Studie för att bedöma prestandan hos MagnEtOs Flex Matrix jämfört med Cellular Allograft

Inklusionskriterier:

1. Patienten kan läsa/bli läst, förstå och ge skriftligt informerat samtycke och har undertecknat det IRB-godkända informerade samtycket.
2. Manlig eller kvinnlig patient ≥ 18 år.
3. Patienter med bensmärta och/eller ryggsmärta som kräver upp till fyra nivåer instrumenterad posterolateral lumbal/thoraco-lumbal fusion (T11 - S1).
4. Misslyckad konservativ behandling (sjukgymnastik, sängläge, mediciner, spinalinjektioner, manipulationer eller transkutan elektrisk nervstimulering) under en period på minst 3 månader före studieregistrering.

Exklusions kriterier:

1. Kräver mer än fyra nivåer fusion eller förväntas behöva sekundär intervention inom ett år efter operationen.
2. Hade tidigare PLF-fusion eller försökte PLF-fusion på de inblandade nivåerna.
3. Hade tidigare dekompression på de inblandade nivåerna.
4. Kvinnor som är eller avser att bli gravida inom de närmaste 12 månaderna.
5. För att behandla tillstånd där generell bentransplantation inte är tillrådlig.
6. Under förhållanden där operationsstället kan utsättas för alltför stora stötar eller påfrestningar, inklusive sådana utöver belastningshållfastheten för fixeringsutrustning (t.ex. stabilisering av defektstället är inte möjlig).
7. Vid betydande vaskulär försämring proximalt till transplantatstället.
8. Vid allvarliga metaboliska eller systemiska benstörningar (t.ex. osteogenesis imperfecta eller Pagets sjukdom) som påverkar ben- eller sårläkning.
9. Vid akuta och kroniska infektioner i det opererade området (mjukdelsinfektioner; inflammation, bakteriella bensjukdomar; osteomyelit).
10. När intraoperativ täckning av mjukvävnad inte är planerad eller möjlig.
11. Genomgår någon procedur som tillåter MagnetOs att komma i direkt kontakt med det artikulära utrymmet.
12. Får behandling med medicin som stör kalciummetabolismen.
13. Har smärta i benen och/eller ryggsmärta relaterad till godartad eller maligna tumör.
14. Har en historia eller närvaro av aktiv malignitet.
15. Har känt missbruk, psykiatrisk störning eller ett tillstånd som enligt utredarens uppfattning kan påverka läkningen eller förmågan att följa protokollkrav.
16. Är involverad i aktiva rättstvister som rör hans/hennes ryggradstillstånd.
17. Har deltagit i en undersökningsstudie inom 30 dagar före operation för studieutrustning