Studie zur Bewertung der Leistung der MagnEtOs-Flex-Matrix im Vergleich zu zellulärem Allotransplantat

Einschlusskriterien:

1. Der Patient kann lesen/gelesen werden, verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben und hat die vom IRB genehmigte Einverständniserklärung unterzeichnet.
2. Männlicher oder weiblicher Patient ≥ 18 Jahre.
3. Patienten mit Beinschmerzen und/oder Rückenschmerzen, die eine bis zu vierstufige instrumentierte posterolaterale Lumbal-/Brust-Lumbal-Fusion (T11 – S1) benötigen.
4. Fehlgeschlagene konservative Behandlung (Physiotherapie, Bettruhe, Medikamente, Wirbelsäuleninjektionen, Manipulationen oder transkutane elektrische Nervenstimulation) für einen Zeitraum von mindestens 3 Monaten vor Studieneinschluss.

Ausschlusskriterien:

1. Erfordert eine mehr als vierstufige Fusion oder erfordert voraussichtlich innerhalb eines Jahres nach der Operation einen zweiten Eingriff.
2. Hatte zuvor eine PLF-Fusion oder versuchte eine PLF-Fusion auf den betroffenen Ebenen.
3. Hatte zuvor eine Dekompression auf den betroffenen Ebenen.
4. Frauen, die innerhalb der nächsten 12 Monate schwanger sind oder schwanger werden möchten.
5. Zur Behandlung von Erkrankungen, bei denen eine allgemeine Knochentransplantation nicht ratsam ist.
6. Unter Bedingungen, bei denen die Operationsstelle übermäßigen Stößen oder Belastungen ausgesetzt sein kann, einschließlich solcher, die über die Belastbarkeit der Fixierungshardware hinausgehen (z. B. ist eine Stabilisierung der Defektstelle nicht möglich).
7. Bei erheblicher Gefäßbeeinträchtigung proximal der Transplantationsstelle.
8. Bei schweren metabolischen oder systemischen Knochenerkrankungen (z. B. Osteogenesis imperfecta oder Morbus Paget), die die Knochen- oder Wundheilung beeinträchtigen.
9. Bei akuten und chronischen Infektionen im Operationsgebiet (Weichteilinfektionen; Entzündungen, bakterielle Knochenerkrankungen; Osteomyelitis).
10. Wenn eine intraoperative Weichteilabdeckung nicht geplant oder möglich ist.
11. Unterziehen Sie sich einem Eingriff, der es MagnetOs ermöglicht, in direkten Kontakt mit dem Gelenkraum zu kommen.
12. Behandlung mit Medikamenten, die den Kalziumstoffwechsel beeinträchtigen.
13. Hat Beinschmerzen und/oder Rückenschmerzen im Zusammenhang mit einem gutartigen oder bösartigen Tumor.
14. Hat eine Vorgeschichte oder das Vorliegen einer aktiven bösartigen Erkrankung.
15. Hat bekannter Drogenmissbrauch, eine psychiatrische Störung oder eine Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Heilung oder die Fähigkeit zur Einhaltung der Protokollanforderungen beeinträchtigen kann.
16. Ist in aktive Rechtsstreitigkeiten im Zusammenhang mit seiner/ihrer Wirbelsäulenerkrankung verwickelt.
17. Hat innerhalb von 30 Tagen vor der Operation für Studiengeräte an einer Forschungsstudie teilgenommen