Estudo para avaliar o desempenho da matriz MagnEtOs Flex em comparação com o aloenxerto celular

Critério de inclusão:

1. O paciente é capaz de ler/ser lido, compreender e fornecer consentimento informado por escrito e assinou o consentimento informado aprovado pelo IRB.
2. Paciente do sexo masculino ou feminino ≥ 18 anos.
3. Pacientes com dor nas pernas e/ou dor nas costas que requerem fusão póstero-lateral lombar/toraco-lombar instrumentada de até quatro níveis (T11 - S1).
4. Falha no tratamento conservador (fisioterapia, repouso no leito, medicamentos, injeções espinhais, manipulações ou estimulação elétrica nervosa transcutânea) por um período mínimo de 3 meses antes da inscrição no estudo.

Critério de exclusão:

1. Requer fusão superior a quatro níveis ou deverá necessitar de intervenção secundária dentro de um ano após a cirurgia.
2. Teve fusão PLF anterior ou tentativa de fusão PLF nos níveis envolvidos.
3. Teve descompressão prévia nos níveis envolvidos.
4. Mulheres que estão ou pretendem engravidar nos próximos 12 meses.
5. Para tratar condições nas quais o enxerto ósseo geral não é aconselhável.
6. Em condições em que o local da cirurgia possa estar sujeito a impactos ou tensões excessivas, incluindo aqueles que vão além da resistência de carga do equipamento de fixação (por exemplo, a estabilização do local do defeito não é possível).
7. Em caso de comprometimento vascular significativo próximo ao local do enxerto.
8. Em caso de distúrbios ósseos metabólicos ou sistêmicos graves (por exemplo,. osteogênese imperfeita ou doença de Paget) que afetam a cicatrização óssea ou de feridas.
9. Em caso de infecções agudas e crônicas na área operada (infecções de tecidos moles; inflamação, doenças ósseas bacterianas; osteomielite).
10. Quando a cobertura intraoperatória de tecidos moles não é planejada ou possível.
11. Submeter-se a qualquer procedimento que permita que o MagnetOs entre em contato direto com o espaço articular.
12. Receber tratamento com medicamentos que interferem no metabolismo do cálcio.
13. Tem dor nas pernas e/ou dor nas costas relacionada a tumor benigno ou maligno.
14. Tem história ou presença de malignidade ativa.
15. Tem abuso conhecido de substâncias, transtorno psiquiátrico ou uma condição que, na opinião do investigador, pode influenciar a cura ou a capacidade de cumprir os requisitos do protocolo.
16. Está envolvido em litígios ativos relacionados à sua condição da coluna vertebral.
17. Participou de um estudo investigacional nos 30 dias anteriores à cirurgia para dispositivos de estudo