研究评估 MagnEtOs Flex 基质与细胞同种异体移植物的性能

纳入标准：

1. 患者能够阅读/被阅读、理解并提供书面知情同意书，并已签署 IRB 批准的知情同意书。
2. 年龄≥18岁的男性或女性患者。
3. 腿部疼痛和/或背部疼痛的患者需要最多四级器械的后外侧腰椎/胸腰椎融合术 (T11 - S1)。
4. 研究入组前至少 3 个月内保守治疗（物理治疗、卧床休息、药物、脊柱注射、操作或经皮神经电刺激）失败。

排除标准：

1. 需要超过四级融合或预计在手术后一年内需要二次干预。
2. 之前曾在相关级别进行过 PLF 融合或尝试过 PLF 融合。
3. 之前曾对相关部位进行过减压。
4. 未来 12 个月内怀孕或打算怀孕的女性。
5. 用于治疗不宜进行一般骨移植的病症。
6. 在手术部位可能受到过度冲击或应力的情况下，包括超出固定硬件负载强度的冲击或应力（例如，无法稳定缺损部位）。
7. 如果移植部位附近有明显的血管损伤。
8. 如果存在影响骨骼或伤口愈合的严重代谢或全身性骨骼疾病（例如成骨不全或佩吉特氏病）。
9. 手术部位出现急性和慢性感染（软组织感染、炎症、细菌性骨病、骨髓炎）。
10. 当术中软组织覆盖没有计划或不可能时。
11. 进行任何允许 MagnetO 与关节空间直接接触的手术。
12. 接受干扰钙代谢的药物治疗。
13. 患有与良性或恶性肿瘤相关的腿痛和/或背痛。
14. 有活动性恶性肿瘤病史或存在。
15. 已知有药物滥用、精神障碍或研究者认为可能影响康复或遵守方案要求的能力的病症。
16. 参与与其脊柱状况有关的积极诉讼。
17. 在研究设备手术前 30 天内参加过一项调查研究