세포 동종이식편과 비교하여 MagnEtOs Flex Matrix의 성능을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

1. 환자는 서면 동의서를 읽고 이해하고 제공할 수 있으며 IRB가 승인한 사전 동의서에 서명했습니다.
2. 18세 이상의 남성 또는 여성 환자.
3. 다리 통증 및/또는 최대 4단계의 후외측 요추/흉추-요추 융합술(T11 - S1)이 필요한 허리 통증이 있는 환자.
4. 연구 등록 전 최소 3개월 동안 보존적 치료(물리 치료, 침상 안정, 약물, 척추 주사, 조작 또는 경피 전기 신경 자극)에 실패했습니다.

제외 기준:

1. 4단계 이상의 융합이 필요하거나 수술 후 1년 이내에 2차 개입이 필요할 것으로 예상됩니다.
2. 이전에 PLF 융합이 있었거나 관련 수준에서 PLF 융합을 시도했습니다.
3. 관련 수준에서 이전에 감압을 가졌습니다.
4. 향후 12개월 이내에 임신 중이거나 임신할 예정인 여성.
5. 일반적인 뼈이식을 권장하지 않는 질환을 치료합니다.
6. 고정 하드웨어의 하중 강도를 넘어서는 것을 포함하여 수술 부위가 과도한 충격이나 응력을 받을 수 있는 조건(예: 결함 부위 안정화가 불가능함).
7. 이식 부위 근위부에 심각한 혈관 손상이 있는 경우.
8. 뼈나 상처 치유에 영향을 미치는 심각한 대사성 또는 전신성 뼈 장애(예: 골형성 부전증 또는 파제트병)가 있는 경우.
9. 수술 부위에 급성 및 만성 감염(연조직 감염, 염증, 세균성 뼈 질환, 골수염)이 있는 경우.
10. 수술 중 연조직 적용이 계획되지 않았거나 불가능한 경우.
11. MagnetO가 관절강과 직접 접촉할 수 있도록 하는 모든 절차를 수행합니다.
12. 칼슘 대사를 방해하는 약물로 치료를 받고 있습니다.
13. 양성 또는 악성 종양과 관련된 다리 통증 및/또는 허리 통증이 있습니다.
14. 활동성 악성 종양의 병력이 있거나 존재합니다.
15. 약물 남용, 정신 장애 또는 조사자의 의견에 따르면 치유 또는 프로토콜 요구 사항 준수 능력에 영향을 미칠 수 있는 상태가 알려진 경우.
16. 척추 질환과 관련된 소송에 적극적으로 참여하고 있습니다.
17. 연구 장치에 대한 수술 전 30일 이내에 조사 연구에 참여했습니다.