Studio per valutare le prestazioni della matrice MagnEtOs Flex rispetto all'allotrapianto cellulare

Criterio di inclusione:

1. Il paziente è in grado di leggere/essere letto, comprendere e fornire il consenso informato scritto e ha firmato il consenso informato approvato dall'IRB.
2. Paziente maschio o femmina di età ≥ 18 anni.
3. Pazienti con dolore alle gambe e/o mal di schiena che richiedono una fusione lombare/toraco-lombare posterolaterale strumentata fino a quattro livelli (T11 - S1).
4. Trattamento conservativo fallito (terapia fisica, riposo a letto, farmaci, iniezioni spinali, manipolazioni o stimolazione nervosa elettrica transcutanea) per un periodo minimo di 3 mesi prima dell'arruolamento nello studio.

Criteri di esclusione:

1. Richiede una fusione superiore a quattro livelli o si prevede che necessiti di un intervento secondario entro un anno dall'intervento.
2. Ha avuto una precedente fusione PLF o un tentativo di fusione PLF ai livelli coinvolti.
3. Aveva una precedente decompressione ai livelli coinvolti.
4. Donne che sono o intendono iniziare una gravidanza entro i prossimi 12 mesi.
5. Per trattare condizioni in cui non è consigliabile un innesto osseo generale.
6. In condizioni in cui il sito chirurgico può essere soggetto a impatti o sollecitazioni eccessivi, compresi quelli superiori alla resistenza del carico dell'hardware di fissaggio (ad esempio, la stabilizzazione del sito del difetto non è possibile).
7. In caso di significativa compromissione vascolare prossimale al sito di innesto.
8. In caso di gravi disturbi metabolici o sistemici dell'osso (ad esempio, osteogenesi imperfetta o morbo di Paget) che influenzano la guarigione delle ossa o delle ferite.
9. In caso di infezioni acute e croniche della zona operata (infezioni dei tessuti molli; infiammazioni, malattie batteriche delle ossa; osteomieliti).
10. Quando la copertura intraoperatoria dei tessuti molli non è pianificata o possibile.
11. Sottoporsi a qualsiasi procedura che consenta ai MagnetO di entrare in contatto diretto con lo spazio articolare.
12. In trattamento con farmaci che interferiscono con il metabolismo del calcio.
13. Ha dolore alle gambe e/o mal di schiena correlato a un tumore benigno o maligno.
14. Ha storia o presenza di tumore maligno attivo.
15. Ha conosciuto abuso di sostanze, disturbi psichiatrici o una condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può influenzare la guarigione o la capacità di rispettare i requisiti del protocollo.
16. È coinvolto in un contenzioso attivo relativo alla sua condizione spinale.
17. Ha partecipato a uno studio sperimentale nei 30 giorni precedenti l'intervento chirurgico per i dispositivi in ​​studio