Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus MagnEtOs Flex Matrixin suorituskyvyn arvioimiseksi soluallograftiin verrattuna

tiistai 14. toukokuuta 2024 päivittänyt: Research Source

Prospektiivinen, satunnaistettu, monikeskustutkimus MagnEtOs Flex Matrixin suorituskyvyn arvioimiseksi soluallograftiin verrattuna potilailla, joille tehdään jopa neljän tason instrumentoitu posterolaatinen lannerangan/rintakehän ja lannerangan fuusio (PLF)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa MagnetOs Flex Matrixin suorituskyky potilailla, joilla on jalka- ja/tai selkäkipuja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ilmoittautuminen kutsusta

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, monikeskustutkimus, jonka tarkoituksena on osoittaa MagnetOs Flex Matrixin suorituskyky verrattuna Cellular Allograftiin potilailla, joilla on jalka- ja/tai selkäkipuja, jotka vaativat jopa neljän tason instrumentoitua PLF-leikkausta.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Yhdysvallat, 48033
        • Michigan Orthopaedic Surgeons

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilasta, jolla on jalka- ja/tai selkäkipua, joka vaatii hoitoa enintään neljän tason instrumentoidulla posterolateraalisella lanne-/rinta-lantio-fuusio (PLF) ja joka täyttää seuraavat sisällyttämiskriteerit eikä mikään poissulkemiskriteereistä otetaan mukaan tutkimukseen. Potilas katsotaan rekisteröidyksi, kun MagnetOs Flex Matrix asetetaan paikalleen kirurgisen toimenpiteen aikana. Jos kirurgi päättää leikkauksen aikana olla käyttämättä MagnetOs Flex Matrixia, potilaan katsotaan olevan näyttövika.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilas voi lukea/tulee luetuksi, ymmärtää ja antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen ja on allekirjoittanut IRB:n hyväksymän tietoisen suostumuksen.
  2. Mies- tai naispotilas ≥ 18 vuotta vanha.
  3. Potilaat, joilla on jalkakipuja ja/tai selkäkipuja, jotka vaativat jopa neljän tason instrumentoitua posterolateraalista lanne-/rinta-lantio-fuusiota (T11 - S1).
  4. Epäonnistunut konservatiivinen hoito (fysioterapia, vuodelepo, lääkkeet, selkärangan ruiskeet, manipulaatiot tai transkutaaninen sähköinen hermostimulaatio) vähintään 3 kuukauden ajan ennen tutkimukseen ilmoittautumista.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Vaatii yli neljän tason fuusiota tai sen odotetaan tarvitsevan toissijaista interventiota vuoden sisällä leikkauksesta.
  2. Hänellä oli aiemmin PLF-fuusio tai yritys PLF-fuusiota asiaan liittyvillä tasoilla.
  3. Oli aiempi dekompressio asiaankuuluvilla tasoilla.
  4. Naiset, jotka ovat tai aikovat tulla raskaaksi seuraavien 12 kuukauden aikana.
  5. Sellaisten tilojen hoitoon, joissa yleinen luunsiirto ei ole suositeltavaa.
  6. Olosuhteissa, joissa leikkauskohta voi altistua liialliselle iskulle tai rasitukselle, mukaan lukien ne, jotka ylittävät kiinnityslaitteiston kuormituslujuuden (esim. vikakohdan stabilointi ei ole mahdollista).
  7. Merkittävän verisuonten vajaatoiminnan tapauksessa proksimaalisesti siirrekohtaa.
  8. Vakavissa metabolisissa tai systeemisissä luuhäiriöissä (esim. osteogenesis imperfecta tai Pagetin tauti), jotka vaikuttavat luun tai haavan paranemiseen.
  9. Leikkausalueen akuuteissa ja kroonisissa infektioissa (pehmytkudostulehdukset; tulehdus, bakteeriperäiset luusairaudet; osteomyeliitti).
  10. Kun leikkauksen sisäinen pehmytkudospeitto ei ole suunniteltu tai mahdollista.
  11. Käytetään mitä tahansa toimenpidettä, jonka avulla MagnetOs pääsee suoraan kosketukseen niveltilan kanssa.
  12. Hoidon saaminen kalsiumin aineenvaihduntaa häiritsevällä lääkkeellä.
  13. Hänellä on hyvänlaatuiseen tai pahanlaatuiseen kasvaimeen liittyvää jalkakipua ja/tai selkäkipua.
  14. Anamneesissa tai on aktiivinen pahanlaatuisuus.
  15. Hänellä on tiedossa päihteiden väärinkäyttö, psykiatrinen häiriö tai tila, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan vaikuttaa paranemiseen tai kykyyn noudattaa protokollan vaatimuksia.
  16. Osallistuu aktiiviseen selkärankaansa liittyvään oikeudenkäyntiin.
  17. On osallistunut tutkimustutkimukseen 30 päivää ennen tutkimuslaitteiden leikkausta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Posterolateraalinen sivufuusio
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Niiden posterolateraalisten sivujen prosenttiosuus, joissa on silloitusluu MagnetOs Flex Matrixia ja kontrollihoitoja varten, joissa käytetään CT-skannauksia ja jotka määritetään silloittavista trabekuleista tai jatkuvasta luuyhteydestä ylempien ja alempien poikittaisprosessien välillä.
12 kuukautta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Posterolateraalinen lanne-/rinta-lantio-fuusio
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Posterolateraalinen lanne-/rinta-lantio-fuusio kuudennessa kuukaudessa leikkauksen jälkeen arvioituna CT-skannauksilla
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Kliininen tulos Oswestry Low Back Pain Disability Questionnairen (ODI) avulla
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Potilaan ilmoittaman tavanomaisen hoidon Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire (ODI) -kyselyä käytetään potilaan kivun arvioimiseen. Asteikolla 0-6, jossa pistemäärä 0 tarkoittaa ei kipua ja 5 on pahin kipu. Matala pistemäärä tarkoittaa parempaa kliinistä tulosta. Korkea pistemäärä tarkoittaa huonompaa kliinistä tulosta.
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Toissijaiset kirurgiset interventiot (SSI)
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Potilaiden määrä, joille on tehty tarkistuksia, uusintaleikkauksia, poistoja, lisäkiinnikkeitä ja muita toimenpiteitä, jotka säätelevät tai jollakin tavalla poistavat osan alkuperäisestä implantin konfiguraatiosta joko komponenttien vaihdolla tai ilman 12 kuukauden kuluessa leikkauksesta. Matala pistemäärä (tarkistusten, uusien leikkausten jne. määrä) tarkoittaa parempaa turvallisuustulosta. Korkea pistemäärä (tarkistusten, uusien leikkausten jne. määrä) tarkoittaa huonompaa turvallisuustulosta.
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Kliininen tulos kaulan visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Potilaan kivun arvioimiseen käytetään standardinmukaista hoitoa potilaan raportoimaa kaulan visuaalista analogista asteikkoa (VAS). Asteikolla 0-10, jossa pistemäärä 0 tarkoittaa ei kipua ja 10 on pahin kipu. Matala pistemäärä tarkoittaa parempaa kliinistä tulosta. Korkea pistemäärä tarkoittaa huonompaa kliinistä tulosta.
12 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Research Source

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. toukokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. toukokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. toukokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 16. toukokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 16. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CT-003

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset MagnetOs Flex Matrix

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Chile

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa