Undersøgelse for at vurdere ydeevnen af ​​MagnEtOs Flex Matrix sammenlignet med Cellular Allograft

Inklusionskriterier:

1. Patienten er i stand til at læse/blive læst, forstå og give skriftligt informeret samtykke og har underskrevet det IRB godkendte informerede samtykke.
2. Mandlig eller kvindelig patient ≥ 18 år.
3. Patienter med bensmerter og/eller rygsmerter, der kræver op til fire-niveau instrumenteret posterolateral lumbal/thoraco-lumbal fusion (T11 - S1).
4. Mislykket konservativ behandling (fysioterapi, sengeleje, medicin, spinalinjektioner, manipulationer eller transkutan elektrisk nervestimulation) i en minimumsperiode på 3 måneder før tilmelding til studiet.

Ekskluderingskriterier:

1. Kræver mere end fire niveauer fusion eller forventes at have behov for sekundær intervention inden for et år efter operationen.
2. Havde tidligere PLF-fusion eller forsøgt PLF-fusion på de involverede niveauer.
3. Havde tidligere dekompression på de involverede niveauer.
4. Kvinder, der er eller agter at blive gravide inden for de næste 12 måneder.
5. Til behandling af tilstande, hvor generel knogletransplantation ikke er tilrådelig.
6. Under forhold, hvor operationsstedet kan blive udsat for overdreven stød eller belastninger, inklusive dem, der er ud over belastningsstyrken af ​​fikseringshardware (f.eks. er det ikke muligt at stabilisere defektstedet).
7. I tilfælde af betydelig vaskulær svækkelse proksimalt i forhold til transplantatstedet.
8. I tilfælde af alvorlige metaboliske eller systemiske knoglelidelser (f.eks. osteogenesis imperfecta eller Pagets sygdom), der påvirker knogle- eller sårheling.
9. Ved akutte og kroniske infektioner i det opererede område (bløddelsinfektioner; betændelse, bakterielle knoglesygdomme; osteomyelitis).
10. Når intraoperativ bløddelsdækning ikke er planlagt eller mulig.
11. Undergår enhver procedure, der tillader MagnetOs at komme i direkte kontakt med det artikulære rum.
12. Modtagelse af behandling med medicin, der forstyrrer calciummetabolismen.
13. Har bensmerter og/eller rygsmerter relateret til godartet eller ondartet tumor.
14. Har historie eller tilstedeværelse af aktiv malignitet.
15. Har kendt stofmisbrug, psykiatrisk lidelse eller en tilstand, som efter undersøgerens vurdering kan påvirke helingen eller evnen til at overholde protokolkrav.
16. Er involveret i aktive retssager vedrørende hans/hendes rygsygdom.
17. Har deltaget i en undersøgelse inden for 30 dage før operation for undersøgelsesudstyr