MagnEtOs フレックス マトリックスの性能を細胞同種移植片と比較して評価する研究

包含基準:

1. 患者は、書面によるインフォームド・コンセントを読み、理解して提供することができ、治験審査委員会が承認したインフォームド・コンセントに署名しています。
2. 18歳以上の男性または女性の患者。
3. 脚の痛みおよび/または背中の痛みを有し、最大 4 レベルの器具を使用した後外側腰椎/胸腰椎固定術 (T11 ～ S1) を必要とする患者。
4. -研究登録前の少なくとも3ヶ月間の保存的治療（理学療法、安静、投薬、脊髄注射、操作、または経皮的電気神経刺激）に失敗した。

除外基準:

1. 4 レベル以上の固定が必要であるか、手術後 1 年以内に二次介入が必要になると予想される。
2. 過去にPLF融合の既往がある、または関与するレベルでPLF融合を試みた。
3. 関係するレベルで以前に減圧手術を受けたことがある。
4. 今後 12 か月以内に妊娠している、または妊娠する予定の女性。
5. 一般的な骨移植が望ましくない症状を治療します。
6. 固定ハードウェアの荷重強度を超えるものを含む、手術部位が過度の衝撃や応力にさらされる可能性がある状況（欠損部位の安定化が不可能な場合など）。
7. 移植部位の近位に重大な血管障害がある場合。
8. 骨や創傷の治癒に影響を及ぼす重度の代謝性または全身性の骨障害（骨形成不全症やパジェット病など）の場合。
9. 手術部位の急性および慢性感染症（軟部組織感染症、炎症、細菌性骨疾患、骨髄炎）の場合。
10. 術中の軟組織の被覆が計画されていない、または不可能な場合。
11. MagnetO が関節腔に直接接触することを可能にするあらゆる処置を受けている。
12. カルシウム代謝を妨げる薬剤による治療を受けている。
13. 良性または悪性腫瘍に関連した脚の痛みや背中の痛みがある。
14. 進行中の悪性腫瘍の病歴または存在がある。
15. -薬物乱用、精神障害、または治験実施計画書の要件を遵守する能力または治癒に影響を与える可能性があると治験責任医師が判断する症状を患っていることが知られている。
16. 脊椎疾患に関する活発な訴訟に関与しています。
17. 研究用機器の手術前30日以内に治験に参加している