Onderzoek om de prestaties van MagnEtOs Flex Matrix te beoordelen in vergelijking met cellulaire allograft

Inclusiecriteria:

1. Patiënt kan lezen/gelezen worden, begrijpen en schriftelijke geïnformeerde toestemming geven en heeft de door de IRB goedgekeurde geïnformeerde toestemming ondertekend.
2. Mannelijke of vrouwelijke patiënt ≥ 18 jaar oud.
3. Patiënten met pijn in de benen en/of rugpijn die een geïnstrumenteerde posterolaterale lumbale/thoraco-lumbale fusie op vier niveaus nodig hebben (T11 - S1).
4. Mislukte conservatieve behandeling (fysiotherapie, bedrust, medicijnen, injecties in de wervelkolom, manipulaties of transcutane elektrische zenuwstimulatie) gedurende een periode van minimaal 3 maanden voorafgaand aan de inschrijving voor de studie.

Uitsluitingscriteria:

1. Vereist een fusie op meer dan vier niveaus of zal naar verwachting binnen een jaar na de operatie secundaire interventie nodig hebben.
2. Had eerder PLF-fusie of poging tot PLF-fusie op de betrokken niveaus.
3. Eerdere decompressie gehad op de betrokken niveaus.
4. Vrouwen die binnen de komende twaalf maanden zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden.
5. Voor de behandeling van aandoeningen waarbij algemene bottransplantatie niet raadzaam is.
6. In omstandigheden waarin de operatielocatie kan worden blootgesteld aan overmatige schokken of spanningen, inclusief omstandigheden die de belastingssterkte van fixatiehardware te boven gaan (stabilisatie van de defectlocatie is bijvoorbeeld niet mogelijk).
7. In geval van significante vasculaire beschadiging proximaal van de transplantaatplaats.
8. In geval van ernstige metabolische of systemische botaandoeningen (bijv. osteogenesis imperfecta of de ziekte van Paget) die de bot- of wondgenezing beïnvloeden.
9. Bij acute en chronische infecties in het geopereerde gebied (infecties van zacht weefsel; ontstekingen, bacteriële botziekten; osteomyelitis).
10. Wanneer intraoperatieve dekking van zacht weefsel niet gepland of mogelijk is.
11. Een procedure ondergaan waarbij MagnetOs in direct contact kan komen met de gewrichtsruimte.
12. Behandeling ondergaan met medicijnen die het calciummetabolisme verstoren.
13. Heeft beenpijn en/of rugpijn gerelateerd aan een goedaardige of kwaadaardige tumor.
14. Heeft een geschiedenis of aanwezigheid van actieve maligniteit.
15. Heeft middelenmisbruik, psychiatrische stoornis of een aandoening gekend die, naar de mening van de onderzoeker, de genezing of het vermogen om aan de protocolvereisten te voldoen kan beïnvloeden.
16. Is betrokken bij actieve rechtszaken met betrekking tot zijn/haar ruggengraataandoening.
17. Heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan de operatie deelgenomen aan een onderzoeksstudie voor onderzoeksapparatuur