Badanie mające na celu ocenę wydajności elastycznej matrycy MagnEtOs w porównaniu z alloprzeszczepem komórkowym

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjent jest w stanie przeczytać/być przeczytanym, zrozumieć i wyrazić pisemną świadomą zgodę oraz podpisał świadomą zgodę zatwierdzoną przez IRB.
2. Pacjent płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥ 18 lat.
3. Pacjenci z bólem nóg i/lub bólem pleców wymagający maksymalnie czteropoziomowego zespolenia tylno-bocznego odcinka lędźwiowego/piersiowo-lędźwiowego (T11 - S1).
4. Niepowodzenie leczenia zachowawczego (fizjoterapia, leżenie w łóżku, leki, zastrzyki do kręgosłupa, manipulacje lub przezskórna elektryczna stymulacja nerwów) przez co najmniej 3 miesiące przed włączeniem do badania.

Kryteria wyłączenia:

1. Wymaga fuzji większej niż czteropoziomowej lub oczekuje się, że będzie wymagać dodatkowej interwencji w ciągu roku po operacji.
2. Miał wcześniej fuzję PLF lub próbował fuzji PLF na zaangażowanych poziomach.
3. Miał wcześniejszą dekompresję na odpowiednich poziomach.
4. Kobiety, które są lub zamierzają zajść w ciążę w ciągu najbliższych 12 miesięcy.
5. Do leczenia schorzeń, w których nie zaleca się przeszczepiania kości.
6. W warunkach, w których miejsce zabiegu może być narażone na nadmierne uderzenia lub naprężenia, w tym przekraczające wytrzymałość sprzętu mocującego (np. niemożliwa jest stabilizacja miejsca ubytku).
7. W przypadku znacznych uszkodzeń naczyń w pobliżu miejsca przeszczepu.
8. W przypadku ciężkich metabolicznych lub ogólnoustrojowych zaburzeń kości (np. wrodzonej łamliwości kości lub choroby Pageta), które utrudniają gojenie się kości lub ran.
9. W przypadku ostrych i przewlekłych infekcji okolicy operowanej (infekcje tkanek miękkich, stany zapalne, bakteryjne choroby kości, zapalenie kości i szpiku).
10. Gdy śródoperacyjne pokrycie tkanek miękkich nie jest planowane lub możliwe.
11. Poddanie się zabiegowi umożliwiającemu bezpośredni kontakt MagnetO z przestrzenią stawową.
12. Przyjmowanie leków zakłócających metabolizm wapnia.
13. Ma ból nóg i/lub ból pleców związany z łagodnym lub złośliwym nowotworem.
14. Ma historię lub obecność aktywnego nowotworu złośliwego.
15. Zna nadużywanie substancji, zaburzenie psychiczne lub stan, który w opinii badacza może mieć wpływ na wyleczenie lub zdolność do spełnienia wymagań protokołu.
16. Bierze udział w aktywnym postępowaniu sądowym dotyczącym jego stanu kręgosłupa.
17. Brał udział w badaniu eksperymentalnym w ciągu 30 dni przed zabiegiem chirurgicznym dotyczącym badanych urządzeń