Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å vurdere ytelsen til MagnEtOs Flex Matrix sammenlignet med Cellular Allograft

14. mai 2024 oppdatert av: Research Source

En prospektiv, randomisert, multisenterstudie for å vurdere ytelsen til MagnEtOs Flex Matrix sammenlignet med cellulær allograft hos pasienter som gjennomgår opp til fire-nivå instrumentert posterolateral/thoraco-lumbal fusjon (PLF)

Hensikten med denne studien er å demonstrere ytelsen til MagnetOs Flex Matrix hos pasienter med beinsmerter og/eller ryggsmerter.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, randomisert, multisenterstudie som har til hensikt å demonstrere ytelsen til MagnetOs Flex Matrix sammenlignet med Cellular Allograft hos pasienter med smerter i bena og/eller ryggsmerter som krever inntil fire-nivå instrumentert PLF-kirurgi.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

30

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Forente stater, 48033
        • Michigan Orthopaedic Surgeons

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasient med bensmerter og/eller ryggsmerter som krever behandling med opptil fire-nivå instrumentert posterolateral lumbal/thoraco-lumbal fusjon (PLF) og som oppfyller følgende inklusjonskriterier og ingen av eksklusjonskriteriene vil bli registrert i studien. En pasient anses som registrert ved plassering av MagnetOs Flex Matrix under den kirurgiske prosedyren. Hvis kirurgen bestemmer seg for intraoperativt ikke å bruke MagnetOs Flex Matrix, vil pasienten bli ansett som en skjermfeil.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienten er i stand til å lese/bli lest, forstå og gi skriftlig informert samtykke og har signert IRB-godkjent informert samtykke.
  2. Mannlig eller kvinnelig pasient ≥ 18 år.
  3. Pasienter med smerter i beina og/eller ryggsmerter som krever opp til fire-nivå instrumentert posterolateral lumbal/thoraco-lumbal fusjon (T11 - S1).
  4. Mislykket konservativ behandling (fysioterapi, sengeleie, medisiner, spinalinjeksjoner, manipulasjoner eller transkutan elektrisk nervestimulering) i en minimumsperiode på 3 måneder før studieregistrering.

Ekskluderingskriterier:

  1. Krever mer enn fire-nivå fusjon eller forventes å trenge sekundær intervensjon innen ett år etter operasjonen.
  2. Hadde tidligere PLF-fusjon eller forsøkt PLF-fusjon på de involverte nivåene.
  3. Hadde tidligere dekompresjon på de involverte nivåene.
  4. Kvinner som er eller har tenkt å bli gravide i løpet av de neste 12 månedene.
  5. For å behandle tilstander der generell beintransplantasjon ikke er tilrådelig.
  6. Under forhold der operasjonsstedet kan utsettes for overdreven støt eller påkjenninger, inkludert de utover belastningsstyrken til fikseringsutstyret (f.eks. stabilisering av defektstedet er ikke mulig).
  7. Ved betydelig vaskulær svekkelse proksimalt til transplantatstedet.
  8. Ved alvorlige metabolske eller systemiske bensykdommer (f.eks. osteogenesis imperfecta eller Pagets sykdom) som påvirker bein- eller sårheling.
  9. Ved akutte og kroniske infeksjoner i det opererte området (bløtdelsinfeksjoner; betennelser, bakterielle beinsykdommer; osteomyelitt).
  10. Når intraoperativ dekning av bløtvev ikke er planlagt eller mulig.
  11. Gjennomgår enhver prosedyre som lar MagnetOs komme i direkte kontakt med leddrommet.
  12. Får behandling med medisiner som forstyrrer kalsiummetabolismen.
  13. Har smerter i bena og/eller ryggsmerter relatert til godartet eller ondartet svulst.
  14. Har historie eller tilstedeværelse av aktiv malignitet.
  15. Har kjent rusmisbruk, psykiatrisk lidelse eller en tilstand som etter utrederens mening kan påvirke helbredelsen eller evnen til å overholde protokollkrav.
  16. Er involvert i aktive rettssaker knyttet til hans/hennes ryggradstilstand.
  17. Har deltatt i en undersøkelse innen 30 dager før operasjon for studieutstyr

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Posterolateral sidefusjon
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
Prosentandelen av de posterolaterale sidene med brodannende bein for MagnetOs Flex Matrix og kontrollbehandlinger ved bruk av CT-skanninger og bestemt av bevis på brodannende trabekler eller kontinuerlig beinforbindelse mellom overlegne og nedre tverrgående prosesser.
12 måneder etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Posterolateral lumbal/thoraco-lumbal fusjon
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
Posterolateral lumbal/thoraco-lumbal fusjon ved 6. måned etter operasjonen vurdert ved CT-skanninger
6 måneder etter operasjonen
Klinisk utfall via Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire (ODI)
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
Standard of care pasient rapportert Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire (ODI) vil bli brukt til å evaluere pasientens smerte. På en skala fra 0 til 6, hvor 0 er ingen smerte og en score på 5 er verste smerte. En lav skåre betyr et bedre klinisk resultat. En høy score betyr et dårligere klinisk resultat.
12 måneder etter operasjonen
Sekundære kirurgiske inngrep (SSI)
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
Antall pasienter med revisjoner, re-operasjoner, fjerninger, supplerende fikseringer og enhver annen prosedyre som justerer eller på noen måte fjerner deler av den originale implantatkonfigurasjonen med eller uten erstatning av komponentene innen 12 måneder etter operasjonen. En lav skåre (antall revisjoner, reoperasjoner osv.) betyr bedre sikkerhetsresultat. Høy score (antall revisjoner, reoperasjoner osv.) betyr dårligere sikkerhetsresultat.
12 måneder etter operasjonen
Klinisk utfall via nakke visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
Standard of care pasientrapportert nakkevisuell analog skala (VAS) vil bli brukt for å evaluere pasientens smerte. På en skala fra 0 til 10 med en score på 0 som ingen smerte og en score på 10 er verste smerte. En lav skåre betyr et bedre klinisk resultat. En høy score betyr et dårligere klinisk resultat.
12 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Research Source

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

16. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CT-003

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Degenerativ skivesykdom

Kliniske studier på MagnetOs Flex Matrix

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Argentina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere