGFA classe II, III ou IV
• Teste de anticorpos AChR ou MuSK positivo documentado.
• O participante deve ser capaz de engolir comprimidos
• Índice de massa corporal entre 18 e 35 kg/m2, inclusive, no rastreio, e com peso mínimo de 40 kg
• O uso de anticoncepcionais por homens e mulheres deve ser consistente com os regulamentos locais relativos aos métodos contraceptivos para aqueles que participam de estudos clínicos
• O participante é capaz e deu consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

• Condição(ões) médica(s) ou psicológica(s) conhecida(s) ou fator de risco que, na opinião do Investigador, possa interferir na plena participação do paciente no estudo, representar qualquer risco adicional para o paciente ou confundir a avaliação do paciente ou o resultado do estudar
• Participantes com outros achados de segurança clínicos e/ou laboratoriais significativos que possam interferir na condução ou interpretação do estudo
• Participantes que receberam tratamento com um produto médico experimental dentro de 30 dias (ou 5 meias-vidas do medicamento, o que for mais longo) antes do Dia 1
• Participantes com histórico de baixa adesão à terapia relevante com MG
• Pacientes do sexo feminino que planejam engravidar durante o estudo ou que estão grávidas ou amamentando